FARMORUBICINA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão

Hidrocloruro de epirubicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão
3. Como usar Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão e para que é utilizado

Farmorubicina é um medicamento do tipo antibiótico anticanceroso que pertence ao grupo das antraciclinas e é utilizado para o tratamento de diferentes tipos de cancros, administrado por via intravenosa (numa veia) ou por via intravesical (injeção direta na bexiga urinária). Farmorubicina actua de forma citotóxica: inibindo o ciclo celular e impedindo a proliferação de células cancerígenas.

Farmorubicina pode ser utilizado sozinho ou combinado com outros medicamentos, no tratamento dos seguintes tipos de cancros:

• Cancro de mama.
• Sarcoma de tecidos moles:tumores malignos que podem afectar os cartílagos, músculos, gordura, vasos sanguíneos, ou outros.
• Cancro de estômago.
• Cancro de pulmão de células pequenas (um tipo especial de cancro de pulmão).
• Cancro de ovário avançado.
• Tumores precoces (superficiais) da bexiga e como prevenção de possíveis recaídas após a cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão

Não use Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão:

• Se é alérgico ao princípio activo (hidrocloruro de epirubicina), a outros agentes anticancerosos do mesmo grupo (antraciclinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não use Farmorubicina se a administração for por via intravenosa:

• Se tem menos células sanguíneas do que o normal, diminui a actividade da medula óssea, alterando a capacidade de combater infecções ou doenças.
• Se tem ou teve problemas graves de fígado.
• Se tem problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca grave, infarto de miocárdio recente, arritmias graves, angina de peito instável e miocardiopatia).
• Se esteve em tratamento previamente com doses altas de hidrocloruro de epirubicina ou outros agentes anticancerosos do mesmo grupo (antraciclinas). Estes medicamentos têm efeitos adversos semelhantes.
• Se tem uma infecção aguda generalizada grave.

Não use Farmorubicina se a administração for por via intravesical:

• Se tem infecções no aparelho urinário, inflamação da bexiga ou sangue na urina.
• Se tem um tumor que penetrou na parede da bexiga.
• Se tem problemas com o cateterismo (tubo na bexiga).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão.

• Se tem ou teve problemas cardíacos ou se recebeu ou está a receber radioterapia em zonas próximas ao coração.
• Se recebeu tratamento com outras antraciclinas.
• Se está em tratamento com outros medicamentos para tratar o cancro.
• Se está em tratamento com outros medicamentos capazes de suprimir a contração do coração.
• Se o seu sistema imunitário está alterado, isto é, perdeu a capacidade de combater infecções ou doenças.
• Se tem ou teve problemas de fígado.
• Se tem ou teve problemas de rim.
• Se tem ou teve gota, porque a epirubicina pode produzir elevação do ácido úrico.
• Se tem que ser vacinado enquanto está em tratamento com este medicamento, porque não se devem administrar vacinas de vírus vivos ou atenuados e, além disso, a resposta às vacinas mortas ou inactivadas pode ser diminuída.
• Se nota uma sensação de molestia no local da injeção ou suas proximidades durante a perfusão (possível perda de líquido para o tecido circundante).
• Se padece estomatite ou mucosite (lábios doloridos ou úlceras na boca).
• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida (ver secção Gravidez, lactação e fertilidade).
• Se está a amamentar o seu filho (ver secção Gravidez, lactação e fertilidade).
• Se é homem ou mulher, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com epirubicina, dado o potencial tóxico do medicamento (ver secção Gravidez, lactação e fertilidade).
• Se está a tomar ou tomou recentemente trastuzumab (um medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro). Trastuzumab pode permanecer no corpo até 7 meses. Como trastuzumab pode afectar o coração, não deve usar Farmorubicina até 7 meses após ter deixado de tomar trastuzumab. Se Farmorubicina for utilizada antes deste momento, então a função cardíaca deve ser monitorizada cuidadosamente.
• Nas mulheres grávidas, alguns relatórios relacionaram epirubicina com problemas cardíacos em recém-nascidos e fetos, incluindo a morte fetal.

Crianças e adolescentes

Não existem dados sobre a eficácia e segurança em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível que possam aumentar os efeitos adversos ou modificar a acção de outros medicamentos, como por exemplo os que se utilizam para o tratamento de alterações do coração, para o tratamento do cancro, para o tratamento de úlceras e medicamentos que alteram o sistema imunitário.

Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vivas e atenuadas) durante o tratamento com epirubicina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Farmorubicina durante a gravidez a menos que o seu médico considere que o tratamento imediato é de vital importância. O seu médico informá-lo-á dos riscos potenciais de receber este medicamento durante a gravidez.

Tanto homens como mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com epirubicina e durante pelo menos 6,5 meses após a última dose. Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3,5 meses após a última dose.

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Não dê o peito enquanto estiver em tratamento com Farmorubicina nem durante pelo menos 7 dias após a última dose.

Farmorubicina pode causar perda da menstruação e infertilidade durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos de Farmorubicina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Desconhece-se se Farmorubicina tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, não deve conduzir se experimentar algum acontecimento adverso (náuseas ou vómitos), que modifique a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas.

Farmorubicina 2 mg/ml solução contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento pode ser preparado para administração com soluções que contenham sódio. Informe o seu médico se segue uma dieta baixa em sal (sódio).

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3. Como usar Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão

Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão deve ser administrada apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de tratamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento, bem como a via de administração mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

O seu médico indicar-lhe-á o número de ciclos de tratamento que precisa.

Se usa mais Farmorubicina do que deve

Este medicamento será administrado no hospital, por isso é pouco provável que receba mais Farmorubicina do que devia; no entanto, poderiam aparecer alguns dos efeitos adversos graves conhecidos do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Farmorubicina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• Infecções,
• Inflamação da conjuntiva do olho (conjuntivite).
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) que pode fazer com que se sinta cansado ou com sono (letargia), diminuição no número de distintos tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, granulocitopenia), neutropenia febril, diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), o que pode fazer com que tenha hematomas ou que sangre mais facilmente quando se fizer danos.
• Inflamação da córnea (queratite).
• Sofocos
• Inflamação de uma veia (flebite).
• Náuseas, vómitos, inflamação da mucosa da boca (estomatite), inflamação das mucosas do trato gastrointestinal, diarreia.
• Perda de cabelo (alopecia), toxicidade na pele próxima à zona de administração do medicamento.
• Ausência da menstruação (amenorreia).
• Malestar, febre.
• Mudanças nos níveis das enzimas do fígado (transaminases) que indicam possíveis problemas no fígado.
• Cor vermelho na urina durante 1 ou 2 dias após a administração do medicamento, isto é normal e não deve preocupar-se.
• Cistite após a administração do medicamento directamente na bexiga, em alguns casos pode aparecer sangue na urina.

Os efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• Perda de apetite, desidratação.
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia ventricular), distúrbios na condução dos impulsos do coração (bloqueio atrioventricular e bloqueio de ramo bilateral), diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), alterações cardíacas (insuficiência cardíaca congestiva) que pode provocar dificuldade para respirar (dispnéia).
• Hemorragia, aparência de cor vermelho na pele e nas mucosas (rubefação).
• Inflamação do esófago (esofagite), dor gastrointestinal, erosão gastrointestinal, úlcera gastrointestinal. - Erupção na pele, picazón, coloração anormal das unhas e da pele, lesões na pele.
• Necessidade de urinar com frequência (polaquiúria).
• Vermelhidão da pele (eritema) no local da administração do medicamento, arrepios.
• Dor ou ardor no local da injeção.
• Alteração nas provas para determinar o funcionamento do coração (fração de ejeção diminuída).

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• Infecção generalizada (sepsis), pneumonia.
• Tumor maligno do tecido formador de sangue (diferentes tipos de leucemias: leucemia mieloide aguda e leucemia linfocítica aguda).
• Inflamação de uma veia por causa da presença de um coágulo de sangue (tromboflebite), obstrução de um vaso sanguíneo (embolia).
• Obstrução de uma artéria dos pulmões (embolia pulmonar).
• Hemorragia no trato gastrointestinal.
• Ronchas vermelhas e picazón na pele (urticária), vermelhidão da pele (eritema).
• Sensação de cansaço (astenia).

