Fervex bul i goromchka

Folheto informativo para o doente

Fervex dor e febre, 500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e a febre após 3 dias, ou se em jovens a dor ou febre não melhorar após 3 dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex dor e febre e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre
• 3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fervex dor e febre
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex dor e febre e para que é utilizado

O Fervex dor e febre é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada. O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos.

• Indicações: dor de diversas origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, dores neurálgicas e outras).
• Febre.

Medicamento destinado a uso curto prazo em adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (ou seja, com mais de 15 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre

Quando não tomar o medicamento Fervex dor e febre

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com peso corporal inferior a 50 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• se o doente estiver a ser tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

O Fervex dor e febre contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a ingestão concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica ou não sujeitos a prescrição médica), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).

Não deve exceder as doses recomendadas. A ingestão de doses superiores às recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática geralmente aparecem 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com gravidade máxima geralmente ocorrendo 3-4 dias após.

O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e parar de tomar o medicamento se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre se o doente tiver algum dos seguintes estados:

distúrbios da função hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),

distúrbios da função renal (ver ponto 3),

doença alcoólica,

desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado), anorexia, bulimia, caquexia ou inanição,

desidratação,

hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Durante o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de acidose metabólica (um distúrbio do sangue e dos fluidos corporais), uma condição grave que requer tratamento imediato (ver ponto 2).

Os sintomas de acidose metabólica podem incluir:

dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Não deve consumir álcool durante o tratamento ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesões hepáticas tóxicas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.

A ingestão concomitante do medicamento Fervex dor e febre pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a ação dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Fervex dor e febre:

• Inibidores da MAO - é contraindicado o uso concomitante com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrer um estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (um analgésico e antipirético) - a ingestão concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a ingestão concomitante do paracetamol e medicamentos como a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose) pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando se tomam doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose superior à recomendada do medicamento Fervex dor e febre" no ponto 3). Deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos concomitantemente.
• Isoniazida (um medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV) - deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos concomitantemente.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a ingestão concomitante aumenta o risco de ocorrer distúrbios da função renal. Anticoagulantes orais - a ingestão concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações nos valores da razão internacional normalizada (INR). Nesse caso, o médico pode aumentar a frequência de monitorização dos valores da INR durante a ingestão concomitante e por um período de uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (um medicamento utilizado na epilepsia) - a ingestão concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses elevadas de paracetamol e/ou doses prolongadas de paracetamol. Os doentes que tomam fenitoína devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (um medicamento utilizado na gota) - reduz a eliminação do paracetamol. Durante a ingestão concomitante com paracetamol, o médico pode considerar reduzir a dose de paracetamol.
• Flucloxacilina (um antibiótico) - deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar flucloxacilina, devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que requer tratamento imediato (ver ponto 2).

Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento se o médico prescrever um exame de ácido úrico ou glicose no sangue.

Uso do medicamento Fervex dor e febre com álcool

Durante o tratamento, não deve consumir álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesões hepáticas tóxicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Fervex dor e febre pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve usar a dose mais baixa possível que alivie a dor ou reduza a febre e tomar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível.

O paracetamol pode ser utilizado durante a amamentação apenas com a autorização do médico e em casos individuais. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento durante a amamentação.

Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.

Não há dados disponíveis suficientes para demonstrar o efeito do paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Fervex dor e febre não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Não há contraindicações para a condução de veículos ou operação de máquinas.

O medicamento Fervex dor e febre contém sódio, sorbitol, benzoato de sódio e frutose, glicose e sacarose no aroma

Cada comprimido efervescente contém 197 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a cerca de 10% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

Cada comprimido efervescente contém 126 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara na qual o organismo do doente não quebra a frutose), o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Cada comprimido efervescente contém 50 mg de benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

O medicamento contém 0,96 mg de frutose em cada comprimido efervescente. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara na qual o organismo do doente não quebra a frutose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

A dose é determinada com base no peso corporal do doente. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação.

A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, a cada 4 a 6 horas, até uma dose máxima diária de 75 mg/kg de peso corporal. A dose total diária de paracetamol não deve exceder 4 g.

