Flector Patch

Folheto informativo para o doente

Flector Patch, 1% adesivo medicamento
(Diclofenaco epolamina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente .
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o
  médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flector Patch adesivo medicamento e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Flector Patch adesivo medicamento
• 3. Como usar o medicamento Flector Patch adesivo medicamento
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Flector Patch adesivo medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flector Patch adesivo medicamento e para que é usado

O medicamento Flector Patch adesivo medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), usados para aliviar a dor e a inflamação.
O medicamento Flector Patch adesivo medicamento é usado para o tratamento sintomático da dor associada à inflamação do epicôndilo (conhecida como "cotovelo de tenista") e entorses do tornozelo.

2. Antes de usar o medicamento Flector Patch adesivo medicamento

Quando não usar o medicamento Flector Patch adesivo medicamento:

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou a qualquer AINE
• Se o doente for alérgico a qualquer substância que compõe o medicamento Flector Patch adesivo medicamento (ver ponto 6.)
• Se o doente tiver asma, problemas respiratórios, erupções cutâneas ou rhinite após a ingestão de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides
• Nas mulheres grávidas a partir do 6º mês de gestação
• Se o doente tiver úlcera ativa no estômago (úlcera péptica)
• Em caso de lesões na pele, incluindo erupções cutâneas, lesões infectadas, eczema, queimaduras ou feridas
• Nas crianças e jovens abaixo de 16 anos

Se um dos pontos acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Deve consultar o médico nos seguintes casos:

• Se o doente tiver doença cardíaca
• Se o doente tiver doença renal
• Se o doente tiver doença hepática
• Em caso de história de úlcera péptica
• Em caso de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn), colite ulcerativa ou sangramento gastrointestinal
• Se o doente tiver asma
• Se o doente tiver problemas respiratórios, erupções cutâneas ou rinite após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE
• Em caso de uso de diclofenaco ou outros AINE por via oral ou tópica
• Se o doente se expuser regularmente ao sol ou usar câmara de bronzeamento
• Em caso de idosos que possam estar expostos a efeitos secundários graves

Crianças e jovens

Não deve ser usado em crianças e jovens abaixo de 16 anos.

Medicamento Flector Patch e outros medicamentos

Se o medicamento Flector Patch for usado de acordo com as recomendações contidas neste folheto, o risco de
interações com outros medicamentos é muito baixo.
No entanto, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou achar que pode estar grávida ou planejar engravidar,
deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Flector Patch adesivo medicamento não deve ser usado a partir do início do 6º mês de gestação,
pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Antes do início do 6º mês de gestação, o medicamento Flector Patch adesivo medicamento só pode ser usado com prescrição médica,
na menor dose possível e por um período o mais curto possível.
Durante a amamentação, o medicamento Flector Patch adesivo medicamento só pode ser usado com prescrição médica,
pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve ser usado o medicamento Flector Patch adesivo medicamento na área da mama de mulheres que amamentam, em grandes áreas do corpo ou por um período prolongado.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico antes de usar o medicamento Flector Patch adesivo medicamento para obter mais informações.

Condução de veículos e uso de máquinas

O diclofenaco contido nos adesivos medicamentos não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém:

• propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.
• metilparahidroxibenzoato (E281), propilparahidroxibenzoato (E216) e aroma Dalin PH contendo aldeído amilcinnamônico, álcool pentilcinnamônico, álcool benzílico, benzoato de benzila, salicilato de benzila, aldeído cinnamônico, álcool cinnamônico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldeído hexilcinnamônico, hidroxicitronelal, isoeguenol, linalol e metiloheptinocarbonato, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Flector Patch adesivo medicamento

O medicamento Flector Patch adesivo medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.

Importante:

A dose será claramente descrita na embalagem. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 16 anos

Dosagem

Inflamação do epicôndilo (cotovelo de tenista ou cotovelo de golfista)

• Aplique um adesivo pela manhã
• Remova o adesivo à noite e aplique um novo adesivo
• Remova o adesivo pela manhã

Os adesivos devem ser usados por um máximo de 14 dias.

Entorse do tornozelo

• Use um adesivo por dia
• Remova o adesivo no dia seguinte e aplique um novo adesivo

Os adesivos devem ser usados por um máximo de 3 dias.

Aviso: As dores associadas à entorse do tornozelo geralmente melhoram em 3 dias, e as dores associadas à inflamação do epicôndilo - em 14 dias. Se as dores não melhorarem ou piorarem, deve consultar o médico.

Uso em crianças e jovens (abaixo de 16 anos)

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Flector Patch em crianças abaixo de 16 anos (ver também ponto Quando não usar o medicamento Flector Patch)
Em caso de uso em crianças com 16 anos ou mais, se o produto medicamento exigir uso por mais de 7 dias ou se os sintomas piorarem, deve procurar aconselhamento médico.

