Etopirina Kontrol

Folheto informativo para o paciente

ETOPIRYNA KONTROL, 300 mg + 50 mg, comprimidos

Ácido acetilsalicílico + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etopiryna Kontrol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopiryna Kontrol
• 3. Como tomar o medicamento Etopiryna Kontrol
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Etopiryna Kontrol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Etopiryna Kontrol e para que é utilizado

O Etopiryna Kontrol é um medicamento combinado que associa a ação analgésica, anti-inflamatória e antipirética do ácido acetilsalicílico e da cafeína, que potencia a ação analgésica do ácido acetilsalicílico.
O medicamento é recomendado para as seguintes indicações:

• dor de intensidade leve ou moderada, por exemplo: dor de cabeça, dores musculares e articulares e outras.
• febre no contexto de resfriados, infecções virais e outras doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Etopiryna Kontrol

Quando não tomar o medicamento Etopiryna Kontrol:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); A hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ocorre em 0,3% da população, incluindo 20% dos pacientes com asma brônquica ou urticária crônica. Os sintomas de hipersensibilidade (urticária, até choque anafilático) podem ocorrer dentro de 3 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico;
• se o paciente for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com sintomas como: broncoespasmo, rinite alérgica, choque anafilático;
• se o paciente tiver asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre do feno ou edema de mucosa nasal, pois os pacientes com essas doenças podem reagir a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ataques de asma, edema de pele e mucosa ou urticária com mais frequência do que outros pacientes;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa e (ou) doenças inflamatórias ou hemorragias do trato gastrointestinal (pode ocorrer hemorragia do trato gastrointestinal ou reativação da úlcera);
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave, lesão renal grave;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) e estiver sendo tratado com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina);

se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (doença rara hereditária);

• se o paciente tiver gota ou tiver tido gota no passado;
• se o paciente estiver sendo tratado com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais (ver "Etopiryna Kontrol e outros medicamentos");
• em crianças e adolescentes com menos de 16 anos, a menos que o médico prescreva de outra forma;
• no terceiro trimestre da gravidez e durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etopiryna Kontrol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Etopiryna Kontrol:

• em pacientes com distúrbios da função renal e com insuficiência renal crônica;
• se o paciente estiver tomando medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, metotrexato em doses menores que 15 mg por semana ou medicamentos para gota (ver "Etopiryna Kontrol e outros medicamentos");
• em pacientes com artrite reumatoide juvenil e (ou) lupus eritematoso sistêmico e com insuficiência hepática, pois a toxicidade dos salicilatos aumenta; nesses pacientes, deve-se monitorar a função hepática;
• em caso de hemorragias uterinas, hemorragia menstrual excessiva, uso de dispositivo intrauterino anticoncepcional, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca;
• em pacientes com hipoprotrombinemia (deficiência de fator de coagulação no sangue), deficiência de vitamina K, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, aumentando o risco de hemorragia e formação de hematomas) e tratados com medicamentos anticoagulantes;
• antes de uma cirurgia planejada. Devido ao risco de sangramento prolongado durante e após a cirurgia, o medicamento deve ser interrompido 5 a 7 dias antes da cirurgia planejada;
• em pacientes idosos, pois podem ocorrer mais frequentemente irritação da mucosa gástrica e hemorragias do trato gastrointestinal, e também pode haver alteração na taxa de metabolismo do medicamento no organismo.
• em pacientes com agitação psicomotora ou insônia.

Ao tomar o medicamento na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas, diminui-se o risco de efeitos indesejados.
A administração prolongada do medicamento pode ser prejudicial, portanto deve ser feita sob supervisão médica.
Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de ácido acetilsalicílico, pode ocorrer anemia por deficiência de ferro ou efeitos indesejados nos rins; deve-se monitorar periodicamente a função renal e o hematócrito.
Em algumas doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza tipo A, vírus influenza tipo B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode ser um sinal de síndrome de Reye, o que exige atendimento médico imediato.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças e adolescentes com menos de 16 anos, não se deve administrar produtos que contenham ácido acetilsalicílico (a menos que o médico prescreva de outra forma).
Não se deve administrar produtos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a menos que seja absolutamente necessário (ver abaixo).
O medicamento pode causar distúrbios da fertilidade em mulheres (ver abaixo).
Ao tomar este medicamento, deve-se evitar o consumo excessivo de cafeína (por exemplo, café, chá e bebidas em lata).

Etopiryna Kontrol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Etopiryna Kontrol com:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, captopril), pois o ácido acetilsalicílico diminui a ação anti-hipertensiva desses medicamentos;
• acetazolamida, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar a toxicidade da acetazolamida;
• medicamentos anticoagulantes (heparina e warfarina), pois há risco aumentado de sangramento;
• ácido valproico, pois o ácido acetilsalicílico potencia a ação tóxica do ácido valproico, e o ácido valproico potencia a ação antiagregante (que impede a formação de trombos) do ácido acetilsalicílico;
• beta-bloqueadores, pois o ácido acetilsalicílico pode diminuir a ação hipotensora desses medicamentos;
• diuréticos, pois o ácido acetilsalicílico pode diminuir a eficácia desses medicamentos e potenciar a ototoxicidade (efeito prejudicial ao ouvido) da furosemida;
• metotrexato em doses menores que 15 mg por semana (a administração concomitante com metotrexato em doses maiores que 15 mg por semana é contraindicada), pois o ácido acetilsalicílico potencia a ação tóxica do metotrexato na medula óssea;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno), pois há risco aumentado de efeitos indesejados no trato gastrointestinal;
• glicocorticoides administrados por via sistêmica (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), pois aumentam o risco de úlcera gástrica e sangramento do trato gastrointestinal, e também podem diminuir a concentração de salicilatos no sangue durante o tratamento, e após o tratamento, aumentam o risco de superdose de salicilatos;
• medicamentos anti-diabéticos, pois o ácido acetilsalicílico potencia a ação hipoglicêmica (que diminui a glicemia) desses medicamentos;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico (por exemplo, probenecida, sulfinpirazon), pois os salicilatos diminuem a eficácia desses medicamentos. Não se deve administrar concomitantemente o ácido acetilsalicílico com esses medicamentos;
• digoxina, pois o ácido acetilsalicílico pode potenciar a ação dessa substância;
• medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos), como a estreptokinase e a alteplase, pois o ácido acetilsalicílico pode potenciar a ação desses medicamentos;
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) - devido ao risco aumentado de sangramento no trato gastrointestinal superior devido à ação sinérgica desses medicamentos;
• ibuprofeno, pois pode inibir a ação do ácido acetilsalicílico quando administrado em doses baixas;
• anticoncepcionais orais, cimetidina e disulfiram, pois retardam o metabolismo da cafeína;
• barbitúricos, pois aceleram o metabolismo da cafeína;
• medicamentos estimulantes e ergotamina, pois o medicamento pode potenciar a ação desses substâncias.

O omeprazol e o ácido ascórbico (vitamina C) não afetam a absorção do ácido acetilsalicílico.

Etopiryna Kontrol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado durante as refeições, com um grande volume de água.
Durante o tratamento, não se deve consumir álcool, devido ao risco aumentado de lesão da mucosa gástrica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Etopiryna Kontrol durante a gravidez, de acordo com as instruções do médico, deve tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico e não exceder a dose recomendada.
Gravidez - terceiro trimestre
Não se deve tomar ácido acetilsalicílico em doses maiores que 100 mg por dia nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O uso do medicamento Etopiryna Kontrol pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência a sangramento da paciente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.
Se a paciente tomar ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 100 mg por dia), é necessário um controle obstétrico rigoroso, de acordo com as instruções do médico.
Gravidez - primeiro e segundo trimestres
Devido ao conteúdo de ácido acetilsalicílico, não se deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e prescrito pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve-se usar a dose eficaz mais baixa do medicamento por um período de tempo o mais curto possível. A administração de ácido acetilsalicílico por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O medicamento é contraindicado durante a amamentação.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível e cessa após o término do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Etopiryna Kontrol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Em adultos e adolescentes com mais de 16 anos: 1 a 2 comprimidos, se necessário, a dose pode ser repetida 3 vezes por dia, mas não mais frequentemente que a cada 4 horas.
Deve-se usar a dose eficaz mais baixa do medicamento.
Não se deve tomar mais de 6 comprimidos por dia.
Em pacientes idosos, deve-se aumentar o intervalo entre as doses de ácido acetilsalicílico (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).
Crianças e adolescentes com menos de 16 anos
Não se deve administrar em crianças e adolescentes com menos de 16 anos, a menos que o médico prescreva de outra forma.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado por via oral, preferencialmente durante as refeições, com um grande volume de água.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Etopiryna Kontrol

Sintomas de superdose de ácido acetilsalicílico:
Os primeiros sintomas de intoxicação por ácido acetilsalicílico são náuseas, vômitos, zumbido nos ouvidos e respiração acelerada.
Também foram observados outros sintomas, como: perda de audição, distúrbios da visão, dores de cabeça, agitação, sonolência e coma, convulsões, hipertermia (aquecimento do organismo). Em casos graves de intoxicação, ocorrem distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico e hidroeletrolítico (acidose metabólica e desidratação).
Sintomas leves ou moderados de toxicidade ocorrem após a administração de ácido acetilsalicílico em doses de 150-300 mg/kg de peso corporal. Sintomas graves de intoxicação ocorrem após doses de 300-500 mg/kg de peso corporal.
A dose potencialmente fatal de ácido acetilsalicílico é maior que 500 mg/kg de peso corporal.
A morte por intoxicação por ácido acetilsalicílico foi observada após a ingestão de uma dose única de 10 a 30 g por adultos. Também foi relatado um caso de um paciente que sobreviveu após ingerir 130 g de ácido acetilsalicílico.
Sintomas de superdose de cafeína:
Em caso de superdose de cafeína, observam-se: insônia, fadiga, tremores musculares, alucinações, taquicardia, arritmias, convulsões.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode-se induzir o vômito para diminuir a absorção do medicamento. Essa medida é eficaz dentro de 3-4 horas após a ingestão do medicamento, e em caso de superdose muito grande, até 10 horas. Pode-se administrar carvão ativado em suspensão aquosa (na dose de 50-100 g para adultos e 30-60 g para crianças) para diminuir a absorção do ácido acetilsalicílico. Em caso de hipertermia, deve-se reduzir a temperatura com medidas de resfriamento e aplicar compressas frias. Pacientes com distúrbios respiratórios devem receber oxigênio.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a administração de ácido acetilsalicílico, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia, anemia por micro-hemorragias do trato gastrointestinal, anemia hemolítica em pacientes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, aumento do risco de sangramento, prolongamento do tempo de sangramento, prolongamento do tempo de protrombina, anemia por deficiência de ferro confirmada por exames laboratoriais e sintomas clínicos, hemólise.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas, urticária, prurido), edema alérgico e edema de origem vasculár, broncoespasmo, reações anafiláticas, choque anafilático confirmado por exames laboratoriais e sintomas clínicos.
Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ocorre em 0,3% da população e em 20% dos pacientes com asma brônquica ou urticária crônica. Sintomas de hipersensibilidade (urticária, até choque anafilático) podem ocorrer dentro de 3 horas após a ingestão do ácido acetilsalicílico.
Distúrbios do sistema nervoso
Hemorragia cerebral e intracraniana, tontura.
A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dores de cabeça, que pioram com a administração de doses subsequentes.
Distúrbios oculares
Distúrbios da visão.
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Zumbido nos ouvidos, perda de audição reversível.
O zumbido e o tinido nos ouvidos são os primeiros sintomas de intoxicação por salicilatos.
Distúrbios cardíacos
Insuficiência cardíaca, edema, insuficiência cardiorrespiratória.
Distúrbios vasculares
Hipertensão arterial, hemorragias, hemorragias pós-operatórias, hematomas, hemorragias musculares.
Distúrbios do sistema respiratório, da caixa torácica e do mediastino
Edema pulmonar de origem extracardíaca (ocorre principalmente em intoxicação crônica ou aguda).
sangramento nasal, síndrome de asma aspirínica, rinite, congestão nasal.
Distúrbios gástricos e intestinais
Dispepsia, azia, sensação de plenitude no epigástrio, náuseas, vômitos, perda de apetite, dores abdominais, hemorragias do trato gastrointestinal, lesão da mucosa gástrica, reativação da úlcera, perfurações, sangramento gengival, doenças inflamatórias do trato gastrointestinal.
Úlcera gástrica ocorre em 15% dos pacientes que tomam ácido acetilsalicílico por longo prazo.
Distúrbios hepáticos e biliares
Necrose focal de células hepáticas, dor e aumento do fígado, especialmente em pacientes com artrite reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistêmico, febre reumática ou doença hepática na história, aumento transitório da atividade das aminotransferases no soro, fosfatase alcalina e bilirrubina.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Erupções cutâneas de vários tipos, raramente bolhas ou pústulas.
Distúrbios renais e urinários
Proteinúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, nefropatia com necrose de brotoejas renais, nefrite intersticial, hemorragias do trato urinário, distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda.
Em caso de superdose: redução significativa da depuração da creatinina ou necrose aguda dos túbulos renais com distúrbios da função renal.
Distúrbios gerais e no local de administração
Febre.
Os efeitos indesejados causados pela cafeína podem ser:
Dor de cabeça, insônia, dificuldade de concentração, tremores, distúrbios do trato gastrointestinal (diarreia, náuseas, vômitos).
A cafeína pode causar dependência.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Etopiryna Kontrol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Etopiryna Kontrol

• As substâncias ativas do medicamento são: ácido acetilsalicílico e cafeína. Cada comprimido contém 300 mg de ácido acetilsalicílico e 50 mg de cafeína.
• Os outros componentes do medicamento são: amido gelatinoso e celulose microcristalina.

Como é o medicamento Etopiryna Kontrol e o que o embalagem contém

O medicamento Etopiryna Kontrol são comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 11 mm.
O embalagem contém 10 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: