Efrinol 2%

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

EFRINOL 2%, 20 mg/g, gotas nasais, solução

Hidroclorido de efedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.
• 1. O que é o medicamento Efrinol 2% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Efrinol 2%
• 3. Como usar o medicamento Efrinol 2%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Conservação do medicamento Efrinol 2%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efrinol 2% e para que é usado

O medicamento Efrinol 2% tem a forma de solução. O Efrinol 2% contém a substância ativa hidroclorido de efedrina, que, quando usado topicamente na mucosa nasal, causa a constrição dos vasos sanguíneos e a redução do edema da mucosa nasal.
Indicações para o uso do medicamento Efrinol 2%:

• em estados agudos de inflamação da mucosa nasal e seios paranasais;
• em estados alérgicos de inflamação da mucosa nasal.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Efrinol 2%

Quando não usar o medicamento Efrinol 2%:

• se o doente for alérgico à efedrina, outras aminas simpaticomiméticas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipertensão arterial, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco (especialmente taquicardia paroxística),
• em caso de insuficiência coronária aguda,
• em caso de hipertireoidismo,
• em caso de glaucoma com ângulo de drenagem fechado,
• em caso de anestesia geral com ciclopropano ou halotano.

Precauções e advertências

Nos seguintes casos, antes de iniciar o uso do medicamento Efrinol 2%, deve sempre consultar o médico:

• se o doente tiver diabetes, hiperplasia da próstata, doença cardiovascular ou angina de peito. Deve evitar o uso prolongado do medicamento em doentes hiperativos. A taquifilaxia (diminuição rápida da reação ao medicamento após administrações repetidas em curtos intervalos de tempo) pode ocorrer dentro de alguns dias após o início do uso do medicamento. Após o uso prolongado do medicamento, observou-se a ocorrência de tolerância e dependência.

Medicamento Efrinol 2% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A efedrina pode interagir com outros medicamentos, especialmente quando se trata de:

• inibidores da monoamina oxidase (nialamida, selegilina, furazolidona) que inibem a decomposição da noradrenalina e potenciam o efeito da efedrina, o que pode levar a um aumento significativo da pressão arterial.
• salbutamol e outros medicamentos que estimulam o sistema simpático, que potenciam os efeitos secundários da efedrina no sistema cardiovascular e não devem ser usados concomitantemente. É permitido o uso cuidadoso da efedrina com pequenas doses de salbutamol e medicamentos que estimulam o sistema simpático, como os encontrados em produtos para inalação.
• metildopa que reduz o efeito da efedrina.
• reserpina que inibe a armazenagem da noradrenalina e inibe o efeito da efedrina, acelera a sua eliminação, um efeito semelhante pode ser causado pela acidificação da urina.
• acetazolamida e outros compostos que alcalinizam a urina, que podem potenciar os efeitos tóxicos da efedrina, pois levam a um aumento da sua concentração no sangue.
• a efedrina tem efeito oposto aos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• a efedrina administrada concomitantemente com teofilina potencia os efeitos secundários centrais da teofilina (náuseas, vômitos, aumento da excitabilidade).
• guanetidina que inibe a liberação da noradrenalina, pode causar edema da mucosa nasal, o que dificulta a absorção da efedrina. A efedrina pode reduzir o efeito da guanetidina na redução da pressão arterial.
• o uso concomitante da efedrina com glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos usados em anestesia geral pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
A efedrina atravessa facilmente a barreira placentária. Causa distúrbios do ritmo cardíaco tanto na mãe quanto no feto. A efedrina é excretada no leite materno.
Nos bebês amamentados pelas mães que usam efedrina, podem ocorrer sintomas de excitação e distúrbios do sono.
Não deve usar o medicamento Efrinol 2% durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Até ao momento, não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Efrinol 2%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento é usado por via nasal.
Deve usar o seguinte esquema de uso do medicamento: colocar 1-2 gotas em cada abertura nasal 2 a 5 vezes ao dia.
Não use o medicamento por mais de 5 dias.
Se sentir que o efeito do medicamento Efrinol 2% é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efrinol 2%

Após doses significativamente maiores do que as recomendadas ou em pessoas particularmente sensíveis, o medicamento Efrinol 2% pode causar excitação nervosa excessiva, bem como aumento da pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca, ansiedade e insónia, convulsões, retenção urinária, tonturas.
O uso prolongado do medicamento por via nasal pode causar congestão crónica da mucosa nasal.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão do uso do medicamento Efrinol 2%

Deve continuar a usar o medicamento sem aumentar a dose seguinte.
Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante o uso do medicamento Efrinol 2%, podem ocorrer:
taquicardia, aumento da pressão arterial, palpitações, taquicardia e outros distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da excitabilidade, ansiedade, nervosismo, tremores, dores de cabeça, dificuldades em adormecer, náuseas, vômitos, secura da mucosa nasal e da garganta. Após uso prolongado, pode desenvolver-se dependência, que está associada a um aumento da agressividade de caráter psicótico. Dificuldades em urinar, especialmente em doentes com hiperplasia da próstata, e casos raros de alergia cutânea na forma de erupção cutânea.
Em alguns doentes, durante o uso do medicamento Efrinol 2%, podem ocorrer outros efeitos secundários. Se algum dos sintomas secundários se agravar ou ocorrerem sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
O efeito secundário também pode ser notificado ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efrinol 2%

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura “EXP” no cartão significa prazo de validade.
A abreviatura “Lot” no cartão significa número de série.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem fechado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efrinol 2%

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de efedrina. 1 g de solução contém 20 mg de hidroclorido de efedrina. 1 gota de solução contém 1,0 mg de hidroclorido de efedrina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, clorobutanol, metilcelulose, água purificada.

Como é o Efrinol 2% e o que contém o embalagem

O medicamento Efrinol 2% é uma solução incolor e transparente.

Embalagem disponível

Frasco de polietileno PE em caixa de cartão, contendo 10 g de solução.

Titular da autorização de comercialização

Polônia
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań
tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią
tel. 52 386 73 10,
fax 52 386 73 23

Data da última atualização do folheto: