Efferalgan

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Efferalgan, 500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e os sintomas de resfriado e gripe ou febre após 3 dias, ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efferalgan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado

O Efferalgan é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada. O paracetamol é menos irritante para a mucosa gástrica do que os salicilatos.

• Indicações: dor de diversas origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, neuralgias e outras).
• Tratamento sintomático de estados gripais e resfriados.
• Febre.

Medicamento destinado a ser utilizado em adultos, jovens e crianças com peso corporal superior a 17 kg (ou seja, a partir dos 6 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan

Quando não tomar o medicamento Efferalgan

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, cloreto de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com peso corporal inferior a 17 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• se o paciente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

O medicamento Efferalgan contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a ingestão concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica ou não sujeitos a prescrição), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).

Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas. A ingestão de doses maiores do que as recomendadas pode aumentar o risco de lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática geralmente aparecem 1 a 2 dias após a superdose de paracetamol, com máximos de gravidade geralmente após 3-4 dias.

O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper o tratamento se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan se o paciente tiver qualquer uma das seguintes condições:

• distúrbios da função hepática, incluindo síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica,
• anorexia, bulimia ou desnutrição crônica,
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Não deve ingerir álcool durante o tratamento ou tomar medicamentos que contenham álcool.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos para dor de cabeça crônica por mais de 3 meses, com uma frequência de 2 em 2 dias ou mais frequentemente, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da dor de cabeça. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos para dor de cabeça (cefaleia por abuso de medicamentos) não deve ser tratada com aumento da dose. Nesses casos, em acordo com o médico, deve interromper o tratamento com medicamentos para dor de cabeça.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

A ingestão concomitante do medicamento Efferalgan pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a ingestão concomitante dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan:

• Inibidores da MAO - é contraindicado o uso concomitante com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febris) - a ingestão concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a ingestão concomitante do paracetamol e medicamentos como a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose) pode levar a lesões hepáticas, mesmo com a ingestão de doses recomendadas de paracetamol (ver "Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan" no ponto 3). Deve ter cuidado com a ingestão concomitante.
• Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado com a ingestão concomitante com esses medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a ingestão concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Medicamentos anticoagulantes orais - a ingestão concomitante do paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações nos valores do índice de normalização internacional (INR). Nesse caso, o médico pode aumentar a frequência de monitorização dos valores do INR durante a ingestão concomitante e por um período de uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a ingestão concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses elevadas de paracetamol e/ou doses prolongadas de paracetamol. Os pacientes devem ser monitorizados para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (medicamento utilizado na gota) - reduz a eliminação do paracetamol. Durante a ingestão concomitante com o paracetamol, o médico pode considerar reduzir a dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ter cuidado com a ingestão concomitante com a flucloxacilina, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de uma condição grave que afeta o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), especialmente em pacientes com fatores de risco para deficiência de glutationa, como distúrbios graves da função renal, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma condição grave que requer tratamento imediato.

Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento se o médico solicitar a realização de exames de ácido úrico ou glicose no sangue.

Uso do medicamento Efferalgan com álcool

Durante o tratamento, não deve ingerir álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesões hepáticas tóxicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Efferalgan pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve ser utilizado a menor dose recomendada eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível e com a menor frequência possível.

O paracetamol pode ser utilizado durante a amamentação apenas com a autorização do médico e em casos individuais. Deve ter cuidado durante o tratamento com o medicamento durante a amamentação.

Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.

Não há dados disponíveis suficientes para demonstrar o efeito do paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Efferalgan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Efferalgan contém sódio, sorbitol (E 420) e benzoato de sódio (E 211)

Cada comprimido efervescente contém 412 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 21% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o paciente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os pacientes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.

Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol (E 420). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose), o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.

O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

O medicamento Efferalgan contém benzoato de sódio (E 211), que pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida) cujas mães tenham tomado este medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

A dose é determinada com base no peso corporal do paciente. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação.

A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, a cada 4 a 6 horas, até uma dose máxima diária de 75 mg/kg de peso corporal. A dose total diária de paracetamol não deve exceder 4 g.

A dose recomendada é:

Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (a partir dos 15 anos de idade)

A dose recomendada de medicamento Efferalgan é de 500 mg ou 1 g de paracetamol (um ou dois comprimidos efervescentes), a cada 4 a 6 horas, até um máximo de 3 g de paracetamol (6 comprimidos efervescentes por dia). No entanto, em caso de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para uma dose máxima de 4 g de paracetamol (8 comprimidos efervescentes por dia). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.

Crianças e jovens com peso corporal até 50 kg

A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, idealmente a cada 6 a 8 horas, com uma dose máxima diária de 60 mg/kg de peso corporal/dia.

Crianças com peso corporal entre 17 e 25 kg (entre 6 e 8 anos de idade): a dose é de 250 mg de paracetamol (meio comprimido efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas. Não deve tomar mais de 1 g de paracetamol por dia (2 comprimidos efervescentes).

Crianças com peso corporal entre 25 e 33 kg (entre 8 e 10 anos de idade): a dose é de 250 mg (meio comprimido efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 1,5 g de paracetamol por dia (3 comprimidos efervescentes).

Crianças com peso corporal entre 33 e 50 kg (entre 10 e 15 anos de idade): a dose é de 500 mg (um comprimido efervescente), que pode ser repetido a cada 6 horas se necessário, até um máximo de 2 g de paracetamol por dia (4 comprimidos efervescentes).

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose.

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, a dose recomendada é de 500 mg (um comprimido efervescente), e o intervalo mínimo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:

Depuração de creatinina

Intervalo entre as doses

CrCl ≥ 50 ml/min

4 horas

CrCl 10-50 ml/min

6 horas

CrCl <10 ml min< p>

8 horas

Pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou aumentar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em pacientes com peso corporal inferior a 50 kg,
• doença hepática crônica ou doença hepática ativa não controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),
• desidratação.

Via de administração

Administração oral. O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água e o líquido resultante deve ser ingerido. Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.

Frequência de administração

Para prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes:

• em crianças, deve manter um intervalo regular entre as doses, tanto durante o dia quanto à noite,
• em adultos, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.

Duração do tratamento

Em adultos, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias em caso de dor, e por mais de 3 dias em caso de resfriado e gripe ou febre. Em crianças e jovens, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan

Em caso de ingestão de dose excessiva ou administração acidental do medicamento Efferalgan, deve consultar o médico para obter aconselhamento adequado.

A superdose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos por longo período, com doença alcoólica, com doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesões hepáticas.

A superdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a alguns dias, sintomas como:

náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, manifestando-se como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia.

Em todos os casos de ingestão deste medicamento em dose única de 5 g de paracetamol ou mais, deve induzir vômitos se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão e consultar imediatamente um médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, idealmente misturado com água. Deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Foram relatados casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.

A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo é a seguinte:

raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 pacientes tratados,

muito raros: em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados,

desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Raros: hipotensão.

Muito raros: taquicardia; náuseas, vômitos; cólica renal, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda,

Desconhecidos: reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade, angioedema (inchaço das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo); diarreia, dores abdominais; aumento da atividade de aminotransferases hepáticas; trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco); erupção cutânea, rubor, urticária, purpura, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.

Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (rubor, dispneia, broncoespasmo, hipotensão) que exigem a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 09, site: https://www.infarmed.pt.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efferalgan

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211).

Como é o medicamento Efferalgan e que embalagem contém

Comprimido efervescente.

Embalagem: blisters de alumínio/PVC, contendo 8 ou 16 comprimidos efervescentes, em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Fabricante:

UPSA, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França

UPSA, 304, Av. Dr. Jean Bru, 47000 Agen, França

Importador paralelo:

InPharm, Lda.

Rua do Campo Alegre, 1306

4150-174 Porto

Reembalado por:

InPharm, Lda.

Rua do Campo Alegre, 1306

4150-174 Porto

Número da autorização de comercialização em Portugal:

933564.9

Número da autorização de importação paralela:

68/24

Data de aprovação do folheto:

19.02.2024

[Informação sobre marca registrada]