Epirubicin Accord

Folheto de informação para o doente: Informações sobre o medicamento

Epirubicina Accord, 2 mg/mL, solução para injeção ou infusão

Epirubicina hidroclorido

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Epirubicina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epirubicina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Epirubicina Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Epirubicina Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Epirubicina Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Epirubicina Accord
A Epirubicina Accord é um medicamento anticâncer. O tratamento com medicamentos anticâncer é às vezes chamado de quimioterapia. A epirubicina pertence a um grupo de substâncias ativas chamadas antraciclina. Elas causam a liberação ou interrupção do crescimento e aumento da probabilidade de morte de células que crescem ativamente.
Para que é utilizado o medicamento Epirubicina Accord
O medicamento Epirubicina Accord é utilizado para tratar vários tipos de câncer, sozinho ou em combinação com outros medicamentos. A forma como o medicamento é utilizado depende do tipo de câncer que está sendo tratado.
O medicamento Epirubicina Accord é utilizado para tratar câncer de mama, pulmão, ovário e estômago.
O medicamento Epirubicina Accord também pode ser administrado diretamente na bexiga através de um cateter para tratar células anormais ou câncer na parede da bexiga urinária. O medicamento pode ser utilizado após outros tratamentos para prevenir o crescimento dessas células.
Se não ocorrer melhora ou se o doente se sentir pior, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epirubicina Accord

Quando não tomar o medicamento Epirubicina Accord

• se o doente tiver alergia à epirubicina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a medicamentos semelhantes utilizados na quimioterapia (antraciclina ou antracenodiona);
• se a doente estiver amamentando;
• se o doente tiver supressão da produção de células sanguíneas na medula óssea, o que pode levar a uma diminuição do número de células sanguíneas no sangue, pois o medicamento pode diminuí-la ainda mais;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco recente, fraqueza do coração, arritmias cardíacas graves, dor no peito súbito, cardiomiopatia não inflamatória ou

qualquer outra doença cardíaca grave no passado ou está sendo tratado por isso;

• se o doente já foi tratado com epirubicina ou medicamentos semelhantes utilizados na quimioterapia, pois o tratamento anterior com esses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários;
• se o doente tiver infecções graves agudas, que podem afetar vários órgãos.

Não administrar o medicamento Epirubicina Accord diretamente na bexiga (administração intravesical):

• se o doente tiver infecção urinária;
• se o doente tiver cistite;
• se o doente tiver tumor invasivo na parede da bexiga urinária
• se o doente tiver problemas para cateterizar;
• se o doente tiver sangue na urina.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Epirubicina Accord, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver problemas de função hepática ou renal.
• se o doente recebeu ou vai receber qualquer vacina.
• se o doente for idoso, devido ao maior risco de efeitos secundários graves no sistema cardiovascular. A função cardíaca do doente será avaliada antes e após o tratamento com epirubicina.
• se o doente tiver tido doenças cardíacas no passado ou atualmente as tem. Deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de epirubicina. O médico fará um controle regular.
• se o doente já foi tratado com medicamentos anticâncer ou radioterapia, pois o risco de efeitos secundários no sistema cardiovascular é maior. Isso pode afetar a dosagem de epirubicina.
• se o doente tiver infecção ou sangramento. A epirubicina pode afetar a medula óssea. O número de glóbulos brancos no sangue diminuirá, o que aumenta a suscetibilidade a infecções (leucopenia). Pode ocorrer sangramento fácil (trombocitopenia). Esses efeitos secundários são temporários. O número de glóbulos brancos é menor 10-14 dias após o início do tratamento e retorna ao valor normal em 21 dias.
• se o doente tiver infecção aguda grave, como: infecção oral aguda, leucopenia, trombocitopenia ou sepse.
• se o doente estiver tomando ou tomou recentemente trastuzumabe (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer). O trastuzumabe pode permanecer no organismo por até 7 meses. Como o trastuzumabe pode afetar o coração, não deve ser administrado o medicamento Epirubicina Accord por até 7 meses após a conclusão do tratamento com trastuzumabe. Se o medicamento Epirubicina Accord for administrado antes desse período, deve ser feito um monitoramento rigoroso da função cardíaca.
• se o doente foi ou será submetido a radioterapia no tórax
• se a doente estiver grávida. Foram relatados casos de problemas cardíacos em recém-nascidos e fetos de mulheres grávidas que tomaram epirubicina, incluindo casos de morte fetal. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento é adequado para o doente.

