EPIRUBICINA HIKMA 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVESICAL E SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Epirubicina Hikma 2 mg/mlsolução intravesicale injetável EFG

epirubicina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Epirubicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Epirubicina Hikma
3. Como usar Epirubicina Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epirubicina Hikma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Epirubicina Hikma e para que é utilizado

• Este medicamento é uma injeção que contém hidrocloruro de epirubicina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos utilizados para a quimioterapia. Este medicamento faz com que as células que estão a crescer ativamente, como as células cancerosas, desacelerem ou detenham o seu crescimento e aumentem a probabilidade de que morram. Este medicamento ajuda a matar seletivamente o tecido canceroso em vez de um tecido saudável normal.

• Este medicamento é utilizado para tratar vários tipos de cancro, seja sozinho ou em combinação com outros medicamentos. A forma como é utilizado depende do tipo de cancro que está a ser tratado.

• Verificou-se que é particularmente útil no tratamento de cancros de mama, ovários, estômago, intestino e pulmão.

• Este medicamento também pode ser colocado directamente na bexiga através de um tubo. Isto por vezes é utilizado para tratar células anormais ou cancros da parede da bexiga. Pode ser utilizado após outros tratamentos para prevenir que tais células cresçam novamente.

Consulte um médico se não se encontrar melhor ou se se encontrar pior.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Epirubicina Hikma

NãouseEpirubicina Hikma

• se é alérgico à epirubicina, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros fármacos semelhantes empregados na quimioterapia (antraciclinas ou antracenodionas); se tem infecções que afectam múltiplos órgãos
• se tem infecção urinária
• se tem inflamação da bexiga
• se tem tumores invasivos que penetram na bexiga
• se tem problemas de cateterização (o seu médico tem problemas para inserir um catéter (tubo) na bexiga)
• se há presença de sangue na urina
• se tem uma capacidade reduzida para produzir células sanguíneas, o que pode levar a um recuento baixo de células sanguíneas, pois pode reduzi-las ainda mais
• se recebeu tratamento previamente com epirubicina ou medicamentos de quimioterapia semelhantes, pois o tratamento previo com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários; se recentemente sofreu um ataque cardíaco, apresenta uma actividade deficiente do músculo cardíaco, padrões de frequência cardíaca irregulares e graves, dor repentina no tórax, doença não inflamatória do músculo cardíaco ou se experimentou qualquer outro problema cardíaco grave no passado, ou está a receber tratamento para este
• se padece uma doença hepática grave.
• se está grávida ou em período de amamentação;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar este medicamento:

• • se o fígado ou os rins não funcionam correctamente
  • se teve ou deve ser vacinado
  • se actualmente apresenta toxicidade aguda como
• inflamação aguda da boca
• recuento baixo de glóbulos brancos
• recuento baixo de plaquetas ou
• infecções em geral

Isso ajudará o seu médico a decidir se este medicamento é adequado para si.

Outros medicamentos e Epirubicina Hikma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo aqueles adquiridos sem receita, particularmente os seguintes:

• Cimetidina (um medicamento empregado normalmente para tratar as úlceras estomacais e a acidez estomacal). Cimetidina pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para o coração)
• Quinina (medicamento para a malária)
• Antibióticos como a sulfonamida e o cloramfenicol
• Antirretrovirais (medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH)
• Difenilhidantoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia)
• Analgésicos como os derivados da amidopirina
• Trastuzumab utilizado no tratamento do cancro. Se for possível, o seu médico deve evitar o tratamento com epirubicina durante um máximo de 27 semanas após o fim do tratamento com trastuzumab. Se este medicamento for utilizado antes deste período, é recomendado um controlo da função cardíaca de forma minuciosa.
• Deve evitar a vacinação com uma vacina viva em pacientes que recebem epirubicina
• Paclitaxel ou docetaxel (medicamentos utilizados para tratar o cancro). Quando se administra paclitaxel antes que a epirubicina, pode aumentar a concentração de epirubicina no sangue. No entanto, quando paclitaxel e docetaxel são administrados de forma simultânea e após a epirubicina, não exercem qualquer efeito sobre a concentração de epirubicina
• Dexverapamilo (medicamento utilizado para tratar algumas afeções cardíacas)
• Dexrazoxano (medicamento utilizado para prevenir a cardiotoxicidade acumulada crónica causada por epirubicina)
• Interferão α2b (utilizado para tratar cancros)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve ficar grávida enquanto si ou o seu parceiro estão a ser tratados com este medicamento. Se é uma pessoa sexualmente activa, é recomendado usar anticoncepcionais eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento, seja homem ou mulher. Pode causar defeitos congénitos, por isso é importante que informe o seu médico se acredita que está grávida.

Amamentação

Deve interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com este medicamento, porque parte do medicamento pode ser excretada no leite e possivelmente prejudicar o seu filho.

Fertilidade

Homens: Existe o risco de esterilidade devido ao tratamento com epirubicina, por isso os pacientes do sexo masculino devem considerar a possibilidade de conservar o esperma antes de se submeter ao tratamento.

Mulheres: A epirubicina pode provocar a ausência de menstruação ou a menopausa prematura em mulheres pré-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Não é necessário tomar precauções especiais, desde que se sinta completamente recuperado após o tratamento hospitalar e tenha consultado isso com o seu médico.

Epirubicina Hikma contém sódio

Epirubicina Hikma 10 mg/5 ml

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Epirubicina 20 mg/10 ml

Este medicamento contém 34,48 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 1,72% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Epirubicina 50 mg/25 ml

Este medicamento contém 86,19 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 4,31% da ingestão máxima de sódio recomendada para um adulto.

Epirubicina 200 mg/100 ml

Este medicamento contém 344,73 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 17,24% da ingestão máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Epirubicina Hikma

Este medicamento deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico ou pessoal de enfermagem com experiência em quimioterapia. Normalmente, este medicamento lhe será administrado por um médico ou uma enfermeira através de um gotejamento (perfusão) numa veia. O seu médico decidirá a dose correcta e o número de dias que lhe será administrado o tratamento.

A dose dependerá do tipo de cancro que padece, do seu estado de saúde, altura e peso. A partir da sua altura e peso, o médico calculará a sua superfície corporal, com base nela, a dose. Este medicamento também pode ser administrado directamente na bexiga para tratar o cancro vesical, ou para ajudar a prevenir a sua recidiva. A dose depende do tipo de cancro da bexiga que padece. Se a injeção for administrada directamente na bexiga, não deve beber líquido algum nas 12 horas antes do tratamento, para que a urina não dilua demasiado o medicamento.

Se bem que um ciclo de tratamento possa ser suficiente, é habitual que o seu médico lhe recomende submeter-se a mais ciclos ao cabo de três ou quatro semanas. Pode ser necessário submeter-se a vários ciclos antes de que a sua doença esteja sob controlo e de que si se sinta melhor.

Verificações habituais efectuadaspelo seu médico durante o tratamento com Epirubicina Hikma

Durante o tratamento, o seu médico fará controlos regulares de:

• Sangue - para comprovar se existem hemogramas baixos de células sanguíneas que possam requerer tratamento
• Função cardíaca - podem produzir-se danos cardíacos quando se administram altas doses deste medicamento. Isto pode não ser detectado durante várias semanas, por isso possam ser necessários testes habituais durante este período
• Fígado – serão realizadas análises de sangue para comprovar que este medicamento não afecta a sua função de forma prejudicial

• Níveis de ácido úrico no sangue – este medicamento pode aumentar os níveis de ácido úrico no sangue, o que poderia provocar gota. Poderiam administrar-lhe outro medicamento se os níveis de ácido úrico forem demasiado altos.

Se receber mais Epirubicina Hikma do que o deve

As doses altas podem agravar os efeitos secundários como as úlceras na boca ou podem reduzir o número de glóbulos brancos (que combatem as infecções) e plaquetas (que permitem que o sangue se coagule) no sangue. Se isto acontecer, é possível que precise de antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras bucais podem ser tratadas para provocarem tantas molestias enquanto se curam.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções
• Inflamação ocular com olhos vermelhos e olhos lacrimosos
• Recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), que pode fazer com que se sinta cansado e com letargia
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos (que combatem a infecção), o que aumenta a possibilidade de sofrer de infecções e febre; (leucopenia)
• Diminuição de trombócitos (plaquetas no sangue que ajudam o sangue a coagular), o que poderia provocar que se formem hematomas ou sangre mais facilmente ao lesionar-se
• Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos – granulócitos e neutrófilos (granulocitopenia e neutropenia)
• Redução de certos tipos de glóbulos brancos acompanhados de febre (neutropenia febril)
• Inflamação da parte transparente do olho chamada córnea
• Sofocos
• Inflamação de uma veia
• Náuseas
• Vómitos
• Inflamação do revestimento mucoso na boca
• Diarreia
• Perda de cabelo
• Lesão cutânea
• Coloração vermelha durante 1 ou 2 dias após a administração de epirubicina
• Ausência de menstruação
• Inflamação dolorosa e ulceração das membranas mucosas que revestem o trato digestivo
• Malestar geral
• Febre alta
• Mudanças nos níveis de algumas enzimas hepáticas
• Apoś a administração directa de epirubicina na bexiga, é possível que se produza uma inflamação (cistite)

Frequentes: (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Redução/perda do apetite
• Desidratação ou perda de fluidos corporais
• Alteração grave do ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
• Transtornos de condução por impulso cardíaco
• Certas formas de transtornos do ritmo cardíaco (bloqueio AV, bloque de ramas de agrupamento)
• Diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
• Bombeamento insuficiente de sangue pelo coração que pode causar dificuldade para respirar, acumulação de fluidos e uma frequência cardíaca anormal.
• Sangramento
• Verdade na pele
• Dor atrás do esterno, indigestão e dificuldade para engolir devido à inflamação no esófago
• Dor ou ardor no trato gastrointestinal
• Inflamação da membrana mucosa do trato gastrointestinal
• Úlceras no trato gastrointestinal
• Erupção, picazón
• Decoloração anormal das unhas
• Mudanças na pele
• Decoloração anormal da pele
• Micção frequente
• Verdade no local da perfusão
• Arrepios
• Reacções locais como sensação de queimadura
• Diminuição da função cardíaca

Pouco frequentes: (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)•Febre elevada, arrepios, malestar geral, possíveis braços e pernas frias devido ao envenenamento do sangue

• Infecção pulmonar (neumonia)
• Certos tipos de cancro do sangue (leucemia linfática aguda, leucemia mieloide aguda)
• Bloqueio num vaso sanguíneo
• Inflamação e dor nas pernas ou braços devido à inflamação de um vaso sanguíneo, pela possível presença de um coágulo de sangue
• Formação de coágulos de sangue nos pulmões que causam dor no peito e disnea
• Hemorragia no trato gastrointestinal
• Urticária
• Verdade na pele
• Sensação de fraqueza

Entre em contacto com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos. Embora sejam pouco frequentes, estes sintomas podem ser graves:

Raros: (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reacção alérgica repentina potencialmente mortal. Os sintomas incluem, entre outros, sinais repentinos de alergia como erupção cutânea, picazón ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Dano cardíaco (cardiotoxicidade)
• Ausência de espermatozoides no esperma
• Tontura

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Afeção potencialmente mortal que ocorre quando a pressão arterial é demasiado baixa como consequência de um envenenamento do sangue (choque séptico)
• Afeção potencialmente mortal na qual a pressão arterial é demasiado baixa
• Fornecimento insuficiente de oxigénio ao tecido devido à produção inibida de células sanguíneas na medula óssea
• Aparição de manchas escuras no interior da boca
• Malestar abdominal
• Verdade na pele ou outras reacções semelhantes à queimadura quando se expõe à luz solar ou aos raios ultravioleta
• Mudanças na pele cometidas previamente à radiação

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epirubicina Hikma

Conservar e transportar refrigerado (entre 2ºC e 8ºC).

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no embalagem após de CAD: MM/AAAA. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Demonstrou-se estabilidade química e física, após a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose ao 5%, durante 72 horas quando se armazena refrigerado.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais de 24 horas de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epirrubicina Hikma

• O princípio ativo é hidrocloruro de epirrubicina.
• Os demais componentes são lactato de sódio (solução a 50%), ácido clorídrico (1N) para ajuste de pH, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Epirrubicina Hikma é uma solução intravesical/solução para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução vermelha para injeção envasada em frascos transparentes (vidro tipo I) com tampa de borracha de clorobutilo e fechamento de alumínio.

10 mg/5 ml

Envase com 1 frasco de 5 ml de solução.

20 mg/10 ml

Envase com 1 frasco de 10 ml de solução.

50 mg/25 ml

Envase com 1 frasco de 25 ml de solução.

200 mg/100 ml

Envase com 1 frasco de 100 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B

Fervença

2075-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Responsável pela fabricação

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:05/2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Epirrubicina Hikma 2 mg/ml solução intravesical e injetável EFG

epirrubicina hidrocloruro

PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA OU ADMINISTRAÇÃO INTRAVESICAL

Incompatibilidades

Deve-se evitar o contato prolongado do medicamento com qualquer solução de pH alcalino (incluindo as soluções de bicarbonato de sódio), pois isso pode causar hidrólise da substância ativa. Apenas devem ser utilizados os diluentes detalhados na seção “Instruções de uso”.

Nem a solução injetável nem qualquer solução diluída devem ser misturadas com qualquer outro medicamento. Foi notificada incompatibilidade física com a heparina (precipitação).

Instruções de diluição

A injeção pode ser administrada por meio do tubo de uma perfusão salina intravenosa em fluxo uniforme. Quando a injeção for administrada após a diluição, deve-se seguir a seguinte instrução.

Este medicamento pode ser diluído novamente em condições assépticas com glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% e administrado como uma perfusão intravenosa.

A solução para perfusão deve ser preparada imediatamente antes de seu uso.

A solução injetável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada do frasco deve ser descartada imediatamente.

Manuseio seguro

Este é um produto citotóxico, por favor siga as diretrizes para a manipulação e eliminação segura de medicamentos antineoplásicos.

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Conservação

Conservar e transportar refrigerado (entre 2ºC e 8ºC).

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A estabilidade química e física foi demonstrada, após a diluição com cloreto sódio a 0,9% ou com glicose a 5%, durante 72 horas quando conservado refrigerado. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e as condições prévias de uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Titular da Autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B

Fervença

2075-906 Terrugem SNT

Portugal.

portugalgeral@hikma.com

Data da última revisão deste prospecto:05/2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es