Ezetimibe Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ezetimibe Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ezetimibe Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ezetimibe Aurovitas e para que é utilizado

O Ezetimibe Aurovitas é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol.
O medicamento Ezetimibe Aurovitas reduz os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como triglicérides, no sangue.
Além disso, o Ezetimibe Aurovitas aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL).
A ezetimiba, substância ativa do medicamento Ezetimibe Aurovitas, reduz a quantidade de colesterol absorvido pelo organismo.
O medicamento Ezetimibe Aurovitas complementa a ação das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de colesterol produzido pelo organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas paredes das artérias em forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à estreitamento dos vasos sanguíneos, o que pode causar redução do fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra a doença cardíaca.
Os triglicérides são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para o aumento do risco de doença cardíaca.
O medicamento é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com dieta sozinha.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O Ezetimibe Aurovitas é utilizado em combinação com uma dieta que reduza os níveis de colesterol, se:

• o paciente tem níveis elevados de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar]) ou em combinação com estatinas, se não for possível reduzir os níveis de colesterol com estatinas sozinhos, ou em monoterapia, se o uso de estatinas não for recomendado ou for mal tolerado.
• o paciente tem uma doença genética (colesterolemia familiar homozigótica) que causa níveis elevados de colesterol no sangue. O paciente pode receber estatinas e outros tratamentos. o paciente tem uma doença genética (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como fitosterolemia), que causa níveis elevados de esterois vegetais no sangue.

Se o paciente tiver doença cardíaca, o Ezetimibe Aurovitas, quando utilizado em combinação com estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, procedimentos cirúrgicos para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração e hospitalização devido a dor no peito.
O medicamento Ezetimibe Aurovitas não ajuda a perder peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ezetimibe Aurovitas com estatinas, deve ler o folheto do paciente para esse medicamento específico.

Quando não tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Quando não tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas com estatinas:

• se houver problemas de fígado atuais,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de começar a tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas com estatinas, o médico deve realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado.
• O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início do tratamento com o medicamento Ezetimibe Aurovitas com estatinas.

O medicamento Ezetimibe Aurovitas não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Ezetimibe Aurovitas quando utilizado em combinação com fibratos, medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos), a menos que seja prescrito por um especialista. Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados nesse grupo etário.

Medicamento Ezetimibe Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgão),
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol ou fluindiona e outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Ezetimibe Aurovitas,
• fibratos (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas com estatinas se estiver grávida, planeia engravidar ou acredita que possa estar grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Ezetimibe Aurovitas com estatinas, deve interromper imediatamente a tomada de ambos os medicamentos e consultar o médico.
Não há dados clínicos sobre a segurança do medicamento Ezetimibe Aurovitas durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, deve perguntar ao médico sobre o conselho.
Não deve tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas com estatinas durante a amamentação, pois não se sabe se os medicamentos passam para o leite materno.
O medicamento Ezetimibe Aurovitas sem estatinas não deve ser utilizado durante a amamentação.
A paciente deve perguntar ao médico sobre o conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Ezetimibe Aurovitas afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, após a tomada do medicamento Ezetimibe Aurovitas, algumas pessoas podem experimentar tontura.

Medicamento Ezetimibe Aurovitas contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, deve continuar a tomar os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que estava tomando anteriormente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar o medicamento Ezetimibe Aurovitas, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Enquanto estiver tomando o medicamento Ezetimibe Aurovitas, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

A dose recomendada é de uma tablete de 10 mg de Ezetimibe Aurovitas, por via oral, uma vez ao dia.
O medicamento Ezetimibe Aurovitas pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Se o médico prescrever o medicamento Ezetimibe Aurovitas e estatinas, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Nesse caso, deve ler as instruções de dosagem no folheto do medicamento específico.
Se o médico prescrever o medicamento Ezetimibe Aurovitas e outro medicamento que reduza os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que ligue os ácidos biliares, o medicamento Ezetimibe Aurovitas deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de dose maior do que a recomendada de medicamento Ezetimibe Aurovitas

Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão de dose de medicamento Ezetimibe Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, basta tomar a dose normal no dia seguinte.

Interrupção do tratamento com medicamento Ezetimibe Aurovitas

Deve consultar o médico se estiver considerando interromper o tratamento, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ezetimibe Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência dos efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:

• Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes);
• Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes);
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes, incluindo casos isolados).

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves e potencialmente fatais.
Após a comercialização, foram relatados casos de reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato).
Quando utilizado sem outros medicamentos, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente:
dor abdominal; diarreia; flatulência; sensação de fadiga.
Pouco frequente: aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK); tosse; dispepsia; azia; náuseas; dor articular; cãibra muscular; dor cervical; diminuição do apetite, dor, dor no peito, rubor facial súbito; hipertensão arterial.
Além disso, quando utilizado em combinação com estatinas, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente:
aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases); dor de cabeça; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Pouco frequente: sensação de formigamento; secura bucal; prurido; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; fadiga ou fraqueza não justificada; edema, especialmente nas mãos e pés.
Além disso, quando utilizado em combinação com estatinas ou sem, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso geral: tontura; dor muscular, problemas hepáticos; reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária; dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme); dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; ruptura muscular; cálculos biliares ou colecistite (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); pancreatite, frequentemente com dor abdominal severa; constipação; diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/sangramento (trombocitopenia); sensação de formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza não justificada; respiração curta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ezetimibe Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, caixa e frasco após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ezetimibe Aurovitas

• A substância ativa é a ezetimiba. Cada tablete contém 10 mg de ezetimiba.
• Além disso, o medicamento contém: lactose monohidratada, hipromelose (tipo 2910), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, crospovidona (tipo B), celulose microcristalina (PH 102), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ezetimibe Aurovitas e o que o pacote contém

Comprimido.
Brancos a branco-amarelados, não revestidos, biconvexos, com bordas chanfradas, com a inscrição 'E Z' de um lado e '10' do outro. O tamanho do comprimido é de 8,1 mm x 4,1 mm.
O medicamento Ezetimibe Aurovitas, comprimidos, está disponível em blister e frascos de HDPE.
Blister: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos.
Frascos de HDPE: 28, 98, 100 e 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do produto:

Bélgica:
Ezetimibe AB 10 mg tabletten
República Tcheca:
Ezetimibe Aurovitas
França:
Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé
Alemanha:
Ezetimibe PUREN 10 mg Tabletten
Países Baixos:
Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten
Polônia:
Ezetimibe Aurovitas
Portugal:
Ezetimiba Aurovitas
Espanha:
Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Data da última atualização do folheto: 03/2023