Farmorubicin Pfs

Folheto informativo: informação para o utilizador

FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml, solução para injeção e infusão

Hidroclorido de epirubicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento, a epirrubicina, é um antibiótico citotóxico do grupo das antraciclina com ação antitumoral.
O medicamento pode ser administrado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos citotóxicos.
O medicamento é indicado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• cancro da bexiga urinária originado em células epiteliais de transição
• cancro de mama inicial, cancro de mama avançado e/ou com metástases
• cancro do estômago
• quimioterapia paliativa do cancro da junção esofagogástrica
• tumores da cabeça e pescoço
• leucemia
• cancro de pulmão não pequenas células
• cancro de pulmão de pequenas células
• linfomas não hodgkinianos malignos, doença de Hodgkin
• mieloma múltiplo
• cancro do ovário
• cancro do pâncreas no tratamento combinado segundo o esquema PEFG (cisplatina, epirrubicina, 5-fluorouracil e gemcitabina)
• cancro do cólon e reto
• sarcomas de tecidos moles.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamentose o doente tiver alergia à epirrubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6), a outras antraciclina ou antracenedionas,

• durante a amamentação.

A administração intravenosa do medicamento é contraindicada em doentes:

• com inibição prolongada da medula óssea,
• com insuficiência hepática grave,
• com cardiomiopatia,
• com infarto do miocárdio recente,
• com arritmia grave,
• após tratamento com doses cumulativas máximas do medicamento e/ou outras antraciclina ou antracenedionas,
• com infecções sistémicas agudas,
• com angina instável.

A administração intravesical do medicamento é contraindicada em doentes:

• com infecção do trato urinário,
• com cistite,
• com hematúria,
• com tumores invasivos que infiltram a bexiga urinária,
• em quem existam dificuldades em colocar um cateter.

Advertências e precauções

O tratamento com o medicamento deve ser iniciado após a resolução dos sintomas agudos de toxicidade do tratamento citotóxico anterior, tais como: estomatite, neutropenia, trombocitopenia e infecções generalizadas.
O medicamento deve ser administrado apenas sob supervisão de um médico com experiência no tratamento citotóxico.
Deve informar o médico se o doente está a tomar ou tomou recentemente trastuzumab (medicamento utilizado no tratamento de alguns tumores). O trastuzumab pode permanecer no organismo durante 7 meses. Como o trastuzumab pode afetar o coração, não se deve tomar o medicamento durante um período de até 7 meses após a interrupção do trastuzumab. Se o medicamento for administrado antes desse período, a função cardíaca deve ser monitorizada de perto.
O tratamento com o medicamento pode estar associado ao seguinte risco:

• Cardiotoxicidade pós-antraciclina (toxicidade cardíaca) A cardiotoxicidade precoce afeta principalmente a taquicardia sinusal (aceleração do ritmo cardíaco) e/ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG). Também foram observadas taquiarritmia (perturbação do ritmo cardíaco), incluindo contrações prematuras dos ventrículos, taquicardia ventricular, bem como bradicardia (desaceleração do ritmo cardíaco), e perturbações da condução. Estes efeitos geralmente não estão associados ao desenvolvimento posterior de cardiotoxicidade tardia, raramente têm significado clínico e geralmente não requerem a interrupção do tratamento com o medicamento.

A cardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve em uma fase posterior do tratamento com o medicamento ou dentro de 2 a 3 meses após a interrupção do tratamento. Foram relatados casos de complicações que ocorrem meses ou até anos após a interrupção do tratamento. A cardiomiopatia tardia (doença do músculo cardíaco) manifesta-se por uma redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e/ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (CHF), tais como: dispneia, edema pulmonar, edema periférico, cardiomegalia e hepatomegalia, oligúria, ascite, derrame pleural e ritmo de galope.
O médico deve limitar a dose cumulativa máxima em caso de insuficiência cardíaca congestiva ameaçadora da vida, que é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclina.
O risco de desenvolver CHF aumenta rapidamente com o aumento da dose cumulativa do medicamento acima de 900 mg/m2; se a dose cumulativa exceder este valor, o médico deve ter especial cuidado.
O médico deve avaliar a função cardíaca e monitorizá-la durante o tratamento para reduzir o risco de insuficiência cardíaca grave. O médico deve interromper imediatamente o tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de distúrbios da função cardíaca. A avaliação da função cardíaca deve ser realizada pelo médico utilizando a mesma técnica de exame durante todo o período de observação.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com: doenças cardíacas (incluindo as assintomáticas), com radioterapia prévia ou concomitante na região do mediastino e/ou região do pericárdio, com tratamento prévio com outras antraciclina ou antracenedionas, que tomam simultaneamente outros medicamentos que podem prejudicar a função de contração do coração ou medicamentos com toxicidade cardíaca (por exemplo, trastuzumab) com aumento do risco em pessoas idosas. É provável que a toxicidade do medicamento e de outras antraciclina ou antracenedionas se some.
Em mulheres grávidas, ocorreram alguns relatos de que a epirrubicina está associada a problemas cardíacos em recém-nascidos e fetos, incluindo morte fetal.

• Toxicidade hematológica Semelhante a outros medicamentos citotóxicos, o medicamento pode causar inibição da medula óssea (supressão da medula óssea). Antes de cada ciclo de tratamento com o medicamento e durante o tratamento, o médico deve realizar exames hematológicos, incluindo hemograma com esfregaço. O principal efeito tóxico hematológico do medicamento é a leucopenia dependente da dose (redução do número de leucócitos no sangue periférico) e/ou granulocitopenia (por exemplo, neutropenia - redução do número de granulócitos neutrófilos), após a ocorrência dos quais o médico deve reduzir a dose do medicamento. A leucopenia e a neutropenia são geralmente mais graves quando se utilizam esquemas com doses elevadas do medicamento. A leucopenia e a neutropenia são geralmente mais graves entre o 10º e o 14º dia após a administração do medicamento; este efeito geralmente é reversível, e o número de leucócitos e/ou neutrófilos geralmente retorna aos valores normais por volta do 21º dia. Também pode ocorrer trombocitopenia ou anemia. As consequências clínicas da supressão grave da medula óssea podem incluir: febre, infecções, sepse, choque séptico, hemorragias, hipóxia tecidual ou morte.
• Leucemia secundária Em doentes tratados com antraciclina, incluindo o medicamento, foram relatados casos de leucemia secundária, com ou sem fase pré-leucêmica. A leucemia secundária ocorre com mais frequência em doentes que recebem estes medicamentos em combinação com medicamentos antineoplásicos que danificam o DNA, em combinação com radioterapia, em doentes previamente tratados com intensidade com medicamentos citotóxicos e quando as doses de antraciclina são aumentadas. Neste tipo de leucemia, o período de latência pode durar de 1 a 3 anos.
