Efferalgan Forte

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

EFFERALGAN FORTE (DAFALGAN 1 g)

1 g, comprimidos efervescentes

Paracetamol
EFFERALGAN FORTE e DAFALGAN 1 g são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e a febre após 3 dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Forte e para que é utilizado

O medicamento Efferalgan Forte é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante uma doença, não reduz a temperatura normal.
O paracetamol, em menor medida do que os salicilatos, irrita a mucosa gástrica.
Indicações para uso:

• Dor de várias origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, dores neurálgicas e outras).
• Febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Forte

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com peso corporal inferior a 50 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento,

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• no caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos com ação agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Forte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Devido ao conteúdo de 1 g de paracetamol em 1 comprimido efervescente do medicamento Efferalgan Forte, não deve ser administrado a crianças e jovens abaixo de 15 anos.
O medicamento Efferalgan Forte contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo os medicamentos de prescrição e os medicamentos de venda livre), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).
Não deve exceder as doses recomendadas. A administração de doses superiores às recomendadas pode aumentar o risco de lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática geralmente aparecem 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de alergia.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática, incluindo síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia ou emaciação,
• desnutrição prolongada,
• baixos níveis de glutationa no fígado associados a, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, em pacientes jejuados ou emaciação, com septicemia,
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Efferalgan Forte pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a administração concomitante dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan Forte:

• Inibidores da MAO - não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com estes medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febriles) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como, por exemplo, ervas de centáurea, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando se administram doses recomendadas de paracetamol (ver "Administração de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Forte" no ponto 3). Deve ter cuidado durante a administração concomitante.

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• Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado durante a administração concomitante com estes medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Medicamentos anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações não significativas nos valores do índice de normalização internacional (INR). Neste caso, o médico aumentará a frequência de monitorização dos valores do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses elevadas e (ou) prolongadas de paracetamol. Os doentes devem ser monitorizados regularmente para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (medicamento utilizado na gota) - causa redução da eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante com paracetamol, o médico considerará a redução da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ter cuidado durante a administração concomitante com flucloxacilina, devido ao aumento do risco de desenvolvimento de um distúrbio relacionado com o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, tais como distúrbios graves da função renal, septicemia, desnutrição e alcoolismo crónico. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma doença grave que requer tratamento de emergência.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever a determinação da urina ou do açúcar no sangue.

Uso do medicamento Efferalgan Forte com álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao aumento do risco de lesões hepáticas tóxicas. O risco de lesão hepática é particularmente elevado em pessoas jejuadas e que consomem regularmente álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Efferalgan Forte pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e deve ser administrado durante o período mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Não há dados disponíveis suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Efferalgan Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não há contraindicações para a condução de veículos ou utilização de máquinas.

O medicamento Efferalgan Forte contém sódio, sorbitol e benzoato de sódio

Cada comprimido efervescente contém 567 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isto corresponde a 28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem contactar o médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 252 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
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O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento Efferalgan Forte contém benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tenham tomado este medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose é determinada com base no peso corporal do doente. A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose máxima diária de 75 mg/kg de pc.
A dose total diária de paracetamol não deve exceder 4 g.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos)
A dose recomendada de medicamento Efferalgan Forte é de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol), a cada 4 a 6 horas, até 3 vezes por dia, num total de não mais de 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol). No entanto, em caso de dor intensa, a dose pode ser aumentada para a dose máxima diária de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Doentes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose.
Doentes com distúrbios da função renal
A dose recomendada para doentes com distúrbios da função renal é de 500 mg, e o intervalo mínimo entre as doses deve ser conforme o seguinte esquema:
Taxa de filtração glomerular
Intervalo entre as doses
CrCl ≥ 50 ml/min
4 horas
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
O medicamento Efferalgan Forte não deve ser administrado a doentes com distúrbios da função renal, pois nestes doentes são utilizadas doses reduzidas. Foi autorizada a comercialização do medicamento Efferalgan, comprimidos efervescentes de 500 mg.
Doentes com distúrbios da função hepática
Em doentes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• doença hepática crónica ou ativa compensada, especialmente insuficiência hepática ligeira a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crónica,
• desnutrição prolongada (baixos níveis de glutationa no fígado),
• desidratação.

Via de administração
Administração oral.
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O comprimido deve ser dissolvido num copo de água e o líquido resultante deve ser ingerido. Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
O intervalo entre as doses deve ser de 6 horas e, em caso algum, pode ser inferior a 4 horas.
Duração do tratamento
Em adultos, não deve tomar o medicamento sem recomendação médica por mais de 5 dias, e no caso de febre, por mais de 3 dias. Em jovens, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Forte

Em caso de ingestão de dose excessiva ou administração acidental do medicamento Efferalgan Forte, deve contactar um médico para obter conselhos adequados.
A sobredose é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, doentes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois nestes doentes existe um risco aumentado de lesões hepáticas.
A sobredose do medicamento pode causar, no prazo de algumas horas a alguns dias, sintomas como:
náuseas, vómitos, inapetência, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Estes sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de começar a desenvolver-se lesão hepática, manifestada por dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Em todos os casos de ingestão deste medicamento em dose única de 5 g de paracetamol ou mais, deve induzir o vómito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão, e contactar imediatamente um médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Deve procurar aconselhamento médico o mais rápido possível.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários abaixo mencionados é a seguinte:
raro: em menos de 1 em 1 000, mas em mais de 1 em 10 000 doentes tratados
muito raro: em menos de 1 em 10 000 doentes tratados
Raro: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.
Muito raro: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dores abdominais, náuseas, vómitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulos brancos), redução ou aumento dos valores do INR (índice de normalização internacional).
Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade:
eritema, exantema, rubor ou urticária, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, sudorese excessiva, hipotensão até sinais de choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave generalizada, cujos sintomas são: dispneia, edema da laringe e faringe, prurido da pele e eritema,
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cefaleia, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída;
em casos graves, pode ser fatal) e angioedema, reações cutâneas graves: eritema multiforme agudo generalizado ou bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitais, febre e dores articulares ou bolhas gigantes que se rompem, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de epiderme e febre (necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan Forte

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Forte

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211).

Como é o medicamento Efferalgan Forte e que conteúdo tem o embalagem

Comprimido efervescente
Embalagem: folha de alumínio/PVC contendo 8 comprimidos, num estojo de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA SAS, 304, avenue du Docteur. Jean Bru, 47000 Agen, França
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 3852183
3851987

Número da autorização de importação paralela: 317/22 Data de aprovação do folheto: 25.08.2022

[Informação sobre marca registada]
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