Ezoleta

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ezoleta, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ezoleta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezoleta
• 3. Como tomar o medicamento Ezoleta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ezoleta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ezoleta e para que é utilizado

O Ezoleta é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol.
O Ezoleta diminui os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Ezoleta aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
A ezetimiba, substância ativa do medicamento Ezoleta, diminui a absorção de colesterol no trato gastrointestinal.
O Ezoleta potencia o efeito das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de colesterol produzido pelo organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente pelas frações LDL e HDL de colesterol.
O colesterol LDL, também conhecido como "mau" colesterol, pode depositar-se nas paredes das artérias sob a forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à estreitamento do lúmen das artérias, o que pode causar uma redução do fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL, também conhecido como "bom" colesterol, ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol nas artérias e protege contra o desenvolvimento de doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
O medicamento é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol no sangue apenas com a dieta.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

• para níveis elevados de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]):
• em combinação com uma estatina, se os níveis de colesterol não forem adequadamente controlados com estatina apenas,
• como medicamento único, se a estatina não for adequada ou for mal tolerada;
• para a doença de homozigoto (colesterolemia familiar homozigótica), que causa níveis elevados de colesterol no sangue. O paciente pode receber uma estatina e outros tratamentos;
• para a doença de homozigoto (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como fitosterolemia), que causa níveis elevados de esterois vegetais no sangue.

Se o paciente tiver doença cardíaca, o Ezoleta, quando tomado com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O Ezoleta não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezoleta

Se estiver a tomar o medicamento Ezoleta em combinação com uma estatina, deve ler o folheto informativo da estatina em questão.

Quando não tomar o medicamento Ezoleta:

• se tiver alergia à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Quando não tomar o medicamento Ezoleta em combinação com uma estatina:

• se tiver doença hepática atual,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ezoleta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de começar a tomar o medicamento Ezoleta em combinação com uma estatina, o médico deve realizar análises de sangue para avaliar a função hepática.
• O médico também pode realizar análises de sangue para avaliar a função hepática após começar a tomar o medicamento Ezoleta em combinação com uma estatina.
• O medicamento Ezoleta não é recomendado para pacientes com doença hepática moderada ou grave.
• Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Ezoleta quando tomado em combinação com certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, fibratos.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar este medicamento em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a menos que tenha sido prescrito por um especialista, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
Não deve tomar este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nesta faixa etária.

Ezoleta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes que receberam um transplante de órgão),
• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocumona, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Ezoleta,
• fibratos (utilizados também para reduzir os níveis de colesterol).

Ezoleta com alimentos e bebidas

O medicamento Ezoleta pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ezoleta em combinação com uma estatina se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Ezoleta em combinação com uma estatina, deve parar de tomar ambos os medicamentos e consultar o médico.
Não há dados clínicos sobre a utilização da ezetimiba sem estatina durante a gravidez.
Se estiver grávida, antes de tomar o medicamento Ezoleta, deve pedir conselho ao médico.
Não deve tomar o medicamento Ezoleta em combinação com uma estatina durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O medicamento Ezoleta, mesmo sem estatina, não deve ser utilizado em mulheres que amamentam. A paciente deve pedir conselho ao médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Ezoleta afete a condução de veículos ou a utilização de máquinas. No entanto, deve ter em conta que, em alguns casos, podem ocorrer tonturas após a tomada do medicamento Ezoleta.

Ezoleta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ezoleta

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve continuar a tomar os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que estava a tomar anteriormente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar o medicamento Ezoleta, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Ezoleta, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

A dose recomendada é de um comprimido de Ezoleta, uma vez por dia, tomado por via oral.
O medicamento Ezoleta pode ser tomado a qualquer hora do dia. O medicamento Ezoleta pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o médico prescreveu o medicamento Ezoleta e uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Nesse caso, deve ler as instruções de dosagem do folheto informativo da estatina em questão.
Se o médico prescreveu o Ezoleta e outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que ligue os ácidos biliares, o medicamento Ezoleta deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada do medicamento que contenha resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ezoleta

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Ezoleta

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual de Ezoleta no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Ezoleta

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a degradação muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente ameaçadores da vida.

Em casos raros, os problemas musculares podem ser potencialmente ameaçadores da vida.
Reações alérgicas, incluindo inchaço facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição (que requerem tratamento imediato), foram relatadas durante a utilização comum.
Quando se tomou apenas a ezetimiba, os seguintes efeitos não desejados ocorreram:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):dor abdominal; diarreia; inchaço com flatulência; sensação de fadiga.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dor articular; cãibras musculares; dor cervical; diminuição do apetite; dor; dores no peito; rubor facial súbito; hipertensão arterial.
Além disso, quando tomado em combinação com uma estatina, os seguintes efeitos não desejados ocorreram:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases); dor de cabeça; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):sensação de formigamento; secura bucal; prurido; erupção cutânea; urticária; dor lombar; fraqueza muscular; dor nas mãos e pés; fadiga ou fraqueza injustificadas; edemas, especialmente das mãos e pés.
Quando tomado em combinação com a fenofibrato, o seguinte efeito não desejado ocorreu frequentemente: dor abdominal.
Além disso, durante a utilização comum, os seguintes efeitos não desejados foram relatados (frequência desconhecida):tonturas; dor muscular, problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária; erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme); dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos biliares ou colecistite (que podem causar dor abdominal, náuseas, vômitos); pancreatite frequentemente com dor abdominal severa; constipação; diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/sangramento (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza injustificadas; dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
Sítio internet: [inserir sítio internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ezoleta

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após "Lote".
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ezoleta

• A substância ativa do medicamento é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio, povidona K30, manitol, carmelose sódica, celulose microcristalina tipo 102 e estearato de sódio. Ver ponto 2 "Ezoleta contém sódio".

Como é o medicamento Ezoleta e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos, em forma de cápsula, com arestas chanfradas. Dimensões do comprimido: 8 mm x 4 mm.

Embalagens:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos em blister em caixa de cartão;
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimido em blister unitário em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações: