Efferalgan

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Efferalgan

500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não desaparecer após 5 dias, e os sintomas de resfriado e gripe ou febre após 3 dias, e em crianças e jovens a dor, sintomas de resfriado e gripe ou febre não desaparecerem após 3 dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado

O medicamento Efferalgan é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal. O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos. Indicações para uso:

• Dor de diferentes origens (dores de cabeça, dentes, articulações, músculos, dores menstruais, dores neurálgicas e outras).
• Tratamento sintomático de estados gripais e resfriados.
• Febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan

Quando não tomar o medicamento Efferalgan

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com peso corporal inferior a 17 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento,
• no caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos com ação agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O medicamento Efferalgan contém paracetamol e deve ser tomado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo os medicamentos de venda livre ou com prescrição médica), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3). Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas. A administração de doses maiores do que as recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias. O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e parar de tomar o medicamento se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia ou desnutrição,
• desnutrição prolongada,
• baixos níveis de glutationa no fígado associados a, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, em doentes em jejum ou desnutridos, com sepse,
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. A administração concomitante do medicamento Efferalgan pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a administração concomitante dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan:

• Inibidores da MAO - não deve tomar concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, devido ao risco de ocorrência de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febris) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como, por exemplo, a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode causar lesões hepáticas, mesmo quando se tomam doses recomendadas de paracetamol (ver "Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan" no ponto 3). Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever a determinação da uria ou glicose no sangue.

Uso do medicamento Efferalgan com álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesões hepáticas tóxicas. O risco de lesões hepáticas é particularmente alto em pessoas em jejum e que consomem regularmente álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Efferalgan pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento durante o período mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico. Não há dados suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Efferalgan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não há contraindicações para a condução de veículos e utilização de máquinas. O medicamento Efferalgan contém sódio, sorbitol e benzoato de sódio. Cada comprimido efervescente contém 412,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 21% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem contactar o médico ou farmacêutico. Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave. O medicamento Efferalgan contém benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram este medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A dose é determinada com base no peso corporal do doente. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação. A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc), a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 75 mg/kg de pc. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 4 g. A dose recomendada é:

Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos de idade) A dose recomendada de paracetamol é de 500 mg ou 1 g (um ou dois comprimidos efervescentes), a cada 4 a 6 horas, não mais de 3 g de paracetamol (6 comprimidos efervescentes por dia). No entanto, em caso de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para uma dose máxima de 4 g de paracetamol (8 comprimidos efervescentes por dia). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Crianças e jovens com peso corporal até 50 kg A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de pc, idealmente a cada 6 a 8 horas, dose diária máxima de paracetamol de 60 mg/kg de pc/dia.

Crianças com peso corporal de 17 a 25 kg (6 a 8 anos de idade): dose de 250 mg de paracetamol (meio comprimido efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas. Não deve tomar mais de 1 g de paracetamol por dia (2 comprimidos efervescentes). Crianças com peso corporal de 25 a 33 kg (8 a 10 anos de idade): dose de 250 mg (meio comprimido efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 1,5 g de paracetamol por dia (3 comprimidos efervescentes). Crianças com peso corporal de 33 a 50 kg (10 a 15 anos de idade): dose de 500 mg (um comprimido efervescente), se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas, não mais de 2 g de paracetamol por dia (4 comprimidos efervescentes). Doentes idosos Não há necessidade de ajustar a dose. Doentes com distúrbios da função renal Em doentes com distúrbios da função renal, a dose recomendada é de 500 mg (1 comprimido efervescente), e o intervalo mínimo entre as doses deve ser conforme o seguinte esquema: Taxa de filtração glomerular Intervalo entre as doses CrCl ≥ 50 ml/min 4 horas CrCl 10-50 ml/min 6 horas CrCl <10 ml min 8 horas doentes com distúrbios da função hepática em hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. nas seguintes situações, diária máxima não exceder 60 mg kg de pc dia (não 2 g dia):< p>

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• doença hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição prolongada,
• desidratação.

Modo de administração Administração oral. O comprimido deve ser dissolvido em um copo de água e beber a solução preparada. Não deve mastigar ou engolir os comprimidos. Frequência de administração A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes:

• em crianças, deve manter um intervalo regular entre as doses, tanto durante o dia quanto durante a noite,
• em adultos, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.

Duração do tratamento Em adultos, não deve tomar o medicamento sem recomendação médica por mais de 5 dias em caso de dor, e por mais de 3 dias em caso de resfriado e gripe ou febre. Em crianças e jovens, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento Efferalgan, deve contactar o médico para obter conselho adequado. A sobredose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, doentes desnutridos, com doença alcoólica, com doenças hepáticas, e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois nestes doentes há um risco aumentado de lesões hepáticas. A sobredose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Estes sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, manifestando-se como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia. Em todos os casos de ingestão deste medicamento em dose única de 10 comprimidos (5 g de paracetamol) ou mais, deve induzir o vômito, se não se passaram mais de uma hora desde a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, idealmente misturado com água. Deve procurar conselho médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo é a seguinte: raro: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados; muito raro: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados. Raro: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas. Muito raro: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dores abdominais, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulos brancos), redução ou aumento dos valores da razão normalizada internacional (RNI). Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade: eritema, exantema, rubor ou urticária, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, suor excessivo, hipotensão arterial até sinais de choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem dispneia, edema da laringe e faringe, prurido da pele e sua eritema, cefaleia, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída; em casos graves, pode ser fatal) e angioedema. Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Notificação de efeitos secundários Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não há recomendações especiais para a conservação. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211).

Como é o medicamento Efferalgan e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido efervescente. Embalagem: blisters de alumínio/PVC contendo 8 ou 16 comprimidos em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:

UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison França

Fabricante:

UPSA 979 Avenue des Pyrénées - Le Passage 47520 França UPSA 304 Av. Dr. Jean Bru Agen França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsóvia SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Número da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação: 933564.9

Número da autorização de importação paralela: 104/23

Data de aprovação do folheto: 07.06.2023

[Informação sobre marca registada]