Femoston mini

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mini

Anamnese e controle periódico

A administração da THS envolve riscos que devem ser considerados antes e durante o tratamento. A experiência no tratamento da menopausa prematura (devido a distúrbios ovarianos ou cirurgia) é limitada. O risco associado à THS na menopausa prematura pode ser diferente. Deve consultar um médico. Antes da primeira (ou repetida) administração da THS, o médico deve realizar uma anamnese com o doente, incluindo uma anamnese familiar. O médico pode decidir realizar exames adicionais, como exames de mama e (ou) exames de órgãos internos, se necessário. A partir do início do tratamento com o medicamento Femoston mini, deve realizar controles regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante os controles, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo com o medicamento Femoston mini. Deve realizar exames de rastreio de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar o medicamento Femoston minise o doente tiver algum dos seguintes condições. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Femoston mini e discutir com ele.

Quando não tomar o medicamento Femoston mini

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dietilgestrona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou for suspeito de ocorrer câncer de mama
• se for diagnosticado ou for suspeito de ocorrer tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (câncer da mucosa uterina)
• se ocorrer sangramento genital de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial(crescimento anormal da mucosa uterina) não tratada
• se for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado trombose venosa(formação de coágulos sanguíneos nas veias), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
• se ocorrer distúrbio de coagulação sanguíneacom tendência a formar coágulos (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado doença cardíacacausada por coágulos sanguíneos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito
• se for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tiverem retornado ao normal
• se for diagnosticado porfiria, uma doença rara do sangue que é transmitida por herança.

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Femoston mini, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar um médico o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini, deve informar o médico se tiver ou tiver tido algum dos seguintes condições, pois podem piorar ou ocorrer novamente com a administração do medicamento. Deve realizar controles mais frequentes se tiver:

• miomas uterinos
• endometriose (crescimento anormal da mucosa uterina fora do útero) ou hiperplasia endometrial (crescimento anormal da mucosa uterina)
• tumor cerebral que pode ser sensível à concentração de progestagênios (opiniak)
• aumento do risco de formar coágulos sanguíneos (ver ponto "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)")
• aumento do risco de ocorrer tumor dependente de estrogênio (como câncer de mama diagnosticado em mãe, irmã ou avó)
• hipertensão arterial
• doenças hepáticas, como tumor benigno do fígado
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes
• doenças do sistema imunológico que afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose)
• níveis muito altos de gorduras no sangue (triglicérides)
• retenção de líquidos no organismo devido a distúrbios cardíacos ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston mini e contatar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com a THS:

• qualquer um dos estados mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mini"
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, acompanhada de dificuldade para respirar, que podem ser sintomas de edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça semelhantes à enxaqueca que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• sintomas de coágulos sanguíneos, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor no peito súbita
• dificuldade para respirar.

Ver "Deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston mini e contatar um médico imediatamente".
Observação:O medicamento Femoston mini não é um método anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação e o doente tiver menos de 50 anos, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer Hiperplasia endometrial(crescimento anormal da mucosa uterina) e câncer de endométrio(câncer da mucosa uterina)

A administração de estrogênios sem progestagênios na THS aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer de endométrio.
O medicamento Femoston mini, que contém progestagênio, ajuda a diminuir esse risco adicional.

Sangramento irregular

Durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston mini, podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas. No entanto, se os sangramentos irregulares

• duram mais de 6 meses de tratamento
• ocorrem após um período de mais de 6 meses de tratamento com o medicamento Femoston mini
• não cessam após a interrupção do tratamento com o medicamento Femoston mini deve contatar um médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Dados confirmam que a administração da THS com estrogênio e progestagênio, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de administração da THS. Esse risco adicional torna-se aparente após 3 anos de administração da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
No caso de mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 13 a 17 mulheres em cada 1000, em um período de 5 anos.
No caso de mulheres com 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos é de 16 a 17 em cada 1000 doentes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
No caso de mulheres com 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos é de 21 em cada 1000 doentes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
No caso de mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 27 em cada 1000 mulheres, em um período de 10 anos.
No caso de mulheres com 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos é de 34 em cada 1000 doentes (ou seja, 7 casos adicionais).
No caso de mulheres com 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos é de 48 em cada 1000 doentes (ou seja, 21 casos adicionais).

Deve examinar regularmente os seios. Deve contatar um médico se notar mudanças, como:

• retração da pele
• mudanças na área dos mamilos
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendável participar de programas de rastreio mamográfico. É importante informar a enfermeira ou o profissional de saúde que realiza o exame de rastreio mamográfico sobre a administração da THS, pois o medicamento pode aumentar a densidade dos seios e afetar o resultado do exame mamográfico. No caso de aumento da densidade dos seios, a mamografia pode não detectar todos os nódulos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. A administração da THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em média em 2 em cada 2000 mulheres, em um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS por 5 anos, o número de casos é de 3 em cada 2000 doentes (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e no sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)

O risco de formar coágulos sanguíneos nas veias é 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de coágulos sanguíneos pode ter consequências graves e, se se deslocarem para os pulmões, podem causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo a morte.
O risco de formar coágulos sanguíneos nas veias é maior à medida que a paciente envelhece e se ela tiver algum dos seguintes fatores de risco. Deve contatar um médico se tiver algum dos seguintes fatores de risco:

• se não puder caminhar por um longo período de tempo devido a uma cirurgia importante, lesão ou doença (ver também ponto 3 "Cirurgia planejada")
• se tiver obesidade mórbida (IMC > 30 kg/m²)
• se tiver doenças associadas à coagulação sanguínea que exigem tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes
• se algum familiar próximo tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico
• se tiver câncer.

Sintomas de coágulos sanguíneos, ver "Deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston mini e contatar um médico imediatamente".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, estima-se que o número de casos de coágulos sanguíneos nas veias seja de 4 a 7 em cada 1000 mulheres, em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, estima-se que o número de casos seja de 9 a 12 em cada 1000 doentes (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna o infarto do miocárdio. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente aumentado de doença cardíaca em comparação com mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, estima-se que o número de casos de acidente vascular cerebral seja de 8 em cada 1000 mulheres, em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS por mais de 5 anos, o número de casos é de 11 em cada 1000 doentes (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que a administração da THS em mulheres com mais de 65 anos pode aumentar o risco de perda de memória. Deve consultar um médico.
Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes estados, para aumentar a vigilância:

• doença cardíaca
• distúrbios renais
• níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia).

Crianças e adolescentes

O medicamento Femoston mini não é recomendado para crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Femoston mini, o que pode levar a sangramentos irregulares ou manchas. Isso inclui:

• medicamentos para epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão)

O medicamento Femoston mini pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento para epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões
• esquema de tratamento para hepatite C com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dazabuvir, e esquema de tratamento com glecaprevir/pibrentasvir, que pode causar aumento dos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALAT) em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol. O medicamento Femoston mini contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o aumento da atividade da enzima hepática ALAT pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Femoston mini em combinação com esse esquema de tratamento para hepatite C.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. O médico fornecerá orientações adequadas.

Exames de laboratório

Antes de realizar exames de sangue, deve informar o médico ou profissional de saúde que está tomando o medicamento Femoston mini, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Uso do medicamento Femoston mini com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston mini pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston mini é indicado apenas para mulheres pós-menopáusicas.
Em caso de gravidez, deve:

• interromper o tratamento com o medicamento Femoston mini e contatar um médico.O medicamento Femoston mini não é recomendado para mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston mini na condução de veículos ou uso de máquinas. Não se espera que haja efeitos.

O medicamento Femoston mini contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston mini

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini antes de 12 meses após a última menstruação.
Pode iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini em qualquer dia, se:

• não estiver tomando THS atualmente
• estiver mudando de um tratamento contínuo de THS combinada, ou seja, se estiver tomando um comprimido ou aplicando um sistema transdérmico que contenha estrogênio e progestagênio todos os dias.

Pode iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini após o término de um ciclo de 28 dias, se:

• estiver mudando de um tratamento cíclico ou sequencial de THS, ou seja, se estiver tomando um comprimido ou aplicando um sistema transdérmico que contenha estrogênio na primeira parte do ciclo, seguido de 14 dias de um comprimido ou sistema transdérmico que contenha estrogênio e progestagênio.

Tomando o medicamento Femoston mini

• Engolir o comprimido e beber um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
• Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso ajuda a manter uma concentração estável do medicamento no organismo e a lembrar de tomar o comprimido todos os dias.
• Deve tomar 1 comprimido por dia, sem intervalos entre os blister. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar o comprimido. Ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana no blister" no final do folheto.

Qual dose de medicamento tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz necessária para tratar os sintomas, por um período de tempo o mais curto possível. Deve consultar um médico se a dose do medicamento parecer muito forte ou muito fraca.
• Deve tomar 1 comprimido amarelo por dia, durante 28 dias.

Cirurgia planejada

Em caso de cirurgia planejada, deve informar o cirurgião sobre o tratamento com o medicamento Femoston mini. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Femoston mini por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia planejada, para diminuir o risco de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)"). Deve consultar um médico para saber quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini.

Tomada de dose excessiva de medicamento Femoston mini

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma dose excessiva de comprimidos do medicamento Femoston mini, é pouco provável que cause efeitos colaterais graves. Pode ocorrer náusea ou vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência ou fadiga, ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecimento de dose de medicamento Femoston mini

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se tiver passado mais de 12 horas, deve tomar a próxima dose no horário habitual, sem tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. É provável que ocorra sangramento ou mancha se esquecer uma dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Femoston mini

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston mini sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Femoston mini pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• hiperplasia endometrial (crescimento anormal da mucosa uterina) ou câncer de endométrio (câncer da mucosa uterina)
• câncer de ovário
• coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões (doença tromboembólica)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para obter mais informações sobre esses efeitos não desejados, ver ponto 2.
Durante o tratamento com o medicamento Femoston mini, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas. Comuns(podem ocorrer em 1 doente em 10):
• infecção vaginal por fungos (candidíase)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se a enxaqueca ocorrer pela primeira vez, deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston mini e contatar um médico imediatamente
• tontura
• náusea, vômito, flatulência
• reações alérgicas na pele (como erupção cutânea, coceira persistente, urticária)
• sangramento irregular, como sangramento ou mancha irregular, dor menstrual, sangramento excessivo ou escasso
• dores pélvicas
• corrimento vaginal
• fraqueza, fadiga ou mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso. Menos comuns(podem ocorrer em 1 doente em 100):
• sintomas semelhantes a infecção urinária
• aumento do tamanho de miomas uterinos
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica)
• mudanças no desejo sexual
• coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• hipertensão arterial
• distúrbios circulatórios (insuficiência circulatória periférica)
• varizes
• dispepsia
• distúrbios hepáticos, às vezes com icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), fadiga ou mal-estar geral, e dores abdominais. Se ocorrer amarelamento da pele ou dos olhos, deve interromper o tratamento com o medicamento Femoston mini e contatar um médico imediatamente
• doenças da vesícula biliar
• inchaço nas mamas
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso. Raros(podem ocorrer em 1 doente em 1000):
• anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos)*
• opiniak (tumor cerebral)*
• mudanças na córnea (maceración da córnea)*, intolerância a lentes de contato*
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral*
• inchaço facial, lingual ou faríngeo. Pode causar dificuldade para respirar (edema angioneurótico)
• erupções cutâneas purpúricas e manchas na pele (purpura)
• nódulos cutâneos dolorosos vermelhos (eritema nodoso)*, mudanças na pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma)*
• espasmos musculares nas pernas*.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o tratamento com outros medicamentos para THS:

• tumores benignos ou malignos que podem ser dependentes de estrogênio, como câncer de endométrio ou ovário (para mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que podem ser dependentes de progestagênio (como opiniak)
• doenças imunológicas que afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• demência (perda de memória)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• movimentos involuntários (coreia)
• coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial)
• pancreatite, especialmente em mulheres com níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• incontinência urinária
• nódulos ou tumores nas mamas (alterações fibrocísticas das mamas)
• erosões cervicais
• aumento da frequência de crises de porfiria, uma doença rara do sangue
• níveis elevados de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia)
• aumento dos níveis de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Femoston mini

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Femoston mini

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol na forma de estradiol hemihidratado e dietilgestrona. Cada comprimido revestido do medicamento Femoston mini contém 0,5 mg de estradiol e 2,5 mg de dietilgestrona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento amarelo: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Femoston mini e o que contém a embalagem

O medicamento é apresentado em forma de comprimidos revestidos. Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" em um dos lados. Cada blister contém 28 comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
A embalagem vem com uma sachê de cartão, que deve ser colocada no blister.
Para obter mais informações, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Letônia, país de exportação:10-0501

Número de autorização para importação paralela: 290/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Legenda dos símbolos dos dias da semana no blister da embalagem primária:
P./P./E –segunda-feira
A./O./T –terça-feira
T./T./K– quarta-feira
K./C./N– quinta-feira
Pn./Pk./R– sexta-feira
Š./S./L– sábado
S./Sv./P –domingo.

Data de aprovação do folheto: 18.12.2023

[Informação sobre marca registrada]