RHINOSPRAY 1,18 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rhinospray 1,18 mg/ml solução para pulverização nasal

tramazolina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rhinospray e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rhinospray
3. Como usar Rhinospray
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rhinospray
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rhinospray e para que se utiliza

É um medicamento descongestionante nasal que contém tramazolina hidrocloruro como princípio ativo e que, administrado no nariz, produz uma constrição dos vasos sanguíneos a nível local, descongestionando a mucosa nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio local e temporário da congestão nasal em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rhinospray

Não use Rhinospray

• se é alérgico à tramazolina hidrocloruro, a outros descongestionantes adrenérgicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença dos olhos com aumento da pressão, secura da mucosa nasal com formação de crostas (rinite seca) ou se lhe foi realizada cirurgia craniana através da cavidade nasal.
• se lhe foi realizada recentemente uma operação na cabeça (se sofreu alguma intervenção cirúrgica craniana, transnasal ou transoral).
• As crianças menores de 6 anos não podem utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rhinospray:

• Se padece tensão arterial alta, doenças do coração, alterações das tiróides, diabetes, problemas de próstata, transtorno do metabolismo das porfirinas e feocromocitoma (tumor das glândulas suprarrenais).
• Se está em tratamento com medicamentos para a depressão e medicamentos para o tratamento da tensão arterial.
• O uso contínuo de medicamentos para a congestão nasal pode provocar inflamação crónica e atrofia da membrana mucosa nasal e, portanto, bloqueio nasal. Se padece obstrução nasal crónica, deve consultar um médico e não seguir utilizando o produto por iniciativa própria.
• Quando diminui o efeito do medicamento, pode aparecer uma inflamação de rebote da mucosa do nariz.
• Deve evitar o contacto com os olhos para evitar irritações.
• Se produzir insónia, evite usar o medicamento à última hora da tarde ou à noite.

Crianças

Não administrar a crianças menores de 6 anos. As crianças podem ser especialmente propensas à aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Uso em maiores de 65 anos

Consulte o seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Outros medicamentos e RhinosprayInforme o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo de Rhinospray com alguns medicamentos para tratar a depressão (IMAO ou antidepressivos tricíclicos) ou com medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa (medicamentos vasopressores) pode produzir um aumento da tensão arterial.

O uso simultâneo com antidepressivos tricíclicos também pode produzir a aparência de alterações do ritmo do coração (arritmias). A interação com os anti-hipertensivos (medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial alta) pode produzir alterações cardiovasculares.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve utilizar durante a gravidez nem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas em caso de notar alucinações, sonolência, sedação, fadiga ou tonturas.

Rhinospray contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,20 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando se usa durante um tratamento a longo prazo.

3. Como usar Rhinospray

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os envases de Rhinospray podem ser utilizados não só como pulverizadores, mas também como conta-gotas.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças a partir de 6 anos de idade: 2-3 gotas ou 1-2 pulverizações em cada orifício nasal, conforme necessário, até 3 vezes ao dia, se necessário.

Uso em crianças

Não administrar este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Este medicamento se administra via nasal.

Antes de cada aplicação, deve ter em conta as seguintes instruções:

1. Assoar-se antes de utilizar o produto.
2. Para aplicar como pulverização: O frasco deve ser utilizado com o aplicador dentro do orifício nasal e para cima, realizando 1 única e enérgica pressão nas paredes do frasco e, ao mesmo tempo, inspirar profundamente, enquanto se mantém fechado o outro orifício nasal. Retirar o frasco da fossa nasal sem deixar de pressionar as paredes do mesmo. Este processo se repete no outro orifício nasal. No caso de ser necessário realizar uma segunda pulverização, repita o procedimento.

Para aplicações em forma de gotas: Deve inclinar o frasco para baixo, colocando o aplicador perto do orifício nasal e exercer pressão sobre as paredes do frasco até que saiam as gotas necessárias. Este processo se repete no outro orifício nasal.

Depois de cada uso, limpe o extremo do aplicador com um pano limpo e húmido antes de fechar o envase.

Para minimizar o risco de transmissão de infecções, o medicamento não se deve utilizar por mais de 1 pessoa.

Se piorar, os sintomas persistirem ou aparecerem outros novos após 3 diasde tratamento, deve consultar o médico.

Se usar mais Rhinospray do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, podem aparecer fases de estimulação e depressão do sistema nervoso central (ansiedade, agitação, alucinações e convulsões; descenso da temperatura corporal, letargia, sonolência e coma, respectivamente). Também podem apresentar-se dilatação e contração das pupilas, sudorese, febre, palidez, coloração azul nos lábios e transtornos da função cardiovascular, transtornos respiratórios e alterações psicológicas.

Especialmente em crianças, uma intoxicação pode ter como resultado um aumento da pressão sanguínea seguido de um descenso da mesma, aumento do ritmo cardíaco, ansiedade, alucinações e convulsões, seguido de um descenso da temperatura, letargia, sonolência, choque, diminuição do ritmo cardíaco e coma.

Se usou mais Rhinospray do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• molestias no nariz

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inquietude
• dor de cabeça
• palpitações
• inchaço nasal, secura nasal, secreção nasal, espirros
• náuseas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• tontura, alteração do sentido do gosto
• sangramento do nariz

Frequência não conhecida

• hipersensibilidade (alergia)
• alucinações, insónia
• sonolência, sedação
• alteração do ritmo do coração
• erupções, picor, inchaço da pele
• inchaço da mucosa, fadiga
• aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rhinospray

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rhinospray

• O princípio ativo é tramazolina hidrocloruro. Cada ml de solução contém 1,18 mg de tramazolina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são solução de sorbitol, cloruro de benzalconio, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, cloruro de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rhinospray é uma solução límpida, incolor, com odor quase imperceptível para pulverização nasal ou em forma de gotas nasais.

Apresenta-se em envase de plástico que contém 12 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/ C

50066 Reggello (Florencia) – Itália

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2022

Pode aceder a informações detalhadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/39574/ P_39574.html

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/