Ezetrol

Folheto informativo para o doente

Ezetrol, 10 mg, comprimidos

ezetimb

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Ezetrol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ezetrol
• 3. Como tomar o Ezetrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ezetrol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ezetrol e para que é utilizado

O Ezetrol é um medicamento utilizado para diminuir os níveis elevados de colesterol.
O Ezetrol diminui os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Ezetrol aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
A ezetimiba, substância ativa do Ezetrol, diminui a absorção de colesterol no trato gastrointestinal.
O Ezetrol potencia o efeito das estatinas, um grupo de medicamentos que diminuem os níveis de colesterol produzidos pelo organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e frações de HDL de colesterol.
O colesterol LDL, também conhecido como "mau" colesterol, pode depositar-se nas paredes das artérias sob a forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à estreitamento do lúmen das artérias, o que pode causar uma diminuição do fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL, também conhecido como "bom" colesterol, ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra a doença cardíaca.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para o aumento do risco de doença cardíaca.
O medicamento é utilizado em doentes em que a dieta sozinha não é suficiente para controlar os níveis de colesterol no sangue. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que diminua os níveis de colesterol.
O Ezetrol é utilizado como um complemento à dieta para diminuir os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• em combinação com uma estatina, se os níveis de colesterol não forem adequadamente controlados com estatina apenas
• em monoterapia, se o uso de estatina não for apropriado ou for mal tolerado
• distúrbio genético (colesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. O doente pode receber estatina e outros tratamentos.
• distúrbio genético (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como fitosterolemia), que causa aumento dos níveis de esterois vegetais no sangue.

Se o doente tiver doença cardíaca, o Ezetrol, quando tomado com medicamentos que diminuem os níveis de colesterol, conhecidos como estatinas, diminui o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, operação para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O Ezetrol não tem efeito na perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Ezetrol

Se estiver a tomar o Ezetrol em combinação com uma estatina, deve ler o folheto informativo do medicamento em questão.

Quando não tomar o Ezetrol:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer outro componente do medicamento (ver ponto 6: Conteúdo do pacote e outras informações).

Quando não tomar o Ezetrol em combinação com uma estatina:

• se tiver problemas de fígado atuais.
• em caso de gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Ezetrol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de começar a tomar o Ezetrol em combinação com uma estatina, o médico deve realizar análises de sangue para avaliar a função hepática.
• O médico também pode realizar análises de sangue para avaliar a função hepática após o início do tratamento com o Ezetrol em combinação com uma estatina.

O Ezetrol não é recomendado para doentes com disfunção hepática moderada ou grave.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Ezetrol quando utilizado em combinação com certos medicamentos que diminuem os níveis de colesterol, fibratos.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a menos que seja prescrito por um especialista devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nesta faixa etária.

Ezetrol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão)
• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada também para diminuir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do Ezetrol
• fibratos (utilizados também para diminuir os níveis de colesterol)

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Ezetrol em combinação com uma estatina se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Ezetrol em combinação com uma estatina, deve parar de tomar ambos os medicamentos e consultar o médico.
Não há dados clínicos sobre o uso do Ezetrol sem estatina durante a gravidez.
Se estiver grávida, deve perguntar ao médico sobre o aconselhamento antes de tomar o Ezetrol.
Não deve tomar o Ezetrol em combinação com uma estatina durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O Ezetrol, mesmo sem estatina, não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
A mulher deve perguntar ao médico ou farmacêutico sobre o aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Ezetrol afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter em conta que, em alguns casos, podem ocorrer tonturas após a tomada do Ezetrol.

Ezetrol contém lactose

O Ezetrol, na forma de comprimidos, contém um açúcar conhecido como lactose. Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Ezetrol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ezetrol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve continuar a tomar os medicamentos que diminuem os níveis de colesterol que já estava a tomar. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar o Ezetrol, deve seguir uma dieta que diminua os níveis de colesterol.
• Enquanto estiver a tomar o Ezetrol, deve continuar a seguir uma dieta que diminua os níveis de colesterol.

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Ezetrol por via oral, uma vez ao dia.
O Ezetrol pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado com ou sem comida.
Se o médico prescreveu o Ezetrol e uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Nesse caso, deve ler as informações sobre a dosagem no folheto do medicamento em questão.
Se o médico prescreveu o Ezetrol e outro medicamento que diminua os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha uma resina que ligue os ácidos biliares, o Ezetrol deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ezetrol

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Ezetrol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a dose usual de Ezetrol no dia seguinte, na hora habitual.

Interrupção do tratamento com Ezetrol

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ezetrol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência dos efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes);
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes);
• Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a degradação muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

Em casos raros, os problemas musculares podem ser potencialmente fatais.
Foram relatadas reações alérgicas, incluindo inchaço facial, bucal, lingual e/ou faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição (que requerem tratamento imediato).
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o Ezetrol em monoterapia:
Frequentes:
dor abdominal; diarreia; flatulência; fadiga.
Pouco frequentes: aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dores articulares; cãibras musculares; dores no pescoço; diminuição do apetite; dor; dores no peito; rubor facial; hipertensão.
Além disso, durante o tratamento com o Ezetrol em combinação com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes:
aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases); dor de cabeça; dores, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Pouco frequentes: formigamento; secura bucal; prurido; erupções cutâneas; urticária; dores nas costas; fraqueza muscular; dores nos braços e pernas; fadiga ou fraqueza inexplicáveis; edemas, especialmente nas mãos e pés.
Durante o tratamento com o Ezetrol em combinação com a fenofibrato, foi relatado o seguinte efeito não desejado frequente: dor abdominal.
Além disso, durante o tratamento com o Ezetrol, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
tonturas; dores musculares, problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas e urticária; erupção cutânea vermelha e elevada, por vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme); dores, sensibilidade ou fraqueza muscular; degradação muscular; cálculos biliares ou colecistite (que podem causar dor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatite, frequentemente com dor abdominal severa; constipação; diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/ sangramento (trombocitopenia); formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza inexplicáveis; dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Tel.: [inserir telefone], Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ezetrol

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o Ezetrol a temperaturas superiores a 30 ° C.

Blister: conservar no embalagem original.
Frascos: conservar bem fechados. A conservação de acordo com as recomendações protegerá o produto da humidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ezetrol

• A substância ativa do Ezetrol é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o Ezetrol e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Ezetrol são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula e gravados com o número "414" de um lado.
Tamanhos do pacote:
14, 28, 30 comprimidos em blister para extrusão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Tel.: [inserir telefone],
organonportugal@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado à comercialização sob o nome EZETROL em Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.

Data da última revisão do folheto: 11/2022