Epimedac 2 mg/ml roztuur do ustiikiuanh

Folheto informativo para o doente

Epimedac, 2 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de epirubicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Epimedac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epimedac
• 3. Como o medicamento Epimedac é administrado
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Epimedac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Epimedac e para que é utilizado

O hidroclorido de epirubicina – substância ativa do medicamento Epimedac – pertence a um grupo de substâncias ativas conhecidas como antraciclíneas. Estas substâncias ativas citotóxicas são utilizadas no tratamento de tumores.
O medicamento Epimedac é utilizado no tratamento de:

• câncer de mama;
• câncer avançado de ovário;
• câncer de estômago;
• câncer de pulmão de pequenas células (um tipo especial de câncer de pulmão);
• câncer superficial ou muito limitado da bexiga urinária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epimedac

O medicamento Epimedac não deve ser administrado se

• o doente for alérgico ao hidroclorido de epirubicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou às antraciclíneas (por exemplo, doxorrubicina e daunorrubicina).
• o doente for alérgico aos antracenodionos (um grupo de medicamentos utilizados no tratamento do câncer).
• for diagnosticada uma supressão permanente da produção de glóbulos brancos na medula óssea devido a um tratamento anterior com outros medicamentos citotóxicos ou radioterapia.
• o doente estiver a ser tratado com doses máximas de epirubicina ou outras antraciclíneas (por exemplo, doxorrubicina ou daunorrubicina) e antracenodionos (medicamentos utilizados no tratamento do câncer).
• o doente tiver ou tenha tido problemas cardíacos (por exemplo, distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da capacidade cardíaca, ataque cardíaco, distúrbios do músculo cardíaco, miocardite aguda, angina instável).
• o doente tiver distúrbios graves da função hepática.
• o doente tiver uma infecção generalizada (infecção que afeta todo o organismo).
• a doente estiver a amamentar.
• o doente tiver uma estomatite grave e (ou) gastrite.

Em caso de administração na bexiga urinária, o medicamento Epimedac não deve ser administrado se

• for diagnosticada uma infecção do trato urinário.
• o tumor tiver penetrado na parede da bexiga urinária.
• houver problemas relacionados com a colocação de um cateter na bexiga urinária.
• for diagnosticada uma cistite.
• o doente tiver sangue na urina.
• o doente tiver uma bexiga hiperativa.
• após a micção, uma grande quantidade de urina permanecer na bexiga.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado (e discutir com o médico) se

• o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal.
• durante a infusão, o doente sentir desconforto no local da injeção ou nas proximidades (a solução para injeção pode ter extravasado para os tecidos adjacentes).
• o doente tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos e vermelhos, bem como plaquetas.
• o doente tiver estomatite ou mucosite (lábios doloridos ou aftas na boca).
• o doente tenha sido submetido a radioterapia no peito ou tenha tomado medicamentos que possam ter efeitos indesejados no coração.
• o doente tenha sido recentemente vacinado ou tenha planejado ser vacinado em breve.
• o doente tenha recebido trastuzumabe (um medicamento utilizado no tratamento do câncer).

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Epimedac não foram estabelecidas em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que possam afetar o coração, como outros medicamentos anticâncer (por exemplo, 5-fluorouracil, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos) ou bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, dekswerapamil) e radioterapia utilizada simultaneamente ou anteriormente.
• medicamentos que possam afetar a função hepática.
• cimetidina (um medicamento utilizado geralmente para tratar úlceras gástricas e azia); a cimetidina pode potenciar o efeito da epirubicina.
• paclitaxel (um medicamento utilizado no tratamento do câncer): o tratamento com epirubicina e paclitaxel deve ser feito com um intervalo de pelo menos 24 horas entre a administração desses dois medicamentos.
• docetaxel (um medicamento utilizado no tratamento do câncer).
• quinina (um medicamento utilizado para tratar a malária e cãibras musculares nas pernas).
• interferona alfa-2b (um medicamento utilizado em alguns tipos de câncer e linfoma, bem como em algumas formas de hepatite).
• medicamentos que possam afetar a morfologia sanguínea (por exemplo, outros medicamentos citotóxicos, antibióticos, como sulfonamidas e clorafenicol, medicamentos anticonvulsivantes, como difenilhidantoina, medicamentos antirretrovirais - utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV - e medicamentos analgésicos, como derivados da aminopirina).
• desrazoxano (utilizado na prevenção da cardiotoxicidade causada pela acumulação crônica de epirubicina).
• trastuzumabe. A eliminação do trastuzumabe (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer) do organismo pode levar até 7 meses. O trastuzumabe pode afetar o coração, por isso os doentes não devem tomar epirubicina por um período de até 7 meses após a interrupção do tratamento com trastuzumabe. Se a epirubicina for administrada antes desse período, deve ser feito um monitoramento cuidadoso da função cardíaca do doente.
• antibióticos, como sulfonamidas, e alguns diuréticos (conhecidos como "diuréticos"); podem causar um aumento nos níveis de ácido úrico no sangue.
• heparina (um medicamento que previne a coagulação do sangue); pode levar à perda de eficácia tanto da epirubicina quanto da heparina.

Em caso de necessidade de vacinação do doente, é necessário informar o médico antes da administração da vacina de que o doente está a tomar epirubicina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O hidroclorido de epirubicina – substância ativa do medicamento Epimedac – pode causar defeitos congênitos, por isso é necessário informar o médico se a doente suspeitar que está grávida. Em mulheres grávidas, foram relatados casos de distúrbios cardíacos em recém-nascidos e fetos, incluindo casos de morte fetal. Não deve ser administrado o medicamento Epimedac durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva explicitamente. Deve ser evitada a gravidez se a mulher ou seu parceiro estiver a tomar o medicamento Epimedac.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com epirubicina e por pelo menos 7 meses após a última dose. Os homens devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose. Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Epimedac, é recomendada uma consulta genética.
Os homens que planeiam ter filhos devem procurar aconselhamento sobre a criopreservação do sêmen antes de iniciar o tratamento com o medicamento Epimedac.
A doente deve interromper a amamentação antes do tratamento com o medicamento Epimedac, durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a última dose, pois o medicamento Epimedac pode ter um efeito prejudicial no bebê amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Epimedac pode causar náuseas e vômitos, que podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Epimedac contém sódio

O medicamento contém 0,154 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução para injeção. Diferentes tamanhos de embalagens do medicamento Epimedac contêm as seguintes quantidades de sódio:
Ampola de 5 ml:
Esta embalagem contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Ampola de 10 ml:
Esta embalagem contém 35,42 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 1,77% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ampola de 25 ml:
Esta embalagem contém 88,55 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 4,43% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ampola de 50 ml:
Esta embalagem contém 177,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 8,86% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ampola de 100 ml: Esta embalagem contém 354,21 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 17,71% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como o medicamento Epimedac é administrado

O medicamento Epimedac é administrado apenas sob supervisão de um médico especializado neste tipo de tratamento. Antes e durante o tratamento com o medicamento Epimedac, o médico controla vários parâmetros laboratoriais (por exemplo, contagem de glóbulos vermelhos, níveis de ácido úrico no sangue, função hepática do doente) e monitorará cuidadosamente a função cardíaca. A monitorização da função cardíaca também será feita por várias semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Epimedac.
A dose do medicamento Epimedac depende do tipo de doença pelo qual o doente está a ser tratado, da reação do organismo ao tratamento e de outros medicamentos que o doente está a tomar.
O tamanho da dose do medicamento Epimedac depende da área de superfície corporal do doente. A dose é calculada com base na altura e peso do doente.
A dose recomendada do medicamento Epimedac é de 60-90 mg por metro quadrado de área de superfície corporal. O medicamento é administrado como uma injeção intravenosa, ou seja, num vaso sanguíneo (veia), durante três a cinco minutos.
O doente receberá a injeção a cada três semanas.
No tratamento do câncer de pulmão de pequenas células, é administrada uma dose maior de 120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal, como uma injeção intravenosa durante três a cinco minutos ou como uma infusão (gotejamento) que dura até 30 minutos, também a cada três semanas.
No tratamento do câncer de mama, o médico decide a dosagem e o procedimento.
As doses são reduzidas em caso de contagem baixa de glóbulos brancos e plaquetas, distúrbios da função hepática ou renal, ou quando o medicamento for administrado com outros medicamentos citotóxicos.
O medicamento Epimedac também pode ser administrado diretamente na bexiga urinária para tratar o câncer superficial da bexiga urinária ou para prevenir a recorrência do câncer após a remoção do tumor. A dosagem depende do tipo de câncer da bexiga urinária.
Para evitar a diluição indesejada do medicamento Epimedac pela urina, o doente não deve ingerir líquidos durante 12 horas antes do procedimento.
O doente permanecerá sob observação cuidadosa antes, durante e após o tratamento com o medicamento Epimedac.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Epimedac

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Epimedac, o doente pode apresentar sintomas como distúrbios cardíacos graves, diminuição significativa da contagem de glóbulos, estomatite grave e distúrbios circulatórios graves. Os efeitos indesejados podem ser mais graves.
Em caso de ocorrência desses sintomas, a administração do medicamento Epimedac será interrompida imediatamente e será iniciado o tratamento dos sintomas. Em caso de distúrbios cardíacos graves, pode ser necessário contatar um médico especializado em doenças cardíacas. Em caso de diminuição significativa da contagem de glóbulos, o doente pode receber transfusões de sangue.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Epimedac pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar imediatamente o médicopara discutir o procedimento a seguir, se forem observados quaisquer efeitos indesejados.
Durante um ou dois dias após a administração do medicamento Epimedac, a urina pode ter uma coloração vermelha. Isso é normal e não deve causar preocupação.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Infecção
• Supressão da medula óssea (mielossupressão), diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

e uma contagem baixa de certos glóbulos brancos, acompanhada de febre (febre neutropênica), diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia)

• Estomatite, mucosite, vômitos, diarreia, náuseas, que podem causar perda de apetite e dor abdominal
• Perda de cabelo, geralmente reversível
• Coloração vermelha da urina durante 1-2 dias após o tratamento
• Falta de menstruação
• Conjuntivite, ceratite
• Ondas de calor
• Alterações na pele
• Flebite
• Desconforto (mal-estar), febre
• Alterações na atividade de certas enzimas hepáticas (conhecidas como aminotransferases)
• Cistite química (algumas vezes com sangue na urina), observada após a administração na bexiga urinária

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Desidratação
• Distúrbios da função cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva). Os sintomas podem incluir: o dispneia (falta de ar) o edema (inchaço) nas pernas o aumento do fígado o ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal) o edema pulmonar o derrame pleural o terceiro som cardíaco (ritmo de galope)
• Toxicidade local no tecido cutâneo, erupções cutâneas, prurido, hiperpigmentação cutânea e ungueal, alterações cutâneas
• Eritema ao longo da veia (eritema no local da infusão)
• Hemorragia
• Eritema cutâneo
• Calafrios
• Perda de apetite
• Alterações assintomáticas da função cardíaca (diminuição assintomática da fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
• Arritmias cardíacas potencialmente fatais (taquicardia ventricular), bradicardia, distúrbios da condução cardíaca (bloqueio atrioventricular, bloqueio de ramo)
• Cistite química (algumas vezes com sangue na urina), dor e ardor ao urinar, hematúria, polaquiúria, observada após a administração na bexiga urinária
• Úlceras do trato gastrointestinal, erosões e alterações no estômago, hemorragia gastrointestinal, dor retroesternal, disfagia e odinofagia devido à esofagite

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• Certos tipos de câncer do sangue (leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloblástica)
• Septicemia (infecção do sangue), pneumonia
• Astenia (fraqueza)
• Eritema cutâneo (eritema), urticária
• Trombose
• Edema e dor nas pernas ou braços devido à flebite, com possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
• Embolia pulmonar, causando dor no peito e falta de ar

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• Reação alérgica grave e potencialmente fatal. Os sintomas podem incluir reação alérgica grave, como erupção cutânea, prurido ou urticária, angioedema, dispneia, sibilância ou dificuldade respiratória; reações alérgicas após a administração intravesical do medicamento
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• Tontura
• Efeitos cardiotóxicos, causando alterações no eletrocardiograma, arritmias ou cardiomiopatia
• Azoospermia

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Choque séptico (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando a pressão arterial é muito baixa devido a uma infecção do sangue)
• Choque (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando a pressão arterial é muito baixa)
• Choque anafilático (uma reação alérgica grave que pode causar uma queda repentina da pressão arterial)
• Em caso de supressão da medula óssea, pode ocorrer hipóxia tecidual
• Tromboembolismo (formação de coágulos sanguíneos que podem viajar para outros partes do corpo e causar danos)
• Espessamento das paredes das veias, dor local, flebite grave
• Hiperpigmentação da mucosa oral
• Sensibilidade à luz, sensibilidade da pele previamente irradiada (recorrência de lesões de radiação)
• Lesões teciduais graves após extravasamento da solução para injeção nos tecidos circundantes
• Dor de cabeça
• Dor

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Epimedac

Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
Conservar a ampola no embalagem exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após:
“Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Epimedac

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de epirubicina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

1 ml de solução contém 2 mg de hidroclorido de epirubicina.
Uma ampola de 5 ml contém 10 mg de hidroclorido de epirubicina.
Uma ampola de 10 ml contém 20 mg de hidroclorido de epirubicina.
Uma ampola de 25 ml contém 50 mg de hidroclorido de epirubicina.
Uma ampola de 50 ml contém 100 mg de hidroclorido de epirubicina.
Uma ampola de 100 ml contém 200 mg de hidroclorido de epirubicina.

Como é o medicamento Epimedac e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Epimedac é uma solução clara e vermelha.
O medicamento é fornecido em ampolas individuais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Epirubicina "medac" 2 mg/ml solução para injeção

Finlândia
Epirubicina medac 2 mg/ml solução para injeção

Epirubicina medac 2 mg/ml solução para injeção

Alemanha
Epimedac 2 mg/ml solução para injeção

Noruega
Epirubicina medac 2 mg/ml solução para injeção

Polônia
Epimedac 2 mg/ml solução para injeção

Portugal
Epirrubicina medac 2 mg/ml solução para injeção

Eslováquia
Epimedac 2 mg/ml solução para injeção

Reino Unido (Irlanda do Norte)
Hidroclorido de epirubicina 2 mg/ml solução para injeção

Data da última revisão do folheto: 22.06.2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
O medicamento Epimedac pode ser diluído em solução de glicose a 50 mg/ml (5%) ou em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e administrado como infusão intravenosa. A solução para infusão deve ser preparada imediatamente antes da administração.
A solução para injeção não contém conservantes. Todos os resíduos não utilizados do produto da ampola ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

Deve ser evitada a combinação prolongada do medicamento com soluções alcalinas (pH básico), pois isso pode levar à hidrólise (decomposição) da substância ativa. Deve ser utilizado apenas os diluentes descritos abaixo.
Foram relatadas incompatibilidades físicas do medicamento com heparina.
Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os especificados abaixo.

Estabilidade após reconstituição

O medicamento Epimedac pode ser diluído em condições assépticas, em solução de glicose a 50 mg/ml (5%) ou em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e administrado como infusão intravenosa. Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição por 48 horas a 25 ºC, sem exposição à luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento após reconstituição são de responsabilidade do usuário. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8 ºC, se a diluição for feita em condições assépticas e controladas.

Precauções para a preparação e eliminação seguras de medicamentos anticâncer:

• 1. A preparação da solução para infusão deve ser feita por pessoal treinado em condições assépticas.
• 2. A preparação da solução para infusão deve ser feita em uma área designada como asséptica.
• 3. Deve ser utilizado equipamento de proteção individual, como luvas, óculos de proteção, avental e máscara.
• 4. Deve ser tomado cuidado para evitar o contato acidental do medicamento com os olhos. Em caso de contato, os olhos devem ser lavados com água ou solução salina.
• 5. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada com água e sabão ou solução de bicarbonato de sódio. Não deve ser esfregada com escova dura. As mãos devem ser lavadas após a remoção das luvas.
• 6. O medicamento derramado deve ser primeiro coberto com uma solução diluída de hipoclorito de sódio (contendo 1% de cloro), preferencialmente por imersão, e depois lavado com água. Todos os materiais utilizados para a limpeza devem ser eliminados como descrito abaixo.
• 7. As mulheres grávidas não devem entrar em contato com medicamentos citotóxicos.
• 8. Ao eliminar objetos (seringas, agulhas, etc.) utilizados para reconstituir e/ou diluir medicamentos citotóxicos, deve-se ter cuidado e tomar as precauções necessárias. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.