Deve falar com o médico ou enfermeiro se ocorrer ou piorar algum dos seguintes problemas.
DURANTE o tratamento com o medicamento Epirubicina Accord (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"):

• doenças cardíacas , que podem ser:
• agudas (que ocorrem logo após o início do tratamento): aumento ou diminuição da frequência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco (arritmia). Esses problemas podem ser facilmente detectados com um exame de eletrocardiograma (ECG) e não são graves o suficiente para interromper o tratamento com o medicamento;
• tardias (que ocorrem geralmente muito tempo após o início do tratamento) Os sintomas mais comuns de toxicidade tardia são:
• incapacidade do coração de fornecer sangue suficiente para atender às necessidades do organismo (insuficiência cardíaca). Os sintomas mais comuns são dificuldade para respirar (dispneia), acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar), inchaço de outras partes do corpo, especialmente pernas e tornozelos (edema ortostático), aumento do coração (cardiomegalia) e fígado (hepatomegalia), diminuição da produção de urina (oligúria), acúmulo de líquido na cavidade abdominal (ascite) e no espaço entre os pulmões e a parede torácica (derrame pleural). Às vezes, a insuficiência cardíaca pode ser grave e levar à morte.
• diminuição do número total de glóbulos brancos no sangue (leucopenia) ou de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), plaquetas (trombocitopenia) ou glóbulos vermelhos (anemia). Geralmente, o número de glóbulos brancos é menor 10-14 dias após o início do tratamento e retorna ao valor normal em 21 dias. Às vezes, as consequências da diminuição do número dessas células sanguíneas podem ser graves e incluir febre, infecções de vários órgãos e sangue, choque, sangramento, diminuição do suprimento de oxigênio para o cérebro e morte.
• câncer de células sanguíneas ( leucemia ), que não existia antes do início do tratamento com epirubicina (leucemia secundária). A leucemia pode ocorrer 1-3 anos após a conclusão do tratamento com epirubicina, e o risco é maior se o medicamento for administrado em doses altas ou em combinação com outros medicamentos anticâncer ou radioterapia.
• vômitos e inflamação da mucosa da boca. Em casos graves, também podem ocorrer úlceras na mucosa. Essas alterações geralmente desaparecem até a terceira semana de tratamento.
• doenças hepáticas, pois aumenta o risco de efeitos tóxicos do medicamento em todo o organismo. O médico ajustará a dose de epirubicina de acordo com a condição do doente;
• inflamação das veias onde o medicamento foi administrado várias vezes,
• inflamação e obstrução das veias (tromboflebite),
• sensação de queimadura no local da injeção. Isso pode indicar que o medicamento vazou para fora do vaso sanguíneo. Deve informar o médico imediatamente.
• aumento significativo do nível de ácido úrico no sangue;
• inflamação e formação de coágulos sanguíneos nas veias, principalmente nas pernas, pélvis ( tromboflebite ) e pulmões ( embolia pulmonar ). Em alguns casos, a embolia pulmonar pode levar à morte.

Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer ou piorar algum dos seguintes problemas DURANTE a administração do medicamento Epirubicina Accord diretamente na bexiga urinária ( administração intravesical ) (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

• dificuldade para urinar (disúria), urinação frequente de pequenas quantidades sem ingestão de líquidos (poliúria), necessidade frequente de urinar à noite (nocúria), dor ao urinar, presença de sangue na urina (hematúria), sensação de desconforto na bexiga, necrose da parede interna da bexiga, pressão na bexiga.

Durante o tratamento com o medicamento Epirubicina Accord, o médico também fará exames regulares para:

• contar as células sanguíneas, para que não sejam muito baixas,
• verificar o nível de ácido úrico e outros fatores no sangue,
• avaliar a função cardíaca e hepática, para que sejam normais.

Durante o tratamento com o medicamento Epirubicina Accord, não deve tomar vacinas "vivas" ou
"atenuadas" , pois podem ocorrer infecções graves ou fatais devido à imunidade debilitada. O doente pode receber vacinas com microrganismos mortos ou "inativados", embora o efeito da vacinação possa ser reduzido.
Este medicamento pode causar alterações irreversíveis que também podem afetar os fetos. Durante o tratamento com o medicamento Epirubicina Accord, as mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez. Se o doente desejar ter filhos após o tratamento, deve consultar um especialista.
Antes do tratamento, tanto homens quanto mulheres devem buscar aconselhamento sobre métodos de preservação da fertilidade (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Antes e durante o tratamento com o medicamento Epirubicina Accord, o médico fará exames laboratoriais frequentes e regulares para avaliar a condição do doente e a eficácia do medicamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição. Em particular, isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Cimetidina (medicamento geralmente utilizado para tratar úlceras gástricas e azia). A cimetidina pode aumentar o efeito do medicamento Epirubicina Accord.
• Antagonistas do canal de cálcio (medicamentos cardíacos).
• Interferona α2b (medicamento utilizado para tratar câncer).
• Quinina (medicamento utilizado para tratar malária).
• Antibióticos como sulfonamida e clorafenicol.
• Medicamentos antirretrovirais (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV).
• Difenilhidantoina (medicamento utilizado para tratar epilepsia).
• Medicamentos analgésicos , como derivados da amidopirina.
• Dexverapamil (medicamento utilizado para tratar algumas doenças cardíacas).
• Trastuzumabe utilizado para tratar câncer. O médico não deve administrar o medicamento Epirubicina Accord por até 7 meses após a conclusão do tratamento com trastuzumabe, se possível. Se o medicamento Epirubicina Accord for administrado antes desse período, é recomendado um monitoramento rigoroso da função cardíaca.
• Dexrazoxano (utilizado para prevenir a cardiotoxicidade crônica induzida pela epirubicina).
• Não deve ser administrado vacinas que contenham microrganismos vivos a doentes que estão tomando epirubicina.
• Paclitaxel ou docetaxel (medicamentos utilizados para tratar câncer). Quando o paclitaxel é administrado antes da epirubicina, pode aumentar o nível de epirubicina no sangue. No entanto, quando o paclitaxel e o docetaxel são administrados juntos e após a epirubicina, não afetam o nível de epirubicina.
• Antibióticos, como sulfonamidas, e alguns diuréticos; efeito aditivo da epirubicina no aumento do nível de ácido úrico no sangue.
• Heparina (medicamento que previne a coagulação sanguínea); pode levar à perda de eficácia tanto da epirubicina quanto da heparina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Deve evitar a gravidez quando o doente ou seu parceiro estiver tomando o medicamento.
Tanto homens quanto mulheres sexualmente ativos devem usar métodos anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento.
O medicamento pode causar defeitos congênitos, portanto, é importante informar o médico se a doente acredita que possa estar grávida.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com o medicamento e por pelo menos 7 dias após a última dose.

Fertilidade

A epirubicina pode ter um efeito negativo na fertilidade de homens e mulheres.
Homens: existe o risco de infertilidade associado ao tratamento com epirubicina.
Os doentes devem considerar a preservação do sêmen antes do tratamento. Os homens tratados com epirubicina devem ser informados para não planejar ter filhos durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a conclusão.
Mulheres: A epirubicina pode causar a falta de menstruação ou menopausa prematura em mulheres antes da menopausa. As mulheres tratadas com epirubicina devem ser informadas para não engravidar durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a conclusão.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há medidas de precaução especiais, desde que o doente se sinta completamente saudável após o tratamento hospitalar e tenha discutido isso com o médico.

O medicamento Epirubicina Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Epirubicina Accord

Se o doente foi prescrito o medicamento Epirubicina Accord, o medicamento será administrado exclusivamente por médicos ou enfermeiros experientes em quimioterapia.
O medicamento é geralmente administrado pelo médico ou enfermeiro em infusão intravenosa (gotejamento).
O médico decidirá a dose e o número de dias para tomar o medicamento, dependendo da condição do doente.
A dose é calculada com base no tipo de doença, crescimento e peso do doente. Com base no crescimento e peso do doente, o médico calcula a área de superfície corporal do doente, com base na qual a dose individual é calculada.
O medicamento Epirubicina Accord também pode ser administrado diretamente na bexiga urinária para tratar câncer de bexiga ou para prevenir a recorrência. A dose depende do tipo de câncer de bexiga.
Quando o medicamento for administrado diretamente na bexiga urinária, o doente será instruído a não ingerir líquidos por 12 horas antes do procedimento para evitar a diluição indesejada do medicamento pela urina na bexiga.
Embora um ciclo de tratamento possa ser suficiente, o médico geralmente recomenda ciclos adicionais de tratamento a cada três ou quatro semanas. Pode ser necessário realizar vários ciclos de tratamento antes que a doença seja controlada e o doente se sinta melhor.

Exames médicos regulares durante o tratamento com o medicamento Epirubicina Accord

Durante o tratamento, é necessário realizar exames regulares:

• sangue - devido ao baixo número de células sanguíneas, que pode exigir tratamento.
• função cardíaca - quando se administram doses altas de medicamento Epirubicina Accord, podem ocorrer doenças cardíacas. Elas podem permanecer não detectadas por várias semanas, portanto, são necessários exames regulares.
• função hepática - é necessário realizar exames de sangue para detectar se o uso do medicamento tem um efeito adverso na função do órgão.
• nível de ácido úrico no sangue - o medicamento Epirubicina Accord pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue, o que pode levar à doença conhecida como gota (podagra). Se o nível de ácido úrico for muito alto, pode ser necessário um tratamento com outros medicamentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Epirubicina Accord

O uso de doses altas pode aumentar os efeitos secundários, como: dor na boca ou
pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos (responsáveis por combater infecções) e plaquetas (envolvidas no processo de coagulação).
Em caso de necessidade, é possível administrar um tratamento com antibióticos ou transfusão de sangue.
Em caso de úlceras na boca, pode ser administrado um tratamento para reduzir o desconforto associado a esse sintoma.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Epirubicina Accord pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico, pois pode ser necessária ajuda médica de emergência ou hospitalização:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• diminuição significativa da produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão), que pode causar:
• diminuição do número de glóbulos brancos (que combatem infecções), o que aumenta o risco de infecções e febre (leucopenia)
• diminuição do número de plaquetas (envolvidas na coagulação do sangue), o que pode levar a hematomas ou sangramento fácil (trombocitopenia)
• diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos - granulócitos e neutrófilos (granulocitopenia e neutropenia)
• diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos com febre (febre neutropênica)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode causar fadiga e letargia
• inflamação das veias

Comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• distúrbio da função cardíaca (insuficiência cardíaca) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"). Problemas cardíacos podem se manifestar como dificuldade para respirar (dispneia), inchaço de várias partes do corpo devido ao acúmulo de líquido, especialmente pés, tornozelos, pernas e braços, aumento do fígado, presença de líquido e aumento da cavidade abdominal (ascite) e presença de líquido no espaço entre os pulmões e a parede torácica (derrame pleural)
• distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
• alguns tipos de distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular, bloqueio de ramo do feixe de His)
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• perda de sangue (sangramento)
• dor ou queimadura no trato gastrointestinal
• úlcera no trato gastrointestinal
• inflamação da mucosa do trato gastrointestinal

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• alguns tipos de câncer de células sanguíneas (leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide) (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• febre alta, calafrios, mal-estar geral, possível sensação de mãos e pés frios devido à infecção do sangue
• bloqueio de uma veia por um coágulo (embolia), que pode se deslocar com o sangue para os pulmões, causando dor e dificuldade para respirar (embolia pulmonar)
• bloqueio de uma artéria (embolia arterial)
• inchaço e dor nas pernas ou braços devido à inflamação do vaso sanguíneo causada por injeções repetidas do medicamento (ver ponto 2 "Advertências e precauções") ou obstrução do vaso sanguíneo causada por coágulos sanguíneos
• perda de sangue do trato gastrointestinal (sangramento gastrointestinal)

Raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000)

• reação alérgica aguda e grave. Os sintomas incluem sinais agudos de alergia, como: erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar.
• ausência de espermatozoides no sêmen
• reações alérgicas após a administração de cloridrato de epirubicina diretamente na bexiga urinária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• estado que ameaça a vida, que ocorre quando a pressão arterial é muito baixa devido à infecção do sangue (choque)
• sensação de desconforto na área abdominal
• choque séptico
• falta de oxigênio nos tecidos
• morte do tecido (necrose) devido ao vazamento do medicamento para fora do vaso sanguíneo. Nesse caso, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento Epirubicina Accord (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos secundários

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• infecções
• inflamação do olho com vermelhidão e lacrimejamento (conjuntivite)
• inflamação da córnea (ceratite)
• ondas de calor
• náuseas
• vômitos
• inflamação da mucosa da boca
• febre
• diarreia
• perda de cabelo (alopecia)
• alterações da pele
• cor vermelho do sangue por 1 a 2 dias após a administração do medicamento Epirubicina Accord
• ausência de menstruação
• dor e úlceras na mucosa do trato gastrointestinal
• mal-estar geral
• alterações da atividade de algumas enzimas hepáticas (transaminases)
• inflamação da bexiga (cistite química) após a administração intravesical. Os sintomas podem incluir: dificuldade para urinar (disúria), urinação frequente de pequenas quantidades sem ingestão de líquidos (poliúria), necessidade frequente de urinar à noite (nocúria), dor ao urinar, presença de sangue na urina (hematúria), sensação de desconforto na bexiga, necrose da parede interna da bexiga (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• diminuição do apetite/perda de apetite
• perda de líquidos ou desidratação
• diminuição da quantidade de sangue bombeado pelo coração para o organismo através das artérias (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
• vermelhidão da pele (rubor)
• inflamação da mucosa do trato gastrointestinal
• erupção cutânea, coceira, alterações da pele, pigmentação mais escura da pele e unhas (hiperpigmentação)
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual após a administração do medicamento Epirubicina Accord diretamente na bexiga urinária
• calafrios
• irritação no local da injeção
• sensação de queimadura após a administração do medicamento Epirubicina Accord diretamente na bexiga urinária

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• infecção pulmonar (pneumonia)
• urticária
• rubor
• sensação de fraqueza

Raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
• anormalidades no eletrocardiograma (ECG) devido a distúrbios da função cardíaca
• tontura (sensação de "vazio" na cabeça)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• lesão da mucosa da boca, dor e sensação de queimadura da mucosa, sangramento da boca e aparecimento de manchas escuras na boca
• vermelhidão ou outras reações cutâneas semelhantes a queimaduras solares após exposição à luz solar ou radiação ultravioleta (por exemplo, em solário)
• aumento da sensibilidade da pele submetida a radioterapia anterior
• dor no local da injeção
• inflamação do tecido conjuntivo
• espessamento das paredes dos vasos sanguíneos (esclerose)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum sintoma desagradável, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao fabricante.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Epirubicina Accord

O medicamento Epirubicina Accord deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento Epirubicina Accord após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2 ° C – 8 ° C). Não congelar.
Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
Não use o medicamento Epirubicina Accord se notar algum sinal de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Epirubicina Accord

A substância ativa do medicamento Epirubicina Accord é o cloridrato de epirubicina.
Cada mL contém 2 mg de cloridrato de epirubicina.
Além disso, o medicamento contém: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Epirubicina Accord e o que o pacote contém

O medicamento Epirubicina Accord é uma solução clara de cor vermelha.
Tamanhos do pacote:
1 frasco de 5 mL (10 mg/5 mL)
1 frasco de 10 mL (20 mg/10 mL)
1 frasco de 25 mL (50 mg/25 mL)
1 frasco de 50 mL (100 mg/50 mL)
1 frasco de 100 mL (200 mg/100 mL)
O frasco de 5 mL é de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma vedação de alumínio do tipo flip-off de cor branca.
O frasco de 10 mL é de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma vedação de alumínio do tipo flip-off de cor branca.
O frasco de 25 mL é de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma vedação de alumínio do tipo flip-off de cor branca ou roxa.
O frasco de 50 mL é de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma vedação de alumínio do tipo flip-off de cor roxa.
O frasco de 100 mL é de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma vedação de alumínio do tipo flip-off de cor branca ou roxa.
Tamanho do pacote: 1 frasco.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
Cidade, País
Telefone: XXXX-XXXX

Fabricante/Importador

Laboratórios FUNDACIO DAU
Rua X, nº Y
Polígono Industrial da Zona Franca
Cidade, País
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
Cidade, País
Accord Healthcare Single Member S.A.
Rua X, nº Y
Cidade, País

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Nome do país membro

Nome do medicamento

Áustria
Epirubicina Hidroclorido Accord
Bélgica
Epirubicina Accord Healthcare 2 mg/mL, solução para injeção ou infusão/ solução pour injection ou perfusion/ Lösung zur Injektion oder Infusion
República Checa
Epirubicina Accord 2 mg/mL solução para injeção ou infusão
Dinamarca
Epirubicina Accord
Estônia
Epirubicina Accord
Espanha
Epirubicina Hidroclorido Accord Healthcare
Finlândia
Epirubicina Accord
Hungria
Epirubicina Accord
Irlanda
Epirubicina Hidroclorido 2 mg/mL solução para injeção ou infusão
Itália
Epirubicina Accord
Lituânia
Epirubicina Accord 2 mg/mL concentração para injeção ou infusão
Letônia
Epirubicina Accord
Países Baixos
Epirubicina Hidroclorido Accord 2 mg/mL, solução para injeção
Noruega
Epirubicina Accord
Polônia
Epirubicina Accord
Portugal
Epirrubicina Accord
Suécia
Epirubicina Accord
Eslováquia
Epirubicina Accord
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Epirubicina Hidroclorido 2 mg/mL solução para injeção ou infusão

