Elmetacin

folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Elmetacin

10 mg/g, aerossol para a pele, solução

Indometacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ELMETACIN e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ELMETACIN
• 3. Como usar o medicamento ELMETACIN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ELMETACIN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ELMETACIN e para que é usado

O medicamento ELMETACIN contém indometacina, que tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas e pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos.
Indicações para uso
Para uso tópico, para alívio dos sintomas de dor causada por:

• condições inflamatórias resultantes de lesões agudas, trauma (torções, distensões, contusões),
• inflamação dos tecidos moles, por exemplo, tendinite e bursite, capsulite adesiva do ombro,
• exacerbações da doença degenerativa das articulações.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ELMETACIN

Quando não usar o medicamento ELMETACIN

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma, irritação da pele, ou apresentar sintomas alérgicos após a administração de outros medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), como por exemplo, ácido acetilsalicílico (por exemplo, Aspirina),
• não deve usar o medicamento ELMETACIN em feridas abertas, pele inflamada ou infectada, eczema, membranas mucosas ou nos olhos. Como medida de precaução, não deve usar o medicamento ELMETACIN em doentes com úlcera gástrica ou duodenal, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma,
• não deve usar o medicamento ELMETACIN durante o último trimestre da gravidez.

Crianças e jovens: não deve usar o medicamento ELMETACIN em crianças e jovens, pois não há dados suficientes sobre o uso do medicamento neste grupo etário. Deve ter cuidado para que as crianças não toquem em qualquer área do corpo onde o aerossol tenha sido aplicado.

Precauções e advertências

• Antes de iniciar o uso do medicamento ELMETACIN, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou infecções respiratórias crônicas (especialmente se combinadas com sintomas semelhantes à rinite alérgica),
• em doentes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos. O uso do medicamento ELMETACIN aumenta o risco de ocorrer um ataque de asma (intolerância a medicamentos analgésicos, asma induzida por medicamentos analgésicos), edema local da pele ou membranas mucosas (edema de Quincke) ou urticária, se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos, por exemplo, que causem reações cutâneas, coceira ou urticária.

Deve proteger os olhos do medicamento.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez e durante a amamentação, o medicamento ELMETACIN pode ser usado apenas se houver indicações importantes que justifiquem a terapia, sob prescrição médica.

Medicamento ELMETACIN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Após a administração tópica de acordo com as recomendações, não foram detectadas interações com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez, o medicamento ELMETACIN pode ser usado apenas após consulta ao médico.
No terceiro trimestre da gravidez, não deve usar o medicamento ELMETACIN.
A indometacina, princípio ativo do medicamento ELMETACIN, passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento ELMETACIN

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico .Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
O medicamento ELMETACIN deve ser aplicado 3 a 5 vezes ao dia. Dependendo do tamanho da área dolorosa, deve aplicar 0,5-1,5 ml do aerossol do medicamento ELMETACIN, por exemplo, deve pressionar a bomba 4-12 vezes (4-12 mg de indometacina). O medicamento ELMETACIN deve ser pulverizado na área afetada de forma a cobri-la completamente. A dose diária total não deve exceder 7,5 ml da solução do medicamento ELMETACIN (o que corresponde a 60 mg de indometacina e 60 pressões do aplicador).
O medicamento é destinado apenas para uso tópico, na pele. Não usar por via oral!
O aerossol deve ser pulverizado diretamente na área afetada, não há necessidade de massagear o medicamento na pele. Antes do primeiro uso, bem como após um período prolongado de não uso, deve pressionar a bomba várias vezes. Somente após essa preparação, o recipiente está pronto para uso.
Antes de aplicar um curativo, deve esperar alguns minutos até que a pele seque. Não se recomenda usar sob curativo oclusivo.
O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser usado. Geralmente, o tratamento por cerca de 1 a 2 semanas é suficiente. Não foi estabelecida a beneficidade de um tratamento mais longo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ELMETACIN

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elmetacin for usada, deve remover o medicamento da pele e lavar a pele com água.
A quantidade excessiva de aerossol aplicada pode afetar a coagulação do sangue.
Em caso de superdose significativa ou ingestão acidental do medicamento ELMETACIN, deve contactar o médico. Dependendo do tipo de sintomas, o médico decidirá que tratamento deve ser usado.

Omissão da dose do medicamento ELMETACIN

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Para a avaliação dos efeitos secundários, foi usada a seguinte classificação de frequência:
Muito frequente: mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequente: mais de 1 em 100 doentes tratados
Não muito frequente: mais de 1 em 1000 doentes tratados
Raro: mais de 1 em 10 000 doentes tratados
Muito raro: menos de 1 em 10 000 doentes tratados

• Frequente: reações locais na pele, como vermelhidão, coceira, ardor, erupção ou bolhas.
• Raro: reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais (dermatite de contato), distúrbios gastrointestinais, dores de cabeça e tontura.
• Muito raro: broncoespasmo em doentes predispostos. Piora das lesões de psoríase após uso tópico do medicamento ELMETACIN. O uso do produto por via inhalatória pode causar irritação do trato respiratório.
• Não muito frequente: se o medicamento ELMETACIN for usado em uma grande área da pele e por um período prolongado, podem ocorrer efeitos secundários específicos de órgãos ou do corpo inteiro, semelhantes aos que ocorrem após a administração sistêmica de medicamentos que contenham indometacina.

Se ocorrerem efeitos secundários, deve interromper o uso do medicamento ELMETACIN e contactar o médico. Se forem sintomas ou reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e nunca mais usar o medicamento ELMETACIN.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ELMETACIN

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
A solução contém álcool isopropílico, que é uma substância inflamável!
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ELMETACIN

A substância ativa do medicamento é a indometacina. 1 g da solução contém 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) da solução contém 8 mg de indometacina.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, miristato de isopropila.

Como é o medicamento ELMETACIN e o que contém a embalagem

Garrafa branca de HDPE com tampa protetora incolor de PP e bomba de PP, PE e aço inoxidável, em uma caixa de papelão.
Embalagem: 100 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação: 29/197/87-C
Número da autorização de importação paralela: 433/19

Informações adicionais para o doente:

O recipiente do aerossol funciona completamente de forma mecânica (não é prejudicial ao meio ambiente).
Antes do primeiro uso ou se um longo período de tempo tiver passado desde o último uso, deve pressionar a bomba várias vezes, então o recipiente do aerossol estará pronto para uso.

Data de aprovação do folheto: 12.11.2024

[Informação sobre marca registrada]