Famenita

PROGESTERONA EFFIK, 100 mg, cápsulas moles

PROGESTERONA EFFIK, 200 mg, cápsulas moles

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para terapia hormonal com progesterona.
É indicado em distúrbios relacionados com a deficiência de progesterona:

• ciclos irregulares resultantes de distúrbios da ovulação,
• dor e distúrbios que precedem a menstruação,
• sangramentos (sangramento causado por fibromas,...)
• no tratamento da menopausa (em combinação com terapia estrogênica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg

Quando não tomar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg:

• se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente apresentar sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• se o paciente tiver câncer de mama ou de órgãos genitais ativo ou se houver suspeita de tal câncer;
• se o paciente tiver trombose venosa atual ou prévia (tromboembolia), por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se o paciente tiver doença arterial atual ou prévia causada por trombose, por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se o paciente tiver sangramento cerebral;
• se o paciente tiver porfiria, uma doença rara do sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg, deve discutir com o médico.
Advertências
Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados: ataque cardíaco, distúrbios cerebrovasculares, dores de cabeça súbitas e graves, distúrbios da visão e se o paciente tiver trombose venosa ou arterial, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
O medicamento Progesterona Effik, cápsulas, pode ser prescrito em combinação com estrogênios como terapia hormonal de substituição. O uso de terapia hormonal de substituição está associado a um risco aumentado de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Dados disponíveis indicam um ligeiro aumento do risco de câncer de mama durante o tratamento com terapia estrogênica de substituição. Não se sabe se o uso concomitante de progesterona afeta o risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa que tomam terapia hormonal de substituição.
Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo. Não é eficaz em casos resultantes de anormalidades genéticas (ou seja, em mais da metade dos abortos).
O medicamento utilizado nas condições recomendadas não é um medicamento anticoncepcional.
Precauções
Deve tomar este produto fora das refeições, preferencialmente à noite, ao deitar-se.

• -Antes de iniciar a terapia hormonal de substituição (e subsequentemente em intervalos regulares de tempo), cada paciente deve consultar o médico. Durante a visita, é possível realizar um exame clínico da mama e um exame ginecológico;
• O medicamento Progesterona Effik, cápsulas, não deve ser tomado com alimentos, deve ser tomado ao deitar-se.
• Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Progesterona Effik, cápsulas, se:
• o paciente tiver condições que possam aumentar a retenção de líquidos (por exemplo, hipertensão, doença cardíaca, doença renal, epilepsia, enxaqueca, asma);
• o paciente tiver histórico de depressão, diabetes, distúrbios hepáticos leves a moderados, enxaqueca, sensibilidade à luz ou se a paciente estiver amamentando.

Medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum);
• bromocriptina;
• ciclosporina;
• cetocanazol. O tabagismo e o consumo de álcool também podem afetar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Dados obtidos com o uso de grande número de produtos durante a gravidez indicam que a progesterona não causa defeitos de desenvolvimento e não é prejudicial ao feto ou ao recém-nascido. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Amamentação
Quantidades detectáveis de progesterona passam para o leite. Não há indicação para prescrever progesterona durante a amamentação. No entanto, parece que a ingestão de progesterona durante a amamentação não tem efeito prejudicial no desenvolvimento da criança.
Fertilidade
O produto não tem efeito prejudicial na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pessoas que conduzem veículos ou operam máquinas devem estar cientes de que o uso deste medicamento está associado a um risco de sonolência (ou) tontura.

Medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg contém lecitina de soja

Se a paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve usar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg

Modo de administração

Este produto é destinado apenas para uso oral. O medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg deve ser tomado fora das refeições, preferencialmente à noite, ao deitar-se.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose

Em média, nos casos de deficiência de progesterona, a dose recomendada é de 200 a 300 mg por dia, em uma ou duas doses: 100 mg pela manhã e 100 ou 200 mg à noite, ao deitar-se.
Em nenhum caso a dose única tomada pode ser maior que 200 mg. Se o paciente sentir que a dose do medicamento Progesterona Effik 100 mg ou 200 mg é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Frequência de administração

Dependendo do caso, pode ser prescrito tratamento contínuo ou tratamento em ciclos de vários dias por mês, pode estar associado à terapia estrogênica.
Engolir a cápsula com um copo de água, fora das refeições, em uma ou duas doses, dependendo do esquema de tratamento prescrito pelo médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é fornecida pelo médico, dependendo do caso.
Dependendo da natureza das indicações e da eficácia do tratamento, o médico pode considerar que é necessário alterar a duração do tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Effik 100 mg ou 200 mg

Entre em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, tontura, euforia ou sangramento menstrual doloroso.

Omissão da tomada do medicamento Progesterona Effik 100 mg ou 200 mg

Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados :

• Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas): alterações nos ciclos menstruais, retenção menstrual, sangramentos entre os ciclos menstruais; dor de cabeça.
• Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor nos seios; risco de sonolência ou tontura passageira, ocorrendo de 1 a 3 horas após a ingestão do produto; distúrbios gastrointestinais; erupções cutâneas, acne; retenção de líquidos.
• Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): náuseas; icterícia; alteração de peso.
• Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): alterações da libido; depressão; urticária; rubor; febre; perda de cabelo; hirsutismo.

Esses efeitos geralmente estão relacionados à superdose.
Nesse caso, o médico pode recomendar:

• reduzir a quantidade de medicamento tomada em uma única dose
• ou alterar o ritmo de tomada da dose

Em nenhum caso a dose única pode ser maior que a dose máxima de 200 mg.
Em caso de superdose, deve procurar aconselhamento médico, que ajustará o tratamento.
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados também podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; e-mail: adr@urpl.gov.pl. Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura acima de 30°C. Armazene no pacote original para proteger da luz.
Não use este medicamento se notar sinais de deterioração. Devolva o medicamento ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg

A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 100 mg e 200 mg de progesterona.
O outro componente é o óleo de croco de rícino purificado (tipo II).
Os componentes da própria cápsula são gelatina, glicerol e dióxido de titânio (E 171).
Os produtos intermediários usados na fabricação: triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média e lecitina de soja (ver ponto 2 "O medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg contém lecitina de soja").

Como é o medicamento Progesterona Effik 100 mg e 200 mg e o que o pacote contém

Cada blister contém 15 cápsulas.
Progesterona Effik 100 mg: Cada pacote contém 30 ou 90 cápsulas moles
Progesterona Effik 200 mg: Cada pacote contém 15 ou 45 cápsulas moles

Responsável e fabricante

Responsável

Laboratoire EFFIK

Bâtiment le Newton
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
França

Fabricante

EFFIK

Bâtiment le Newton
9/11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
França
ou

Laboratorios Leon Farma SA

C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
Espanha

Data da última atualização da bula: