Ezehron

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Ezehron, 10 mg, comprimidos

Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ezehron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron
• 3. Como tomar o medicamento Ezehron
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ezehron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ezehron e para que é utilizado

O Ezehron é um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol elevado no sangue.
O Ezehron reduz o nível de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, chamadas triglicerídeos, no sangue.
Além disso, o Ezehron aumenta o nível de "bom" colesterol (colesterol HDL).
O Ezehron atua para reduzir a quantidade de colesterol absorvido pelo organismo.
O Ezehron complementa a ação das estatinas, um grupo de medicamentos que reduzem o nível de colesterol produzido pelo organismo.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol, pois pode se depositar nas paredes das artérias em forma de placas de ateroma. A acumulação dessas placas pode levar à estreitamento das artérias, o que pode causar uma redução no fluxo sanguíneo ou interrupção do fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro.
A interrupção do fluxo sanguíneo pode ser a causa de um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol "mau" nas artérias e protege contra a doença cardíaca.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que pode contribuir para o aumento do risco de doença cardíaca.
O medicamento é utilizado em pacientes que não conseguem controlar o nível de colesterol no sangue apenas com a dieta.
O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol elevado.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O Ezehron não afeta a perda de peso.

O medicamento Ezehron pode ser prescrito pelo médico em caso de:

• nível de colesterol elevado no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• em combinação com estatina, se não for possível reduzir o nível de colesterol com estatina sozinha
• em monoterapia, se o uso de estatina não for recomendado ou for mal tolerado
• doença genética (colesterolemia familiar homozigótica), que causa um nível de colesterol elevado no sangue. O paciente pode receber estatina e outros tratamentos ou
• doença genética (sitosterolemia homozigótica, também conhecida como fitosterolemia), que causa um nível de esterois vegetais elevado no sangue.

Se o paciente tiver doença cardíaca, o Ezehron, quando utilizado em combinação com estatinas, reduz o risco de ataque cardíaco, derrame, procedimentos cirúrgicos para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração e hospitalização devido a dor no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ezehron

Quando não tomar o medicamento Ezehron:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações).

Quando não tomar o medicamento Ezehron em combinação com estatina:

• se houver problemas de fígado atuais,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez enquanto estiverem tomando o medicamento Ezehron em combinação com estatinas (ver ponto: Gravidez e amamentação).

Precauções e advertências

• Deve informar o médico sobre todas as condições médicas, incluindo alergias.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ezehron em combinação com estatina, o médico deve realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado.
• O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função do fígado após o início do tratamento com o medicamento Ezehron em combinação com estatina.

O Ezehron não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Ezehron quando utilizado em combinação com fibratos, medicamentos que reduzem o nível de colesterol.
Se o paciente sentir dor de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza durante o tratamento, especialmente se estiver acompanhada de febre alta, deve consultar o médico.
Se o paciente estiver no hospital ou for submetido a tratamento por outras razões, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Ezehron.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos, não deve ser utilizado neste grupo etário, a menos que seja prescrito por um especialista.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade devido à falta de dados neste grupo etário.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes componentes ativos: ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgão), warfarina, fenprocumona, acenocoumarol ou fluindiona, bem como outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes), fibratos (utilizados para reduzir o nível de colesterol, como gemfibrozil, fenofibrato) e colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Não tomar o medicamento Ezehron em combinação com estatinase a paciente estiver grávida, planejar engravidar ou achar que pode estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ezehron em combinação com estatina, deve parar imediatamente de tomar ambos os medicamentose consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Ezehron em combinação com estatinas.
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Ezehron sem estatina durante a gravidez.
A paciente deve consultar o médico para obter conselho.

Amamentação

Não tomar o medicamento Ezehron em combinação com estatinadurante a amamentação.
O Ezehron não deve ser utilizado durante a amamentação.
A paciente deve consultar o médico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas é capaz de dirigir veículos e operar máquinas após tomar o medicamento Ezehron – em maioria dos pacientes, o medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas após tomar o medicamento Ezehron. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas.

O Ezehron contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O Ezehron contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Lista detalhada de componentes, ver ponto: Conteúdo da embalagem e outras informações.

3. Como tomar o medicamento Ezehron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. A menos que o médico recomende o contrário, deve continuar tomando os medicamentos para reduzir o nível de colesterol que estava tomando anteriormente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ezehron, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol. Durante o tratamento com o medicamento Ezehron, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Ezehron por via oral, uma vez ao dia.
O Ezehron pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o médico prescrever o Ezehron e estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Nesse caso, deve ler as informações sobre a dosagem no folheto do medicamento específico.
Se o médico prescrever o Ezehron e outro medicamento para reduzir o nível de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha resina que ligue os ácidos biliares, o Ezehron deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ezehron

Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Ezehron

Não deve se preocupar, deve tomar a dose usual do medicamento Ezehron no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ezehron

Deve consultar o médico se o paciente estiver considerando interromper o tratamento, pois o nível de colesterol pode aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. É importante que o paciente esteja ciente dos efeitos colaterais que podem ocorrer após a administração deste medicamento. Geralmente, são leves e desaparecem sozinhos após um curto período de tempo.
Deve consultar o médico imediatamentese ocorrer qualquer uma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar ou engolir, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Deve consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores musculares inexplicáveis,

ou sensibilidade ou fraqueza muscular.Em casos raros, os problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.
A frequência dos efeitos colaterais é classificada da seguinte forma:

• Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes);
• Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes);
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes, incluindo casos isolados).

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência:

• dor abdominal;
• diarreia;
• inchaço;
• sentimento de fadiga.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência não muito comum:

• aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática (aminotransferases) ou muscular (CK);
• tosse;
• dispepsia;
• azia;
• náusea;
• dor articular;
• espasmo muscular;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dor no peito;
• rubor facial súbito;
• hipertensão arterial.

Além disso, durante o uso em combinação com estatina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência:

• aumento dos parâmetros de alguns testes de função hepática;
• dor de cabeça;
• dor muscular;
• sensibilidade ou fraqueza muscular.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência não muito comum:

formigamento; secura na boca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nas mãos e pés; fadiga ou fraqueza injustificada; inchaço, especialmente nas mãos e pés.
Além disso, durante o uso em combinação com estatina ou sem, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais de frequência desconhecida:

tontura; dor muscular, problemas de fígado; reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária; dificuldade para respirar ou engolir, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de escudo (eritema multiforme); dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; ruptura muscular; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (pode causar dor abdominal, náusea, vômito); pancreatite, frequentemente com dor abdominal severa; constipação; diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas/sangramento (trombocitopenia); formigamento; depressão; fadiga ou fraqueza injustificada; respiração curta.
Durante o uso em combinação com fenofibrato, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência:

• dor abdominal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22-49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ezehron

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar na embalagem original. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ezehron

• A substância ativa do medicamento é a ezetimiba. Cada comprimido de Ezehron contém 10 mg de ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, tipo 101, E 460(i), lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica E 468, povidona (K30, E 1201), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro E 551, celulose microcristalina, tipo 102, E 460(i), ácido esteárico E 570.

Como é o medicamento Ezehron e o que contém a embalagem

Tamanhos da embalagem:
28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.
O Ezehron 10 mg, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "1>1" em um lado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Data da última atualização do folheto:09.2023