Os efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)incluem:

• Reacção alérgica grave (Reacção anafiláctica), reacções locais como sensação de queimadura na bexiga e pode aumentar o número de vezes que urina após administração intravesical.
• Aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
• Toxicidade cardíaca que pode provocar anomalias no electrocardiograma.
• Diminuição do número de espermatozoides no sêmen (azoospermia).
• Tonturas.

Os efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Choque causado por uma infecção generalizada (choque séptico), dor no local da injeção, inflamação grave dos tecidos moles debaixo da pele (celulite).
• Choque, endurecimento da veia na qual se realizou a injeção (flebosclerose).
• Falta de oxigénio nos tecidos como consequência da diminuição da função da medula óssea (hipóxia).
• Desconforto abdominal, aparência de pigmentação (manchas castanhas) na mucosa oral.
• Sensibilidade à luz (fotosensibilidade).
• Morte do tecido afectado (necrose de tecido mole) após uma injeção acidental fora da veia, dor.
• Hipersensibilidade da pele irradiada (reacção de recorde à radiação).

Quando se administra o medicamento directamente na bexiga para o tratamento de tumores superficiais da mesma, as reacções alérgicas graves são raras, mas podem aparecer reacções locais como sensação de queimadura na bexiga e pode aumentar o número de vezes que urina. Também pode aparecer cistite. Estas reacções adversas são geralmente reversíveis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão

Conservar na frigorífica (entre 2ºC e 8ºC).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Farmorubicina 2 mg/ml solução injetável e para perfusão

• O princípio ativo é hidrocloruro de epirubicina.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido clorídrico (para ajuste de pH), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viás de polipropileno transparente com tampa de borracha de 25 ml.

Apresenta-se em formato de 1 vial de 25 ml.

Título da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

1930 Zaventem

Bélgica

ou

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY WA 6102

Austrália

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Uma vez perfurado o lacre do vial, deverá ser utilizado em 24 horas. A porção não utilizada deverá ser descartada.

Administração intravenosa

Recomenda-se administrar o medicamento através de um sistema de perfusão intravenosa (usando solução salina a 0,9% ou solução glicosa a 5%), após verificar que a agulha está bem inserida na veia. Para minimizar o risco de trombose ou extravasação do medicamento, os tempos de perfusão habituais variam entre 3 e 20 minutos, dependendo da dose e do volume da solução a perfundir. Não se recomenda a injeção em bolo devido ao risco de extravasação, que pode ocorrer por aspiração da agulha (ver seção 4.4), mesmo na presença de um retorno sanguíneo adequado.

Administração intravesical

Para a administração por via intravesical, deve-se diluir a dose prevista em solução fisiológica salina estéril ou água para preparações injetáveis até atingir um volume de 50 ml.

A solução de epirubicina deve ser instilada através de um catéter, deixando-a atuar durante uma hora, após a qual se solicita ao paciente esvaziar a bexiga. Durante a instilação, deve-se rotar o paciente para assegurar um maior contato da solução com a mucosa vesical da pelve. Para evitar uma diluição indesejada com a urina, o paciente não deve ingerir nenhum líquido nas 12 horas anteriores à instilação.

Medidas de proteção.

Devido à natureza tóxica do composto, devem-se seguir as seguintes recomendações de proteção:

• O pessoal deve estar instruído nas técnicas de manipulação.
• As pessoas grávidas devem evitar manipular este medicamento.
• O pessoal que manipule epirubicina deve usar roupa de proteção: óculos de proteção, batas, luvas e máscaras descartáveis.
• Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo as luvas, deve ser disposto em bolsas de materiais residuais de alto risco para destruição mediante incineração a alta temperatura.
• Qualquer derrame ou escape deve ser tratado com solução de hipoclorito de sódio diluída (cloro a 1% disponível), preferencialmente por remojo, e posteriormente com água.
• Todo o material de limpeza deve ser descartado como indicado anteriormente.
• Em caso de contato com a pele, lavar bem a área afetada com água e sabão ou com solução de bicarbonato de sódio. De qualquer modo, não esfregar a pele com um escova.
• Em caso de contato com os olhos, retirar a/os pálpebra(s) e lavar o/os olho(s) afetado(s) com abundante quantidade de água durante 15 minutos, pelo menos. Posteriormente, procurar atenção médica.
• Lavar sempre as mãos após retirar as luvas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.