Femoston mini

Folheto do pacote: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Femoston mini(Femoston conti)

0,5 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos por película

Estradiol + Dietilesterol
Femoston mini e Femoston conti são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Femoston mini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mini
• 3. Como tomar o medicamento Femoston mini
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Femoston mini
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Femoston mini e para que é utilizado

Femoston mini é um medicamento utilizado na terapia hormonal de substituição (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas: um estrogênio chamado estradiol e um progestagênio chamado dietilesterol. O medicamento Femoston mini é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que não tiveram menstruação nos últimos 12 meses.

O medicamento Femoston mini é utilizado para

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pelo organismo da mulher diminui. Isso pode causar sintomas como rubor facial, pescoço e peito ("ondas de calor"). O uso do medicamento Femoston mini diminui esses sintomas após a menopausa. O médico prescreverá o medicamento Femoston mini apenas se os sintomas estiverem causando um deterioramento significativo na qualidade de vida do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Femoston mini

Anamnese e controlo periódico

O uso da THS envolve riscos que devem ser considerados antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento.
A experiência no tratamento da menopausa prematura (devido a distúrbios ovarianos ou cirurgia) é limitada. O risco associado ao uso da THS na menopausa prematura pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico deve realizar uma anamnese com o doente, incluindo uma anamnese familiar.
O médico pode decidir realizar exames adicionais, como exames de mama e (ou) exames de órgãos internos, se necessário.
Desde o início do tratamento com o medicamento Femoston mini, deve realizar visitas de controlo regulares ao médico (pelo menos uma vez por ano). Durante as visitas de controlo, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo com o medicamento Femoston mini.
Deve realizar exames de detecção de câncer de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.
Não deve tomar o medicamento Femoston minise o doente tiver algum dos seguintes problemas. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Femoston mini e discutir com ele.

Quando não tomar o medicamento Femoston mini

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) ao estradiol, dietilesterol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se for diagnosticado, tiver ocorrido no passado ou for suspeito de ocorrer câncer de mama
• se for diagnosticado ou for suspeito de ocorrer tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (câncer da mucosa uterina)
• se ocorrer sangramento genital de causa desconhecida
• se ocorrer hiperplasia endometrial(crescimento anormal da mucosa uterina) não tratada
• se for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado trombose venosa(trombose), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
• se ocorrer distúrbio de coagulaçãocom tendência a trombose (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina)
• se for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado doença arterial causada por trombose, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito
• se for diagnosticado ou tiver ocorrido no passado doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tiverem retornado ao normal
• se for diagnosticado porfiria, uma doença rara e hereditária
• se o doente tiver meningiomaou tiver sido diagnosticado com meningioma (um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Femoston mini, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini, deve informar o médico se ocorreu ou ocorre algum dos seguintes problemas, pois podem piorar ou ocorrer novamente com o uso do medicamento. Deve realizar visitas de controlo mais frequentes se:

• ocorrer miomas uterinos
• ocorrer endometrioseou tiver ocorrido no passado hiperplasia endometrial
• ocorrer tumor cerebral
• houver risco aumentado de trombose(ver ponto "Trombose venosa (trombose)")
• houver risco aumentado de câncer dependente de estrogênio(como câncer de mama na mãe, irmã ou avó)
• ocorrer hipertensão arterial
• ocorrer doença hepática, como tumor benigno do fígado
• ocorrer diabetes
• ocorrer pedras na vesícula
• ocorrer enxaquecaou dores de cabeça fortes
• ocorrer doenças autoimunesque afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• ocorrer epilepsia
• ocorrer asma
• ocorrer doença que afeta a membrana timpânica e a audição(otosclerose)
• ocorrer níveis muito altos de gordura no sangue(triglicerídeos)
• ocorrer retenção de líquidos no organismodevido a problemas cardíacos ou renais
• ocorrer edema angioneuróticohereditário ou adquirido.

Meningioma
O uso do medicamento Femoston mini pode estar associado ao desenvolvimento de um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). Se o doente for diagnosticado com meningioma, o médico interromperá o tratamento com o medicamento Femoston mini (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mini"). Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, como problemas de visão (como visão dupla ou turva), perda de audição ou zumbido, perda de olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, deve consultar um médico imediatamente.
Deve interromper o uso do medicamento Femoston mini e consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com THS:

• qualquer um dos problemas listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Femoston mini"
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, acompanhado de dificuldade para respirar, que pode ser um sinal de edema angioneurótico
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça semelhantes à enxaqueca, que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• sintomas de trombose, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor no peito súbita
• dificuldade para respirar.

Ver "Deve interromper o uso do medicamento Femoston mini e consultar um médico imediatamente".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, estima-se que a trombose venosa ocorra em 4 a 7 mulheres em cada 1000, em um período de 5 anos.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, estima-se que a trombose venosa ocorra em 9 a 12 mulheres em cada 1000 (ou seja, 5 casos adicionais).

Doenças cardíacas (infarto do miocárdio)

Não há evidências de que a THS previna o infarto do miocárdio. Em mulheres com mais de 60 anos que tomam THS com estrogênio e progestagênio, há um risco ligeiramente maior de desenvolver doenças cardíacas do que em mulheres que não tomam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não tomam THS, estima-se que o acidente vascular cerebral ocorra em 8 mulheres em cada 1000, em um período de 5 anos. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que tomam THS, ocorre em 11 mulheres em cada 1000, em um período de mais de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros problemas

A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos. Deve consultar um médico.
Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes problemas, para aumentar a vigilância:

• doenças cardíacas
• problemas renais
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Femoston mini não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Medicamento Femoston mini e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. O médico fornecerá orientações adequadas.

Exames laboratoriais

Antes de realizar exames de sangue, deve informar o médico ou pessoal médico que está tomando o medicamento Femoston mini, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames.

Medicamento Femoston mini com alimentos e bebidas

O medicamento Femoston mini pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Femoston mini é indicado apenas para mulheres pós-menopáusicas.
Em caso de gravidez, deve:

• interromper o uso do medicamento Femoston mini e consultar um médico.

O medicamento Femoston mini não é indicado para uso em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Femoston mini na condução de veículos e uso de máquinas. Não se espera que haja efeitos.

Medicamento Femoston mini contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Femoston mini

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini

Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Femoston mini antes de 12 meses após a última menstruação.
O tratamento com o medicamento Femoston mini pode ser iniciado em qualquer dia, se:

• o doente não estiver tomando THS atualmente
• o doente estiver mudando de outro tratamento de THS contínua, ou seja, se estiver tomando uma pílula ou usando um sistema transdérmico que contenha estrogênio e progestagênio.

O tratamento com o medicamento Femoston mini pode ser iniciado após o término de um ciclo de 28 dias, se:

• o doente estiver mudando de um tratamento de THS cíclico ou sequencial, ou seja, se estiver tomando uma pílula ou usando um sistema transdérmico que contenha estrogênio na primeira parte do ciclo e, em seguida, durante 14 dias, uma pílula ou sistema transdérmico que contenha estrogênio e progestagênio.

Tomando o medicamento Femoston mini

• Engolir a pílula e beber água.
• As pílulas podem ser tomadas independentemente das refeições.
• Deve tentar tomar a pílula no mesmo horário todos os dias. Isso ajuda a manter um nível estável do medicamento no organismo e ajuda a lembrar de tomar a pílula todos os dias.
• Deve tomar 1 pílula por dia, sem intervalos entre os pacotes. No blister, os dias da semana estão indicados para ajudar a lembrar quando tomar a pílula. Ver "Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário" no final do folheto.

Qual dose de medicamento tomar

• O médico escolherá a dose mais baixa eficaz necessária para tratar os sintomas, por um período de tempo tão curto quanto possível. Deve consultar um médico se a dose do medicamento parecer muito forte ou muito fraca.
• Deve tomar 1 pílula amarela por dia, durante 28 dias.

Cirurgia programada

Em caso de cirurgia programada, deve informar o cirurgião que está tomando o medicamento Femoston mini. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Femoston mini por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia programada, para reduzir o risco de trombose (ver ponto 2 "Trombose venosa (trombose)"). Deve consultar um médico para saber quando pode reiniciar o uso do medicamento Femoston mini.

Tomando uma dose maior do que a recomendada do medicamento Femoston mini

Se o doente (ou outra pessoa) tomar mais pílulas do que a dose recomendada do medicamento Femoston mini, é pouco provável que cause efeitos colaterais graves. Pode ocorrer náusea ou vômito, sensibilidade ou dor nas mamas, tontura, dores abdominais, sonolência e (ou) fadiga ou sangramento de retirada. Não é necessário tratamento adicional, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecendo de tomar o medicamento Femoston mini

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível. Se mais de 12 horas se passarem, deve tomar a próxima pílula no horário usual, sem tomar a pílula esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a pílula esquecida. É provável que, se esquecer de tomar uma dose, o medicamento cause sangramento ou mancha.

Interrompendo o uso do medicamento Femoston mini

Não deve interromper o uso do medicamento Femoston mini sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em mulheres que tomam THS do que em mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• hiperplasia ou câncer de endométrio (hiperplasia ou câncer da mucosa uterina)
• câncer de ovário
• trombose venosa nos membros inferiores ou pulmonar (doença tromboembólica)
• doenças cardíacas
• acidente vascular cerebral
• perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos.

Para obter mais informações sobre esses efeitos não desejados, ver ponto 2.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• dores de cabeça
• dores abdominais
• dores nas costas
• sensibilidade ou dor nas mamas. Comuns(podem ocorrer em 1 doente em 10):
• infecção vaginal por fungos (infecção vaginal por Candida albicans)
• depressão, nervosismo
• enxaqueca. Se a enxaqueca ocorrer pela primeira vez, deve interromper o uso do medicamento Femoston mini e consultar um médico imediatamente
• tontura
• náusea, vômito, flatulência
• reações alérgicas na pele (como erupção cutânea, coceira persistente, urticária)
• distúrbios de sangramento, como sangramento irregular ou mancha, dores menstruais, sangramento excessivo ou escasso
• dores pélvicas
• corrimento vaginal
• fraqueza, fadiga e mal-estar geral
• inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (inchaço periférico)
• aumento de peso. Não muito comuns(podem ocorrer em 1 doente em 100):
• sintomas de infecção urinária
• aumento do tamanho dos miomas uterinos
• reações de hipersensibilidade, como dificuldade para respirar (asma alérgica)
• mudança no desejo sexual
• trombose nos membros inferiores ou pulmonar (doença tromboembólica venosa)
• hipertensão arterial
• distúrbios circulatórios (insuficiência circulatória periférica)
• varizes
• dispepsia
• distúrbios hepáticos, sometimes com icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), fadiga ou mal-estar geral e dores abdominais. Se ocorrer icterícia, deve interromper o uso do medicamento Femoston mini e consultar um médico imediatamente
• doenças da vesícula biliar
• inchaço nas mamas
• síndrome pré-menstrual
• perda de peso. Raros(podem ocorrer em 1 doente em 1000):
• doença hemolítica (anemia hemolítica)*
• meningioma (tumor cerebral)*
• mudanças na córnea (macera da córnea)*, intolerância a lentes de contato*
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral*
• inchaço nos tecidos ao redor do rosto e do pescoço. Pode causar dificuldade para respirar (edema angioneurótico)
• erupções cutâneas purpúricas e manchas na pele (purpura)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)*, mudanças na pele, especialmente no rosto e no pescoço, conhecidas como "manchas de gravidez" (melasma)*
• espasmos nos membros inferiores*.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso de outros medicamentos para THS:

• tumores benignos ou malignos que podem ser dependentes de estrogênio, como câncer de endométrio ou câncer de ovário (para mais informações, ver ponto 2)
• aumento do tamanho de tumores que podem ser dependentes de progestagênio (como meningioma)
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos (lúpus eritematoso sistêmico)
• demência (perda de memória)
• aumento da frequência de convulsões (epilepsia)
• movimentos involuntários (coreia)
• trombose nos vasos arteriais (trombose arterial)
• pancreatite, em mulheres com níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• erupção cutânea em forma de anéis vermelhos ou bolhas (eritema multiforme)
• incontinência urinária
• dores ou nódulos nas mamas (fibroadenoma)
• erosão cervical
• aumento da frequência de ataques de porfiria, uma doença rara do sangue
• níveis elevados de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia)
• aumento dos níveis totais de hormônios da tireoide.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Femoston mini

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Femoston mini

• Os princípios ativos do medicamento são: estradiol na forma de estradiol hemihidratado e dietilesterol. Cada comprimido revestido do medicamento Femoston mini contém 0,5 mg de estradiol e 2,5 mg de dietilesterol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio. Revestimento: macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Femoston mini e o que contém o embalagem

O medicamento é apresentado em forma de comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são redondos, biconvexos, com a inscrição "379" de um lado. Cada blister contém 28 comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
O embalagem contém 28 comprimidos revestidos por película.
Um envelope de cartão é fornecido com o embalagem.
Para obter mais informações, deve consultar o fabricante ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane -
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals BV
1381 CP Weesp
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:1-29404
Número da autorização de importação paralela:164/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Tradução dos símbolos dos dias da semana no embalagem primário:
MO –segunda-feira
DI –terça-feira
MI– quarta-feira
DO– quinta-feira
FR– sexta-feira
SA– sábado
SO –domingo.

Data de aprovação do folheto: 30.06.2025

[Informação sobre marca registrada]