Efferalgan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Efferalgan(Efferalgan 80 mg)

80 mg, supositórios

Paracetamol
Efferalgan e Efferalgan 80 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efferalgan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado

Efferalgan é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal.
Indicações para uso:

• febre,
• tratamento sintomático de estados gripais e resfriados,
• dores de diferentes origens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan

Quando não tomar o medicamento Efferalgan

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (G6PD), pode levar a anemia hemolítica,
• se o doente estiver sendo tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão) e durante o período de até 14 dias após a interrupção do tratamento,
• em doentes que tenham tido recentemente proctite, rectite ou hemorragia rectal.

O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de sensibilidade conhecida às nozes ou à soja.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Efferalgan contém paracetamol. Para evitar a sobredosagem, deve verificar se outros medicamentos (incluindo os que são prescritos e os que não são prescritos) que o doente está tomando contêm paracetamol.
A sobredosagem pode levar a lesões hepáticas graves e morte.
O medicamento pode ser utilizado em crianças abaixo de 2 anos de idade apenas sob prescrição médica. Se a dose de paracetamol for de 60 mg/kg de peso corporal/dia, pode ser considerada a utilização de outros medicamentos antipiréticos apenas se o efeito não for suficiente.
Em caso de utilização de supositórios, existe o risco de irritação local, cuja frequência e gravidade aumentam com o tempo de tratamento, frequência de utilização e dose do medicamento.
Não deve ser utilizado em doses maiores do que as recomendadas. A utilização de doses de paracetamol maiores do que as recomendadas pode levar a lesões hepáticas muito graves.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• insuficiência hepática,
• insuficiência renal grave,
• doença alcoólica,
• distúrbios alimentares: anorexia, bulimia ou desnutrição,
• desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),
• desidratação,
• redução do volume de sangue circulante.

Durante a utilização prolongada (mais de 3 meses) de medicamentos analgésicos em doentes com dor de cabeça crônica, ao utilizar a cada 2 dias ou com mais frequência, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da dor de cabeça. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos analgésicos (MOH) não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, em acordo com o médico, deve ser interrompida a utilização de medicamentos analgésicos.

Medicamento Efferalgan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A utilização concomitante do medicamento Efferalgan pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a utilização dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan:
Inibidores da MAO (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da depressão) – não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, utilizado também em estados febris) – a utilização concomitante pode prolongar o tempo de eliminação do paracetamol.
Substâncias que induzem enzimas: deve ser exercida cautela durante a utilização concomitante de paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, como medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose) e isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose). Isso pode levar a lesões hepáticas, mesmo durante a utilização de doses recomendadas de paracetamol (ver ponto "Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan" no ponto 3).
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – a utilização concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
Medicamentos anticoagulantes orais – a utilização concomitante de paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações não significativas nos valores do índice de normalização internacional (INR). Nesse caso, o médico aumentará a frequência de monitorização dos valores do INR durante a utilização concomitante, bem como durante 1 semana após a interrupção do paracetamol.
Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) – a utilização concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Os doentes tratados com fenitoína devem evitar doses grandes e (ou) prolongadas de paracetamol. Esses doentes devem ser examinados pelo médico para detectar sinais de hepatotoxicidade.
Probenecida (medicamento utilizado na gota) – reduz a eliminação do paracetamol.
Durante a utilização concomitante do medicamento com probenecida, o médico deve considerar a redução da dose de paracetamol.
Flucloxacilina – deve ser exercida cautela durante a utilização da flucloxacilina concomitantemente com o paracetamol, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de distúrbios do sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como insuficiência renal grave, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma doença grave que deve ser tratada com urgência.
Deve informar o médico sobre a utilização deste medicamento se o médico prescrever a dosagem de ácido úrico ou glicose no sangue.

Utilização do medicamento Efferalgan com álcool

Não deve beber álcool, devido ao risco de ocorrência de lesões hepáticas tóxicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças (ver ponto 3).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Foram autorizados outros medicamentos que contenham paracetamol como substância ativa, destinados a adultos.
O paracetamol pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve ser utilizada a dose mais baixa possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e o medicamento deve ser tomado por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de tomada do medicamento, deve consultar o médico.
Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas com a concordância do médico e em casos individuais.
Não há dados suficientes disponíveis para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não há contraindicações para a condução de veículos ou utilização de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em crianças, deve ser respeitada a dosagem em relação ao peso corporal, por isso deve ser escolhido o medicamento Efferalgan com a potência adequada. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação.
Em crianças, a dose recomendada de paracetamol é de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal (pc). Se necessário, pode ser administrada até 4 vezes ao dia, com um intervalo de pelo menos 6 horas. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de pc.
O medicamento Efferalgan, 80 mg, supositórios é destinado a lactentes e crianças com peso corporal entre 5 e 10 kg (com idade aproximada de 2 a 24 meses) apenas sob prescrição médica.
A dose recomendada é de 1 supositório (80 mg de paracetamol). Se necessário, a dose pode ser repetida, com um intervalo de pelo menos 6 horas. Não deve ser utilizado mais de 4 supositórios ao dia (a dose diária máxima de paracetamol é de 320 mg).
Pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios graves da função renal, o intervalo mínimo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:
Depuração da creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl ≥ 10 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve ser reduzida a dose do medicamento ou prolongado o intervalo entre as doses. Nas seguintes situações, a dose diária máxima não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal abaixo de 50 kg,
• insuficiência hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, insuficiência hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição crônica (baixos níveis de glutationa no fígado),
• desidratação.

Modo de administração
Administração retal. Não é recomendada a utilização de supositórios em crianças com diarreia.
Frequência de utilização do medicamento
Devido ao risco de efeito irritante local, não é recomendada a utilização de supositórios com mais frequência do que 4 vezes ao dia.
A utilização regular do medicamento permite prevenir os surtos de dor ou febre.
Em crianças, deve ser respeitado um intervalo de 6 horas entre as doses, tanto durante o dia quanto durante a noite.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com supositórios deve ser o mais curta possível. Sem consultar o médico, não deve ser utilizado este medicamento por mais de 3 dias.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan

Em caso de utilização de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico, mesmo que não tenham ocorrido sintomas, pois pode levar a lesões hepáticas graves e fatais.
A sobredosagem é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesões hepáticas.
A sobredosagem do medicamento pode causar, em um período de algumas horas, sintomas como náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral.
Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, manifestando-se como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Foram observados casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da utilização do medicamento Efferalgan

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos adversos listados abaixo é desconhecida – a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Desconhecida: aumento da atividade das aminotransferases hepáticas, reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade*, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), diarreia, dor abdominal; trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos – um tipo de glóbulo branco); eritema, rash, rubor, urticária, pústula, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal.
*Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade (dificuldade respiratória, broncoespasmo, sudorese excessiva).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-001, São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efferalgan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan

A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada supositório contém 80 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: gordura sólida com aditivos, incluindo lecitina derivada do óleo de soja.

Como é o medicamento Efferalgan e o que o embalagem contém

Supositório.
Embalagem: 2 blisters de PVC/PE, em caixa de papelão, contendo 5 supositórios cada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, França
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20020147

Número da autorização de importação paralela: 265/24

Data de aprovação do folheto: 01.07.2024

[Informação sobre marca registrada]