Modo de aplicação do adesivo

• Abrir a embalagem que contém os adesivos, retirar um adesivo e fechar a embalagem novamente.
• Registrar a data de abertura da embalagem no local designado.
• Remover a película plástica que cobre a camada adesiva.
• Aplique o adesivo na área dolorida ou inchada. Se necessário, pode ser mantido no lugar com uma bandagem elástica.
• Não cubra o adesivo com outro curativo.
• O adesivo medicamento só pode ser usado em pele saudável e não danificada; não deve ser usado se houver feridas ou lesões abertas na pele. Não deve ser usado durante o banho ou chuveiro.
• Evite o contato da substância gelatinosa com os olhos, nariz, boca, genitais e ânus. Se a substância gelatinosa entrar em contato com essas áreas, lave-as abundantemente com água.
• Não corte os adesivos.

Omissão da aplicação do medicamento Flector Patch:

Não deve ser usado um adesivo adicional para compensar a aplicação omitida. Deve aplicar a próxima dose programada no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Flector Patch adesivo medicamento pode causar efeitos secundários,
embora não em todos os doentes.
Alguns efeitos secundários não muito comuns e muito raros podem ser graves.
Se ocorrer um dos sintomas de alergia abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Flector Patch adesivo medicamento e contatar o médico ou farmacêutico:

• Inchaço dos lábios, olhos ou língua, respiração sibilante ou ataque de asma, ou seja, sintomas de reação alérgica aguda (afeta menos de 1 em 10.000 doentes)
• Erupção cutânea, sensação de queimadura ou ardor no local de aplicação do adesivo (afeta 1 a 10 em 1.000 doentes).

Outros efeitos secundários são geralmente leves, inofensivos e passageiros (se ocorrerem, deve consultar o médico ou farmacêutico).
Efeitos secundários comuns (afetam 1 a 10 em 100 doentes)

• Coceira na pele

Efeitos secundários não muito comuns (afetam 1 a 10 em 1.000 doentes)

• Erupção cutânea
• Vermelhidão da pele
• Pequenos pontos vermelhos ou roxos sob a pele

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 em 10.000 doentes)

• Pele seca e descamativa
• Inchaço no local de aplicação do adesivo

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentes)

• Erupção cutânea que piora com a exposição ao sol.

Como o medicamento Flector Patch adesivo medicamento é usado na pele no local afetado, o risco de efeitos secundários, como distúrbios gastrointestinais com dor, náusea ou sangramento no estômago ou intestino, que podem ocorrer com o uso oral de diclofenaco, é reduzido. No entanto, se o medicamento Flector Patch adesivo medicamento não for usado de acordo com as recomendações, os efeitos secundários acima podem ocorrer.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flector Patch adesivo medicamento

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças .
• Não deve ser usado o medicamento Flector Patch adesivo medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC.
• Use dentro de 3 meses após a abertura da embalagem. Após a retirada do adesivo da embalagem, feche a embalagem novamente.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flector Patch adesivo medicamento

A substância ativa é o diclofenaco epolamina. Cada adesivo medicamento de 140 cm (10 cm x 14 cm) contém
180 mg de diclofenaco epolamina, equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico (1% em peso).
Além disso, o medicamento contém gelatina, povidona K90, sorbitol líquido não cristalino, caulim pesado, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), edetato dissódico, ácido tartárico, glicinato de alumínio, carmelose sódica, poliacrilato sódico, butileno glicol 1,3, polissorbato 80, aroma (contendo aldeído amilcinnamônico, álcool pentilcinnamônico, álcool benzílico, benzoato de benzila, salicilato de benzila, aldeído cinnamônico, álcool cinnamônico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldeído hexilcinnamônico, hidroxicitronelal, isoeguenol, linalol e metiloheptinocarbonato), água purificada, camada de suporte de poliéster, filme protetor de polipropileno.
Substâncias auxiliares com efeito conhecido, ver ponto 2.

Como é o medicamento Flector Patch adesivo medicamento e o que a embalagem contém

O adesivo medicamento é uma pasta branca ou amarelada espalhada em uma camada uniforme sobre um suporte de tecido com uma película protetora que cobre a parte adesiva.
A embalagem selada de papel/PE/Alumínio/copolímero de ácido metacrilico e acetato de etila contém
2 ou 5 adesivos medicamentos.
Tamanhos da embalagem:
2, 5, 10 adesivos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e Fabricante

Titular da autorização de comercialização:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Itália

Fabricante:

ALTERGON ITALIA SRL
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV)
Itália

Este produto médico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

FR/H/0225/001
Chipre, França, Irlanda
Flector Tissugel
Polônia
Flector Patch
Dinamarca, Suécia
Flector
FR/H/0267/001
França
Diclofenaco Genevrier
Alemanha
Flector Schmerzpflaster
Reino Unido
Flector Tissugel
Data de aprovação do folheto: abril de 2021