Excedrin Migrastop

Folheto informativo do paciente: Informações importantes

Excedrin MigraStop, 250 mg + 250 mg + 65 mg, comprimidos revestidos
Ácido acetilsalicílico + Paracetamol + Cafeína

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário. Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias de tratamento para enxaqueca e 4 dias para dor de cabeça não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Excedrin MigraStop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Excedrin MigraStop
• 3. Como tomar o medicamento Excedrin MigraStop
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Excedrin MigraStop
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Excedrin MigraStop e para que é utilizado

Cada comprimido revestido do medicamento Excedrin MigraStop contém três substâncias ativas: ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína.

• O ácido acetilsalicílico e o paracetamol reduzem a dor e a febre, e o ácido acetilsalicílico também tem efeito anti-inflamatório.
• A cafeína é um estimulante suave e aumenta a ação do ácido acetilsalicílico e do paracetamol. O Excedrin MigraStop é utilizado para o tratamento de dor de cabeça e enxaqueca (sintomas como dor de cabeça, náuseas, sensibilidade à luz e som, e distúrbios do funcionamento diário) com ou sem aura.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Excedrin MigraStop

Quando não tomar o medicamento Excedrin MigraStop

Não deve tomar o medicamento Excedrin MigraStop:

• se tiver alergia(hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeínaou a qualquer um dos componentes dos comprimidos revestidos do Excedrin MigraStoplistados no ponto 6.
• se tiver tido reações alérgicasa outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos, como o ácido acetilsalicílico e salicilatos ou outros medicamentos anti-inflamatórios (AINE), como diclofenaco ou ibuprofeno. Os sintomas de reação alérgica podem

incluir: asma, respiração sibilante ou falta de ar; erupções cutâneas ou urticária; inchaço do rosto ou língua; rinite. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• em pacientes com úlcera gástrica, intestinal, ou se houve úlcera no trato gastrointestinalno passado.
• se houve sangue nas fezes ou fezes pretas(sintomas de sangramento ou perfuração gástrica-intestinal).
• em caso de hemofilia ou outras doenças sanguíneas
• em doenças cardíacas, hepáticas ou renais graves
• durante o tratamento com mais de 15 mg de metotrexato por semana(ver ponto Excedrin MigraStop e outros medicamentos) .
• no terceiro trimestre da gravidez(Ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade).

Precauções e advertências

O Excedrin MigraStop contém paracetamol. Não deve tomar mais do que a dose recomendada,
pois pode causar danos graves ao fígado.
O ácido acetilsalicílico pode causar sangramento. Se ocorrer sangramento incomum, deve informar o médico.
O Excedrin MigraStop pode não ser adequado para todos os pacientes com as seguintes condições. Deve consultar um médico antesde tomar o medicamento se:

• o paciente nunca foi diagnosticado com enxaqueca, pois nesse caso é necessário excluir outras condições potencialmente graves relacionadas ao cérebro ou sistema nervoso antes de tomar o medicamento.
• a enxaquecaé tão graveque requer ir para a cama, ou se a dor for diferente da enxaqueca usual, ou se a enxaqueca for acompanhada de vômitos.
• houver dores de cabeça pós-traumáticas ou causadas por trauma na cabeça, fadiga, tosseou posição inclinada.
• as dores de cabeça forem crônicas(15 ou mais dias por mês durante mais de 3 meses) ou se as dores de cabeça começaram após os 50 anos de idade.
• o paciente tiver problemas de fígado ou rim, baixo peso, desnutrição ou se o paciente bebe álcool regularmente. Pode ser necessário interromper completamente o uso do medicamento ou limitar a quantidade de paracetamol ingerida.
• houver deficiência hereditária de glicose-6-fosfato desidrogenase, que afeta os glóbulos vermelhos. Como resultado, após a ingestão de certos alimentos e medicamentos anti-inflamatórios (incluindo ácido acetilsalicílico), pode ocorrer anemia, icterícia, aumento do baço ou outras doenças.
• se houve doenças gastrointestinais, como úlceras gástricas, sangramento gastrointestinal ou fezes pretas. Se o paciente teve desconforto abdominal ou azia após tomar medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios no passado.
• houver distúrbios de sangramento ou sangramento anormal do trato genitalalém do sangramento menstrual (por exemplo, sangramento menstrual excessivo e prolongado).
• o paciente tenha passado por cirurgia recente(inclusive pequenas, como procedimentos dentários) ou vá passar por cirurgia nos próximos 7 dias.
• houver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou sintomas de alergia(reações cutâneas, coceira, urticária).
• houver gota, diabetes, hipertireoidismo, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão descontrolada, distúrbios da função renal ou hepática.
• houver problemas de abuso de álcool(ver ponto Uso do medicamento Excedrin MigraStop com alimentos e bebidas) .
• o paciente esteja tomando atualmente outros medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou paracetamol, ou se estiver tomando outros medicamentos, pois alguns medicamentos podem interagir com os componentes do Excedrin MigraStop e causar efeitos indesejados (ver ponto Excedrin MigraStop e outros medicamentos).
• houver risco de desidratação(por exemplo, devido a vômitos, diarreia, antes ou após uma operação importante).
• o paciente tenha menos de 18 anos. Pode haver uma associação entre o ácido acetilsalicílico administrado a crianças e adolescentes e o desenvolvimento da síndrome de Reye. A síndrome de Reye é uma doença que causa alterações no cérebro e fígado e, embora seja rara, pode levar à morte. Portanto, sem recomendação médica, o Excedrin MigraStop não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Durante o tratamento com o Excedrin MigraStop, deve informar imediatamente o médico se:
o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou
sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos)ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Outras advertências

Como no caso de outros medicamentos utilizados para tratar dores de cabeça, o uso excessivo do Excedrin MigraStop (por 10 dias ou mais por mês) para tratar dores de cabeça crônicas (por 15 dias ou mais por mês) que duram mais de 3 meses pode causar aumento da dor de cabeça ou enxaqueca. Se o paciente achar que está ocorrendo essa situação, deve procurar aconselhamento médico. A interrupção do uso do Excedrin MigraStop pode levar à melhora.
O Excedrin MigraStop pode reduzir a gravidade dos sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre), o que pode dificultar o diagnóstico. Portanto, em caso de mal-estar, é importante informar o médico sobre o uso do Excedrin MigraStop.
O Excedrin MigraStop também pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, portanto, se for realizado um exame de sangue, urina ou outro exame laboratorial, é importante informar o médico sobre o uso do Excedrin MigraStop.
O Excedrin MigraStop contém 0,03 mg de benzoato de sódio (E 210) por comprimido. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Excedrin MigraStop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles vendidos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que contenham paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento analgésico/antipirético.
• medicamentos anticoagulantes( "medicamentos que diluem o sangue"), como anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), heparina, medicamentos trombolíticos (por exemplo, estreptokinase) ou outros medicamentos antiplaquetários (por exemplo, ticlopidina, clopidogrel, cilostazol).
• corticosteroides(usados no tratamento de inflamações).
• barbitúricos e benzodiazepinas(tratamento de ansiedade e insônia).
• lit, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou fluvoxamina(tratamento de depressão).
• sulfonilureias ou insulina(tratamento de diabetes).
• metotrexato(tratamento de certos tipos de câncer e artrite).
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções(por exemplo, rifampicina, isoniazida, clorafenicol, ciprofloxacina ou ácido pipemídico).
• levotiroxina(tratamento de hipotireoidismo).
• metoclopramida(tratamento de náuseas e vômitos).
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca.
• diuréticos(usados para aumentar a produção de urina e diurese).
• medicamentos utilizados no tratamento de gota.
• anticoncepcionais orais.
• zidovudina(tratamento de infecção por HIV).
• medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, como a propantelina.
• clozapina(tratamento de esquizofrenia).
• medicamentos simpaticomiméticos(aumento da pressão arterial baixa e tratamento de congestão nasal).
• medicamentos antialérgicos(prevenção ou tratamento de alergias).
• teofilina(tratamento de asma).
• terbinafina(tratamento de infecções fúngicas).
• cimetidina(tratamento de azia e úlceras do trato gastrointestinal).
• disulfiram(tratamento de alcoolismo).
• nicotina(usada para ajudar a parar de fumar).
• colestiramina(tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue).
• flucloxacilina(antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos (conhecido como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Uso do medicamento Excedrin MigraStop com alimentos e bebidas

• Álcool:Deve perguntar ao médico se pode tomar o medicamento Excedrin MigraStop ou outros medicamentos analgésicos/antipiréticos enquanto consome 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia. O paracetamol e o ácido acetilsalicílico podem causar danos ao fígado e sangramento gástrico.
• Cafeína:A quantidade de cafeína na dose recomendada do medicamento equivale à quantidade encontrada em aproximadamente uma xícara de café. Durante o tratamento, deve limitar o consumo de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, pois uma dose excessiva pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e, em alguns casos, também aumento da frequência cardíaca.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico e não tomar o medicamento Excedrin MigraStop.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados que comprovem o efeito das tabletas revestidas do Excedrin MigraStop na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência desses eventos.

3. Como tomar o medicamento Excedrin MigraStop

O medicamento Excedrin MigraStop deve ser tomado de acordo com as informações contidas no folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos (maiores de 18 anos):

Tratamento da dor de cabeça

Em caso de dor de cabeça, deve tomar 1 tablet e beber um copo cheio de água. Se necessário, pode tomar outra tablet após 4-6 horas da primeira dose.
Em caso de dor de cabeça mais intensa, pode tomar 2 tabletas de uma vez, e se necessário, pode tomar outras 2 tabletas após 4-6 horas da primeira dose.
Não deve tomar o medicamento Excedrin MigraStop por mais de 4 dias para dor de cabeça sem consultar um médico.

Tratamento da enxaqueca

Em caso de sintomas de enxaqueca ou aura de enxaqueca, deve tomar 2 tabletas do medicamento e beber um copo cheio de água. Se necessário, pode tomar outras 2 tabletas, mantendo um intervalo de 4-6 horas entre as doses.
Não deve tomar o medicamento Excedrin MigraStop por mais de 3 dias para enxaqueca sem consultar um médico.
Tanto no tratamento da dor de cabeça quanto da enxaqueca, não deve tomar mais de 6 tabletas em 24 horas. Isso equivale a uma dose de 1500 mg de ácido acetilsalicílico, 1500 mg de paracetamol e 390 mg de cafeína.
O uso prolongado do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial à saúde.
Não deve exceder a dose recomendada. Deve usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.
Crianças e adolescentes
O medicamento Excedrin MigraStop não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto Precauções e advertências) .
Pessoas idosas
Não há recomendações especiais para a dosagem do medicamento em pessoas idosas. Em caso de baixo peso corporal nesse grupo de pacientes, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Pacientes com distúrbios da função renal e hepática
Deve informar o médico sobre doenças do fígado e rim. O médico pode recomendar intervalos diferentes entre as doses do medicamento ou um tempo de tratamento diferente com o Excedrin MigraStop.
Não deve tomar o medicamento Excedrin MigraStop em caso de insuficiência renal ou hepática grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Excedrin MigraStop

O medicamento contém ácido acetilsalicílico e paracetamol. Durante o tratamento com o Excedrin MigraStop, não deve tomar mais do que a dose recomendada do medicamento e não deve tomar outros medicamentos que contenham qualquer um desses componentes ou outros medicamentos utilizados para tratar dor, inflamação ou febre (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Em caso de overdose do medicamento Excedrin MigraStop, deve consultar um médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo e entrar em contato com um centro de tratamento de envenenamento. A atenção médica imediata é necessária devido ao risco de danos irreversíveis ao fígado causados pelo paracetamol. Não deve esperar pelo aparecimento de sintomas de overdose, pois eles podem ser imperceptíveis no início.
Se ocorrerem sintomas de overdose, eles podem incluir:

• Para o ácido acetilsalicílico:tontura, zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, hiperventilação, febre, náuseas, vômitos, dores de cabeça, confusão ou nervosismo, colapso ou insuficiência respiratória.
• Para o paracetamol:os primeiros sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos, falta de apetite, palidez, sonolência, suor excessivo, dor abdominal.
• Para a cafeína:ansiedade, nervosismo, insônia, excitação, tremores musculares, confusão, hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue), taquicardia (batimento cardíaco acelerado) e distúrbios do ritmo cardíaco.

Mesmo que os sintomas acima não ocorram ou se desaparecerem, é necessária atenção médica imediata.

Omissão da dose do medicamento Excedrin MigraStop

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Não deve tomar mais de 6 tabletas em 24 horas.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Excedrin MigraStop pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento Excedrin MigraStop e informar o médico se ocorrerem sintomas indesejados, como:

• Reações alérgicas, como inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Esses sintomas podem dificultar a deglutição, causar respiração sibilante, dificuldade para respirar, sensação de aperto no peito (sintoma de asma). Também pode ocorrer erupção cutânea, coceira e desmaio.
• Vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, conjuntivas ou na boca, descamação da pele ou úlceras na boca.
• Sangramento gástrico ou intestinal, úlcera gástrica ou intestinal. Esses sintomas podem ser acompanhados de dor abdominal aguda, fezes sangrentas ou pretas ou vômitos sangrentos. Esses sintomas podem não ser precedidos de sintomas de alerta e podem ocorrer durante o uso de todos os AINE, em qualquer estágio do tratamento, e podem levar à morte. O risco é particularmente alto em pessoas idosas.
• Amarelamento da pele ou olhos (sintomas de insuficiência hepática).
• Tontura ou sensação de "cabeça leve" (sintoma de pressão arterial baixa).
• Batimento cardíaco irregular.
• Se o paciente tiver tido problemas respiratórios após tomar ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e tiver uma reação semelhante após tomar este produto.
• Hematomas ou sangramento de causa desconhecida.
• Aumento do número de sangramentos nasais ou equimoses.
• Inchaço ou retenção de líquidos.
• Zumbido nos ouvidos ou perda temporária da audição.
• Alterações no comportamento, náuseas e vômitos (pode ser um sinal da síndrome de Reye).

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram relatados durante 16 estudos clínicos com mais de 4800 pessoas. Deve consultar um médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

Frequente (ocorre em 1 a cada 10 pacientes)

• Nervosismo, tontura
• Náuseas, desconforto abdominal

Não muito frequente (ocorre em 1 a cada 100 pacientes)

• Insônia, tremores, formigamento, dor de cabeça
• Secura na boca, diarreia, vômitos
• Fadiga, sensação de ansiedade
• Batimento cardíaco acelerado

Raro (ocorre em 1 a cada 1000 pacientes)

• Dor de garganta, dificuldade para engolir, formigamento e dormência ao redor da boca, salivação excessiva
• Perda de apetite, distúrbios do paladar
• Ansiedade, humor eufórico, sensação de tensão
• Distúrbios da atenção, perda de memória, coordenação alterada
• Sensação de dor na região da testa e bochechas
• Dor nos olhos, distúrbios da visão
• Ondas de calor, problemas com vasos periféricos (por exemplo, nas mãos ou pés)
• Sangramento nasal, respiração superficial e lenta, rinite
• Inchaço, flatulência
• Suor excessivo, coceira, erupção cutânea pruriginosa, sensibilidade cutânea aumentada
• Rigidez muscular, óssea ou articular, dor no pescoço, dor nas costas, cãibras musculares
• Fraqueza, sensação de desconforto no peito

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram relatados após a comercialização do Excedrin MigraStop. É difícil determinar a frequência de ocorrência:

• Ansiedade, mau ou outro humor
• Sonolência, enxaqueca
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves
• Palpitações, falta de ar, dificuldade respiratória súbita, sensação de aperto no peito, respiração sibilante ou tosse (sintomas de asma)
• Dor abdominal, desconforto gastrointestinal pós-prandial
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Inchaço e irritação nasal
• Problemas renais
• Doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Warszawa Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel. +48 (22) 49 21 301; Fax +48 (22) 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Excedrin MigraStop

• Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve usar o medicamento Excedrin MigraStop após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês impresso.
• Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Excedrin MigraStop contém

• As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. Cada tablet revestida contém 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
• Os outros componentes do medicamento são: o núcleo da tablet:hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, celulose microcristalina, ácido esteárico, o revestimento:Opadry YS-1-7086 (hipromelose 3 cP, hipromelose 6 cP, hipromelose 50 cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol), benzoato de sódio (E210), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Excedrin MigraStop e o que o pacote contém

O Excedrin MigraStop é uma tablet revestida branca alongada com a letra "E" gravada em um lado.
As tabletas são embaladas em blister e, em seguida, em caixas que contêm 10, 16, 20, 30 ou 32 tabletas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Fabricante:

Famar Italia S.P.A
Via Zambeletti, 25
20021 Baranzate (MI)
Itália

Importador:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes comerciais:

Áustria: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg - Comprimidos revestidos
Bélgica: Excedryn, comprimidos revestidos
República Tcheca: EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg, comprimidos revestidos
Alemanha: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250 mg/250 mg/65 mg Comprimidos revestidos
Grécia: Panmigran
Irlanda: Excedrin, comprimidos revestidos
Luxemburgo: Excedryn, comprimidos revestidos
Países Baixos: Excedrin, comprimidos revestidos
Portugal: Excedrin
Eslováquia: Panadol Migréna
Espanha: Excedite 250mg/250mg/65mg comprimidos revestidos
Data de aprovação do folheto:Janeiro de 2025