Efferalgan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Efferalgan (Efferalgan 150 mg), 150 mg, supositórios

Paracetamol
Efferalgan e Efferalgan 150 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Efferalgan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan e para que é utilizado

Efferalgan é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada que ocorre durante a doença, não reduz a temperatura normal.
Indicações para uso:

• febre,
• tratamento sintomático de estados gripais e resfriados,
• dores de diferentes origens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan

Quando não tomar o medicamento Efferalgan

• se o doente tiver alergia ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa descompensada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (G6PD), pode levar a anemia hemolítica,
• se o doente estiver sendo tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão) e durante o período de até 14 dias após a interrupção do tratamento,
• em doentes que tenham tido recentemente proctite, rectite ou hemorragia rectal.

O medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de sensibilidade conhecida às amendoins ou soja.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Efferalgan contém paracetamol. Para evitar a sobredosagem, deve verificar se outros medicamentos (incluindo os que são vendidos sem receita médica) que o doente está tomando, contêm paracetamol.
A sobredosagem pode levar a lesões hepáticas graves e morte.
Em caso de uso de supositórios, existe o risco de irritação local, cuja frequência e gravidade aumentam com o tempo de tratamento, frequência de administração e dose do medicamento.
Se a dose de paracetamol for de 60 mg/kg de peso corporal por dia, pode ser considerado o uso de outros medicamentos antipiréticos apenas em caso de efeito insuficiente.
Não deve ser utilizado em doses maiores do que as recomendadas. O uso de doses de paracetamol maiores do que as recomendadas pode levar a lesões hepáticas muito graves.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Efferalgan se o doente tiver qualquer um dos seguintes estados:

• insuficiência hepática,
• insuficiência renal grave,
• doença alcoólica,
• distúrbios alimentares: anorexia, bulimia ou emaciação,
• desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa no fígado),
• desidratação,
• redução do volume sanguíneo.

Durante o tratamento prolongado (mais de 3 meses) com medicamentos analgésicos em doentes com dor de cabeça crônica, ao ser administrado a cada 2 dias ou com mais frequência, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da dor de cabeça. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos analgésicos (MOH) não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, em acordo com o médico, deve ser interrompido o uso de medicamentos analgésicos.

Medicamento Efferalgan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O uso concomitante do medicamento Efferalgan pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou o uso dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Efferalgan:
Inibidores da MAO (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da depressão) – não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento, devido à possibilidade de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, utilizado também em estados febris) – o uso concomitante pode prolongar o tempo de eliminação do paracetamol.
Substâncias que induzem enzimas – deve ser exercida cautela durante o uso concomitante do paracetamol e medicamentos que aumentam o metabolismo hepático, tais como: medicamentos antiepiléticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose) e isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose). Isso pode levar a lesões hepáticas, mesmo durante o uso de doses recomendadas de paracetamol (ver ponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan" no ponto 3).
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – o uso concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
Medicamentos anticoagulantes orais – o uso concomitante do paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações não significativas nos valores do índice de normalização internacional (INR). Nesse caso, o médico aumentará a frequência de monitorização dos valores do INR durante o uso concomitante, bem como durante 1 semana após a interrupção do paracetamol.
Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) – o uso concomitante pode reduzir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Os doentes tratados com fenitoína devem evitar doses grandes e (ou) prolongadas de paracetamol. Esses doentes devem ser examinados pelo médico para detectar a ocorrência de sinais de hepatotoxicidade.
Probenecida (medicamento utilizado na gota) – reduz a eliminação do paracetamol.
Durante o uso concomitante do medicamento com probenecida, o médico deve considerar a redução da dose do paracetamol.
Flucloxacilina – deve ser exercida cautela durante o uso concomitante da flucloxacilina com o paracetamol, devido ao aumento do risco de desenvolvimento de distúrbios sanguíneos e de líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, tais como: distúrbios graves da função renal, septicemia, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que deve ser tratada com urgência.
Deve informar o médico sobre o uso deste medicamento se o médico solicitar a determinação da urina ou do açúcar no sangue.

Uso do medicamento Efferalgan com álcool

Não deve beber álcool, devido ao risco de ocorrência de lesões hepáticas tóxicas.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Este medicamento não é destinado a adultos (ver ponto 3).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Foram autorizados outros medicamentos que contenham paracetamol como substância ativa, destinados a adultos.
O paracetamol pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e o medicamento deve ser tomado por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas com a autorização do médico e em casos individuais.
Não há dados suficientes disponíveis para indicar se o paracetamol tem efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não há contraindicações para a condução de veículos e utilização de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Nas crianças, deve ser respeitada a dosagem em relação ao peso corporal, por isso deve ser escolhido o medicamento Efferalgan com a potência adequada. A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação.
Nas crianças, a dose recomendada de paracetamol é de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal. Se necessário, pode ser administrada até 4 vezes ao dia, com um intervalo de pelo menos 6 horas. A dose máxima diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal.
O medicamento Efferalgan, supositórios, 150 mg é destinado a crianças com peso corporal entre 10 e 15 kg (com idade aproximada de 24 meses a 3 anos).
A dose recomendada é de 1 supositório (150 mg de paracetamol). Se necessário, a dose pode ser repetida, com um intervalo de pelo menos 6 horas. Não deve ser administrado mais de 4 supositórios ao dia (a dose máxima diária de paracetamol é de 600 mg).
Doentes com distúrbios da função renal
Em doentes com distúrbios graves da função renal, o intervalo mínimo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:
Depuração da creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl ≥ 10 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Doentes com distúrbios da função hepática
Em doentes com distúrbios da função hepática, deve ser reduzida a dose do medicamento ou prolongado o intervalo entre as doses. Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal abaixo de 50 kg,
• insuficiência hepática crônica ou doença hepática ativa compensada, insuficiência hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa no fígado),
• desidratação.

Modo de administração
Administração retal. Não é recomendado o uso de supositórios em crianças com diarreia.
Frequência de administração do medicamento
Devido à possibilidade de efeito irritante local, não é recomendado o uso de supositórios mais de 4 vezes ao dia.
O uso regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
Nas crianças, deve ser mantido um intervalo de 6 horas entre as doses, tanto durante o dia quanto durante a noite.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com supositórios deve ser o mais curta possível. Sem a consulta do médico, não deve ser utilizado este medicamento por mais de 3 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Efferalgan

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico, mesmo que não tenham ocorrido sintomas, pois pode levar a lesões hepáticas graves e fatais.
A sobredosagem é particularmente perigosa em pessoas idosas, crianças pequenas, doentes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos que induzem enzimas hepáticas, pois nesses doentes há um risco aumentado de lesões hepáticas.
A sobredosagem do medicamento pode causar a ocorrência, em um período de algumas horas a alguns dias, de sintomas como: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral.
Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, manifestando-se como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Foram observados casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo é desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Desconhecida: aumento da atividade da aminotransferase hepática, reação anafilática (incluindo hipotensão), choque anafilático, reações de hipersensibilidade*, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), diarreia, dores abdominais; trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos – um tipo de glóbulos brancos); eritema, rash, rubor ou urticária, púrpura, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson.
*Foram relatados casos muito raros, que exigem a interrupção do tratamento, de reações de hipersensibilidade (dificuldade respiratória, broncoespasmo, sudorese excessiva).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Efferalgan

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan

A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada supositório contém 150 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: gordura sólida com aditivos, incluindo lecitina derivada do óleo de soja.

Como é o medicamento Efferalgan e o que contém o embalagem

Supositório.
Embalagem: 2 blisters de PVC/PE, em uma caixa de cartão, contendo 5 supositórios cada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, França
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação:20020146

Número da autorização de importação paralela: 256/24

Data de aprovação do folheto: 25.06.2024

[Informação sobre marca registrada]