Fervex bul i goromchka kids

Folheto informativo para o paciente

Fervex dor e febre kids, 300 mg, supositórios rectais

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex dor e febre kids e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre kids
• 3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre kids
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex dor e febre kids
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex dor e febre kids e para que é usado

O Fervex dor e febre kids é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal.
Indicações para uso:

• febre,
• tratamento sintomático de estados gripais e resfriados,
• dores de diferentes origens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre kids

Quando não tomar o medicamento Fervex dor e febre kids

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD), pode levar a anemia hemolítica,
• se o paciente estiver sendo tratado com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão) e durante o período de 14 dias após a interrupção do tratamento,
• em pacientes que tenham tido recentemente proctite, procotite ou sangramento retal.

O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser usado em caso de sensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre kids, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Fervex dor e febre kids contém paracetamol. Para evitar a superdose, deve verificar se outros medicamentos (incluindo os que são prescritos e os que não são prescritos) tomados pelo paciente contêm paracetamol. A superdose pode levar a lesões hepáticas graves e morte.
Em caso de uso de supositórios, existe o risco de irritação local, cuja frequência e gravidade aumentam com o tempo de tratamento, frequência de uso e dose do medicamento.
Se a dose de paracetamol for de 60 mg/kg de peso corporal por dia, pode ser considerado o uso de outros medicamentos antipiréticos apenas se o efeito for insuficiente.
Não deve usar doses maiores do que as recomendadas. O uso de doses de paracetamol maiores do que as recomendadas pode levar a lesões hepáticas graves.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre kids se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• insuficiência hepática,
• insuficiência renal grave,
• doença alcoólica,
• desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado), anorexia, bulimia, emaciação ou inanição,
• desidratação,
• redução do volume de sangue circulante.

Durante o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre kids, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), que pode ser fatal. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.
Quando o medicamento for usado por períodos prolongados (mais de 3 meses) em pacientes com dor crônica, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da dor de cabeça. A dor de cabeça causada pelo uso excessivo de medicamentos para dor (cefaleia por uso excessivo de medicamentos) não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, em consulta com o médico, deve-se interromper o uso do medicamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O uso concomitante do medicamento Fervex dor e febre kids pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou o uso concomitante dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Fervex dor e febre kids:
Inibidores da MAO (grupo de medicamentos usados no tratamento da depressão) – não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO e durante o período de 2 semanas após a interrupção do tratamento, devido ao risco de ocorrer um estado de excitação e febre alta.
Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, usado também em estados febris) – o uso concomitante pode prolongar o tempo de eliminação do paracetamol.
Substâncias que induzem enzimas – deve-se ter cuidado ao usar paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos usados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento usado na tuberculose) e isoniazida (medicamento usado na tuberculose). Isso pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando usado nas doses recomendadas de paracetamol (ver ponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex dor e febre kids" no ponto 3).
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – o uso concomitante aumenta o risco de ocorrer disfunção renal.
Anticoagulantes orais – o uso concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe da cumarina, incluindo a warfarina, pode levar a alterações nos valores da razão internacional normalizada (INR). Nesse caso, o médico aumentará a frequência de monitoramento dos valores da INR durante o uso concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
Fenitoína (medicamento usado na epilepsia) – o uso concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Pacientes tratados com fenitoína devem evitar doses grandes e (ou) prolongadas de paracetamol. Esses pacientes devem ser monitorados pelo médico para detectar sinais de hepatotoxicidade.
Probenecida (medicamento usado na gota) – reduz a eliminação do paracetamol. Durante o uso concomitante com probenecida, o médico deve considerar a redução da dose de paracetamol.
Flucloxacilina (antibiótico) - deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina, devido ao risco grave de disfunção sanguínea e de fluidos corporais (conhecida como acidose metabólica), que deve ser tratada com urgência (ver ponto 2).
Deve informar o médico sobre o uso deste medicamento se o médico solicitar a realização de exames de ácido úrico ou glicose no sangue.

Uso do medicamento Fervex dor e febre kids com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool, devido ao risco de lesões hepáticas tóxicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças (ver ponto 3).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Foram autorizados outros medicamentos que contenham paracetamol como substância ativa, destinados a adultos.
O paracetamol pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve-se usar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de tomada do medicamento, deve consultar o médico.
Este medicamento pode ser usado durante a amamentação apenas com a autorização do médico e em casos individuais.
Não há dados suficientes disponíveis para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não há contraindicações para a condução de veículos e uso de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre kids

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em crianças, deve-se respeitar a dosagem em relação ao peso corporal, por isso deve-se escolher supositórios rectais com a potência adequada. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação.
Em crianças, a dose recomendada de paracetamol é de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal. Se necessário, pode ser administrada até 4 vezes ao dia, com um intervalo de pelo menos 6 horas. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal.
O medicamento Fervex dor e febre kids, supositórios rectais, 300 mg, é destinado a crianças com peso corporal entre 15 kg e 30 kg (com idade aproximada entre 3 e 9 anos).
A dose recomendada é de 1 supositório (300 mg de paracetamol). Se necessário, a dose pode ser repetida, com um intervalo de pelo menos 6 horas. Não deve usar mais de 4 supositórios ao dia (a dose diária máxima de paracetamol é de 1200 mg).
Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, deve-se modificar o intervalo mínimo entre as doses e reduzir a dose diária máxima, de acordo com o seguinte esquema:
Depuração de creatinina
Intervalo entre as doses
Dose diária máxima
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
3000 mg (3 g)
CrCl <10 ml min
8 horas
2000 mg (2 g)
Pacientes com disfunção hepática
Em pacientes com disfunção hepática, deve-se reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (não deve exceder 2 g/dia):
em adultos com peso corporal abaixo de 50 kg,
doença hepática crônica ou ativa controlada, insuficiência hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
doença alcoólica crônica,
desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),
desidratação.
Modo de administração
Administração rectal. Não se recomenda o uso de supositórios em crianças com diarreia.
Frequência de administração do medicamento
Devido ao risco de efeito local irritante, não se recomenda o uso de supositórios mais de 4 vezes ao dia.
O uso regular do medicamento permite prevenir a recorrência da dor ou febre.
Em crianças, deve-se manter intervalos de 6 horas entre as doses, tanto durante o dia quanto durante a noite.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com supositórios deve ser o mais curta possível. Sem consultar o médico, não deve usar este medicamento por mais de 3 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex dor e febre kids

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico, mesmo que não tenham ocorrido sintomas, pois pode levar a lesões hepáticas graves e fatais.
A superdose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesões hepáticas.
A superdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas, sintomas como: náusea, vômito, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática estar se desenvolvendo, manifestando-se como dor abdominal, retorno da náusea e icterícia.
Após a superdose de paracetamol, foram observados os seguintes eventos:

• insuficiência renal aguda,
• coagulação intravascular disseminada,
• casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da dose do medicamento Fervex dor e febre kids

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo é desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Desconhecida: aumento da atividade da aminotransferase hepática, reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade*, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo); diarreia, dor abdominal; trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco); eritema, rash, rubor, urticária, pústulas, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, erupção cutânea medicamentosa; doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
*Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade (dificuldade respiratória, broncoespasmo, suor excessivo).
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex dor e febre kids

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex dor e febre kids

A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada supositório contém 300 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: gordura sólida com aditivos, incluindo lecitina derivada do óleo de soja.

Como é o medicamento Fervex dor e febre kids e o que contém a embalagem

Supositório rectal.
Embalagem: 2 blisters de PVC/poliuretano (como camada adesiva)/LDPE, em uma caixa de cartão, contendo 5 supositórios cada.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, França
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
MagnaPharm Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 31, 3º andar, sala 7
4780-344 Trofa, Portugal
Telefone: +351 252 414 411

Data da última revisão do folheto: