Efferalgan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

EFFERALGAN (EFFERALGANMED)

500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol
EFFERALGAN e EFFERALGANMED são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e os sintomas de resfriado e gripe ou febre após 3 dias, e em crianças e jovens a dor, sintomas de resfriado e gripe ou febre não melhorarem após 3 dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado

Efferalgan é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal.
Paracetamol em menor medida do que os salicilatos irrita a mucosa gástrica.
Indicações para uso:

• Dor de diferentes origens (dores de cabeça, dentes, articulações, músculos, dores menstruais, dores neuropáticas e outras).
• Tratamento sintomático de estados gripais e resfriados.
• Febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan

Quando não tomar o medicamento Efferalgan

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Efferalgan,
• em crianças com peso corporal inferior a 17 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante o período de 14 dias após a interrupção do tratamento,

Em caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos com ação agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

• Em caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos com ação agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauções e advertências

• O medicamento Efferalgan contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo os que são prescritos ou não prescritos), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).
• Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas. A administração de doses maiores do que as recomendadas pode causar risco de lesão hepática grave. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a superdose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
• O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como erupção cutânea generalizada, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de alergia.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Efferalgan se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática, incluindo síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia ou emaciação,
• desnutrição prolongada,
• reservas baixas de glutationa no fígado relacionadas a, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, pacientes em jejum ou emaciação, com sepse,
• desidratação,
• hipovolemia (volume reduzido de sangue circulante).

Em caso de superdose ou administração acidental do medicamento, deve consultar imediatamente um médico.
Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever um exame de dosagem de ácido úrico ou glicose no sangue.

Medicamento Efferalgan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
A administração concomitante do medicamento Efferalgan pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a administração dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan:

• Inibidores da MAO - não deve tomar concomitantemente com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febris) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como, por exemplo, extrato de mil-folhas, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode causar lesão hepática, mesmo quando se administra doses recomendadas de paracetamol (ver "Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan" no ponto 3). Deve ter cuidado durante a administração concomitante.
• Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado durante a administração concomitante com esses medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.

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• Medicamentos anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode causar alterações mínimas nos valores do índice de normalização internacional (INR). Nesse caso, o médico pode aumentar a frequência de monitorização do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode causar redução da eficácia do paracetamol e aumento do risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses altas de paracetamol e (ou) doses prolongadas de paracetamol. Os pacientes devem ser monitorizados constantemente para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (medicamento utilizado na gota) - causa redução da eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante com paracetamol, o médico pode considerar reduzir a dose de paracetamol.

Uso do medicamento Efferalgan com álcool

Durante a administração do medicamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesão hepática tóxica. O risco de lesão hepática é particularmente alto em pessoas em jejum e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Efferalgan pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve usar a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.
Não há dados suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Efferalgan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não há contraindicações para a condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Efferalgan contém sódio, benzoato de sódio e sorbitol

Devido ao conteúdo de 412,4 mg de sódio (17,9 mEq) em uma compressa efervescente. Deve ter cuidado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o conteúdo de sódio na dieta.
O medicamento contém 60,606 mg de benzoato de sódio em cada compressa efervescente.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan

A compressa deve ser dissolvida em um copo de água e ingerida. Não mastigar ou engolir a compressa não dissolvida.
A dose é determinada com base no peso corporal do paciente.
A dose recomendada do medicamento Efferalgan é:

Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos de idade)

A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, a cada 4 a 6 horas, a dose máxima diária de paracetamol é de 75 mg/kg de peso corporal/dia, não excedendo 4 g de paracetamol por dia.

A dose recomendada do medicamento Efferalgan é de 500 mg ou 1 g de paracetamol (uma ou duas compressas efervescentes), a cada 4 a 6 horas, não excedendo 3 g de paracetamol, ou 6 compressas efervescentes por dia.

No entanto, em caso de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para a dose máxima diária de 4 g de paracetamol, ou 8 compressas efervescentes por dia. Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.

Crianças e jovens com peso corporal até 50 kg

A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, a cada 6 a 8 horas, a dose máxima diária de paracetamol é de 60 mg/kg de peso corporal/dia.

Para crianças com peso corporal entre 17 e 25 kg (entre 6 e 8 anos de idade), a dose é de 250 mg de paracetamol (meia compressa efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas. Não deve exceder 1 g de paracetamol por dia (2 compressas efervescentes).

Para crianças com peso corporal entre 25 e 33 kg (entre 8 e 10 anos de idade), a dose é de 250 mg de paracetamol (meia compressa efervescente). Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4-6 horas. Não deve exceder 1,5 g de paracetamol por dia (3 compressas efervescentes).

Para crianças com peso corporal entre 33 e 50 kg (entre 10 e 15 anos de idade), a dose é de 500 mg de paracetamol (uma compressa efervescente), se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas, não excedendo 2 g de paracetamol por dia (4 compressas efervescentes).

A faixa etária aproximada com base no peso corporal é fornecida apenas como uma orientação.

Frequência de administração do medicamento

• Em crianças, deve manter um intervalo regular entre as doses, tanto durante o dia quanto durante a noite,
• Em adultos, o intervalo entre as doses não pode ser inferior a 4 horas.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose.

Pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, a dose recomendada é de 500 mg (uma compressa efervescente) e o intervalo mínimo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:

Clareamento de creatinina

Intervalo entre as doses

CrCl ≥ 50 ml/min

4 horas

CrCl 10-50 ml/min

6 horas

CrCl <10 ml min< p>

8 horas

Pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou aumentar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• Em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• Doença hepática crônica ou doença hepática ativa não controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• Doença alcoólica crônica,
• Desnutrição prolongada,
• Desidratação.

Duração do tratamento

Em adultos, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias em caso de dor, e por mais de 3 dias em caso de resfriado e gripe ou febre. Em crianças e jovens, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan

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Em caso de administração de dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento, deve consultar um médico para obter orientação adequada.
A superdose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, com doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesão hepática.
A superdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a alguns dias, sintomas como:

náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia.

Em qualquer caso de administração do medicamento em dose única de 10 compressas (5 g de paracetamol) ou mais, deve induzir vômitos, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão, e consultar imediatamente um médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Deve procurar orientação médica imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Efferalgan pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo é a seguinte:

Raro: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 pacientes tratados.

Muito raro: em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados.

Raro: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.

Muito raro: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dor abdominal, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), redução ou aumento dos valores do INR (índice de normalização internacional).

Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade:

erupção cutânea, rash, rubor ou urticária, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, suor excessivo, hipotensão, até sintomas de choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem dispneia, edema da laringe e faringe, prurido da pele e rubor, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal) e angioedema.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
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Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

telefone: + 48 (22) 49 21 301

fax: + 48 (22) 49 21 309

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Efferalgan após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan

A substância ativa do medicamento é paracetamol. 1 compressa efervescente contém 500 mg de paracetamol.
Os outros componentes do medicamento são: benzoato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, sorbitol, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, povidona.

Como é o medicamento Efferalgan e o que contém o embalagem

Compressa efervescente

Embalagem:

Embalagem contendo 4, 8 ou 16 compressas efervescentes em embalagens de folha de alumínio/PE, em caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

UPSA SAS

3 Rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Fabricantes:

UPSA SAS

979, avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

França

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

Página 6 de 7

47000 Agen, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorização na França, país de exportação: 325 699-3

34009 325 699 3 9

325 700-1

34009 325 700 1 0

Número de autorização para importação paralela: 30/17 Data de aprovação do folheto: 27.01.2022

[Informação sobre marca registrada]

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