Data da última atualização do folheto: junho de 2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Incompatibilidades farmacêuticas

Deve-se evitar o contato prolongado do medicamento com qualquer solução com pH alcalino (incluindo soluções que contenham bicarbonato de sódio), pois isso pode levar à hidrólise (decomposição) da substância ativa. Deve-se usar apenas os diluentes descritos no ponto "Instruções de uso".
A solução para injeção e a solução diluída não devem ser misturadas com outros medicamentos.
Foi relatada incompatibilidade física com heparina.
O cloridrato de epirubicina não deve ser misturado com outros medicamentos.

Instruções de uso

Administração intravenosa : é recomendada a administração do medicamento através de um dreno de infusão durante a infusão intravenosa de solução de cloreto de sódio a 0,9%. Para reduzir o risco de trombose ou extravasação, geralmente se administra uma infusão que dura de 5 a 10 minutos, dependendo da dose e do volume da solução de infusão. Não se recomenda a injeção direta, devido ao risco de extravasação, que pode ocorrer mesmo com a punção correta da veia.
Administração intravesical : o medicamento Epirubicina Accord deve ser diluído em água estéril para injeção ou solução salina a 0,9% imediatamente antes da administração. A epirubicina deve ser administrada em infusão através de um cateter e mantida na bexiga por 1-2 horas.
Durante a instilação, o doente deve mudar de posição para garantir que a mucosa da bexiga tenha o maior contato possível com a solução. Para evitar a diluição desnecessária da solução pelo xixi, o doente deve ser informado para não ingerir líquidos por 12 horas antes da instilação. O doente deve ser informado para urinar após o período designado para a instilação.
A solução para infusão não contém conservantes, e qualquer solução não utilizada deve ser descartada imediatamente.
Informações sobre o uso seguro e descarte de medicamentos anticâncer:

• 1. A preparação da solução para infusão deve ser realizada em condições de assepsia por pessoal treinado.
• 2. A preparação da solução para infusão deve ser realizada em uma área asseptizada designada para esse fim.
• 3. O pessoal deve usar luvas de borracha descartáveis, óculos de proteção, jaleco e máscara.
• 4. Deve-se tomar precauções para evitar o contato acidental do medicamento com os olhos. Em caso de contato do medicamento com os olhos, eles devem ser enxaguados com grande quantidade de água e/ou solução salina a 0,9%. Em seguida, deve-se procurar orientação médica.
• 5. Em caso de contato do medicamento com a pele, a área afetada deve ser lavada cuidadosamente com água e sabão ou solução de bicarbonato de sódio. No entanto, não se deve esfregar a pele com escova. Após a remoção das luvas, as mãos devem ser sempre lavadas.
• 6. O vazamento ou derramamento do medicamento deve ser limpo da melhor forma possível, usando uma solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), e em seguida, água. Todos os materiais usados para a limpeza devem ser descartados de acordo com as instruções abaixo.
• 7. As mulheres grávidas não devem preparar ou manipular medicamentos citotóxicos.
• 8. Deve-se manter precauções adequadas ao descartar materiais (seringas, agulhas, etc.) usados para preparar e/ou diluir medicamentos citotóxicos. Todos os resíduos do medicamento não utilizados ou materiais que entraram em contato com a epirubicina devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais para o descarte de resíduos de medicamentos citotóxicos.

Todos os resíduos do medicamento não utilizados ou materiais que entraram em contato com a epirubicina devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais para o descarte de resíduos de medicamentos citotóxicos.

Condições de armazenamento

Medicamento em embalagem para venda: Conservar na geladeira (2 ° C – 8 ° C). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente
Os frascos são para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada após a administração. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a perfuração da tampa de borracha. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe à pessoa que administra o medicamento.
Prazo de validade após a diluição da solução para injeção
O medicamento Epirubicina Accord pode ser diluído em condições assépticas usando glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% e administrado em infusão intravenosa. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao usuário. O prazo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a solução tenha sido diluída em condições assépticas controladas e validadas.
Descarte de resíduos de medicamentos:
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Todos os materiais usados para preparar e/ou administrar o medicamento, bem como materiais que entraram em contato com a epirubicina, devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais para o descarte de resíduos de medicamentos citotóxicos.

Informações adicionais sobre o medicamento Epirubicina Accord, 2 mg/mL, solução para injeção ou infusão, ver Bula do Medicamento.