A dose recomendada é:

Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (ou seja, com mais de 15 anos de idade)

A dose recomendada de Fervex dor e febre é de 500 mg ou 1000 mg de paracetamol (um ou dois comprimidos efervescentes), a cada 4 a 6 horas, para um total de não mais de 3 g de paracetamol (6 comprimidos efervescentes por dia). No entanto, em casos de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para uma dose máxima de 4 g de paracetamol (8 comprimidos efervescentes por dia). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.

Pacientes idosos

Normalmente, não há necessidade de ajustar a dose.

No entanto, deve considerar os fatores de risco concomitantes, alguns dos quais ocorrem com mais frequência em pessoas idosas e que podem exigir ajuste da dose.

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, deve ajustar o intervalo mínimo entre as doses e reduzir a dose máxima diária, de acordo com o seguinte esquema:

Clareira de creatinina

Intervalo entre doses

Dose máxima diária

Clareira de creatinina 10-50 ml/min

6 horas

3000 mg (3 g)

Clareira de creatinina <10 ml min< p>

8 horas

2000 mg (2 g)

Pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (não deve exceder 2 g/dia):

em pacientes com peso corporal inferior a 50 kg,

doença hepática crônica ou doença hepática ativa não controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,

síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),

doença alcoólica crônica,

desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),

desidratação.

Via de administração

Administração oral. O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água e o líquido resultante deve ser ingerido.

A linha de divisão não é destinada a dividir o comprimido em doses iguais.

Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.

Frequência de administração

Para prevenir recorrências de dor ou febre, o intervalo entre as doses deve ser de 6 horas e não pode ser inferior a 4 horas.

Duração do tratamento

Em adultos, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias para dor ou mais de 3 dias para febre, sem a recomendação de um médico. Em jovens, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Fervex dor e febre

Em caso de ingestão de dose excessiva ou administração acidental do medicamento Fervex dor e febre, deve contactar um médico para obter conselho adequado.

A sobredose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesões hepáticas.

A sobredose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, manifestando-se como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.

Em todos os casos de ingestão de uma dose única de 5 g de paracetamol ou mais, deve induzir o vômito se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão e contactar imediatamente um médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Após a sobredose de paracetamol, foram observados os seguintes eventos:

• insuficiência renal aguda,
• coagulação intravascular disseminada,
• casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da administração do medicamento Fervex dor e febre

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:

raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados,

muito raros: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados,

desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Raros: hipotensão.

Muito raros: taquicardia; náuseas, vômitos; cólica renal, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda,

Desconhecidos: reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade, angioedema (inchaço das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo); diarreia, dores abdominais;

aumento da atividade das aminotransferases hepáticas; trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulos brancos); erupção cutânea, rubor, urticária, exantema, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson; broncoespasmo, exantema medicamentoso; uma condição grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (rubor, dispneia, broncoespasmo, hipotensão) que exigiram a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fervex dor e febre

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fervex dor e febre

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido citríco anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, sorbitol (E420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina de sódio, benzoato de sódio (E211), aroma de grapefruit e laranja (contém frutose, glicose e sacarose).

Como é o medicamento Fervex dor e febre e que contenha o pacote

Comprimido efervescente.

Comprimido plano, branco a quase branco, com bordos chanfrados, efervescente após dissolução em água, com uma linha de divisão.

A linha de divisão não é destinada a dividir o comprimido em doses iguais.

Embalagem: tubo de polipropileno com tampa (PE) com um dessecante, contendo 6 comprimidos efervescentes, em uma caixa de papelão.

Embalagem de folha de alumínio/PE contendo 8 comprimidos efervescentes - dois embalagens de 4 comprimidos efervescentes, em uma caixa de papelão.

Embalagem de folha de alumínio/PE contendo 16 comprimidos efervescentes - quatro embalagens de 4 comprimidos efervescentes, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, França

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, França

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

MagnaPharm Poland sp. z o.o.

ul. Inflancka 4

00-189 Varsóvia

telefone: +48 22 570 27 00

Data da última atualização do folheto:….