Fervex bul i goromchka Forte

Folheto informativo para o doente

Fervex dor e febre Forte, 1 g, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e a febre não melhorar após 3 dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex dor e febre Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre Forte
• 3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fervex dor e febre Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex dor e febre Forte e para que é utilizado

O Fervex dor e febre Forte é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada. O paracetamol, em menor grau do que os salicilatos, irrita a mucosa gástrica.

Indicações para uso:

• Dor de várias origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, dores neuropáticas e outras).
• Febre.

Medicamento destinado a ser utilizado em adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre Forte

Quando não tomar o medicamento Fervex dor e febre Forte:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com peso corporal inferior a 50 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• se o doente estiver a ser tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, na depressão) e durante um período de até 14 dias após a sua interrupção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre Forte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Devido ao teor de 1 g de paracetamol em 1 comprimido efervescente do medicamento Fervex dor e febre Forte, não se deve administrar em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.

O medicamento Fervex dor e febre Forte contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica ou não sujeitos a prescrição), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).

Não se deve exceder as doses recomendadas. A administração de doses superiores às recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática geralmente aparecem 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.

O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre Forte se o doente tiver algum dos seguintes estados:

distúrbios da função hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),

distúrbios da função renal (ver ponto 3),

doença alcoólica,

desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa no fígado), anorexia, bulimia, emaciação ou inanição,

desidratação,

hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Não se deve consumir álcool durante o tratamento, nem tomar medicamentos que contenham álcool.

Durante o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre Forte, deve informar imediatamente o médico se o doente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir:

dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Durante o tratamento prolongado (mais de 3 meses) com medicamentos analgésicos em doentes com dor de cabeça crônica, quando administrados a cada 2 dias ou com mais frequência, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da dor de cabeça. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos analgésicos (cefaleia por abuso de medicamentos) não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, em acordo com o médico, deve interromper a administração de medicamentos analgésicos.

Medicamento Fervex dor e febre Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A administração concomitante do medicamento Fervex dor e febre Forte pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a ação dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Fervex dor e febre Forte:

• Inibidores da MAO - é contraindicado o uso concomitante com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (um medicamento analgésico, também utilizado em estados febris) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como, por exemplo, a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando se administram doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose superior à recomendada do medicamento Fervex dor e febre Forte" no ponto 3). Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente.
• Isoniazida (um medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (um medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com esses medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal. Medicamentos anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações nos valores da razão internacional normalizada (INR). Nesse caso, o médico aumentará a frequência de monitorização dos valores da INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (um medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses altas e (ou) prolongadas de paracetamol. Os doentes que tomam fenitoína devem ser monitorizados regularmente para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (um medicamento utilizado na gota) - reduz a eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante com paracetamol, o médico pode considerar reduzir a dose de paracetamol.
• Flucloxacilina (um antibiótico) - deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar flucloxacilina, devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever um exame para medir a taxa de ácido úrico ou glicose no sangue.

Uso do medicamento Fervex dor e febre Forte com álcool

Durante o tratamento, não se deve consumir álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesões hepáticas tóxicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Fervex dor e febre Forte pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve usar a dose mais baixa possível que seja eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento durante o período mais curto possível e com a menor frequência possível.

O paracetamol pode ser utilizado durante a amamentação apenas com a autorização do médico e em casos individuais. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento durante a amamentação.

Se a dor não melhorar ou a febre não diminuir, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.

Não há dados disponíveis suficientes para demonstrar o efeito do paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Fervex dor e febre Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Não há contraindicações para a condução de veículos ou utilização de máquinas.

Medicamento Fervex dor e febre Forte contém sódio, sorbitol (E420), benzoato de sódio (E211) e frutose, glicose, sacarose do aroma

Cada comprimido efervescente contém 394 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a cerca de 20% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Se o doente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

Cada comprimido efervescente contém 252 mg de sorbitol (E420). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose), o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Cada comprimido efervescente contém 1,93 mg de frutose, 1,65 mg de glicose e 0,55 mg de sacarose (componentes do aroma).

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Fervex dor e febre Forte contém 100 mg de benzoato de sódio (E211) em cada comprimido efervescente, que pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose é determinada com base no peso corporal do doente. A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 75 mg/kg de pc. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 4 g.

A dose recomendada é:

Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos de idade)

A dose recomendada de medicamento Fervex dor e febre Forte é de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol) a cada 4 a 6 horas, até 3 vezes por dia, num total de no máximo 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol).

No entanto, em caso de dor intensa, a dose pode ser aumentada para a dose diária máxima de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.

Pacientes idosos

Normalmente, não há necessidade de ajustar a dose. No entanto, deve considerar os fatores de risco concomitantes, que podem ocorrer com mais frequência em pessoas idosas e que podem exigir ajuste da dose.

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, deve ajustar o intervalo mínimo entre as doses e reduzir a dose diária máxima, de acordo com o seguinte esquema:

Depuração de creatinina

Intervalo entre as doses

Dose diária máxima

CrCl 10-50 ml/min

6 horas

3000 mg (3 g)

CrCl <10 ml min< p>

8 horas

2000 mg (2 g)

O medicamento Fervex dor e febre Forte não deve ser administrado a pacientes com distúrbios da função renal, pois nestes pacientes são utilizadas doses reduzidas. Foi autorizada a comercialização do Fervex dor e febre, comprimidos efervescentes de 500 mg.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

pacientes com peso corporal inferior a 50 kg,

doença hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,

síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),

doença alcoólica crônica,

desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa no fígado),

desidratação.

O medicamento Fervex dor e febre Forte não deve ser administrado a pacientes com distúrbios da função hepática, pois nestes pacientes são utilizadas doses reduzidas de paracetamol e é necessário um intervalo prolongado entre as doses.

Estão disponíveis no mercado comprimidos efervescentes de Fervex dor e febre de 500 mg.

Via de administração

Administração oral.

Deve dissolver o comprimido efervescente em um copo de água e beber a solução preparada. Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.

Frequência de administração

Para prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes, o intervalo entre as doses deve ser de 6 horas e, em nenhum caso, deve ser inferior a 4 horas.

Duração do tratamento

Em adultos, não deve tomar o medicamento sem recomendação médica por mais de 5 dias em caso de dor, e por mais de 3 dias em caso de febre. Em jovens, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Fervex dor e febre Forte

Em caso de ingestão de dose excessiva ou administração acidental do medicamento Fervex dor e febre Forte, deve contactar o médico para obter aconselhamento adequado.

A sobredose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois nestes pacientes há um risco aumentado de lesões hepáticas.

A sobredose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Estes sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática estar a desenvolver-se, manifestando-se por dor na parte superior do abdômen, retorno de náuseas e icterícia.

Em todos os casos de ingestão de uma dose única de pelo menos 5 g de paracetamol, deve induzir o vômito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Após a sobredose de paracetamol, foram observados os seguintes eventos:

• insuficiência renal aguda,
• coagulação intravascular disseminada,
• casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da administração do medicamento Fervex dor e febre Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

A frequência de ocorrência dos efeitos adversos listados abaixo é a seguinte:

pouco frequente: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados,

muito raro: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados,

desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Pouco frequente: hipotensão.

Muito raro: taquicardia, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda.

Desconhecido: reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade, angioedema (inchaço das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo); diarreia, dores abdominais;

aumento da atividade das aminotransferases hepáticas; trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulos brancos); erupção cutânea, rubor, urticária, exantema, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, exantema medicamentoso persistente; uma doença grave que pode causar acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (rubor, dificuldade respiratória, broncoespasmo, hipotensão) que exigiram a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 77 00, fax: +351 21 798 77 01, site: https://www.infarmed.pt/

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fervex dor e febre Forte

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Deve conservar o medicamento no embalagem original.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fervex dor e febre Forte

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E211), aroma de grapefruit-laranja (contém, entre outros, frutose, glicose, sacarose).

Como é o medicamento Fervex dor e febre Forte e que conteúdo tem o pacote

Comprimido efervescente.

Plano, branco a branco quebrado, redondo, com uma linha de partição, efervescente após dissolução em água.

A linha de partição não é destinada a dividir o comprimido em doses iguais.

Embalagem: tubo de polipropileno PP com tampa de LDPE com um dessecante, contendo 8 comprimidos efervescentes, em uma caixa de cartão ou blister de Al/PE contendo 8 comprimidos efervescentes, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, França

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, França

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

MagnaPharm Portugal, Lda.

Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte

2770-224 Paço de Arcos

Telefone: +351 21 432 33 00

Data da última revisão do folheto:…