• Perturbações do trato gastrointestinal O medicamento pode causar vômitos. Geralmente, logo após a administração do medicamento, ocorre estomatite (inflamação da mucosa oral), que, em casos graves, pode evoluir para úlceras da mucosa oral após alguns dias. Em maioria dos doentes, este efeito adverso desaparece após cerca de três semanas de tratamento.
• Função hepática O principal meio de eliminação do medicamento é o fígado e o sistema biliar. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento e durante o tratamento, o médico deve avaliar a concentração de bilirrubina total e AspAT no soro. Em doentes com concentração aumentada de bilirrubina ou AspAT, o medicamento pode ser eliminado mais lentamente do organismo, o que pode estar associado a um aumento dos seus efeitos tóxicos gerais. Em doentes destes, o médico deve considerar a utilização de doses mais baixas. O médico não deve administrar o medicamento a doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto: Como tomar o medicamento - Alteração da dose).
• Função renal Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico deve avaliar a concentração de creatinina no soro. Em doentes com concentração de creatinina > 5 mg/dl, é necessário ajustar a dose.
  Não foram realizados estudos em doentes submetidos a diálise.
• Efeitos na injecção O medicamento pode causar endurecimento da parede da veia devido à injeção do medicamento em um vaso sanguíneo pequeno ou a injeções repetidas na mesma veia. A observância das recomendações para a administração do medicamento pelo pessoal médico pode reduzir o risco de flebite ou tromboflebite no local da injeção.
• Extravasação A saída do medicamento para fora da veia durante a injeção pode causar dor, lesões graves dos tecidos (formação de bolhas, inflamação grave do tecido subcutâneo) e necrose. Se ocorrerem sintomas de extravasação durante a administração intravenosa do medicamento, o médico deve interromper a infusão.
• Outros Semelhante a outros medicamentos citotóxicos, durante o tratamento com o medicamento, foram observados casos de tromboflebite com complicações embólicas, incluindo embolia pulmonar (em alguns casos, levando à morte).
• Síndrome de lise tumorale O medicamento pode causar hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue) devido à degradação acelerada de purinas (compostos nitrogenados, cujo principal produto do metabolismo é o ácido úrico), que acompanha a degradação rápida das células tumorais após a administração de citostáticos (síndrome de lise tumorale). Após o tratamento inicial, o médico deve avaliar a concentração de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina no sangue. A hidratação, a alcalinização da urina e a profilaxia com allopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumorale.
• Imunossupressão (diminuição da imunidade) e/ou aumento da suscetibilidade às infecções A administração de vacinas vivas ou atenuadas a doentes com imunidade comprometida devido ao tratamento quimioterápico, incluindo o medicamento, pode levar a infecções graves ou fatais. Doentes que tomam o medicamento não devem ser vacinados com vacinas vivas. Podem ser administradas vacinas que contenham microrganismos mortos ou inativados, mas a resposta a essas vacinas pode ser diminuída.
• Sistema reprodutor Tanto homens quanto mulheres devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento para discutir a preservação da fertilidade. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento e por pelo menos 6,5 meses após a última dose. Homens devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3,5 meses após a última dose.

Advertências e precauções adicionais para outras vias de administração do medicamento

• Administração intravesical A administração intravesical do medicamento pode causar sintomas de cistite química, tais como: disúria (dor ou dificuldade para urinar), poliúria, noctúria (urinar durante a noite), urinar gota a gota, hematúria, desconforto na bexiga urinária, necrose da parede da bexiga urinária e espasmo da bexiga urinária. O médico deve ter especial atenção aos problemas relacionados com a cateterização (por exemplo, estreitamento da uretra devido a tumores grandes da bexiga).

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Antes de tomar um novo medicamento com o medicamento, deve informar o médico sobre isso.
O medicamento é utilizado principalmente em combinação com outros medicamentos citotóxicos. Pode ocorrer um aumento da toxicidade, especialmente em relação ao efeito na medula óssea, elementos morfológicos do sangue e trato gastrointestinal. Quando o medicamento for utilizado simultaneamente com outros medicamentos potencialmente cardiotoxicos, bem como com a utilização simultânea de outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio), o médico deve monitorizar a função cardíaca durante o tratamento.
O medicamento é principalmente metabolizado no fígado. O doente deve informar o médico, farmacêutico ou profissional de saúde sobre a utilização do medicamento. As alterações da função hepática causadas por outros medicamentos utilizados simultaneamente podem afetar o metabolismo, farmacocinética (alterações na concentração do medicamento e seus metabolitos no organismo), eficácia terapêutica e/ou toxicidade do medicamento.
Não se deve administrar simultaneamente antraciclina, incluindo o medicamento, com outros medicamentos com efeito cardiotoxicos, até que a função cardíaca do doente seja rigorosamente monitorizada. Doentes que recebem antraciclina após a interrupção do tratamento com outros medicamentos com efeito cardiotoxicos, como o trastuzumab, também podem estar expostos a um risco aumentado de efeitos cardiotoxicos (ver subponto "Advertências e precauções").
Em doentes que recebem o medicamento, deve-se evitar a vacinação com vacinas vivas. Podem ser administradas vacinas que contenham microrganismos mortos ou inativados, mas a resposta a essas vacinas pode ser diminuída.
A administração de cimetidina deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento.
A administração de paclitaxel antes do medicamento pode causar um aumento da concentração do medicamento e/ou seus metabolitos no soro. Alguns dados sugerem que este efeito é mais fraco quando a antraciclina é administrada antes do paclitaxel.
Esta combinação pode ser utilizada pelo médico quando os dois medicamentos forem administrados alternadamente. A administração do medicamento e do paclitaxel deve ser feita com um intervalo de pelo menos 24 horas entre a administração de cada um dos dois medicamentos.
A dexverapamil pode alterar a farmacocinética (alterações na concentração do medicamento e seus metabolitos no organismo) do medicamento e provavelmente aumentar seu efeito inibidor na medula óssea.
Um estudo mostrou que a administração de docetaxel logo após o medicamento pode aumentar a concentração dos metabolitos do medicamento no soro.
A quinina pode acelerar a distribuição inicial do medicamento do sangue para os tecidos e afetar a acumulação do medicamento nos glóbulos vermelhos (células sanguíneas).
A administração simultânea de interferona-α 2b pode reduzir o tempo de permanência do medicamento no organismo, bem como o período de eliminação do medicamento do organismo.
O médico deve considerar a possibilidade de ocorrência de distúrbios graves do processo de formação e diferenciação das células sanguíneas na medula óssea durante e após o tratamento prévio com medicamentos que afetam a medula óssea (por exemplo, medicamentos citotóxicos, sulfonamidas, clorafenicol, difenilhidantoina, derivados da amidopirina, medicamentos antirretrovirais).
Em doentes que recebem epirrubicina e dexrazoxano simultaneamente, pode ocorrer um aumento da mielossupressão (alterações no hemograma - redução do número de leucócitos, granulócitos, granulócitos neutrófilos, anemia, febre neutropênica).

Utilização em doentes com distúrbios da função renal e hepática

Distúrbios da função hepática
O medicamento é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave.
Em doentes com concentração aumentada de bilirrubina, o médico deve considerar a utilização de doses mais baixas do medicamento (ver ponto: Advertências e precauções e ponto: Alteração da dose).
Distúrbios da função renal
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico deve avaliar a concentração de creatinina no soro. Em doentes com concentração de creatinina > 5 mg/dl, é necessário ajustar a dose.
Não foram realizados estudos em doentes submetidos a diálise.

Outros

Em animais, foram observados efeitos mutagênicos, carcinogênicos e tóxicos para os cromossomos do medicamento.
O medicamento pode causar amenorreia ou menopausa prematura em mulheres antes da menopausa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento administrado a uma mulher grávida pode causar danos ao feto. O médico deve informar sobre o risco potencial para o feto, se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, o tratamento imediato seja crucial.
Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento e por pelo menos 6,5 meses após a última dose.
Homens devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3,5 meses após a última dose.
Amamentação
Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve amamentar e por pelo menos 7 dias após a última dose, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite humano.
Fertilidade
Tanto homens quanto mulheres devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento para discutir a preservação da fertilidade. Homens devem consultar um médico sobre a conservação do sêmen coletado antes de iniciar a terapia, devido à possibilidade de infertilidade irreversível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento contém sódio

O medicamento, 10 mg/5 ml (2 mg/ml) solução para injeção e infusão, contém 17,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 5 ml. Isso corresponde a 0,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento, 50 mg/25 ml (2 mg/ml) solução para injeção e infusão, contém 88,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 25 ml. Isso corresponde a 4,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento, 200 mg/100 ml (2 mg/ml) solução para injeção e infusão, contém 354 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml. Isso corresponde a 17,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento pode ser preparado para administração com soluções que contenham sódio. Se o doente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio, deve informar o médico sobre isso.

3. Como tomar o medicamento

O medicamento deve ser administrado apenas sob supervisão de um médico com experiência no tratamento citotóxico.
O medicamento é geralmente administrado por infusão intravenosa.

Administração intravenosa

A dose total do medicamento em um ciclo de tratamento pode variar dependendo do esquema de tratamento utilizado (por exemplo, o medicamento pode ser administrado como medicamento único ou simultaneamente com outros medicamentos citostáticos) e da indicação.
O medicamento deve ser administrado em um vaso através do qual flui livremente uma solução (cloruro de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) que é uma infusão intravenosa. O tempo de infusão é geralmente de 3 a 20 minutos (dependendo da dose do medicamento e do volume da solução), com o objetivo de reduzir o risco de trombose ou extravasação do medicamento. A injeção direta do medicamento não é recomendada devido ao risco de extravasação, que pode ocorrer mesmo quando se aspira uma quantidade adequada de sangue antes da administração do medicamento.
Esquemas de tratamento com dose inicial padrão
A dose inicial padrão recomendada do medicamento para monoterapia em adultos é de 60-120 mg/m2 de superfície corporal por ciclo de tratamento. A dose inicial recomendada do medicamento como componente da terapia adjuvante em pacientes com cancro da mama com metástases nos gânglios linfáticos axilares é de 100-120 mg/m2. A dose total inicial em um ciclo de tratamento pode ser administrada como uma dose única ou dividida em 2-3 dias consecutivos. Se os efeitos tóxicos do medicamento (principalmente supressão da medula óssea e estomatite) regressarem adequadamente, os ciclos de tratamento podem ser repetidos a cada 3-4 semanas. Se o medicamento for utilizado em combinação com outros citostáticos cujos efeitos adversos se sobrepõem, deve-se reduzir a dose recomendada por ciclo (ver referências para as indicações específicas).
Esquemas de tratamento com dose inicial elevada
Doses iniciais elevadas do medicamento podem ser utilizadas no tratamento do cancro da mama e do pulmão.
Quando o medicamento for utilizado em monoterapia, a dose inicial elevada recomendada por ciclo em adultos (até 135 mg/m2) deve ser administrada no dia 1 ou dividida nos dias 1, 2 e 3, a cada 3-4 semanas. No tratamento combinado, a dose inicial elevada recomendada (até 120 mg/m2) deve ser administrada no dia 1, a cada 3-4 semanas.
Alteração da dose
Distúrbios da função renal
Embora os dados sobre doentes com insuficiência renal sejam limitados e não permitam fazer recomendações precisas sobre a dosagem, o médico deve considerar a utilização de doses iniciais mais baixas em doentes com insuficiência renal grave (concentração de creatinina no soro > 5 mg/dl).
Distúrbios da função hepática
Recomenda-se reduzir a dose do medicamento em doentes com os seguintes valores de concentração no soro:

• concentração de bilirrubina 1,2 - 3 mg/dl ou AspAT 2 a 4 vezes acima do limite superior da faixa de normalidade: 50% da dose inicial recomendada;
• concentração de bilirrubina > 3 mg/dl ou AspAT > 4 vezes acima do limite superior da faixa de normalidade: 25% da dose inicial recomendada.

Outros grupos especiais de doentes
Em doentes previamente tratados com intensidade (por exemplo, quimioterapia) ou em doentes com infiltrado tumoral na medula óssea, pode ser necessário considerar doses iniciais mais baixas ou intervalos mais longos entre os ciclos. Em pessoas idosas, foram utilizadas doses iniciais padrão e esquemas de tratamento.

Administração intravesical

O medicamento deve ser administrado por cateter e, em seguida, retido na bexiga urinária por 1 hora. Durante a infusão, o doente deve mudar de posição para garantir o melhor contato possível da mucosa da bexiga urinária com a solução do medicamento. Para evitar a diluição excessiva do medicamento na urina, o doente deve ser informado para não beber líquidos durante 12 horas antes da infusão. Após a conclusão do procedimento, o doente deve urinar. A administração intravesical do medicamento não deve ser utilizada para tratar tumores invasivos que infiltram a camada muscular da bexiga urinária.
Tumores superficiais da bexiga urinária
Infusão única:Recomenda-se administrar uma infusão única de 80-100 mg logo após a ressecção transuretral do tumor (TUR).
Ciclo de tratamento de 4-8 semanas, seguido de infusões mensais:Recomenda-se administrar 8 infusões de 50 mg (em 25-50 ml de solução salina) a intervalos de uma semana, começando 2-7 dias após o procedimento TUR. Em caso de efeitos tóxicos locais (cistite química), a dose deve ser reduzida para 30 mg. Pode-se administrar o medicamento 4 vezes com 50 mg a intervalos de uma semana, seguido de 11 administrações da mesma dose a intervalos mensais.

Utilização de dose maior do que a recomendada

A utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento pode levar a uma inibição grave da medula óssea (manifestada principalmente por leucopenia e trombocitopenia), distúrbios do trato gastrointestinal (principalmente estomatite) e do coração (cardiotoxicidade). Após alguns meses ou até anos após a interrupção do tratamento com antraciclina, foram observados casos de insuficiência cardíaca tardia (ver ponto 2). Neste caso, os doentes serão monitorizados de perto. Se ocorrerem sintomas de insuficiência cardíaca em doentes, eles serão tratados de acordo com as diretrizes em vigor.
Tratamento: Sintomático. O medicamento não pode ser removido por diálise.

Omissão da dose

Devido ao fato de o medicamento ser administrado sob controle médico, a omissão da dose parece improvável. No entanto, se houver suspeita de omissão da dose do medicamento, deve-se sempre informar o médico ou enfermeiro sobre isso.

Interrupção do tratamento

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Se houver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis são classificados como:

• infecção
• conjuntivite com vermelhidão e lacrimejamento excessivo
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar sensação de fadiga e letargia
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), que desempenham funções de defesa contra infecções, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções e febre
• redução do número de glóbulos brancos específicos - neutrófilos e granulócitos (neutropenia e granulocitopenia),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), que pode causar hematoma e sangramento anormal após um corte
• redução do número de glóbulos brancos específicos com febre associada (febre neutropênica)
• conjuntivite
• ondata de calor
• flebite
• náuseas
• vômitos
• estomatite
• dor e inflamação da mucosa do trato gastrointestinal
• diarreia
• perda de cabelo
• lesões da pele
• urina com cor vermelha 1-2 dias após a administração do medicamento
• amenorreia
• mal-estar
• febre
• alterações na atividade das enzimas hepáticas chamadas aminotransferases
• cistite química após administração intravesical

Muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite/ falta de apetite
• desidratação
• arritmia ventricular grave
• distúrbio da condução dos impulsos elétricos no coração (bloqueio auriculoventricular, bloqueio da ramo do feixe de His)
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• insuficiência cardíaca congestiva, que pode causar dispneia, edema periférico, edema pulmonar, cardiomegalia e hepatomegalia, oligúria, ascite, derrame pleural e ritmo de galope
• hemorragia
• rubor súbito
• dor e ardor no trato gastrointestinal
• úlceras no trato gastrointestinal
• úlceras no trato gastrointestinal
• erupções cutâneas, prurido
• pigmentação excessiva das unhas
• lesões da pele
• pigmentação excessiva da pele
• calafrios
• alterações da função cardíaca (redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
• vermelhidão no local da injeção

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• febre alta, calafrios, mal-estar geral, possivelmente com mãos e pés frios devido a uma infecção no sangue
• pneumonia
• tipos específicos de câncer do sangue (leucemia mieloblastica aguda, leucemia linfoblástica aguda)
• embolia
• edema e dor nas pernas ou braços devido à inflamação dos vasos sanguíneos, possivelmente devido a distúrbios da coagulação
• embolia pulmonar (coágulos nos pulmões), que pode causar dor no peito e falta de ar
• hemorragia no trato gastrointestinal
• urticária
• vermelhidão da pele
• sensação de fraqueza

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• reação alérgica grave e potencialmente fatal (reação anafilática)
• aumento da concentração de ácido úrico no sangue
• tontura
• efeitos tóxicos no coração, manifestados por exemplo por anormalidades no eletrocardiograma, distúrbios do ritmo cardíaco, cardiomiopatia
• ausência de espermatozoides no sêmen

