Efferalgan Forte

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Efferalgan Forte(Efferalgan 1 g)

1 g, comprimidos efervescentes

Paracetamol
Efferalgan Forte e Efferalgan 1 g são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar esta bula para poder relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não aliviar após 5 dias, e a febre após 3 dias, ou em adolescentes a dor ou febre não aliviar após 3 dias, ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efferalgan Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Forte e para que é utilizado

O medicamento Efferalgan Forte é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal.
Paracetamol em menor medida do que os salicilatos irrita a mucosa gástrica.
Indicações para uso:

• Dor de diferentes origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, dores neurálgicas e outras).
• Febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Forte:

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com peso corporal inferior a 50 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• se o paciente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, na depressão) e durante um período de até 14 dias após a interrupção do tratamento,
• no caso de uso concomitante com medicamentos analgésicos com ação agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Forte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Devido ao conteúdo de 1 g de paracetamol em 1 comprimido efervescente do medicamento Efferalgan Forte, não se deve administrar a crianças e adolescentes abaixo de 15 anos.
O medicamento Efferalgan Forte contém paracetamol e deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham paracetamol (incluindo os medicamentos sujeitos a prescrição médica ou não sujeitos a prescrição médica), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3).
Não se deve exceder as doses recomendadas. A administração de doses superiores às recomendadas pode causar risco de lesão hepática grave. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a superdose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
Paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de alergia.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan Forte se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática, incluindo síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia ou desnutrição,
• desnutrição prolongada,
• baixos níveis de glutationa no fígado associados a, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, em pacientes em jejum ou desnutrição, com sepse,
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido).

Medicamento Efferalgan Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Efferalgan Forte pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a administração dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan Forte:

• Inibidores da MAO - não se deve administrar concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febris) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante de paracetamol e medicamentos como, por exemplo, extrato de mil-folhas, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode causar lesão hepática, mesmo quando se administram doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Forte" no ponto 3). Deve ter cuidado durante a administração concomitante.
• Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cuidado durante a administração concomitante com esses medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Medicamentos anticoagulantes orais - a administração concomitante de paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode causar alterações não significativas nos valores do índice de normalização internacional (INR). Nesse caso, o médico aumentará a frequência de monitorização dos valores do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode causar redução da eficácia do paracetamol e aumento do risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses grandes e/ou prolongadas de paracetamol. Os pacientes devem ser monitorizados constantemente para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (medicamento utilizado na gota) - causa redução da eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante com paracetamol, o médico considerará a redução da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ter cuidado durante a administração concomitante com flucloxacilina, devido ao aumento do risco de desenvolvimento de distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), especialmente em pacientes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como distúrbios graves da função renal, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma doença grave que requer tratamento imediato.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever a determinação da urina ou do açúcar no sangue.

Uso do medicamento Efferalgan Forte com álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não se deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao aumento do risco de lesão hepática tóxica. O risco de lesão hepática é especialmente grande em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Efferalgan Forte pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve usar a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Não há dados disponíveis suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Efferalgan Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não há contraindicações para a condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Efferalgan Forte contém sódio, sorbitol e benzoato de sódio

Cada comprimido efervescente contém 567 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o paciente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os pacientes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 252 mg de sorbitol. Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose), o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança. Sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento Efferalgan Forte contém benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram este medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
A dose é determinada com base no peso corporal do paciente. A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 75 mg/kg de pc. A dose diária total de paracetamol não deve exceder 4 g.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com peso corporal superior a 50 kg (acima de 15 anos)
A dose recomendada de medicamento Efferalgan Forte é de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol) a cada 4 a 6 horas, até 3 vezes ao dia, totalizando no máximo 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol). No entanto, em caso de dor intensa, a dose pode ser aumentada para uma dose diária máxima de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Pacientes idosos
Não há necessidade de modificar a dose.
Pacientes com distúrbios da função renal
A dose recomendada para pacientes com distúrbios da função renal é de 500 mg, e o intervalo mínimo entre as doses deve ser conforme o seguinte esquema:
Clareira de creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl ≥ 50 ml/min
4 horas
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
O medicamento Efferalgan Forte não deve ser administrado a pacientes com distúrbios da função renal, pois esses pacientes devem receber doses reduzidas. O medicamento Efferalgan Forte, comprimidos efervescentes de 500 mg, foi autorizado para comercialização.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• doença hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição prolongada (baixos níveis de glutationa no fígado),
• desidratação.

Via de administração
Administração oral.
Deve dissolver o comprimido em um copo de água e beber a solução preparada. Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
Intervalo entre as doses deve ser de 6 horas e, em nenhum caso, pode ser inferior a 4 horas.
Duração do tratamento
Em adultos, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem recomendação médica, e no caso de febre, por mais de 3 dias. Em adolescentes, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Forte

Em caso de ingestão de dose excessiva ou administração acidental do medicamento Efferalgan Forte, deve contactar um médico para obter conselho adequado.
A superdose é especialmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesão hepática.
A superdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a alguns dias, sintomas como: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, manifestando-se como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Em todos os casos de ingestão de uma dose única de 5 g de paracetamol ou mais, deve induzir vômitos, se a ingestão ocorreu há menos de 1 hora, e contactar imediatamente um médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
Deve procurar conselho médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo é a seguinte:
raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 pacientes tratados
muito raros: em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados.
Raros: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.
Muito raros: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dores abdominais, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco), redução ou aumento dos valores do INR (índice de normalização internacional).
Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade:
eritema, erupção cutânea, rubor ou urticária, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, sudorese excessiva, hipotensão arterial até os sintomas de choque anafilático (causado por uma reação alérgica grave generalizada, cujos sintomas são: dispneia, edema da laringe e faringe, prurido da pele e rubor, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até a perda de consciência); e angioedema, reações cutâneas graves: eritema multiforme agudo generalizado, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efferalgan Forte

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Forte

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E 211).

Como é o medicamento Efferalgan Forte e o que contém a embalagem

Comprimido efervescente.
Embalagem: 8 comprimidos efervescentes em embalagem de folha de alumínio/PE, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

UPSA SAS
3, Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

UPSA
304, Av. Dr Jean Bru
47000 Agen
França
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 671990.9

• 866947.9

Número da autorização de importação paralela: 84/23
Data de aprovação da bula: 17.05.2023
[Informação sobre marca registrada]