Ezen

Folheto informativo para o doente

Ezen, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ezen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezen
• 3. Como tomar o medicamento Ezen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ezen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ezen e para que é utilizado

O Ezen é um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol.
O Ezen reduz os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias
gordurosas, conhecidas como triglicéridos. Além disso, o medicamento Ezen aumenta os níveis de "bom" colesterol
(colesterol HDL).
A ezetimiba, substância ativa do medicamento Ezen, diminui a absorção de colesterol no trato gastrointestinal.
O Ezen aumenta a ação das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem os níveis de colesterol produzidos
pelo organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto
principalmente por frações de colesterol LDL e frações de colesterol HDL.
O colesterol LDL, também conhecido como "mau" colesterol, pode se depositar nas paredes das artérias em forma
de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à estreitamento das artérias, limitando o fluxo
sanguíneo ou até causar o bloqueio do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro.
O colesterol HDL, também conhecido como "bom" colesterol, ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol
ruim nas artérias e protege contra a doença cardíaca.
Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para aumentar o risco
de doença cardíaca.
O medicamento é utilizado em doentes em que a dieta sozinha não é suficiente para controlar os níveis de colesterol
no sangue. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis
de colesterol.
O Ezen é utilizado como medicamento complementar à dieta que reduz os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• em combinação com estatina, se os níveis de colesterol não forem adequadamente controlados com estatina apenas
• em monoterapia, se o uso de estatina não for apropriado ou for mal tolerado
• doenças hereditárias (colesterolemia familiar homozigótica), que causam aumento dos níveis de colesterol no sangue.
  Em doentes com esta doença, estatina e possivelmente outros tratamentos também serão utilizados.
• doenças hereditárias (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como fitosterolemia), que causam aumento
  dos níveis de esterois vegetais no sangue.

Se o doente tiver doença cardíaca, o medicamento Ezen, quando tomado com medicamentos que reduzem os níveis
de colesterol, conhecidos como estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia
para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O Ezen não tem efeito na perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezen

Se estiver a tomar o medicamento Ezen em combinação com estatina, deve ler o folheto informativo para esse
medicamento.

Quando não tomar o medicamento Ezen:

• se tiver alergia à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Quando não tomar o medicamento Ezen em combinação com estatina:

• em doentes com doenças hepáticas,
• em caso de gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ezen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de começar a tomar o medicamento Ezen em combinação com estatina, o médico deve realizar exames
  sanguíneos para avaliar a função hepática.
• O médico também pode realizar exames sanguíneos para avaliar a função hepática após o início do tratamento
  com o medicamento Ezen em combinação com estatina.

O Ezen não é recomendado para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da ezetimiba quando utilizada em combinação com certos medicamentos
que reduzem os níveis de colesterol no sangue, fibratos.
Crianças e adolescentes
Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos, a menos que tenha sido prescrito
por um especialista, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do seu uso.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados sobre este grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar
medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão),
• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnam a formação de coágulos sanguíneos, tais como:
  warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindion (medicamentos anticoagulantes),
• colestiramina (utilizada também para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Ezen,
• fibratos (utilizados também para reduzir os níveis de colesterol).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ezen em combinação com estatina se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita
que possa estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezen em combinação com estatina,
deve interromper imediatamente a tomada de ambos os medicamentos e contactar o médico. Não há dados sobre
a utilização da ezetimiba durante a gravidez sem estatina. Se estiver grávida, antes de tomar este medicamento,
deve perguntar ao médico sobre o aconselhamento.
Não deve tomar o medicamento Ezen em combinação com estatina durante a amamentação, pois não se sabe se
o medicamento passa para o leite materno. O Ezen, mesmo sem estatina, não deve ser utilizado em mulheres que
amamentam. Deve perguntar ao médico sobre o aconselhamento.
Deve perguntar ao médico ou farmacêutico sobre o aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Ezen tenha um efeito na condução de veículos e utilização de máquinas.
No entanto, deve ter em conta que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar o medicamento Ezen.
O Ezen contém lactose e sódio.
Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ezen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. A menos que o médico tenha
prescrito de outra forma, deve continuar a tomar os medicamentos que reduzem os níveis de colesterol que estava
a tomar anteriormente. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar o medicamento Ezen, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Ezen, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Ezen, por via oral, uma vez ao dia.
O Ezen pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado com ou sem comida.
Se o médico prescreveu o medicamento Ezen e estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo
tempo. Nesse caso, deve ler as informações sobre a dosagem no folheto do medicamento em questão.
Se o médico prescreveu o medicamento Ezen e outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha
a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que ligue os ácidos biliares,
deve tomar o medicamento Ezen pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que ligue os ácidos
biais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ezen

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Ezen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, deve tomar a dose usual de Ezen no dia seguinte
no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Ezen

Deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes
os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza
muscular. Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a degradação muscular que pode levar a danos
nos rins, podem ser graves e potencialmente

perigosos para a vida.
Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades
para respirar ou engolir (requerem tratamento imediato).
Durante o tratamento com este medicamento,alone ou em combinação com estatina, ocorreram os seguintes efeitos
não desejados:
Frequentes (podem afetar 1 em 10 doentes)

• dor abdominal, diarreia, inchaço;
• sentimento de fadiga;
• dor de cabeça;
• aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases).

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 doentes)

• aumento dos parâmetros de função muscular (creatina quinase);
• tosse;
• dispepsia, azia, náuseas, secura na boca, gastrite;
• dor articular, cãibras musculares, dor no pescoço, dor nas costas, dor nos braços e pernas;
• diminuição do apetite;
• dor; dor no peito; fadiga ou fraqueza não justificada; inchaço, especialmente nas mãos e pés;
• rubor súbito no rosto; hipertensão arterial.
• coceira, erupção cutânea, urticária;
• formigamento.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode
ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tonturas;
• erupção cutânea vermelha e elevada, sometimes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme);
• hepatite, cálculos biliares ou colecistite (pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos);
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal severa; constipação;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/ sangramento (trombocitopenia);
• depressão;
• respiração curta.

Durante o tratamento com fenofibrato, foi relatado o seguinte efeito não desejado: dor abdominal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de
Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 75, endereço eletrónico:
farmakovigilancia@infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu
representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ezen

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem
de blister após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura não superior a 30 ºC. Conservar na embalagem original para proteger
contra a humidade.
Não deve tomar o medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ezen

• A substância ativa do medicamento é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K-30, croscarmelose sódica,
  estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ezen e que conteúdo tem a embalagem

O Ezen 10 mg é um comprimido branco, alongado, com cerca de 8 mm de comprimento e 4 mm de largura, liso
em ambas as faces.
Blister de folha de PVC/Aclar/PVC/Alumínio ou blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio ou blister de folha de
PVC/PE/PVDC/Alumínio.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

S.C Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266, Bucareste, Roménia
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Áustria, Alemanha
Ezetimib Zentiva
Bulgária
Езен
Dinamarca, França, Noruega, Suécia, Itália
Ezetimibe Zentiva
Polónia, República Checa, Eslováquia
Ezen
Portugal
Ezetimiba Zentiva
Hungria
Ezetimib-Zentiva
Reino Unido
Ezetimibe
Roménia
Cexado

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização
de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
Tel. 214 412 600
Data da última revisão do folheto:setembro de 2022