Fanipos Plus

Folheto informativo para o doente

Fanipos Plus

(137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, aerosol para o nariz, suspensão
Hidroclorido de azelastina + propionato de fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fanipos Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fanipos Plus
• 3. Como tomar o medicamento Fanipos Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fanipos Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fanipos Plus e para que é utilizado

O Fanipos Plus contém duas substâncias ativas: hidroclorido de azelastina e propionato de fluticasona.

• O hidroclorido de azelastina pertence a um grupo de medicamentos chamados de antihistamínicos. Os antihistamínicos funcionam impedindo a ação de substâncias como a histamina, que o organismo produz como parte de uma reação alérgica, e assim reduzem os sintomas de rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que reduzem a inflamação.

O Fanipos Plus é utilizado para aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal e perennial de intensidade moderada a grave, quando o tratamento com outros medicamentos nasais que contenham apenas um antihistamínico ou um corticosteroide é considerado insuficiente.
A rinite alérgica sazonal e perennial é um tipo de reação alérgica a substâncias como pólen de plantas (febre dos fenos), ácaros do pó, esporos de fungos, poeira ou pêlos de animais de estimação.
O Fanipos Plus alivia os sintomas da alergia, como por exemplo: secreção nasal, secreção que escorre para a garganta, espirros e coceira ou sensação de congestão nasal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fanipos Plus

Quando não tomar o medicamento Fanipos Plus:

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fanipos Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• O doente teve recentemente uma operação ou lesão no nariz ou na boca.
• O doente tem uma infecção no nariz. A infecção nasal deve ser tratada com antibióticos ou antifúngicos. Os doentes que tomam antibióticos devido a uma infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento Fanipos Plus.
• O doente tem tuberculose ou uma infecção não tratada.
• O doente notou uma alteração na visão ou já foi diagnosticado com aumento da pressão intraocular, glaucoma e (ou) catarata. Os doentes que sofrem destas condições serão cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com o medicamento Fanipos Plus.
• O doente tem disfunção adrenal. Deve ter cuidado ao mudar de um tratamento com esteroides orais para a terapia com o medicamento Fanipos Plus.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave. O risco de efeitos não desejados sistémicos aumenta.

Nestes casos, o médico decidirá se o medicamento Fanipos Plus pode ser utilizado.
É importante que o doente tome o medicamento na dose prescrita abaixo no ponto 3 ou de acordo com as recomendações do médico.
A administração nasal de corticosteroides em doses mais altas do que as recomendadas pode causar supressão adrenal, ou seja, uma condição em que pode ocorrer perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, redução do nível de açúcar no sangue, aumento da necessidade de sal, dores articulares, depressão e escurecimento da pele. Neste caso, o médico pode recomendar a administração de outro medicamento durante o período de stresse ou antes de uma cirurgia programada.
Para evitar a supressão adrenal, o médico pode recomendar a administração do medicamento na dose mais baixa que permita o controle eficaz dos sintomas da rinite alérgica.
Nas crianças e adolescentes, a administração prolongada de corticosteroides nasais (como o Fanipos Plus) pode causar retardamento do crescimento. O médico verificará regularmente o crescimento da criança e garantirá que ela tome o medicamento na dose mais baixa eficaz.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Em caso de dúvida se o doente está incluído em alguma das situações acima, antes de começar a tomar o medicamento Fanipos Plus, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Fanipos Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do aerosol nasal Fanipos Plus e o médico pode recomendar um controlo cuidadoso se o doente estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat e medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas: cetoconazol). Não deve tomar o medicamento Fanipos Plus se estiver a tomar sedativos ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Fanipos Plus tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Embora raro, pode ocorrer fadiga, fraqueza ou tontura, que podem ser causados pela própria doença ou pelo tratamento com o medicamento Fanipos Plus. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter em atenção que o consumo de álcool pode aumentar esse efeito.

Fanipos Plus contém cloreto de benzalcônio.

Este medicamento contém 14 microgramas de cloreto de benzalcônio em cada dose atomizada. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado durante um longo período.
Se o doente sentir desconforto durante a administração do aerosol, deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Fanipos Plus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento Fanipos Plus deve ser utilizado regularmente.
Deve evitar o contacto com os olhos.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

• Recomenda-se a administração de uma dose em cada narina, de manhã e à noite.

Administração em crianças com menos de 12 anos

• Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Administração em doentes com disfunção renal e hepática

• Não existem dados sobre a administração em doentes com disfunção renal e hepática.

Modo de administração

Administração nasal.
Deve ler atentamente as instruções abaixo e utilizar o medicamento apenas de acordo com as recomendações.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Preparação do aerosol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento de cima para baixo, e retire a tampa de proteção (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Se o aerosol nasal for utilizado pela primeira vez, deve encher o pulverizador libertando uma dose de medicamento no ar.
• 3. Encher o pulverizador colocando dois dedos de cada lado do pulverizador e o polegar na base da garrafa.
• 4. Pressione e liberte o pulverizador 6 vezes, até que uma fina névoa seja produzida (ver figura 2).
• 5. Agora o pulverizador está cheio e pronto para uso.

Figura 2

• 6. Se o aerosol nasal não for utilizado durante mais de 7 dias, deve reencher o pulverizador. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento de cima para baixo, e retire a tampa de proteção (ver figura 1), e pressione e liberte o pulverizador uma vez.

Utilização do aerosol

• 1. Agite suavemente a garrafa durante 5 segundos, fazendo um movimento de cima para baixo, e retire a tampa de proteção (ver figura 1).
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo na direção dos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta do pulverizador na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo, pressione o pulverizador rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma inspiração suave (ver figura 3).
• 6. Expire pela boca.

Figura 3

• 7. Repita o processo com a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, faça inspirações suaves e não incline a cabeça para trás. Isso evitará que o medicamento entre na garganta e cause um sabor desagradável (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Após cada uso, limpe a ponta do pulverizador com um lenço limpo ou um pano e recoloque a tampa de proteção.
• 10. Se o aerosol não for pulverizado, não perfure a ponta do pulverizador. Lave a ponta do pulverizador com água.

É importante utilizar a dose prescrita pelo médico. Deve utilizar apenas a dosagem prescrita pelo médico.

Duração do tratamento

O Fanipos Plus pode ser utilizado por um longo período. A duração do tratamento deve corresponder ao período durante o qual os sintomas da alergia ocorrem.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fanipos Plus

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, a probabilidade de complicações é baixa. Deve consultar o médico se algo o preocupar ou se a dose administrada for maior do que a recomendada durante um longo período. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Fanipos Plus, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Fanipos Plus

Deve administrar o aerosol nasal assim que lembrar, e depois administrar a próxima dose no horário habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Fanipos Plus

Não deve interromper a administração do medicamento Fanipos Plus sem o consentimento do médico, devido à possibilidade de perda de eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Fanipos Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Sangramento nasal

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se o doente inclinar a cabeça para trás durante a administração do aerosol nasal. Este sabor deve desaparecer se o doente beber uma bebida não alcoólica alguns minutos após a administração do medicamento.
• Cheiro desagradável

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Leve irritação no interior do nariz. Pode causar uma sensação de picada, coceira ou espirros
• Secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Secura na boca

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Tontura ou sonolência
• Catarata, glaucoma ou aumento da pressão nos olhos, o que pode causar perda de visão e (ou) vermelhidão e dor nos olhos. Estes efeitos não desejados foram relatados após a administração prolongada de aerosol nasal que contém propionato de fluticasona.
• Danos na pele e na mucosa nasal
• Mal-estar, fadiga, fraqueza ou cansaço
• Erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele
• Espasmo brônquico (constricção das vias respiratórias inferiores)

Deve procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir e (ou) respirar, bem como uma erupção cutânea súbita.Pode ser um sinal de uma

reação alérgica grave. Atenção: estes sintomas são muito raros.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Visão turva
• Úlcera na mucosa nasal

Em caso de administração do medicamento em doses elevadas durante um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos (efeitos não desejados que afetam todo o organismo). A probabilidade de ocorrência é muito menor quando os corticosteroides são administrados como aerosol nasal do que quando são administrados por via oral. Estes efeitos podem variar de doente para doente e de medicamento para medicamento (ver ponto 2).
Os corticosteroides nasais podem afetar a produção de hormônios no organismo, especialmente quando administrados durante um longo período em doses elevadas. Nas crianças e adolescentes, estes efeitos não desejados podem ser a causa de um retardamento do crescimento.
Em casos raros, foi observada uma redução da densidade óssea (osteoporose) quando os corticosteroides nasais foram administrados durante um longo período.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fanipos Plus

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa, após a data de validade: VALIDADE. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento no refrigerador ou congelá-lo.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: O medicamento não utilizado deve ser eliminado após 6 meses a partir da primeira abertura do aerosol nasal.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fanipos Plus

As substâncias ativas do medicamento são: hidroclorido de azelastina e propionato de fluticasona.
Cada mL de suspensão contém 1.000 microgramas de hidroclorido de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.
Ao pressionar o pulverizador (0,14 g), são libertados 137 microgramas de hidroclorido de azelastina (o que corresponde a 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.
Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol (E 422), celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, álcool feniletilico e água para injeção.

Como é o medicamento Fanipos Plus e que embalagens estão disponíveis

O Fanipos Plus é um aerosol nasal branco em suspensão, disponível em uma garrafa de vidro laranja com um pulverizador, um aplicador nasal e uma tampa.
Cada garrafa de 25 mL contém 23 g de aerosol nasal em suspensão (pelo menos 120 doses).
Cada embalagem contém uma garrafa com 23 g de aerosol nasal em suspensão ou uma embalagem coletiva que contém três garrafas, cada uma contendo 23 g de aerosol nasal em suspensão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
República Checa

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
telefone: +351 21 412 66 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria:

Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Bulgária:

Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия

República Checa:

Azelastin/Flutikason Teva

Croácia:

Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Dinamarca:

Duonasa

Estônia:

Azelastine/Fluticasone Teva

Finlândia:

Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenns neng, suspensio

França:

AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulv pulvon , nasale

Espanha:

Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensiio para pulverizaciri nasal

Países Baixos:

Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Irlanda:

Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension

Islândia:

Duonasa

Lituânia:

Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mkrogramų/ spūsnyje nosies purškalas (suspensija)

Letônia:

Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija

Alemanha:

Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sproogram Nasenspray, Suspension

Noruega:

Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva

Polônia:

Fanipos Plus

Portugal:

Azelastina + Fluticasona Teva

Eslováquia:

Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov

Suécia:

Azelastin/Flutikason Teva

Data da última revisão do folheto: março de 2025