Elmetacin

Folheto informativo para o utilizador

Elmetacin, 10 mg/g, 1% solução, aerossol para aplicação tópica

Indometacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ELMETACIN e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ELMETACIN
• 3. Como usar o medicamento ELMETACIN
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento ELMETACIN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ELMETACIN e para que é usado

O medicamento ELMETACIN contém indometacina, que tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas e pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não esteroides.
Indicações para uso
Para uso tópico, para alívio dos sintomas de dor causada por:

• condições inflamatórias resultantes de lesões agudas, traumas (torções, distensões, contusões),
• inflamação de tecidos moles, como tendinite e bursite, capsulite adesiva,
• exacerbações da doença degenerativa das articulações.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ELMETACIN

Quando não usar o medicamento ELMETACIN

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma, irritação da pele ou tiver apresentado reações alérgicas após a administração de outros medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, Aspirina),
• não deve ser usado em feridas abertas, pele inflamada ou infectada, eczema, mucosas ou olhos. Como medida de precaução, não deve ser usado em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma,
• não deve ser usado durante o último trimestre da gravidez.

Crianças e adolescentes: não deve ser usado em crianças e adolescentes, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária. Deve-se ter cuidado para que as crianças não toquem em qualquer área do corpo onde o aerossol tenha sido aplicado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento ELMETACIN, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou infecções respiratórias crônicas (especialmente se associadas a sintomas semelhantes à rinite alérgica),
em pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos. O uso do medicamento ELMETACIN aumenta o risco de ataques de asma (intolerância a medicamentos analgésicos, asma induzida por medicamentos analgésicos), edema local da pele ou mucosas (edema de Quincke) ou urticária, se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos, como aqueles que causam reações cutâneas, prurido ou urticária.
Deve proteger os olhos do medicamento.
No primeiro e segundo trimestres da gravidez e durante a amamentação, o medicamento ELMETACIN pode ser usado apenas se houver indicação médica.

ELMETACIN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Após a administração tópica de acordo com as recomendações, não foram observadas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
No primeiro e segundo trimestres da gravidez, o medicamento ELMETACIN pode ser usado apenas após consulta médica.
No terceiro trimestre da gravidez, não deve ser usado o medicamento ELMETACIN.
A indometacina, princípio ativo do medicamento ELMETACIN, passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento ELMETACIN

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico .Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
O medicamento ELMETACIN deve ser aplicado 3 a 5 vezes ao dia. Dependendo do tamanho da área dolorosa, deve-se aplicar 0,5 ml a 1,5 ml do aerossol do medicamento ELMETACIN, por exemplo, deve-se pressionar a bomba 5 a 15 vezes (4 mg a 12 mg de indometacina). O medicamento ELMETACIN deve ser pulverizado na área afetada de forma a cobri-la completamente. A dose diária total não deve exceder 7,5 ml da solução do medicamento ELMETACIN (o que corresponde a 60 mg de indometacina e 75 pressões no aplicador).
O medicamento é destinado apenas para uso tópico, na pele. Não use por via oral!
O aerossol deve ser pulverizado diretamente na área afetada, sem necessidade de fricção. A medida na etiqueta do frasco permite ler a quantidade de medicamento usado. Antes do primeiro uso, bem como após um longo período de não uso, deve-se pressionar o aplicador várias vezes. Somente após essa preparação o frasco está pronto para uso.
Antes de aplicar um curativo, deve-se esperar alguns minutos até que a pele seque. Não se recomenda o uso sob curativo oclusivo.
O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser usado. Geralmente, o tratamento por cerca de 1 a 2 semanas é suficiente. Não foi estabelecida a segurança de uso por períodos mais longos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ELMETACIN

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento ELMETACIN for usada, deve-se remover o medicamento da pele e lavar a pele com água.
A aplicação excessiva do aerossol pode afetar a coagulação do sangue.
Em caso de superdose significativa ou ingestão acidental do medicamento ELMETACIN, deve-se consultar um médico. Dependendo do tipo de sintomas, o médico decidirá que tratamento deve ser usado.

Omissão da dose do medicamento ELMETACIN

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Para a avaliação dos efeitos adversos, foi usada a seguinte classificação de frequência:
Muito frequente: mais de 1 em 10 pacientes tratados
Frequente: mais de 1 em 100 pacientes tratados
Pouco frequente: mais de 1 em 1000 pacientes tratados
Raro: mais de 1 em 10.000 pacientes tratados
Muito raro: menos de 1 em 10.000 pacientes tratados
Frequente: reações locais na pele, como vermelhidão, prurido, ardor, erupção ou bolhas.
Raro: reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais (dermatite de contato), distúrbios gastrointestinais, dores de cabeça e tontura.
Muito raro: broncoespasmo em pacientes predispostos. Piora das lesões de psoríase após uso tópico do medicamento ELMETACIN. Uso inalatório do medicamento pode causar irritação do trato respiratório.

• Pouco frequente: se o medicamento ELMETACIN for usado em grandes áreas da pele e por períodos prolongados, podem ocorrer efeitos adversos específicos de órgãos ou do corpo inteiro, semelhantes aos observados após a administração sistêmica de medicamentos que contenham

indometacina.
Se ocorrerem efeitos adversos, deve-se interromper o uso do medicamento ELMETACIN e consultar um médico. Se forem sintomas ou reação de hipersensibilidade, deve-se interromper o tratamento e nunca mais usar o medicamento ELMETACIN.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ELMETACIN

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
A solução contém álcool isopropílico, que é uma substância inflamável!
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura – 12 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ELMETACIN

A substância ativa do medicamento é a indometacina. 1 g da solução contém 10 mg de indometacina.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, miristato de isopropila.

Como é o medicamento ELMETACIN e o que contém a embalagem

Frascos de plástico HDPE corados com 0,2% de dióxido de titânio; bomba feita de PP e PE;
tampa protetora do bico feita de PP. Embalagem externa – caixa de cartão.
Embalagens: 50, 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Informações adicionais para o paciente:

O frasco do aerossol funciona completamente de forma mecânica (não é prejudicial ao meio ambiente).
Antes do primeiro uso, ou se desde o último uso passou um longo período de tempo, deve-se pressionar o aplicador várias vezes, então o frasco do aerossol estará pronto para uso.

Data da última atualização do folheto: