Epirubicin-ebeue

Folheto informativo para o doente

Epirubicina-Ebewe, 2 mg/ml concentração para solução para infusão

Cloridrato de epirubicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Epirubicina-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epirubicina-Ebewe
• 3. Como tomar o medicamento Epirubicina-Ebewe
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Epirubicina-Ebewe
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Epirubicina-Ebewe e para que é utilizado

O cloridrato de epirubicina, substância ativa do medicamento Epirubicina-Ebewe, pertence a um grupo de antibióticos antineoplásicos antraciclínicos. Estes medicamentos têm ação citotóxica e são utilizados no tratamento de vários tipos de cancro. O medicamento Epirubicina-Ebewe pode ser utilizado em monoterapia, mas mais frequentemente em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. O medicamento Epirubicina-Ebewe é utilizado no tratamento de vários tipos de cancro, incluindo:

• cancro da mama,
• cancro do ovário,
• cancro do estômago,
• cancro do pulmão,
• cancro da cabeça e pescoço,
• cancro do cólon e reto,
• mieloma múltiplo,
• linfomas não hodgkinianos,
• leucemias agudas.

Após a administração do medicamento Epirubicina-Ebewe na bexiga, verificou-se um efeito benéfico no tratamento das seguintes doenças:

• cancro da bexiga de células epiteliais de transição,
• cancro in situda bexiga,
• tratamento preventivo pós-operatório após ressecção transuretral do cancro da bexiga.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epirubicina-Ebewe

Quando não tomar o medicamento Epirubicina-Ebewe

• se o doente for alérgico ao cloridrato de epirubicina, a outros antraciclínicos ou antracenedionas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se no sangue do doente for detectada uma supressão prolongada da função da medula óssea (com uma quantidade muito pequena de glóbulos brancos e plaquetas).

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• se o doente tiver recebido anteriormente doses elevadas de outros medicamentos antineoplásicos, incluindo a doksorubicina e a daunorubicina (que pertencem ao mesmo grupo de medicamentos que a epirubicina, os antraciclínicos).
• se o doente tiver doença cardíaca, tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco ou tiver distúrbios cardíacos graves.
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves.
• se o doente tiver uma infecção grave.
• se o doente tiver angina instável.
• se a doente estiver a amamentar.

Se o medicamento Epirubicina-Ebewe for administrado na bexiga, não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• infecção do trato urinário;
• presença de sangue na urina;
• tumor que invade a parede da bexiga;
• dificuldade em inserir um cateter na bexiga;
• infecção da bexiga;
• retenção de urina na bexiga;
• diminuição do volume da bexiga (encolhimento da bexiga devido a uma doença).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Epirubicina-Ebewe, deve discutir com o médico. O medicamento deve ser utilizado com especial cuidado se:

• o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais;
• durante a administração do medicamento, o doente sentir desconforto ou ardor no local da injeção ou nas proximidades (possibilidade de extravasamento para os tecidos adjacentes);
• os exames de sangue do doente revelarem uma diminuição do número de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas;
• o doente tiver estomatite (dor na boca, língua ou aftas na boca);
• o doente tenha sido submetido a radioterapia no tórax ou tenha tomado medicamentos que possam afetar o coração. Em caso de dúvida se esta advertência se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico;
• o doente tenha sido recentemente vacinado ou planeie ser vacinado.

O médico irá controlar a função cardíaca, renal, a morfologia sanguínea e a concentração de ácido úrico no sangue do doente. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se o doente que recebe o medicamento na bexiga:

• sente dor ao urinar ou ardor na uretra
• urine grandes quantidades de urina (inclusive à noite)
• verifique sangue na urina

Aviso
Durante um ou dois dias após a administração do medicamento, a urina do doente pode ter uma coloração vermelha.

Crianças

Não há dados sobre a segurança e eficácia do cloridrato de epirubicina em crianças.

Epirubicina-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar especialmente sobre a tomada de medicamentos como:

• outros medicamentos que possam afetar a medula óssea e o sistema hematopoético
• outros medicamentos que possam afetar a função cardíaca, como antagonistas dos canais de cálcio (como a verapamila, a nifedipina e a diltiazem), outros medicamentos antineoplásicos (como a 5-fluorouracila, a ciclofosfamida, a cisplatina, os taxanos, a doksorubicina, a mitomicina-C, a dacarbazina, a dactinomicina e a ciclofosfamida) e radioterapia concomitante ou anterior na região do tórax
• outros medicamentos que possam afetar a função hepática, como barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia ou distúrbios do sono) e rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• trastuzumabe (a epirubicina não deve ser administrada dentro de 27 semanas após a administração de trastuzumabe)
• cimetidina (medicamento que reduz a secreção de ácido estomacal)
• paclitaxel e docetaxel (medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de cancro)
• interferona alfa-2b (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro e linfomas, bem como em algumas formas de hepatite)
• quinina (medicamento utilizado no tratamento da malária e cãibras musculares nas pernas)
• deksrazoxano (medicamento utilizado por vezes em combinação com a doksorubicina para reduzir o risco de distúrbios cardíacos)
• dekswerapamila (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças cardíacas).

Se for necessário administrar uma vacina ao doente, deve informar o médico sobre o tratamento com cloridrato de epirubicina, pois alguns tipos de vacinas (vacinas atenuadas) podem causar efeitos secundários graves.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O cloridrato de epirubicina, substância ativa do medicamento Epirubicina-Ebewe, pode causar danos ao feto. Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Devido ao risco de defeitos congénitos, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento com epirubicina e por pelo menos 6,5 meses após a última dose. Os homens devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3,5 meses após a última dose.
Em caso de gravidez da doente ou da parceira do doente tratado com o medicamento Epirubicina-Ebewe, é recomendada uma consulta genética. Os homens que planeiam ter filhos devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de congelar o sêmen antes de iniciar o tratamento com o medicamento Epirubicina-Ebewe.
Deve abster-se de amamentar antes e durante o tratamento com o medicamento Epirubicina-Ebewe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Epirubicina-Ebewe na condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, este medicamento pode causar náuseas e vómitos, que podem afetar temporariamente a capacidade de realizar estas atividades.

Epirubicina-Ebewe contém sódio

O medicamento contém 3,54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 ml de concentração. O medicamento contém 17,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 5 ml. Isto corresponde a 0,88% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento contém 88,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 25 ml. Isto corresponde a 4,42% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento contém 177 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 50 ml. Isto corresponde a 8,85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento contém 354 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco de 100 ml. Isto corresponde a 17,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%. A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser considerada no cálculo da quantidade total de sódio no diluído preparado do medicamento. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio no diluente utilizado para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Epirubicina-Ebewe

O medicamento Epirubicina-Ebewe é administrado exclusivamente por via intravenosa ou na bexiga. O medicamento é administrado aos doentes sob a supervisão de um médico especialista em oncologia. Antes e durante o tratamento, o médico irá solicitar exames de sangue para controlar a função da medula óssea, rins e fígado, bem como monitorizar a função cardíaca. Os exames de controle da função cardíaca serão realizados ainda durante várias semanas após a conclusão do tratamento com o medicamento Epirubicina-Ebewe. A dose do medicamento Epirubicina-Ebewe é ajustada pelo médico com base na área de superfície corporal do doente (calculada com base na altura e peso). A dose depende do tipo de cancro, da resposta do organismo ao tratamento e de outros medicamentos antineoplásicos utilizados concomitantemente. A dose habitual do medicamento Epirubicina-Ebewe é de 60 mg a 90 mg por metro quadrado de área de superfície corporal. O medicamento é administrado por injeção lenta intravenosa durante três a cinco minutos. O medicamento é administrado geralmente a cada três semanas. No tratamento do cancro de pulmão de pequenas células, é administrada uma dose mais elevada de medicamento (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) por injeção intravenosa durante três a cinco minutos ou por infusão (gotejamento) durante até 30 minutos, também a cada três semanas. No tratamento do cancro da mama, o médico determina a dose e o esquema de tratamento para cada doente individualmente. Doses mais baixas são utilizadas em doentes com uma quantidade pequena de glóbulos brancos e plaquetas, distúrbios hepáticos ou renais e em doentes que também estão a tomar outros medicamentos citotóxicos. Para evitar a diluição não desejada do medicamento Epirubicina-Ebewe pela urina, o doente não deve ingerir líquidos durante 12 horas antes do procedimento. O doente permanece sob vigilância rigorosa antes, durante e após o tratamento com o medicamento Epirubicina-Ebewe.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Epirubicina-Ebewe

A administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Epirubicina-Ebewe pode causar distúrbios graves da função da medula óssea, manifestados por uma diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas, estomatite e distúrbios graves da função cardíaca. Pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Epirubicina-Ebewe pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. Se durante a administração do medicamento por infusão o doente apresentar algum efeito secundário, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato:

• vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção;
• distúrbios cardíacos, como dor no peito, falta de ar, inchaço nas pernas (estes sintomas podem ocorrer até várias semanas após a conclusão do tratamento com o medicamento Epirubicina-Ebewe;
• reação alérgica grave com sintomas como desmaio, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios, inchaço do rosto e dificuldade em respirar. Pode ocorrer choque anafilático. 4

Durante o tratamento com o medicamento Epirubicina-Ebewe, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• supressão da produção de células sanguíneas pela medula óssea
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulocitopenia e neutropenia)
• febre associada à neutropenia
• perda de cabelo, geralmente reversível
• coloração vermelha da urina durante um ou dois dias após a administração do medicamento Epirubicina-Ebewe; é um fenômeno normal relacionado à cor do medicamento e não deve causar preocupação.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• infecção
• perda de apetite (anorexia)
• secura e sensação de sede (desidratação)
• ondas de calor
• estomatite (incluindo a boca, garganta)
• náuseas, vómitos, diarreia
• vermelhidão no local da administração do medicamento
• infecção da bexiga com dor ao urinar, por vezes com presença de sangue na urina (cistite química e por vezes hemorrágica), sensação de ardor e necessidade frequente de urinar (após a administração na bexiga).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• infecção das veias, que pode ser acompanhada de formação de coágulos (tromboflebite), manifestada por dor e (ou) inchaço nos braços ou pernas

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide (pode ocorrer até 3 anos após a conclusão do tratamento)
• reação alérgica grave (anafilaxia)
• aumento da concentração de ácido úrico no sangue devido à destruição rápida de células cancerígenas
• tontura
• insuficiência cardíaca congestiva (com falta de ar, inchaço, aumento do fígado, presença de líquido nos pulmões e na cavidade abdominal, inchaço nos tornozelos e alterações do ritmo cardíaco), alterações no eletrocardiograma, arritmia cardíaca, doenças do miocárdio, bradicardia, distúrbios da condução cardíaca
• urticária
• amenorreia
• azoospermia
• mal-estar e fraqueza
• febre, calafrios
• alterações da atividade das enzimas hepáticas (transaminases).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• choque séptico, sepse (infecção generalizada), pneumonia
• hemorragia e hipóxia tecidual devido à supressão da função da medula óssea
• descarga ocular com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), dor nos olhos, visão turva, intolerância à luz (ceratite)

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• evento tromboembólico (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, incluindo embolia pulmonar, por vezes fatal
• alterações na boca (úlceras, dor, sensação de ardor, sangramento, descoloração)
• sintomas de efeito tóxico local, erupção cutânea, coceira, alterações na pele, vermelhidão, rubor, pigmentação excessiva da pele e unhas, sensibilidade à luz, sensibilidade da pele previamente irradiada (reação pós-radioterapia)
• endurecimento da veia, dor local, inflamação grave do tecido conjuntivo, necrose tecidual após injeção extravenosa acidental
• diminuição assintomática da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Epirubicina-Ebewe

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
O armazenamento em temperatura controlada (na geladeira) pode fazer com que o medicamento mude de estado para gelatinoso. Deixado em temperatura ambiente controlada (de 15 a 25°C) por 2 a 4 horas, no máximo, regressará ao estado de solução ligeiramente viscosa a líquida.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Epirubicina-Ebewe

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de epirubicina.
1 ml de concentração para solução para infusão contém 2 mg de epirubicina cloridrato.
Cada frasco de 5 ml contém 10 mg de epirubicina cloridrato.
Cada frasco de 25 ml contém 50 mg de epirubicina cloridrato.
Cada frasco de 50 ml contém 100 mg de epirubicina cloridrato.
Cada frasco de 100 ml contém 200 mg de epirubicina cloridrato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Epirubicina-Ebewe e que contenções o pacote tem

A Epirubicina-Ebewe é uma solução transparente e vermelha.
O medicamento está disponível em frascos contendo 5 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml de concentração.
Os frascos podem ser colocados em invólucros de proteção transparentes de plástico (ONKO-Safe ou Sleeving).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

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EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria
Data da última atualização do folheto:10/2023
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Não misturar a concentração ou a solução diluída de cloridrato de epirubicina com outros medicamentos.

• A solução para infusão deve ser preparada por pessoal treinado em condições assépticas.
• A solução para infusão deve ser preparada em local designado como asséptico.
• Deve usar: luvas de proteção descartáveis, avental, óculos de proteção e máscara.
• Deve evitar o contato acidental do medicamento com os olhos, utilizando medidas de segurança adequadas. Em caso de contato do medicamento com o globo ocular, deve lavar imediatamente o olho com grande quantidade de água e (ou) solução de cloreto de sódio a 0,9% e procurar aconselhamento de um médico oftalmologista.
• Em caso de contato com a pele, deve lavar cuidadosamente o local da contaminação com sabão e água ou solução de bicarbonato de sódio. Não deve esfregar a pele com uma escova dura. Deve lavar as mãos após remover as luvas.
• O medicamento derramado deve ser primeiro coberto com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (contendo 1% de cloro), preferencialmente por imersão, e depois lavado com água. Todos os materiais utilizados para a limpeza devem ser removidos de acordo com os procedimentos adequados.
• As mulheres grávidas não devem ter contato com preparações citotóxicas.
• Durante a remoção de objetos (seringas, cânulas, etc.) utilizados para reconstituir e (ou) diluir medicamentos citotóxicos, deve ter cuidado e tomar medidas de segurança adequadas. Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou resíduos devem ser removidos de acordo com as regulamentações locais.
• Os medicamentos não devem ser despejados no sistema de esgotos ou jogados no lixo doméstico. Este procedimento visa proteger o meio ambiente.

Método de administração

O cloridrato de epirubicina é destinado apenas à administração intravenosa ou à administração na bexiga.
Deve ter cuidado para evitar a extravasação. Se ocorrer extravasação, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
O cloridrato de epirubicina pode ser diluído em condições assépticas em solução de glicose a 5% ou em solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado por infusão intravenosa. Foi demonstrada a estabilidade física e química da solução para infusão armazenada em bolsas de PVC, recipientes de polipropileno, polietileno ou vidro por 96 horas, a uma temperatura de 2°C a 8°C e a temperatura ambiente (20°C a 25°C), independentemente da exposição à luz. Por razões microbiológicas, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento são da responsabilidade do utilizador. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas e verificadas com manutenção da assepsia.
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