Fervex bul i goromchka babi

Folheto informativo para o paciente

Fervex dor e febre baby, 80 mg, supositórios

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex dor e febre baby e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre baby
• 3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre baby
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex dor e febre baby
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex dor e febre baby e para que é usado

O Fervex dor e febre baby é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal.
Indicações para uso:

• febre,
• tratamento sintomático de estados gripais e resfriados,
• dores de diferentes origens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre baby

Quando não tomar o medicamento Fervex dor e febre baby

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD), pode levar a anemia hemolítica,
• se o paciente estiver sendo tratado com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão) e durante o período de 14 dias após a interrupção do tratamento,
• em pacientes que tenham tido recentemente proctite, rectite ou sangramento retal.

O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser usado em caso de sensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre baby, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Fervex dor e febre baby contém paracetamol. Para evitar a sobredose, deve verificar se outros medicamentos (incluindo os que são prescritos e os que não são prescritos) tomados pelo paciente contêm paracetamol. A sobredose pode levar a danos hepáticos graves e morte.
O medicamento pode ser usado em crianças abaixo de 2 anos de idade apenas sob prescrição médica. Se a criança estiver tomando uma dose de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal por dia, pode ser considerado o uso de outros medicamentos antipiréticos apenas se o efeito não for suficiente.
Em caso de uso de supositórios, existe o risco de irritação local, cuja frequência e gravidade aumentam com o tempo de tratamento, frequência de uso e dose do medicamento.
Não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. O uso de doses de paracetamol maiores do que as recomendadas pode levar a danos hepáticos graves.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como erupção cutânea aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson e necrose tóxica da pele, que podem ser fatais.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre baby se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• insuficiência hepática,
• insuficiência renal grave,
• doença alcoólica,
• desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado), anorexia, bulimia, emaciação ou inanição,
• desidratação,
• redução do volume de sangue circulante.

Durante o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre baby, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram observados casos de doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), que deve ser tratada com urgência (ver ponto 2).
Deve informar o médico sobre o uso deste medicamento se o médico prescrever exames de ácido úrico ou glicose no sangue.

Uso do medicamento Fervex dor e febre baby com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool, devido ao risco de danos hepáticos tóxicos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças (ver ponto 3).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Foram autorizados outros medicamentos que contêm paracetamol como substância ativa, destinados a adultos.
O paracetamol pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve ser usado a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Este medicamento pode ser usado durante a amamentação apenas com a concordância do médico e em casos individuais.
Não há dados suficientes disponíveis para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não há contraindicações para a condução de veículos ou operação de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre baby

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em crianças, deve ser seguido o esquema de dosagem em relação ao peso corporal, por isso deve ser escolhido um supositório com a potência adequada. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação.
Em crianças, a dose recomendada de paracetamol é de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal. Se necessário, pode ser administrada até 4 vezes ao dia, com um intervalo de pelo menos 6 horas. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal.
O medicamento Fervex dor e febre baby, supositórios, 80 mg, é destinado a lactentes e crianças com peso corporal entre 5 kg e 10 kg (com idade aproximada de 2 a 24 meses) apenas sob prescrição médica.
A dose recomendada é de 1 supositório (80 mg de paracetamol). Se necessário, a dose pode ser repetida, com um intervalo de pelo menos 6 horas. Não deve ser usado mais de 4 supositórios ao dia (a dose diária máxima de paracetamol é de 320 mg).
Pacientes com distúrbios renais
Em pacientes com distúrbios renais, deve ser modificado o intervalo mínimo entre as doses e reduzida a dose diária máxima, de acordo com o seguinte esquema:
Depuração de creatinina
Intervalo entre as doses
Dose diária máxima
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
3000 mg (3 g)
CrCl <10 ml min
8 horas
2000 mg (2 g)
Pacientes com distúrbios hepáticos
Em pacientes com distúrbios hepáticos, deve ser reduzida a dose do medicamento ou prolongado o intervalo entre as doses. Nos seguintes casos, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (não deve exceder 2 g/dia):
em adultos com peso corporal abaixo de 50 kg,
doença hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, insuficiência hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
doença alcoólica crônica,
desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),
desidratação.
Modo de administração
Administração retal. Não é recomendado o uso de supositórios em crianças com diarreia.
Frequência de administração do medicamento
Devido à possibilidade de efeito irritante local, não é recomendado o uso de supositórios mais de 4 vezes ao dia.
O uso regular do medicamento permite prevenir a recorrência de dores ou febre.
Em crianças, deve ser mantido um intervalo de 6 horas entre as doses, tanto durante o dia quanto durante a noite.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com supositórios deve ser o mais curta possível. Sem consulta ao médico, não deve ser usado por mais de 3 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex dor e febre baby

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico, mesmo que não tenham ocorrido sintomas, pois pode levar a danos hepáticos graves e fatais.
A sobredose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de danos hepáticos.
A sobredose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar se desenvolvendo, manifestando-se como dor abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Após a sobredose de paracetamol, foram observados os seguintes eventos:

• insuficiência renal aguda,
• coagulação intravascular disseminada,
• casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da dose do medicamento Fervex dor e febre baby

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo é desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Desconhecida: aumento da atividade de aminotransferases hepáticas, reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade*, edema angioneurótico (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), diarreia, dores abdominais; trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco); eritema, erupção cutânea, rubor, urticária, pústulas, erupção cutânea aguda generalizada, necrose tóxica da pele, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, erupção cutânea medicamentosa persistente; doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
*Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade (dificuldade respiratória, broncoespasmo, sudorese excessiva).
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex dor e febre baby

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex dor e febre baby

A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada supositório contém 80 mg de paracetamol.
Outros componentes: gordura sólida com aditivos, incluindo lecitina derivada de óleo de soja.

Como é o medicamento Fervex dor e febre baby e o que contém a embalagem

Supositório retal.
Embalagem: 2 blisters de PVC/poliuretano (como camada adesiva)/LDPE, em uma caixa de cartão, contendo 5 supositórios cada.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, França
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsóvia
telefone: +48 22 570 27 00

Data da última atualização do folheto: