Felogel Мax

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Diclofenaco dietilamónio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
• 3. Como usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e para que é usado

O medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel contém a substância ativa diclofenaco, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). É especialmente desenvolvido para aplicação tópica na pele e caracteriza-se por uma maior penetração através da pele. A substância ativa atua nos tecidos profundos afetados pela inflamação.

O medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel é usado para aliviar a dor, o inchaço e a inflamação em muitas condições dolorosas que afetam as articulações e os músculos.

É indicado para uso em:

Adultos e jovens a partir de 14 anos

Para aliviar a dor, o inchaço e a inflamação de forma tópica em casos de:

• lesões nos tecidos moles, lesões nos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, distensões e contusões, bem como dor nas costas (lesões desportivas);
• formas limitadas de reumatismo nos tecidos moles: tendinite (por exemplo, cotovelo de tenista), bursite, síndrome do ombro-escápulo e periartrite (periarthritis).

Adultos (a partir de 18 anos)

Para aliviar a dor de forma tópica em condições degenerativas das articulações, tais como doença degenerativa das articulações periféricas e da coluna vertebral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Quando não usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a outros medicamentos usados para tratar a dor, a febre ou a inflamação, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico (substância usada também para reduzir a coagulação do sangue) ou outros anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: respiração sibilante ou falta de ar; erupção cutânea com bolhas ou urticária; inchaço do rosto ou da língua; rinite;
• se o doente tiver ataques de asma (falta de ar), urticária (erupção cutânea) ou inchaço devido à administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, independentemente de o doente ter asma crônica ou não;
• em lesões abertas, inflamações ou infecções da pele, bem como erupções ou membranas mucosas;
• em crianças e jovens abaixo de 14 anos;
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Felogel Max, deve discutir com o médico:

• se tiver maior risco de ataques de asma (também conhecida como intolerância induzida por medicamentos para dor ou asma induzida por medicamentos), inchaço local da pele ou membranas mucosas (conhecido como edema de Quincke) ou urticária, se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias crônicas (especialmente aquelas associadas a sintomas semelhantes à rinite alérgica), ou hipersensibilidade a outros medicamentos para dor e reumáticos, independentemente do tipo. Nesses doentes, o medicamento Felogel Max só deve ser usado sob precauções específicas (prontidão para situações de emergência) e sob supervisão médica direta. O mesmo se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias, por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, coceira ou urticária.
• Deve evitar aplicar o medicamento em grandes áreas da pele e por períodos prolongados, a menos que sob orientação do médico. Se o medicamento Felogel Max for aplicado em grandes áreas da pele e por períodos prolongados, não se pode excluir a possibilidade de efeitos secundários sistêmicos devido ao uso do medicamento Felogel Max. Devido ao risco aumentado de efeitos secundários, deve ter cuidado se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham diclofenaco ou medicamentos para dor conhecidos como AINE, como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno.
• Deve usar o medicamento Felogel Max apenas em pele não danificada, não alterada por doença ou sem feridas. Deve evitar o contato com membranas mucosas da boca. Se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal (ou na história), deve informar o médico ou farmacêutico antes de usar o gel.
• O medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel é destinado apenas para uso tópico. Não use o medicamento na boca. Não engula. Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos, a menos que sejam a área a ser tratada. Deve ter cuidado para não permitir que o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel entre em contato com os olhos. Se isso acontecer, deve enxaguar os olhos com água limpa. Se o desconforto persistir, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Após aplicar o gel na pele, pode usar um curativo permeável (não oclusivo), mas primeiro deve deixar o gel secar na pele por alguns minutos. Não use um curativo oclusivo hermético.
• Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias, deve consultar o médico.
• Se aparecer uma erupção cutânea após a aplicação do medicamento, deve interromper o tratamento com este medicamento.
• Enquanto estiver usando este medicamento, deve evitar a exposição à luz solar, incluindo solários. Deve tomar precauções para evitar que a criança toque a área onde o gel foi aplicado.

Em caso de dúvidas antes de usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel, deve consultar o médico ou farmacêutico.

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Crianças e jovens

O medicamento Felogel Max é contraindicado em crianças e jovens abaixo de 14 anos.

Medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

Em caso de uso planejado do medicamento Felogel Max na pele, até o momento, não são conhecidas interações.

Não deve usar o tratamento combinado com o medicamento Felogel Max e AINE orais, a menos que os benefícios superem o risco e devem ser realizados exames laboratoriais periódicos. Deve evitar o uso concomitante do medicamento Felogel Max no local de tratamento na pele com outros produtos tópicos, incluindo filtros solares, cosméticos, loções, cremes hidratantes, repelentes de insetos ou outros medicamentos tópicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não use o medicamento Felogel Max nos últimos três meses de gravidez. Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve usar o medicamento Felogel Max, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Após a administração de formas orais do medicamento com diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto não nascido. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento quando usado na pele.

O medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel deve ser usado apenas sob supervisão médica durante a amamentação, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel não deve ser usado nos seios das mães que amamentam ou em outras áreas de grande superfície da pele ou por períodos prolongados.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Felogel, Max 23,2, mg/g gel, usado de acordo com as instruções, não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel contém:

• propilenoglicol (E1520), que pode causar irritação da pele.
• butilhidroxitolueno (E321), que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel a usar

Adultos e jovens a partir de 14 anos:

Aplique o gel 2 vezes ao dia (preferencialmente de manhã e à noite) na área dolorosa.

Como usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• 1. Para remover a tampa antes do primeiro uso, deve girar e remover a tampa. Use a parte de trás da tampa para aplicá-la ao tubo, girar e remover a tampa do tubo.

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• 2. Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel do tubo e aplique na área dolorosa ou inchada, esfregando lentamente o medicamento na pele. A quantidade necessária variará de acordo com o tamanho da área dolorosa ou inchada; geralmente, uma quantidade semelhante ao tamanho de uma cereja ou noz é suficiente, correspondendo a 2-4 g de gel. A dose diária máxima é de 8 g. Ao esfregar o gel, pode notar um efeito refrescante leve. Deixe o gel secar por alguns minutos antes de aplicar um curativo permeável (ver também ponto 2. Precauções e advertências).
• 3. A menos que as mãos sejam a área a ser tratada, deve lavá-las após esfregar o gel para evitar o contato acidental com a boca e os olhos (ver ponto 2).

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose. Pacientes idosos devem ter cuidado com os efeitos secundários e, se necessário, consultar o médico ou farmacêutico.

Disfunção renal ou hepática

Não há necessidade de reduzir a dose.

Uso em crianças e jovens (abaixo de 14 anos)

O medicamento Felogel Max é contraindicado em crianças e jovens abaixo de 14 anos (ver ponto 2 “Quando não usar o medicamento Felogel Max”).

O medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel é destinado apenas para uso externo.

Quanto tempo usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Adultos e jovens a partir de 14 anos:

Não use o gel por mais de 14 dias em casos de condições pós-traumáticas (por exemplo, devido a entorses, distensões ou contusões) e reumatismo nos tecidos moles (por exemplo, tendinite, bursite ou periartrite).

Adultos (a partir de 18 anos)

Não use o gel por mais de 21 dias em casos de doença degenerativa das articulações.

O uso mais prolongado do medicamento requer a concordância do médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se piorarem, deve informar o médico.

Em caso de jovens a partir de 14 anos, se os sintomas piorarem ou não melhorarem dentro de 7 dias, o doente ou o pai/mãe do doente jovem deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• A ocorrência de superdose é improvável no caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Felogel Max, pois a absorção para a corrente sanguínea é pequena no caso de uso tópico. No caso de uma superdose significativa durante o uso tópico, o gel deve ser removido e lavado com água.
• Se o doente ou a criança ingerir acidentalmente o gel, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da aplicação do medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

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Se esquecer de usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel no momento correto, deve usá-lo assim que se lembrar e, em seguida, continuar o tratamento como de costume. Não deve usar uma dose dupla para compensar a omissão.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves.

Se o doente apresentar quaisquer dos seguintes sintomas de alergia, deve PARARde usar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e informar imediatamente o médico ou farmacêutico:

• Erupção cutânea com bolhas; urticária (esses efeitos secundários ocorrem raramente, podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes).
• Respiração sibilante, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma) (esses efeitos secundários ocorrem muito raramente, podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes).
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (esses efeitos secundários ocorrem muito raramente, podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves, transitórios e inofensivos (em caso de dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor na pele, erupção.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Erupção pustulosa
• A pele pode ser mais sensível à luz solar. Sintomas possíveis incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e formação de bolhas.

Frequência desconhecida

• Ardor no local de aplicação. Secura da pele.

Se o medicamento Felogel Max for aplicado em grandes áreas da pele e por períodos prolongados, não se pode excluir completamente a possibilidade de efeitos secundários sistêmicos (por exemplo, efeitos secundários nos rins, fígado ou trato gastrointestinal, reações de hipersensibilidade sistêmica), pois podem ocorrer após a administração sistêmica de medicamentos que contenham diclofenaco.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

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5. Como conservar o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no tubo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses para o embalagem de 60 g e 12 meses para o embalagem de 120 g.

Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• A substância ativa é o diclofenaco na forma de diclofenaco dietilamónio. 1 g contém 23,2 mg de diclofenaco dietilamónio, o que corresponde a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: butilhidroxitolueno (E 321); carboximetilcelulose, caprilato de cetostearyl, dietilamina, álcool isopropílico, parafina líquida (E 905a); éter de cetostearyl do macrogol, álcool oleico, propilenoglicol (E 1520); cineol; água purificada.

Como é o medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e o que o embalagem contém

O medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel é um gel branco e cremoso de consistência uniforme.

60 g ou 120 g do produto farmacêutico são dosados em um tubo de alumínio fechado hermeticamente com uma membrana, revestida internamente com um revestimento epóxi-fenólico, com uma tampa de PP com um perfurador.

Cada tubo, juntamente com o folheto e as instruções de uso, é colocado em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

tel. 22 613 39 30

Fabricante

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sófia, Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária: Фелоран Плюс 2.32% гел

Estônia: Felogel

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Letônia: Felogel 23.2 mg/g gels

Polônia: Felogel Max

Data da última atualização do folheto:01.2025

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