Efferalgan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Efferalgan(Efferalganmed)

500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol
Efferalgan e Efferalganmed são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e os sintomas de resfriado e gripe ou febre não melhorarem após 3 dias, ou se os doentes se sentirem pior, devem contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado

O Efferalgan é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada. O paracetamol, em menor medida do que os salicilatos, irrita a mucosa gástrica.
Indicações para uso:

• Dor de diferentes origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, dores neurálgicas e outras).
• Tratamento sintomático de estados gripais e resfriados.
• Febre. O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos, jovens e crianças com peso corporal superior a 17 kg (ou seja, com cerca de 6 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan

Quando não tomar o medicamento Efferalgan

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• 6),
• em crianças com peso corporal inferior a 17 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento Efferalgan contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a ingestão concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica ou não sujeitos a prescrição médica), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).
Não deve exceder as doses recomendadas. A ingestão de doses superiores às recomendadas pode causar risco de lesão hepática grave. Os sintomas de lesão hepática geralmente aparecem 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com gravidade máxima geralmente ocorrendo 3-4 dias após a sobredose.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper o tratamento com o medicamento se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de alergia.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan se o doente tiver qualquer uma das seguintes condições:

• distúrbios da função hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica,
• anorexia, bulimia ou desnutrição crônica,
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Não deve ingerir álcool durante o tratamento ou tomar medicamentos que contenham álcool.
Em caso de tratamento prolongado (mais de 3 meses) com medicamentos analgésicos em doentes com dor de cabeça crônica, ao tomar medicamentos a cada 2 dias ou com mais frequência, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da dor de cabeça. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos analgésicos (cefaleia por abuso de medicamentos, MOH) não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, em acordo com o médico, deve interromper o tratamento com medicamentos analgésicos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ingestão concomitante do medicamento Efferalgan pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a ação dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan:

• Inibidores da MAO - é contraindicado o uso concomitante com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febris) - a ingestão concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a ingestão concomitante do paracetamol e medicamentos como, por exemplo, a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode causar lesão hepática, mesmo quando se utilizam doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan" no ponto 3). Deve ter cuidado ao utilizar concomitantemente.
  • Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado ao utilizar concomitantemente com esses medicamentos.
  • Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - a ingestão concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
  • Anticoagulantes orais - a ingestão concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode causar alterações não significativas nos valores da razão internacional normalizada (INR). Nesse caso, o médico pode aumentar a frequência de monitorização dos valores da INR durante a ingestão concomitante e durante 1 semana após a interrupção do paracetamol.
  • Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a ingestão concomitante pode causar redução da eficácia do paracetamol e aumento do risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses elevadas de paracetamol e/ou doses prolongadas de paracetamol. Os doentes devem ser monitorizados regularmente para detectar sinais de lesão hepática.
  • Probenecida (medicamento utilizado na gota) - causa redução da eliminação do paracetamol. Durante a ingestão concomitante com o paracetamol, o médico pode considerar a redução da dose de paracetamol.
  • Flucloxacilina - deve ter cuidado ao utilizar concomitantemente com a flucloxacilina, devido ao aumento do risco de desenvolvimento de distúrbios do sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como distúrbios graves da função renal, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que requer tratamento de emergência.

  Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento se o médico solicitar a realização de exames de ácido úrico ou glicose no sangue.

  Uso do medicamento Efferalgan com álcool

  Durante o tratamento, não deve ingerir álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao aumento do risco de lesão hepática tóxica.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Efferalgan pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve utilizar a dose mais baixa possível que seja eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento durante o período mais curto possível e com a menor frequência possível. O paracetamol pode ser utilizado durante a amamentação apenas com a autorização do médico e em casos individuais. Deve ter cuidado durante o tratamento com o medicamento durante a amamentação. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico. Não há dados disponíveis suficientes para demonstrar o efeito do paracetamol na fertilidade.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento Efferalgan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
  Não há contraindicações para a condução de veículos ou utilização de máquinas.

  O medicamento Efferalgan contém sódio, sorbitol e benzoato de sódio.

  Cada comprimido efervescente contém 412 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 21% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.
  Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
  O medicamento Efferalgan contém benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida) cujas mães tenham utilizado este medicamento durante a gravidez.

  3. Como tomar o medicamento Efferalgan

  Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
  A dose é determinada com base no peso corporal do doente. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação. A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc), a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 75 mg/kg de pc.
  A dose total diária de paracetamol não deve exceder 4 g.
  A dose recomendada é:

  Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (com mais de 15 anos de idade)
  A dose recomendada de medicamento Efferalgan é de 500 mg ou 1 g de paracetamol (um ou dois comprimidos efervescentes), a cada 4 a 6 horas, não excedendo 3 g de paracetamol (6 comprimidos efervescentes por dia). No entanto, em caso de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para uma dose máxima de 4 g de paracetamol (8 comprimidos efervescentes por dia). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
  Crianças e jovens com peso corporal até 50 kg
  A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de pc, preferencialmente a cada 6 a 8 horas, com uma dose diária máxima de 60 mg/kg de pc/dia.
  Crianças com peso corporal entre 17 e 25 kg (com 6 a 8 anos de idade): a dose é de 250 mg de paracetamol (meio comprimido efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas. Não deve exceder 1 g de paracetamol por dia (2 comprimidos efervescentes).
  Crianças com peso corporal entre 25 e 33 kg (com 8 a 10 anos de idade): a dose é de 250 mg (meio comprimido efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4-6 horas. Não deve exceder 1,5 g de paracetamol por dia (3 comprimidos efervescentes).
  Crianças com peso corporal entre 33 e 50 kg (com 10 a 15 anos de idade): a dose é de 500 mg (um comprimido efervescente), que pode ser repetido a cada 6 horas, não excedendo 2 g de paracetamol por dia (4 comprimidos efervescentes).
  Pacientes idosos
  Não há necessidade de ajustar a dose.

  • Doentes com distúrbios da função renal
    A dose recomendada é de 500 mg (um comprimido efervescente), e o intervalo mínimo entre as doses deve ser conforme o seguinte esquema:
    Clareira de creatinina
    Intervalo entre as doses
    CrCl ≥ 50 ml/min
    4 horas
    CrCl 10-50 ml/min
    6 horas
    CrCl <10 ml min
    8 horas
  • Doentes com distúrbios da função hepática
    Em doentes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

  Modo de administração
  Administração oral. O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água e o líquido resultante deve ser ingerido. Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.
  Frequência de administração
  Para prevenir o agravamento da dor ou febre:

  • em crianças, deve manter um intervalo regular entre as doses, tanto durante o dia quanto durante a noite,
  • em adultos, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.

  Duração do tratamento
  Nos adultos, não deve tomar o medicamento sem a recomendação do médico por mais de 5 dias em caso de dor, e por mais de 3 dias em caso de resfriado e gripe ou febre. Em crianças e jovens, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

  Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan

  Em caso de ingestão de dose superior à recomendada ou ingestão acidental do medicamento Efferalgan, deve contactar o médico para obter aconselhamento adequado.
  A sobredose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, doentes desnutridos, com doença alcoólica, com doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses doentes têm um risco aumentado de lesão hepática.
  A sobredose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como:

  náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, manifestando-se como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia. Em todos os casos de ingestão deste medicamento em dose única de 5 g de paracetamol ou mais, deve induzir o vômito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
  Foram observados casos raros de pancreatite aguda.

  Omissão da dose do medicamento Efferalgan

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
  A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:
  raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados,
  muito raros: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados,
  desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
  Raros: hipotensão.
  Muito raros: taquicardia; náuseas, vômitos; cólica renal, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda.
  Desconhecidos: reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo);
  diarreia, dores abdominais; aumento da atividade das aminotransferases hepáticas; trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco); erupção cutânea, rubor, urticária, pústulas, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson.
  Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (rubor, dispneia, broncoespasmo, hipotensão) que exigem a interrupção do tratamento.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Efferalgan

  Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
  Não há recomendações especiais para a conservação.
  Não deve utilizar este medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Efferalgan

  A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
  Os outros componentes são: ácido cítrico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, sorbitol, sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, povidona, benzoato de sódio.

  Como é o medicamento Efferalgan e que embalagem contém

  Comprimido efervescente.
  Embalagem: blisters de alumínio/PE, contendo 16 comprimidos efervescentes, em uma caixa de cartão.
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

  UPSA SAS
  3, rue Joseph Monier
  92500 Rueil-Malmaison
  França

  Fabricante:

  UPSA SAS
  979, avenue des Pyrénées
  47520 Le Passage
  França
  UPSA SAS
  304, avenue du Docteur Jean Bru
  47000 Agen
  França

  Importador paralelo:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź

  Reembalado por:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź
  Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação: 34009 325 700 1 0
  325 700-1
  Número da autorização de importação paralela: 88/19

  Data de aprovação do folheto: 07.03.2024

  [Informação sobre marca registrada]