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• estado de choque potencialmente fatal (choque)
• sensação de desconforto na barriga
• aparecimento de manchas escuras na mucosa da boca
• vermelhidão da pele ou outras reações semelhantes a queimaduras após exposição à luz solar ou radiação ultravioleta
• sensibilidade da pele previamente irradiada (aparecimento de reação inflamatória da pele após a administração do medicamento no local previamente irradiado)
• estado de choque potencialmente fatal devido a uma infecção no sangue (choque séptico)
• hemorragia e hipóxia tecidual devido à mielossupressão (inibição da medula óssea)
• endurecimento da parede da veia
• dor local
• forma grave de inflamação do tecido conjuntivo
• nekrose do tecido após injeção acidental na área ao redor da veia

Após a administração intravesical, é absorvida apenas uma pequena quantidade do princípio ativo, por isso efeitos secundários graves do medicamento, semelhantes a reações alérgicas, são raros. Reações locais, como sensação de ardor e micção frequente (pollakiúria), são comuns. Reações raras incluem cistite bacteriana ou química (ver ponto 2). Estes efeitos secundários são geralmente reversíveis.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre isso. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço:
Telefone:
Fax:
Site:
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
A solução para injeção deve ser utilizada dentro de 24 horas após a primeira perfuração da tampa de borracha.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento

• O princípio ativo do medicamento é o cloreto de epirrubicina (Hidroclorido de epirubicina). 1 ml da solução contém 2 mg de cloreto de epirrubicina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio (ver ponto 2: "O medicamento FARMORUBICIN PFS contém sódio"), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento e que contenha o pacote

Solução vermelha, transparente.
Pacote: 1 frasco de polipropileno de 5 ml, 25 ml ou 100 ml fechado com uma tampa de borracha (siliconizada, halobutilada) com uma tampa de alumínio e uma cobertura de plástico em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Importador

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal
Telefone: 21 425 70 00

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Deve-se evitar o contato com soluções alcalinas, pois isso pode levar à hidrólise do medicamento.
O medicamento não deve ser misturado com heparina devido à incompatibilidade química, que pode levar à formação de um precipitado.
Preparação da solução para administração intravenosa
A conservação da solução para injeção na geladeira pode causar a transformação do medicamento em gel. Este gel retorna à forma de solução (de ligeiramente viscoso a completamente líquido) após 2 a 4 horas em temperatura ambiente controlada (15-25°C).
O medicamento deve ser utilizado dentro de 24 horas após a primeira perfuração da tampa de borracha.
O medicamento restante (não utilizado) deve ser eliminado.
Todos os resíduos do medicamento não utilizado ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Recomenda-se seguir as seguintes regras de segurança para todos os medicamentos antineoplásicos:

• o pessoal deve ser treinado na técnica correta de reconstituição e manipulação do medicamento;
• mulheres grávidas não devem ser autorizadas a trabalhar com este medicamento;
• pessoas que entram em contato com o medicamento devem usar roupas de proteção: óculos, aventais, luvas descartáveis e máscaras;
• a reconstituição do medicamento deve ser feita em uma área designada (preferencialmente com um sistema de fluxo laminar de ar); a superfície de trabalho deve ser protegida com papel absorvente descartável com uma camada de plástico por baixo;
• todos os materiais utilizados para reconstituir, administrar o medicamento ou limpar, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de lixo de risco alto e, em seguida, incinerados;
• o medicamento derramado ou vazado deve ser limpo com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), e, em seguida, com água;
• todos os materiais utilizados para limpar o derramamento devem ser eliminados da mesma forma;
• em caso de contato do medicamento com a pele, o local deve ser lavado cuidadosamente com água e sabão ou solução de bicarbonato de sódio. No entanto, não se deve usar uma escova para evitar irritar a pele;
• em caso de contato do medicamento com os olhos, deve-se afastar a pálpebra e enxaguar o olho com uma grande quantidade de água durante pelo menos 15 minutos. Em seguida, deve-se submeter a um exame médico;
• após a remoção das luvas, as mãos devem ser sempre lavadas.