Feverinex

Folheto informativo para o utilizador

Feverinex, 100 mg/mL, solução oral

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Feverinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Feverinex
• 3. Como tomar o medicamento Feverinex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Feverinex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Feverinex e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Feverinex é o paracetamol.
O Feverinex pertence a um grupo de medicamentos analgésicos e antipiréticos. O medicamento é utilizado para dores
e febre de diversas origens, por exemplo, após vacinações, durante a dentição, bem como durante resfriados ou gripes.
O medicamento Feverinex é destinado a crianças com peso corporal até 32 kg (aproximadamente entre 0 meses e 10 anos de idade).
Em crianças com menos de 3 meses de idade, o medicamento só deve ser utilizado após recomendação médica.
Se após 2 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Feverinex

Quando não tomar o medicamento Feverinex

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Feverinex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Outras precauções e advertências:

• deve consultar o médico antes de administrar este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade;
• não deve administrar uma dose maior do que a dose recomendada indicada no ponto 3;
• se o doente tiver distúrbios da função renal, cardíaca ou pulmonar, bem como doentes com anemia (baixo nível de hemoglobina no sangue, relacionado ou não com a redução do número de glóbulos vermelhos), ou a atividade da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato no sangue for baixa, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento;
• em caso de doenças do fígado (incluindo a síndrome de Gilbert), deve contactar o médico para reduzir a dose e (ou) aumentar os intervalos entre as doses;
• em doentes com peso corporal abaixo de 50 kg devido à anorexia, desnutrição ou desidratação, devido ao risco de hepatotoxicidade;
• o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com paracetamol pode causar danos no fígado;
• se a febre for muito alta (>39°C), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Feverinex;
• se a febre persistir por mais de 2 dias, os sintomas piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico;
• se o doente tiver asma e for alérgico ao ácido acetilsalicílico (o medicamento pode causar asma).

Feverinex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante no caso de medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas, pois pode ser necessário ajustar a dose ou interromper a administração de algum dos seguintes medicamentos:

• antibióticos (clorafenicol);
• medicamentos anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina);
• medicamentos antiepiléticos (lamotrigina, fenitoína ou outros hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos anticoncepcionais orais e estrogênios;
• medicamentos antituberculose (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (usados como sedativos, tranquilizantes e anticonvulsivantes);
• carvão ativado, usado no tratamento de diarreia e flatulência;
• colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• medicamentos usados no tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona);
• medicamentos usados para aliviar espasmos e cãibras no estômago, intestinos e bexiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida (usada para prevenir náuseas e vômitos);
• zidovudina (usada no tratamento de pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência adquirida, que causa a AIDS);
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses máximas diárias de paracetamol.

Efeito sobre os exames laboratoriais:
Em caso de exames laboratoriais planejados (como exames de sangue, urina, testes alérgicos cutâneos, etc.), deve informar o médico sobre a administração deste medicamento, pois ele pode afetar os resultados desses exames.

Uso do medicamento Feverinex com alimentos, bebidas e álcool

O uso de paracetamol em doentes que consomem regularmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado.

Gravidez, amamentação e efeitos sobre a fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Feverinex pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser usado a menor dose eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico ou parteira.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 7,68 mg de propileno glicol por 1 mL. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propileno glicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Feverinex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Feverinex é destinado a crianças com peso corporal até 32 kg (aproximadamente entre 0 meses e 10 anos de idade). É necessário seguir a dosagem determinada com base no peso corporal da criança e determinar a dose apropriada da solução oral em mililitros.
Os intervalos de idade aproximados determinados com base no peso corporal são fornecidos apenas como informação adicional para o doente.
A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal por dia e é administrada em 4 a 6 doses por dia, por exemplo, 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas ou 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas.
Em crianças com menos de 3 anos de idade, recomenda-se administrar o medicamento Feverinex usando uma pipeta fornecida com o pacote de 30 mL.
Em crianças com 3 anos de idade ou mais, recomenda-se administrar o medicamento Feverinex usando uma seringa fornecida com o pacote de 60 mL.
Abaixo está a instrução para administrar o medicamento na dose de 15 mg/kg a cada 6 horas:

Para determinar a dose diretamente, deve multiplicar o peso corporal da criança em quilogramas por

0,15. O resultado é o número de mL do medicamento Feverinex que deve ser administrado.
Em crianças, esta dose deve ser administrada a cada 6 horas, incluindo à noite.
Se o efeito desejado não for alcançado dentro de 3 a 4 horas após a administração, o medicamento pode ser administrado com mais frequência do que a cada 6 horas, ou seja, a cada 4 horas. Nesse caso, deve administrar uma dose de 10 mg/kg de peso corporal.
Abaixo está a instrução para administrar o medicamento na dose de 10 mg/kg a cada 4 horas:

Para determinar a dose diretamente, deve multiplicar o peso corporal da criança em quilogramas por 0,1.

O resultado é o número de mL do medicamento Feverinex que deve ser administrado.

Nunca deve administrar uma dose maior do que a dose máxima diária de 60 mg/kg/dia sem consultar previamente o médico.

Pacientes com doenças do fígado ou rins, ver ponto 2, Precauções e advertências.
A administração do medicamento depende da ocorrência de dor e sintomas de febre. Se os sintomas desaparecerem, deve interromper a administração do medicamento.

Instruções para a administração correta do produto

O Feverinex é administrado por via oral.

Garrafa de 30 mL com pipeta protegida contra crianças (2 mL):
1 e 2. - Deve segurar firmemente a garrafa com uma mão. Com a outra mão, segurar a tampa com o polegar e o dedo indicador no local marcado com triângulos na tampa, onde está escrito "PRESS" (pressionar).

• 3. - Para abrir a garrafa, deve pressionar o triângulo e girar a tampa para a esquerda (no sentido anti-horário). Deve retirar a quantidade necessária da solução usando a pipeta. Pode ser administrado diretamente.
• 4. - Para fechar a garrafa, deve girar a tampa para a direita (no sentido horário) até ouvir um clique. Deve fechar a garrafa firmemente após cada uso. Se a pipeta estiver visivelmente suja, deve enxaguá-la com água e secá-la antes de recolocá-la na garrafa.

Garrafa de 60 mL com fecho protegido contra crianças e seringa oral de 5 mL:

• Abrir a garrafa seguindo as instruções na tampa (ao abrir pela primeira vez, deve quebrar o lacre de segurança).
• Colocar a seringa oral, pressionando o orifício perfurado.
• Virar a garrafa de cabeça para baixo e retirar a quantidade necessária da solução.
• Administrar diretamente.
• A seringa oral deve ser lavada com água após o uso. Deve fechar a garrafa firmemente após cada uso.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Feverinex

Se o medicamento for tomado (administrado à criança) em uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico e fornecer o nome do medicamento e a quantidade tomada. É útil levar o pacote e o folheto para o especialista.
Em caso de superdose, deve procurar um centro de saúde o mais rápido possível, mesmo que não haja sintomas, pois mesmo em caso de intoxicação grave, pode levar até 3 dias para que os sintomas apareçam. Os sintomas de superdose podem incluir: tontura, vômitos, perda de apetite, cor amarelada da pele e olhos (icterícia) e dores abdominais.
A superdose de paracetamol é considerada uma situação em que um adulto tomou, em uma única dose, mais de 6 g, e uma criança mais de 100 mg por quilograma de peso corporal. O tratamento da superdose é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.
Pacientes que tomam barbitúricos e têm alcoolismo crônico podem ser mais sensíveis à superdose de paracetamol.
Em geral, em caso de superdose de paracetamol, o tratamento é sintomático.

Esquecer uma dose do medicamento Feverinex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer uma dose, deve tomar (administrar à criança) a próxima dose o mais rápido possível e continuar tomando o medicamento de acordo com o plano normal. No entanto, se o tempo para a próxima dose for muito curto, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com a dosagem recomendada.

Interromper o tratamento com o medicamento Feverinex

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Reações adversas ao paracetamol ocorrem geralmente raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes) ou muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes).
Reações adversas raramente ocorrentes incluem mal-estar geral, hipotensão e aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Muito raramente, durante o tratamento com doses altas do medicamento ou durante o tratamento de longo prazo, pode ocorrer danos ao fígado. Também muito raramente, pode ocorrer hipoglicemia, urina turva, efeitos adversos nos rins, erupções cutâneas, urticária, choque anafilático e alterações nos glóbulos vermelhos, como neutropenia e leucopenia.
Em casos muito raros, foram relatadas reações graves na pele.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Feverinex

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O produto deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não conservar na geladeira.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Feverinex

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada mL da solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica, aroma de morango PHL-132200 (propileno glicol, substâncias aromáticas), água purificada.

Como é o medicamento Feverinex e o que o pacote contém

O Feverinex é uma solução oral espessa, viscosa, clara, com coloração muito levemente rosa e aroma de morango, embalada em garrafas de 30 e 60 mL.

• -garrafa de 30 mL:garrafa de PET (polietileno tereftalato), laranja com tampa de PP (polipropileno) que protege contra o acesso de crianças, conectada a uma pipeta de LDPE (polietileno de baixa densidade) com capacidade de 2 mL, com marcações de 0,4 mL a 2 mL, em uma caixa de cartão.
• -garrafa de 60 mL:garrafa de PET, laranja com tampa de HDPE (polietileno de alta densidade) com anel de segurança (HDPE), que protege contra o acesso de crianças, com conector de LDPE para a seringa oral e seringa oral de LDPE/PS (polietileno de baixa densidade/poliestireno) com capacidade de 5 mL e marcações de 0,4 a 5 mL, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
MEDICOFARMA S.A.
Rua Sokołowska, 9, loja U19
01-142 Varsóvia
Número de telefone: +48 22 654 77 70
Fabricante
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza, 25A
11-001 Dywity

Data da última atualização do folheto: