Efferalgan Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Efferalgan Forte(Efferalgan 1 g), 1 g, comprimidos efervescentes
Paracetamol
Efferalgan Forte e Efferalgan 1 g são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e a febre após 3 dias, e em jovens a dor ou febre não melhorar após 3 dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efferalgan Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Forte e para que é utilizado

Efferalgan Forte é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada. O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos.

Indicações para uso:

• Dor de várias origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, neuralgias e outras).
• Febre. O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Forte:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• 6),
• em pessoas com peso corporal inferior a 50 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• se o doente estiver a ser tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, na depressão) e durante um período de até 14 dias após a interrupção do tratamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Forte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Devido ao teor de 1 g de paracetamol em 1 comprimido efervescente do medicamento Efferalgan Forte, não se deve administrar a crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.

O medicamento Efferalgan Forte contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica ou não sujeitos a prescrição médica), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).

Não se deve exceder as doses recomendadas. A administração de doses superiores às recomendadas pode aumentar o risco de lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática geralmente aparecem 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.

O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática, incluindo síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica,
• anorexia, bulimia ou emaciação,
• desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Não se deve consumir álcool durante o tratamento ou tomar medicamentos que contenham álcool.

Durante a administração prolongada (mais de 3 meses) de medicamentos analgésicos em doentes com dor de cabeça crônica, com administração a cada 2 dias ou mais frequentemente, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da dor de cabeça. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos analgésicos (cefaleia por abuso de medicamentos) não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, em acordo com o médico, deve interromper a administração de medicamentos analgésicos.

Medicamento Efferalgan Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A administração concomitante do medicamento Efferalgan Forte pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a administração dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan Forte:

• Inibidores da MAO - é contraindicado a administração concomitante com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febrís), - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como a erva-de-são-joão, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo durante a administração de doses recomendadas de paracetamol (ver "Administração de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Forte" no ponto 3). Deve ter cuidado durante a administração concomitante.
• Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado durante a administração concomitante com esses medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Medicamentos anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações não significativas nos valores do índice de normalização internacional (INR). Nesse caso, o médico aumentará a frequência de monitorização do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses grandes e/ou prolongadas de paracetamol. Os doentes devem ser monitorizados constantemente para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (medicamento utilizado na gota) - reduz a eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante com o paracetamol, o médico considerará a redução da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ter cuidado durante a administração concomitante com a flucloxacilina, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de distúrbios do sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como distúrbios graves da função renal, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma doença grave que requer tratamento imediato.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever a determinação da uréia ou glicose no sangue.

Uso do medicamento Efferalgan Forte com álcool

Durante a administração do medicamento, não se deve consumir álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesões hepáticas tóxicas.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Efferalgan Forte pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve ser utilizado a menor dose recomendada eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento durante o menor tempo possível e com a menor frequência possível.

O paracetamol pode ser utilizado durante a amamentação apenas com a autorização do médico e em casos individuais. Deve ter cuidado durante a administração do medicamento durante a lactação.

Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.

Não há dados disponíveis suficientes para demonstrar o efeito do paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Efferalgan Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Efferalgan Forte contém sódio, sorbitol (E 420) e benzoato de sódio (E 211)

Cada comprimido efervescente contém 567 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar um médico ou farmacêutico.

Cada comprimido efervescente contém 252 mg de sorbitol (E 420). O sorbitol (E 420) é uma fonte de frutose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.

O sorbitol (E 420) pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

O medicamento Efferalgan Forte contém 120 mg de benzoato de sódio (E 211), que pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram este medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose é determinada com base no peso corporal do doente. A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 75 mg/kg de pc.

A dose diária total de paracetamol não deve exceder 4 g.

A dose recomendada é:

Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos de idade)

A dose recomendada de medicamento Efferalgan Forte é de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol) a cada 4 a 6 horas, até 3 vezes por dia, totalizando no máximo 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol). No entanto, em caso de dor intensa, a dose pode ser aumentada para a dose diária máxima de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose.

Doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com distúrbios da função renal, a dose recomendada é de 500 mg, e o intervalo mínimo entre as doses deve ser conforme o esquema seguinte:

Clareira de creatinina

Intervalo entre as doses

CrCl ≥ 50 ml/min

4 horas

CrCl 10-50 ml/min

6 horas

CrCl <10 ml min< p>

8 horas

O medicamento Efferalgan Forte não deve ser administrado a doentes com distúrbios da função renal, pois nesses doentes são utilizadas doses reduzidas. Foi autorizada a comercialização do Efferalgan, comprimidos efervescentes de 500 mg.

Doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em doentes com peso corporal inferior a 50 kg,
• doença hepática crônica ou ativa não controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),
• desidratação.

Via de administração

Administração oral.

O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água e o líquido resultante deve ser ingerido. Não se deve mastigar ou engolir os comprimidos.

Frequência de administração

Para prevenir a recorrência da dor ou febre, o intervalo entre as doses deve ser de 6 horas e, em nenhum caso, deve ser inferior a 4 horas.

Duração do tratamento

Em adultos, não se deve administrar o medicamento por mais de 5 dias em caso de dor e por mais de 3 dias em caso de febre, sem a recomendação do médico. Em jovens, nunca se deve administrar o medicamento por mais de 3 dias.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Forte

Em caso de administração de dose superior à recomendada ou ingestão acidental do medicamento Efferalgan Forte, deve contactar um médico para obter conselho adequado.

A sobredose é particularmente perigosa em idosos, crianças pequenas, doentes desnutridos por longo período, com doença alcoólica, doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois nesses doentes há um risco aumentado de lesões hepáticas.

A sobredose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a alguns dias, sintomas como:

náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, manifestando-se como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.

Em todos os casos de ingestão deste medicamento em dose única de 5 g de paracetamol ou mais, deve induzir o vômito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão, e contactar imediatamente um médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Foram observados casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan Forte

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

A frequência de ocorrência dos efeitos adversos listados abaixo é a seguinte:

raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados,

muito raros: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados,

desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Raros: hipotensão.

Muito raros: taquicardia, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda.

Desconhecidos: reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo); diarreia, dores abdominais; aumento da atividade das aminotransferases hepáticas; trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco); erupção cutânea, rubor, urticária, exantema, eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (rubor, dispneia, broncoespasmo, hipotensão) que exigem a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efferalgan Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Forte

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211).

Como é o medicamento Efferalgan Forte e que conteúdo tem o embalagem

Comprimido efervescente.

Embalagem: blisters de alumínio/plástico, contendo 8 comprimidos efervescentes, em caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Fabricante:

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, França

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização na Espanha, país de exportação:933416.10

Número da autorização de importação paralela: 67/24

Data de aprovação do folheto: 19.02.2024

[Informação sobre marca registrada]