Ezetimibe Genoptim

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ezetimibe Genoptim, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ezetimibe Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezetimibe Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Ezetimibe Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ezetimibe Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ezetimibe Genoptim e para que é utilizado

O Ezetimibe Genoptim é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol.
O Ezetimibe Genoptim reduz os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicerídeos, no sangue. Além disso, o Ezetimibe Genoptim aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
A ezetimiba, substância ativa do medicamento Ezetimibe Genoptim, reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal.
O Ezetimibe Genoptim potencia o efeito das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de colesterol produzido pelo organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e frações de HDL de colesterol.
O colesterol LDL, também conhecido como "mau" colesterol, pode se depositar nas paredes das artérias na forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à redução do diâmetro das artérias, o que pode causar redução do fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL, também conhecido como "bom" colesterol, ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra a doença cardíaca.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para o aumento do risco de doença cardíaca.
O medicamento é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com dieta sozinha.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

O Ezetimibe Genoptim é utilizado como um complemento à dieta que reduz os níveis de colesterol em:

• pacientes com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• em combinação com uma estatina, se os níveis de colesterol não forem adequadamente controlados com estatina sozinha
• em monoterapia, se a estatina não for apropriada ou for mal tolerada
• pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma doença hereditária que causa níveis elevados de colesterol no sangue. O paciente pode receber uma estatina e outros tratamentos.
• pacientes com sitosterolemia homozigótica, uma doença hereditária que causa níveis elevados de esterois vegetais no sangue.

Se o paciente tiver doença cardíaca, o Ezetimibe Genoptim, quando tomado com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O Ezetimibe Genoptim não tem efeito na perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezetimibe Genoptim

Se estiver tomando o Ezetimibe Genoptim com uma estatina, deve ler o folheto informativo do medicamento específico.

Quando não tomar o medicamento Ezetimibe Genoptim:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo do pacote e outras informações).

Quando não tomar o medicamento Ezetimibe Genoptim com uma estatina:

• se tiver problemas de fígado atuais,
• em caso de gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Ezetimibe Genoptim, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de começar a tomar o Ezetimibe Genoptim com uma estatina, o médico deve realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado.
• O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após começar a tomar o Ezetimibe Genoptim com uma estatina.

O Ezetimibe Genoptim não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
A segurança e eficácia do Ezetimibe Genoptim, quando tomado com certos medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, fibratos, não foram estabelecidas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a menos que tenha sido prescrito por um especialista devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nesse grupo etário.

Ezetimibe Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes ativos:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes que receberam transplantes de órgãos),
• medicamentos que contenham componentes ativos que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do Ezetimibe Genoptim,
• fibratos (utilizados também para reduzir os níveis de colesterol).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Ezetimibe Genoptim com uma estatina se estiver grávida, planeja engravidar ou acha que pode estar grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando o Ezetimibe Genoptim com uma estatina, deve interromper imediatamente a tomada de ambos os medicamentos e consultar um médico.
Não há dados clínicos sobre a utilização do Ezetimibe Genoptim sem estatina durante a gravidez. Se estiver grávida, deve consultar um médico antes de tomar o Ezetimibe Genoptim.
Não deve tomar o Ezetimibe Genoptim com uma estatina durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O Ezetimibe Genoptim, mesmo sem estatina, não deve ser utilizado em mulheres que amamentam. A paciente deve consultar um médico para obter conselho.
A paciente deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o Ezetimibe Genoptim afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que algumas pessoas podem experimentar tontura após tomar o Ezetimibe Genoptim.

Ezetimibe Genoptim contém lactose

O medicamento Ezetimibe Genoptim, na forma de comprimidos, contém um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, a paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Ezetimibe Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ezetimibe Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve continuar a tomar os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que já estava tomando. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar o Ezetimibe Genoptim, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Enquanto estiver tomando o Ezetimibe Genoptim, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Ezetimibe Genoptim, por via oral, uma vez ao dia.
O Ezetimibe Genoptim pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o médico prescreveu o Ezetimibe Genoptim e uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Nesse caso, deve ler as instruções de dosagem no folheto do medicamento específico.
Se o médico prescreveu o Ezetimibe Genoptim e outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que se ligue aos ácidos biliares, o Ezetimibe Genoptim deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que se ligue aos ácidos biliares.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Ezetimibe Genoptim

Deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de tomar o medicamento Ezetimibe Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose usual do Ezetimibe Genoptim no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção da tomada do medicamento Ezetimibe Genoptim

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ezetimibe Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência dos efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:

• Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes);
• Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes);
• Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes);
• Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes);
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes, incluindo casos isolados).

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

Em casos raros, os problemas musculares podem ser potencialmente fatais.
Reações alérgicas, incluindo inchaço facial, bucal, lingual e/ou faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (que requerem tratamento imediato).
Quando o medicamento é utilizado em monoterapia, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:
Frequente:
dor abdominal; diarreia; flatulência; sensação de fadiga.
Pouco frequente:aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dor articular; cãibra muscular; dor cervical; diminuição do apetite; dor; dor no peito; rubor facial; hipertensão.
Além disso, quando utilizado em combinação com uma estatina, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:
Frequente:
aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases); dor de cabeça; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Pouco frequente:sensação de formigamento; secura bucal; prurido; erupção cutânea; urticária; dor lombar; fraqueza muscular; dor nas mãos e pés; fadiga ou fraqueza não justificada; edema, especialmente nas mãos e pés.
Quando utilizado em combinação com fenofibrato, o seguinte efeito não desejado pode ocorrer com frequência: dor abdominal.
Além disso, quando utilizado normalmente, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer: tontura; dor muscular, problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária; erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme); dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; ruptura muscular; cálculos biliares ou colecistite (que podem causar dor abdominal, náuseas, vômitos); pancreatite, frequentemente com dor abdominal severa; constipação; diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/ sangramento (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza não justificada; falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ezetimibe Genoptim

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C. Armazene no pacote original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ezetimibe Genoptim

• A substância ativa do medicamento é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, crospovidona (tipo B), copovidona K28, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ezetimibe Genoptim e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do Ezetimibe Genoptim são brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Tamanhos do pacote:
Blisters de folha transparente do tipo Triplex (PVC/PE/PVDC)/Alumínio em pacotes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Espanha
Data da última atualização do folheto:02/2021