Efferalgan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

EFFERALGAN

500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para que, se necessário, possa lê-lo novamente.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e os sintomas de resfriado e gripe ou febre após 3 dias, ou em crianças e adolescentes a dor, os sintomas de resfriado e gripe ou febre não melhorarem após 3 dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado

O Efferalgan é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal. O paracetamol, em menor medida do que os salicilatos, irrita a mucosa gástrica.

• Dor de várias origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, dores neurálgicas e outras).
• Tratamento sintomático de estados gripais e resfriados.
• Febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan

Quando não tomar o medicamento Efferalgan

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com peso corporal inferior a 17 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, na depressão) e durante os 14 dias após a interrupção do tratamento,
• em caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos com ação agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O medicamento Efferalgan contém paracetamol e deve ser tomado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo os que são vendidos sem receita médica), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).

Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas. A administração de doses maiores do que as recomendadas pode causar risco de lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.

O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e parar de tomar o medicamento se ocorrer erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de alergia.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática, incluindo síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia ou desnutrição,
• desnutrição prolongada,
• baixos níveis de glutationa no fígado associados a, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, em doentes em jejum ou desnutridos, com sepse,
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A administração concomitante do medicamento Efferalgan pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a ação do medicamento Efferalgan pode ser alterada pelos seguintes medicamentos:

• Inibidores da MAO - não deve tomar concomitantemente com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febris) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como, por exemplo, ervas de São João, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode causar lesões hepáticas, mesmo quando se tomam doses recomendadas de paracetamol (ver "Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan" no ponto 3). Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente.
• Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com estes medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Medicamentos anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode causar alterações não significativas nos valores do índice de normalização internacional (INR). Neste caso, o médico pode aumentar a frequência de monitorização dos valores do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode causar redução da eficácia do paracetamol e aumento do risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses elevadas de paracetamol e/ou doses prolongadas de paracetamol. Os doentes que tomam fenitoína devem ser monitorizados regularmente para detectar a ocorrência de sintomas de lesão hepática.
• Probenecida (medicamento utilizado na gota) - causa redução da eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante com o paracetamol, o médico pode considerar a redução da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ter cuidado ao administrar a flucloxacilina concomitantemente com o paracetamol, devido ao aumento do risco de desenvolvimento de uma alteração que afeta o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, tais como distúrbios graves da função renal, sepse, desnutrição e alcoolismo crónico. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que requer tratamento de emergência.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever a determinação da uria ou glicemia.

Uso do medicamento Efferalgan com álcool

Durante o tratamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao aumento do risco de lesões hepáticas tóxicas. O risco de lesões hepáticas é especialmente elevado em pessoas em jejum e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Efferalgan pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve usar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento durante o período mais curto possível.

Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.

Não há dados suficientes para determinar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Efferalgan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não há contraindicações para a condução de veículos ou utilização de máquinas.

O medicamento Efferalgan contém sódio, sorbitol (E 420) e benzoato de sódio (E 211)

Cada comprimido efervescente contém 412,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 21% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam a ingestão de sódio na dieta, devem contactar o médico ou farmacêutico.

Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.

O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

O medicamento Efferalgan contém benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram este medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose é determinada com base no peso corporal do doente. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação.

A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 75 mg/kg de peso corporal. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 4 g.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos de idade)

A dose recomendada de medicamento Efferalgan é de 500 mg ou 1 g de paracetamol (um ou dois comprimidos efervescentes), a cada 4 a 6 horas, até um máximo de 3 g de paracetamol (6 comprimidos efervescentes por dia). No entanto, em caso de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para uma dose máxima de 4 g de paracetamol (8 comprimidos efervescentes por dia). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.

Crianças e adolescentes com peso corporal até 50 kg

A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, idealmente a cada 6 a 8 horas, com uma dose diária máxima de 60 mg/kg de peso corporal por dia.

Crianças com peso corporal entre 17 e 25 kg (entre 6 e 8 anos de idade): a dose é de 250 mg de paracetamol (meio comprimido efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas. Não deve tomar mais de 1 g de paracetamol por dia (2 comprimidos efervescentes).

Crianças com peso corporal entre 25 e 33 kg (entre 8 e 10 anos de idade): a dose é de 250 mg (meio comprimido efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 1,5 g de paracetamol por dia (3 comprimidos efervescentes).

Crianças com peso corporal entre 33 e 50 kg (entre 10 e 15 anos de idade): a dose é de 500 mg (um comprimido efervescente), que pode ser repetido a cada 6 horas se necessário, até um máximo de 2 g de paracetamol por dia (4 comprimidos efervescentes).

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose.

Doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com distúrbios da função renal, a dose recomendada é de 500 mg (um comprimido efervescente), e o intervalo mínimo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:

Depuração de creatinina

Intervalo entre as doses

CrCl ≥ 50 ml/min

4 horas

CrCl 10-50 ml/min

6 horas

CrCl <10 ml min< p>

8 horas

Doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• doença hepática crónica ou ativa não controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crónica,
• desnutrição prolongada,
• desidratação.

Modo de administração

Administração oral. O comprimido deve ser dissolvido em um copo de água e o líquido resultante deve ser ingerido. Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.

Frequência de administração

A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes:

• em crianças, deve manter um intervalo regular entre as doses, tanto durante o dia como durante a noite,
• em adultos, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.

Duração do tratamento

Em adultos, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias em caso de dor, e por mais de 3 dias em caso de resfriado e gripe ou febre. Em crianças e adolescentes, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan

Em caso de administração de dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento Efferalgan, deve contactar o médico para obter conselho adequado.

A sobredose é especialmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, doentes desnutridos, com doença alcoólica, com doenças hepáticas, e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois nestes doentes há um risco aumentado de lesões hepáticas.

A sobredose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como:

náuseas, vómitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Estes sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de começar a se desenvolver lesões hepáticas, que se manifestam por dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia.

Em todos os casos de ingestão deste medicamento em dose única de 10 comprimidos (5 g de paracetamol) ou mais, deve induzir o vómito, se não se passaram mais de uma hora desde a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, idealmente misturado com água. Deve procurar conselho médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo é a seguinte:

raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados

muito raros: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados

Raros: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.

Muito raros: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dores abdominais, náuseas, vómitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), redução ou aumento dos valores do INR (índice de normalização internacional).

Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade:

eritema, erupção cutânea, rubor ou urticária, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, suor excessivo, hipotensão, até sintomas de choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem dispneia, edema da laringe e da faringe, prurido da pele e sua rubor, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída; em casos graves, pode ser fatal) e angioedema.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua ...

Telefone: ...

Fax: ...

Sítio da internet: ...

Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido citríco, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211).

Como é o medicamento Efferalgan e que conteúdo tem o embalagem

Comprimido efervescente

Embalagem:

O embalagem contém 8 ou 16 comprimidos efervescentes em blisters de PVC/PVDC em caixas de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:

UPSA SAS

Rua ...

92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA

Rua ...

47520 Le Passage, França

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.

Rua ...

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma, Lda.

Rua ...

91-222 Łódź

Número da autorização em Espanha, país de exportação: 933564.9

Número da autorização de importação paralela: 111/23

Data de aprovação do folheto: 12.06.2023

[Informação sobre marca registada]