Efrinol 1%

Folheto informativo do utilizador

EFRINOL 1%, 10 mg/g, gotas nasais, solução

Hidroclorido de efedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efrinol 1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efrinol 1%
• 3. Como tomar o medicamento Efrinol 1%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Conservação do medicamento Efrinol 1%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Efrinol 1% e para que é utilizado

O medicamento Efrinol 1% é uma solução. O Efrinol 1% contém a substância ativa hidroclorido de efedrina, que, quando aplicada topicamente na mucosa nasal, causa a constrição dos vasos sanguíneos e a redução do edema da mucosa nasal.
Indicações para a utilização do medicamento Efrinol 1%:

• em estados agudos de inflamação da mucosa nasal e seios paranasais;
• em estados alérgicos de inflamação da mucosa nasal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efrinol 1%

Quando não tomar o medicamento Efrinol 1%:

• se o doente for alérgico à efedrina, a outras aminas simpaticomiméticas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver hipertensão arterial, doença coronária, distúrbios do ritmo cardíaco (especialmente taquicardia paroxística),
• em caso de insuficiência coronária aguda,
• em caso de hipertireoidismo,
• em caso de glaucoma com ângulo de drenagem fechado,
• em caso de anestesia geral com ciclopropano ou halotano.

Precauções e advertências

Nos seguintes casos, antes de iniciar a utilização do medicamento Efrinol 1%, deve sempre consultar um médico:

• se o doente tiver diabetes, hiperplasia da próstata, doença cardiovascular ou angina de peito.

Deve evitar a utilização prolongada do medicamento em doentes hiperativos.
A taquifilaxia (diminuição rápida da reação às doses subsequentes em intervalos de tempo curtos) pode ocorrer dentro de alguns dias após o início da utilização do medicamento.
Após a utilização prolongada do medicamento, foi observada a ocorrência de tolerância e dependência.

Medicamento Efrinol 1% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A efedrina pode interagir com outros medicamentos, especialmente quando se trata de:

• inibidores da monoamina oxidase (nialamida, selegilina, furazolidona) que inibem o metabolismo da noradrenalina e potenciam o efeito da efedrina, o que pode levar a um aumento significativo da pressão arterial.
• salbutamol e outros medicamentos que estimulam o sistema simpático, que potenciam o efeito secundário da efedrina no sistema cardiovascular e não devem ser utilizados concomitantemente. É permitida a utilização cuidadosa da efedrina com pequenas doses de salbutamol e medicamentos que estimulam o sistema simpático, como os encontrados em produtos para inalação.
• metildopa que reduz o efeito da efedrina.
• reserpina que inibe o armazenamento da noradrenalina e inibe o efeito da efedrina, acelera a sua eliminação, um efeito semelhante pode ser causado pela acidificação da urina.
• acetazolamida e outros compostos que alcalinizam a urina podem potenciar o efeito tóxico da efedrina, pois levam a um aumento da sua concentração no sangue.
• a efedrina tem um efeito oposto aos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• a efedrina administrada concomitantemente com teofilina potencia os efeitos secundários centrais da teofilina (náuseas, vômitos, aumento da excitabilidade).
• guanetidina que inibe a liberação da noradrenalina pode causar edema da mucosa nasal, o que dificulta a absorção da efedrina. A efedrina pode reduzir o efeito da guanetidina na redução da pressão arterial.
• a administração concomitante da efedrina com glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou medicamentos utilizados em anestesia geral pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar
ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
A efedrina atravessa facilmente a barreira placentária. Causa distúrbios do ritmo cardíaco tanto
na mãe quanto no feto. A efedrina é excretada no leite materno. Em lactentes amamentados por
mães que tomam efedrina, podem ocorrer sintomas de excitabilidade e distúrbios do sono.
Não deve tomar o medicamento Efrinol 1% durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Efrinol 1%

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento é administrado por via nasal.
Deve seguir o seguinte esquema de administração do medicamento: colocar 1-3 gotas em cada
fossa nasal 2 a 5 vezes ao dia.
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Efrinol 1% é demasiado forte ou demasiado fraco, deve
consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Efrinol 1%

Após doses significativamente maiores do que as recomendadas ou em pessoas particularmente sensíveis, o medicamento Efrinol 1% pode causar excitabilidade nervosa excessiva, bem como aumento da pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca, ansiedade e insónia, convulsões, retenção urinária, tonturas.
A administração nasal prolongada do medicamento pode causar congestão crónica da mucosa nasal.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Efrinol 1%

Deve continuar a tomar o medicamento sem aumentar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante a utilização do medicamento Efrinol 1%, podem ocorrer:
taquicardia, aumento da pressão arterial, palpitações, taquicardia e outros distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da excitabilidade, ansiedade, nervosismo, tremores, dores de cabeça, dificuldades em adormecer, náuseas, vômitos, secura da mucosa nasal e da garganta. Após a utilização prolongada, pode desenvolver-se dependência, que está associada a um aumento da agressividade de natureza psicótica. Dificuldades em urinar, especialmente em doentes com hiperplasia da próstata, e casos raros de alergia cutânea na forma de erupção cutânea.
Em alguns doentes, durante a utilização do medicamento Efrinol 1%, podem ocorrer outros efeitos secundários. Se algum dos sintomas secundários se agravar ou ocorrerem sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum sintoma secundário, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
O efeito secundário também pode ser notificado ao responsável pelo medicamento.
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação do medicamento Efrinol 1%

O medicamento deve ser guardado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade indicada no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O código “EXP” no cartão significa data de validade.
O código “Lot” no cartão significa número de série.
Deve guardar em temperatura abaixo de 25°C, em embalagem fechada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Efrinol 1%

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de efedrina. 1 g de solução contém 10 mg de hidroclorido de efedrina. 1 gota de solução contém 0,5 mg de hidroclorido de efedrina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, clorobutanol, metilcelulose, água purificada.

Como é o Efrinol 1% e o que contém o pacote

O medicamento Efrinol 1% é uma solução incolor e transparente.

Embalagem disponível

Frasco de polietileno PE em caixa de cartão, contendo 10 g de solução.

Responsável pelo medicamento

Polônia
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań
tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.
Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią
tel. 52 386 73 10,
fax 52 386 73 23

Data da última atualização do folheto: