Felogel neo

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

FELOGEL NEO ,10 mg/g, gel
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é FELOGEL NEO e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento FELOGEL NEO
• 3. Como usar o medicamento FELOGEL NEO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento FELOGEL NEO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento FELOGEL NEO e para que é usado

O medicamento FELOGEL NEO contém a substância ativa diclofenaco sódico e pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-reumáticos ou anti-inflamatórios não esteroides. O diclofenaco reduz a intensidade dos sintomas de inflamação - dor e inchaço. O gel foi especialmente desenvolvido para obter uma absorção rápida do diclofenaco pela pele e um efeito analgésico rápido. O medicamento FELOGEL NEO é indicado para o tratamento tópico sintomático de condições inflamatórias pós-traumáticas dos tendões, músculos, articulações (por exemplo, resultantes de torções, entorses ou contusões), condições inflamatórias limitadas dos tecidos moles (como tendinite ou cotovelo de tenista), e formas limitadas e leves de artrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento FELOGEL NEO

Quando não usar o medicamento FELOGEL NEO

• se o doente for alérgico ao diclofenaco sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, asma que se manifesta como um ataque, urticária ou rinite alérgica;
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento FELOGEL NEO, deve consultar o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal, insuficiência cardíaca (doença cardíaca que pode levar a fadiga fácil, falta de ar, inchaço nas pernas, etc.),

problemas renais;

• se o doente tiver tido hipersensibilidade a alimentos e medicamentos;
• se o doente tiver asma ou outras doenças alérgicas;
• se o doente tiver tido hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-reumáticos;
• o gel deve ser usado apenas em pele intacta (sem feridas abertas ou lesões);
• não deve ser usado em olhos e mucosas;
• não deve ser usado sob curativos e não deve ser ingerido;
• a pele tratada não deve ser exposta à radiação solar direta;
• se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade na pele ou em outros órgãos, o tratamento deve ser interrompido. Não se pode excluir a possibilidade de efeitos secundários sistêmicos no uso do medicamento FELOGEL NEO em grandes áreas da pele ou durante o uso prolongado.

Crianças e jovens

Não usar o medicamento FELOGEL NEO em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Medicamento FELOGEL NEO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Embora o uso do medicamento FELOGEL NEO na pele seja improvável que cause interações com outros medicamentos, deve informar o médico se estiver a tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios, corticosteroides e medicamentos para reduzir a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve usar o medicamento FELOGEL NEO durante a amamentação.
Não deve usar o medicamento FELOGEL NEO nos últimos três meses de gravidez. Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve usar o medicamento FELOGEL NEO, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, deve usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
Após a administração de formas orais do medicamento que contenham diclofenaco, podem ocorrer efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento FELOGEL NEO quando usado na pele.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento FELOGEL NEO é destinado a uso tópico na pele. Não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento FELOGEL NEO contém propilenoglicol e benzoato de sódio

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O medicamento contém 2,5 mg de benzoato de sódio. O benzoato de sódio pode causar irritação local.

3. Como usar o medicamento FELOGEL NEO

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento FELOGEL NEO é destinado a uso na pele. Geralmente, o medicamento é usado da seguinte forma:

Uso em adultos e jovens acima de 14 anos

O gel deve ser usado topicamente na pele 2 a 3 vezes ao dia e espalhado até ser absorvido pela pele. A quantidade de gel necessária depende do tamanho da área afetada.
Por exemplo: 2 g de gel (aproximadamente 6 cm) são suficientes para cobrir uma área de aproximadamente 400 cm². Após cada aplicação do gel, deve lavar as mãos, se as mãos não estiverem sendo tratadas. No caso de flebite, não deve pressionar o local de aplicação do gel.
Antes do primeiro uso, deve furar a folha de alumínio que fecha o tubo.
O período de tratamento depende das indicações e da resposta ao tratamento.
Em adultos e jovens acima de 14 anos, se o medicamento for usado sem consulta ao médico, não deve ser usado por mais de 14 dias. Recomenda-se uma consulta médica após 7 dias de uso do gel se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem.
Se o medicamento for necessário para uso em jovens com 14 anos ou mais para aliviar a dor por mais de 7 dias ou se os sintomas piorarem, o doente ou os responsáveis devem consultar o médico.

Uso em crianças e jovens abaixo de 14 anos

Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Uso em pacientes idosos

O medicamento deve ser usado na dose habitual recomendada.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FELOGEL NEO

Como o medicamento é destinado a uso tópico, a sobredosagem é improvável. Em caso de ingestão acidental de grandes quantidades do medicamento ou contato com os olhos, mucosas ou feridas abertas, deve consultar o médico ou ir ao centro de saúde mais próximo.

Omissão do uso do medicamento FELOGEL NEO

Se uma dose for esquecida e estiver próxima a hora da próxima dose, deve usar a dose como de costume. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de alergia, deve interromper o uso do medicamento FELOGEL NEO e informar imediatamente o médico ou farmacêutico:

• dermatite bolhosa: inchaço e bolhas podem ocorrer na área tratada (podem afetar até 1 em 1000 pessoas);
• reações alérgicas, como urticária (podem afetar 1 em 10 000 pessoas);
• dificuldade respiratória, respiração sibilante (asma) (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas);
• inchaço do rosto ou garganta (pode afetar 1 em 10 000 pessoas).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves e transitórios (em caso de dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico).
Efeitos secundários frequentes (podem afetar de 1 a 10 em 100 pessoas):

• vermelhidão, coceira, erupção cutânea, descamação da pele e secura da pele.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em 10 000 pessoas):

• hipersensibilidade à luz.
• erupção papulosa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensação de queimadura no local de aplicação.

Se o medicamento for usado em grandes áreas da pele, pode ocorrer distúrbios no trato gastrointestinal (perda de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, dor, sangramento e úlceras).
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309.
Página da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento FELOGEL NEO

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Após a primeira abertura do tubo: 6 meses.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FELOGEL NEO

A substância ativa é o diclofenaco sódico. 1 g de gel contém 10 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose 980, macrogol 400, propilenoglicol, dietanolamina, benzoato de sódio, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento FELOGEL NEO e o que contém o embalagem

Massa transparente, incolor, de consistência homogênea de gel, com odor característico de álcool isopropílico.
Tubo de alumínio com membrana, fechado com tampa de PP, em caixa de cartão. Um tubo de 40 g ou 60 g ou 120 g, acompanhado do folheto, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Sopharma Varsóvia Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsóvia
tel.: 22 613 39 30

Fabricante

SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sófia
Bulgária

Data da última atualização do folheto: