Elmetacin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elmetacin, 10 mg/g aerossol para pele, solução
Indometacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Elmetacin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elmetacin
• 3. Como usar o medicamento Elmetacin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elmetacin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elmetacin e para que é usado

O medicamento Elmetacin contém indometacina, que tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas e pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos.
Indicações para uso
Para uso tópico, para tratamento sintomático da dor causada por:

• condições inflamatórias resultantes de lesões agudas, traumas (torções, distensões, contusões),
• inflamação dos tecidos moles, por exemplo, tendinite e bursite, capsulite adesiva do ombro,
• exacerbações da doença degenerativa das articulações.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elmetacin

Quando não usar o medicamento Elmetacin:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma, irritação da pele ou tiver apresentado reações alérgicas após a administração de outros medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), como por exemplo, ácido acetilsalicílico (por exemplo, Aspirina);
• não deve ser usado em feridas abertas, pele inflamada ou infectada, eczema, membranas mucosas ou nos olhos. Como medida de precaução, não deve ser usado em doentes com úlcera gástrica ou duodenal, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma;
• não deve ser usado durante o último trimestre da gravidez.

Crianças e adolescentes: não deve ser usado em crianças e adolescentes, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária. Deve-se ter cuidado para que as crianças não toquem em qualquer área do corpo onde o aerossol tenha sido aplicado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elmetacin, deve discutir com o médico ou
farmacêutico,

• se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou infecções respiratórias crônicas (especialmente se associadas a sintomas semelhantes à rinite alérgica);
• se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos. O uso do medicamento Elmetacin aumenta o risco de ocorrer um ataque de asma (intolerância a medicamentos analgésicos, asma induzida por medicamentos analgésicos), edema local da pele ou membranas mucosas (edema de Quincke) ou urticária;
• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos, por exemplo, que causem reações cutâneas, prurido ou urticária.

Deve proteger os olhos do medicamento.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez e durante a amamentação, o medicamento Elmetacin pode ser
usado apenas se houver indicações importantes que justifiquem o tratamento, sob prescrição médica.

Medicamento Elmetacin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Após a aplicação tópica de acordo com as recomendações, não foram observadas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez, o medicamento Elmetacin pode ser usado apenas após
consulta ao médico.
No terceiro trimestre da gravidez, não deve ser usado o medicamento Elmetacin.
A indometacina, princípio ativo do medicamento Elmetacin, passa para o leite materno em pequenas
quantidades.usar por períodos prolongados. Para evitar o contato direto da criança com o medicamento Elmetacin, o
aerossol não deve ser aplicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elmetacin

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
O medicamento Elmetacin deve ser aplicado 3 a 5 vezes ao dia. Dependendo do tamanho da área dolorosa, deve-se aplicar 0,5 ml a 1,5 ml do aerossol do medicamento Elmetacin, por exemplo, deve-se pressionar a bomba 4 a 12 vezes (4 mg a 12 mg de indometacina). O medicamento Elmetacin deve ser pulverizado na área afetada de forma a cobri-la completamente. A dose diária total não deve exceder 7,5 ml da solução do medicamento Elmetacin (o que corresponde a 60 mg de indometacina e 60 pressões da bomba).
O medicamento é destinado apenas para uso tópico, na pele. Não use por via oral!
O aerossol deve ser pulverizado diretamente na área afetada, não há necessidade de massagear o medicamento na pele. Antes do primeiro uso, bem como após um período prolongado de não uso, deve-se pressionar a bomba várias vezes. Somente após essa preparação, o frasco está pronto para uso.
Antes de aplicar um curativo, deve-se esperar alguns minutos até que a pele seque. Não se recomenda o uso sob curativo oclusivo.
O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser usado. Geralmente, o tratamento por cerca de 1 a 2 semanas é suficiente. Não foi estabelecida a beneficidade de um tratamento mais prolongado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elmetacin

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elmetacin for usada, deve-se remover o medicamento da pele e lavar a pele com água.
A quantidade excessiva de aerossol aplicada pode afetar a coagulação do sangue.
Em caso de superdose significativa ou ingestão acidental do medicamento Elmetacin, deve-se contactar o médico. Dependendo do tipo de sintomas, o médico decidirá que tratamento deve ser usado.

Omissão da dose do medicamento Elmetacin

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Para a avaliação dos efeitos secundários, foi usada a seguinte classificação de frequência:
Muito frequente: mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequente: mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequente: mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raro: mais de 1 em 10 000 doentes tratados
Muito raro: menos de 1 em 10 000 doentes tratados

• Frequente: reações locais na pele, como vermelhidão, prurido, ardor, erupção cutânea ou bolhas.
• Raro: reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais (dermatite de contato), distúrbios gastrointestinais, dores de cabeça e tontura.
• Muito raro: broncoespasmo em doentes predispostos. Piora das lesões de psoríase após uso tópico do medicamento Elmetacin. O uso inalatório do medicamento pode causar irritação do trato respiratório.
• Pouco frequente: se o medicamento Elmetacin for usado em uma grande área da pele e por um período prolongado, podem ocorrer efeitos secundários específicos de órgãos ou do corpo como um todo, semelhantes aos que ocorrem após a administração sistêmica de medicamentos que contenham indometacina.

Se ocorrerem efeitos secundários, deve-se interromper o uso do medicamento Elmetacin e contactar o médico. Se forem sintomas ou reação de hipersensibilidade, deve-se interromper o tratamento e nunca mais usar o medicamento Elmetacin.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1000-293 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 09,
site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elmetacin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
A solução contém álcool isopropílico, que é uma substância inflamável!
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura – 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elmetacin

A substância ativa do medicamento é a indometacina. 1 g da solução contém 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) da solução contém 8 mg de indometacina.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, miristato de isopropila.

Como é o medicamento Elmetacin e o que contém o embalagem

Frasco branco de HDPE com tampa protetora incolor de PP e bomba de PP, PE e aço inoxidável. Embalagem exterior – caixa de cartão.
Embalagem: 100 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemanha
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Amendoeira, 28/11
1200-019 Lisboa

Reembalado por:

Pharma Innovations, Lda.
Rua de Campolide, 235
1070-030 Lisboa
InPharm, Lda. Serviços
Rua da Torre, 32
1200-416 Lisboa
Número da autorização em Portugal:29/197/87-C
Número da autorização de importação paralela:68/19

Informações adicionais para o doente

O frasco do aerossol funciona completamente de forma mecânica (não é prejudicial ao ambiente).
Antes do primeiro uso, ou se desde o último uso passou um longo período de tempo, deve-se pressionar a bomba várias vezes, então o frasco do aerossol estará pronto para uso.

Data de aprovação do folheto: 22.02.2024

[Informação sobre marca registada]