Elmetacin

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Elmetacin

10 mg/g, aerossol para a pele, solução

Indometacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ELMETACIN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ELMETACIN
• 3. Como tomar o medicamento ELMETACIN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ELMETACIN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ELMETACIN e para que é utilizado

O medicamento ELMETACIN contém indometacina, que tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas e pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não esteroides.
Indicações para uso
Para uso tópico, para aliviar a dor causada por:

• condições inflamatórias resultantes de lesões agudas, como entorses, distensões, contusões,
• inflamação dos tecidos moles, como tendinite, bursite, capsulite adesiva,
• exacerbações da doença degenerativa das articulações.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ELMETACIN

Quando não tomar o medicamento ELMETACIN

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma, dermatite atópica, ou tiver apresentado reações alérgicas após a administração de outros medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, Aspirina),
• não deve aplicar o medicamento ELMETACIN em feridas abertas, pele inflamada ou infectada, eczema, mucosas ou nos olhos. Como medida de precaução, não deve aplicar o medicamento ELMETACIN em doentes com úlcera gástrica ou duodenal, a menos que o médico tenha recomendado o contrário,

não deve aplicar o medicamento ELMETACIN durante o último trimestre da gravidez.

• não deve aplicar o medicamento ELMETACIN em crianças e jovens, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária. Deve ter cuidado para que as crianças não toquem em qualquer área do corpo onde o aerossol tenha sido aplicado.

Precauções e advertências

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ELMETACIN, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou infecções respiratórias crônicas (especialmente se associadas a sintomas semelhantes à rinite alérgica),
• em doentes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos. A administração do medicamento ELMETACIN aumenta o risco de ocorrer um ataque de asma (intolerância a medicamentos analgésicos, asma induzida por medicamentos analgésicos), edema local da pele ou mucosas (edema de Quincke) ou urticária, se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos, por exemplo, que causem reações cutâneas, prurido ou urticária.

Deve proteger os olhos da exposição ao medicamento.
No primeiro e segundo trimestres da gravidez e durante a amamentação, o medicamento ELMETACIN pode ser utilizado apenas se houver indicações importantes que justifiquem o tratamento, sob prescrição médica.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Após a administração tópica de acordo com as recomendações, não foram observadas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
No primeiro e segundo trimestres da gravidez, o medicamento ELMETACIN pode ser utilizado apenas após consulta ao médico.
No terceiro trimestre da gravidez, não deve tomar o medicamento ELMETACIN.
A indometacina, princípio ativo do medicamento ELMETACIN, passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento ELMETACIN

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
O medicamento ELMETACIN deve ser aplicado 3 a 5 vezes ao dia. Dependendo do tamanho da área dolorosa, deve aplicar 0,5 ml a 1,5 ml do aerossol do medicamento ELMETACIN, por exemplo, deve pressionar a bomba 4 a 12 vezes (4 mg a 12 mg de indometacina). O medicamento ELMETACIN deve ser pulverizado na área afetada de forma a cobri-la completamente. A dosagem diária total não deve exceder 7,5 ml da solução do medicamento ELMETACIN (o que corresponde a 60 mg de indometacina e 60 pressões na bomba).
O medicamento é destinado apenas para uso tópico, na pele. Não deve ser ingerido!
O aerossol deve ser pulverizado diretamente na área afetada, sem necessidade de massagear o medicamento na pele. A medida na etiqueta do frasco permite ler a quantidade de medicamento utilizado. Antes da primeira utilização, bem como após um período prolongado de não utilização, deve pressionar a bomba várias vezes. Somente após essa preparação o frasco está pronto para uso.
Antes de aplicar um curativo, deve esperar alguns minutos até que a pele seque. Não se recomenda o uso sob curativo oclusivo.
O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser utilizado. Geralmente, o tratamento por cerca de 1 a 2 semanas é suficiente. Não foi estabelecida a beneficidade de um tratamento mais prolongado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ELMETACIN

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento ELMETACIN for aplicada, deve remover o medicamento da pele e lavar a pele com água.
A aplicação excessiva do aerossol pode afetar a coagulação do sangue.
Em caso de superdose significativa ou ingestão acidental do medicamento ELMETACIN, deve contactar o médico. Dependendo do tipo de sintomas, o médico decidirá que tratamento deve ser administrado.

Omissão da dose do medicamento ELMETACIN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Para avaliar os efeitos secundários, foi utilizada a seguinte classificação de frequência:
Muito frequente: mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequente: mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequente: mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raro: mais de 1 em 10 000 doentes tratados
Muito raro: menos de 1 em 10 000 doentes tratados

• Frequente: reações locais na pele, como vermelhidão, prurido, ardor, erupção cutânea ou bolhas.
• Raro: reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais (dermatite de contato), distúrbios gastrointestinais, dores de cabeça ou tontura.
• Muito raro: broncoespasmo em doentes predispostos. Piora das lesões de psoríase após a aplicação tópica do medicamento ELMETACIN. A inalação do produto pode causar irritação do trato respiratório.
• Pouco frequente: se o medicamento ELMETACIN for aplicado em uma grande área da pele e por um período prolongado, podem ocorrer efeitos secundários específicos de órgãos ou do corpo inteiro, semelhantes aos que ocorrem após a administração sistêmica de produtos que contenham indometacina.

Se ocorrerem efeitos secundários, deve interromper a utilização do medicamento ELMETACIN e contactar o médico. Se forem sintomas ou reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e nunca mais utilizar o medicamento ELMETACIN.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ELMETACIN

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
A solução contém álcool isopropílico, que é uma substância inflamável!
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura – 12 meses.
Não deve jogar os medicamentos no sistema de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ELMETACIN

A substância ativa do medicamento é a indometacina. 1 g da solução contém 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) da solução contém 8 mg de indometacina.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, miristato de isopropila.

Como é o medicamento ELMETACIN e que conteúdo tem a embalagem

Fraco de HDPE com tampa protetora transparente no bico de PP e bomba de PP e PE, em caixa de cartão.
A embalagem contém 100 ml do aerossol para a pele, solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 29/197/87-C

Número da autorização para importação paralela: 256/18

Informações adicionais para o doente:

O recipiente do aerossol funciona completamente de forma mecânica (não é prejudicial ao meio ambiente).
Antes da primeira pulverização, ou se desde a última utilização passou um longo período de tempo, deve pressionar a bomba várias vezes, então o recipiente do aerossol estará pronto para uso.

Data de aprovação do folheto: 31.05.2023

[Informação sobre marca registrada]