Efferalgan Forte

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Efferalgan Forte (Dafalgan 1 g), 1 g, comprimidos efervescentes

Paracetamol
Efferalgan Forte e Dafalgan 1 g são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e a febre após 3 dias, ou se em adolescentes a dor ou febre não melhorar após 3 dias, ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efferalgan Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Forte e para que é utilizado

O Efferalgan Forte é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal.
O paracetamol, em menor medida do que os salicilatos, irrita a mucosa gástrica.
Indicações para uso:

• Dor de diferentes origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, neuralgias e outras).
• Febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Forte:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com peso corporal inferior a 50 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato,
• se o paciente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento,
• no caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos de ação agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Forte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Devido ao conteúdo de 1 g de paracetamol em 1 comprimido efervescente do medicamento Efferalgan Forte, não deve ser administrado a crianças e adolescentes abaixo de 15 anos.
O medicamento Efferalgan Forte contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo os medicamentos de prescrição e os que não necessitam de prescrição), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).
Não deve exceder as doses recomendadas. A administração de doses superiores às recomendadas pode causar risco de lesão hepática grave. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia ou emaciação,
• desnutrição prolongada,
• baixas reservas de glutationa no fígado relacionadas a, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, pacientes em jejum ou emaciação, com sepse,
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Medicamento Efferalgan Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Efferalgan Forte pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a administração dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan Forte:

• Inibidores da MAO - não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, utilizado também em estados febrís), - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como, por exemplo, ervas de São João, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode levar a lesão hepática, mesmo durante a administração de doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Forte" no ponto 3). Deve ter cuidado durante a administração concomitante.
• Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado durante a administração concomitante com esses medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Medicamentos anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações não significativas nos valores do INR. Nesse caso, o médico aumentará a frequência de monitorização dos valores do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode causar redução da eficácia do paracetamol e aumento do risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses grandes e/ou prolongadas de paracetamol. Os pacientes devem ser monitorizados constantemente para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (medicamento utilizado na gota) - causa redução da eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante com o paracetamol, o médico considerará a redução da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ter cuidado durante a administração concomitante com a flucloxacilina, devido ao aumento do risco de desenvolvimento de distúrbios do sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), especialmente em pacientes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como distúrbios graves da função renal, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma doença grave que requer tratamento imediato.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico solicitar a realização de exames de ácido úrico ou glicose no sangue.

Uso do medicamento Efferalgan Forte com álcool

Durante a administração do medicamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao aumento do risco de lesão hepática tóxica. O risco de lesão hepática é especialmente grave em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Efferalgan Forte pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Não há dados disponíveis suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Efferalgan Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não há contraindicações para a condução de veículos ou utilização de máquinas.

Medicamento Efferalgan Forte contém sódio, sorbitol (E 420) e benzoato de sódio (E 211)

Cada comprimido efervescente contém 567 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o paciente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os pacientes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 252 mg de sorbitol (E 420). O sorbitol (E 420) é uma fonte de frutose.
Se o paciente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose), o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
O sorbitol (E 420) pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento Efferalgan Forte contém benzoato de sódio (E 211), que pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram este medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
A dose é determinada com base no peso corporal do paciente. A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose máxima diária de 75 mg/kg de pc.
A dose total diária de paracetamol não deve exceder 4 g.
A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos)
A dose recomendada de medicamento Efferalgan Forte é de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol) a cada 4 a 6 horas, até 3 vezes por dia, totalizando no máximo 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol). No entanto, em caso de dor intensa, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima diária de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose.

• Pacientes com distúrbios da função renal
  A dose recomendada é de 500 mg, e o intervalo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:
  Clareira de creatinina
  Intervalo entre as doses
  CrCl ≥ 50 ml/min
  4 horas
  CrCl 10-50 ml/min
  6 horas
  CrCl <10 ml min
  8 horas
  O medicamento Efferalgan Forte não deve ser administrado a pacientes com distúrbios da função renal, pois nesses pacientes são utilizadas doses reduzidas. Foi autorizada a comercialização do medicamento Efferalgan, comprimidos efervescentes de 500 mg.
• Pacientes com distúrbios da função hepática
  Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

Modo de administração
Administração oral.
O comprimido deve ser dissolvido em um copo de água e o paciente deve beber a solução preparada. Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
Intervalo entre as doses deve ser de 6 horas e, em nenhum caso, pode ser inferior a 4 horas.
Duração do tratamento
Em adultos, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem recomendação médica, e no caso de febre, por mais de 3 dias. Em adolescentes, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Forte

Em caso de ingestão de dose excessiva ou administração acidental do medicamento Efferalgan Forte, deve contactar um médico para obter conselho adequado.
A sobredose é especialmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois nesses pacientes há um risco aumentado de lesão hepática.
A sobredose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a várias horas, sintomas como:
náuseas, vômitos, aversão à comida, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, manifestando-se como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Em todos os casos de ingestão deste medicamento em dose única de 5 g de paracetamol ou mais, deve induzir o vômito, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão, e contactar imediatamente um médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Deve procurar conselho médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo é a seguinte:
raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 pacientes tratados
muito raros: em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados
Raros: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.
Muito raros: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dores abdominais, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco), redução ou aumento dos valores do INR (índice de coagulação do sangue).
Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade:
vermelhidão da pele, erupção cutânea, rubor ou urticária, angioedema (inchaço das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, sudorese excessiva, hipotensão até sinais de choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem dispneia, edema da laringe e da faringe, coceira da pele e sua vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência incluída; em casos graves, pode ser fatal) e angioedema, reações cutâneas graves: eritema multiforme agudo generalizado, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efferalgan Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Forte

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211).

Como é o medicamento Efferalgan Forte e que conteúdo tem o embalagem

Comprimido efervescente.
Embalagem: blisters flexíveis Al/PE, contendo 8 comprimidos, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
França
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:3851987
3852084
3852183
3852282

Número da autorização de importação paralela: 250/23

Data de aprovação do folheto: 31.10.2023

[Informação sobre marca registrada]