Dimista

Folheto informativo do paciente

Dymista

(137 microgramas + 50 microgramas)/dose nasal, aerossol nasal, suspensão
Cloridrato de azelastina + propionato de fluticasona

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dymista e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dymista
• 3. Como tomar o medicamento Dymista
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dymista
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dymista e para que é usado

O medicamento Dymista contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

• O cloridrato de azelastina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antihistamínicos. Os antihistamínicos atuam impedindo a ação de substâncias como a histamina, que o organismo produz como parte da reação alérgica, e assim reduzem os sintomas da rinite alérgica.
• O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que reduzem a inflamação.

O medicamento Dymista é usado para aliviar os sintomas da rinite alérgica sazonal e perene de intensidade moderada a grave, se o uso de outros produtos medicinais nasais que contenham apenas um antihistamínico ou um corticosteroide for considerado insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dymista

Quando não tomar o medicamento Dymista:

• Se o paciente for alérgico ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dymista, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente teve recentemente uma operação nasal.
• Se o paciente tiver uma infecção nasal. A infecção nasal deve ser tratada com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos. Os pacientes que receberam medicamentos para tratar a infecção nasal podem continuar a tratar a alergia com o medicamento Dymista.
• Se o paciente tiver tuberculose ou uma infecção não tratada.
• Se o paciente notar uma alteração na visão ou tiver histórico de aumento da pressão intraocular, glaucoma e (ou) catarata. Os pacientes que apresentarem esses sintomas serão monitorados de perto durante o tratamento com o medicamento Dymista.
• Se o paciente tiver distúrbios da função adrenal. Deve-se ter cuidado ao mudar o tratamento com esteroides administrados por via oral para a terapia com o medicamento Dymista.
• Se o paciente tiver uma doença hepática grave. Nesse caso, aumenta o risco de efeitos colaterais sistêmicos.

Nesses casos, o médico decidirá se o medicamento Dymista pode ser usado.

Crianças

O medicamento Dymista não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Dymista e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dymista tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Dymista contém cloridrato de benzalcônio

Este medicamento contém 14 microgramas de cloridrato de benzalcônio em cada dose, o que corresponde a 0,014 mg/0,14 g. O cloridrato de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como tomar o medicamento Dymista

O medicamento Dymista deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)

• Recomenda-se uma dose para cada narina, pela manhã e à noite.

Uso em crianças com menos de 12 anos de idade

• O medicamento Dymista não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal e hepática

• Não há dados disponíveis sobre o uso em pacientes com distúrbios da função renal e hepática.

Modo de administração

Administração nasal.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparação do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa por 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então remova a tampa protetora (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Se o aerossol nasal for usado pela primeira vez, é necessário carregar a bomba liberando uma dose do medicamento no ar.
• 3. Carregue a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba e o polegar na parte inferior da garrafa.

• 4. Pressione e libere a bomba 6 vezes, até que uma fina névoa seja produzida (ver figura 2).
• 5. Agora a bomba está carregada e pronta para uso.

Figura 2

• 6. Se o aerossol nasal não for usado por mais de 7 dias, é necessário recarregar a bomba, pressionando-a e liberando-a uma vez.

Uso do aerossol

• 1. Agite suavemente a garrafa por 5 segundos, fazendo um movimento para cima e para baixo, e então remova a tampa protetora (ver figura 1).
• 2. Assoe o nariz para limpar as narinas.
• 3. Incline a cabeça para baixo em direção aos pés. Não incline a cabeça para trás.
• 4. Segure a garrafa na vertical e coloque suavemente a ponta do bico na narina.
• 5. Feche a outra narina com o dedo, pressione a bomba rapidamente uma vez e, ao mesmo tempo, faça uma inspiração suave (ver figura 3).
• 6. Faça uma expiração pela boca.

Figura 3

• 7. Repita o procedimento com a outra narina.
• 8. Após a administração do medicamento, faça inspirações suaves e não incline a cabeça para trás. Isso evitará que o medicamento entre na garganta e cause um gosto desagradável (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Após cada uso, limpe a ponta do bico com um lenço limpo ou um pano e recoloque a tampa protetora.
• 10. Se o aerossol não for liberado, não perfure a ponta do bico. Lave a ponta do bico com água.

É importante usar a dose prescrita pelo médico. A dose deve ser usada apenas como prescrito pelo médico.

Duração do tratamento

O medicamento Dymista pode ser usado por um longo período. A duração do tratamento deve corresponder ao período em que os sintomas da alergia ocorrem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dymista

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, há um pequeno risco de complicações. O paciente deve consultar o médico se algo o preocupar ou se uma dose maior for usada por um longo período. Se alguém, especialmente uma criança, ingerir acidentalmente o medicamento Dymista, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.

Omissão da dose do medicamento Dymista

O paciente deve usar o aerossol nasal assim que lembrar, e então usar a próxima dose no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Dymista

O paciente não deve interromper o uso do medicamento Dymista sem consultar o médico, pois isso pode levar a uma falta de eficácia do tratamento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dymista pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Sangramento nasal

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça
• Sabor amargo na boca, especialmente se o paciente inclinar a cabeça para trás durante a administração do aerossol nasal. Esse sabor deve desaparecer se o paciente beber um líquido não alcoólico alguns minutos após a administração do medicamento.
• Cheiro desagradável

Efeitos colaterais menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Leve irritação no interior do nariz. Isso pode causar uma sensação de picada, coceira ou espirros.
• Secura no nariz, tosse, secura na garganta ou irritação da garganta

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• Secura na boca

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Tontura ou sonolência
• Catarata, glaucoma ou aumento da pressão no olho, o que pode causar perda de visão e (ou) vermelhidão e dor nos olhos. Esses efeitos colaterais foram relatados após o uso prolongado do aerossol nasal que contém propionato de fluticasona.
• Danos na pele e na mucosa nasal
• Mal-estar, sensação de fadiga, fraqueza ou cansaço
• Erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele, bolhas pruriginosas na pele
• Espasmo brônquico (constricção das vias aéreas inferiores)

É necessário procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir e (ou) respirar, além de uma erupção cutânea súbita.Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. Observação:esses sintomas são muito raros.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão turva
• Úlcera na mucosa nasal

Se o medicamento for usado em doses elevadas por um longo período, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos (efeitos colaterais que afetam todo o organismo). A probabilidade de ocorrerem é muito menor quando os corticosteroides são administrados por via nasal do que quando são administrados por via oral. Esses efeitos podem variar de paciente para paciente e após a administração de diferentes medicamentos corticosteroides (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 03034-060 São Paulo, telefone: +55 11 3397 0300, fax: +55 11 3397 0301, site: https://www.anvisa.gov.br

5. Como armazenar o medicamento Dymista

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene o medicamento na geladeira ou congele.

Prazo de validade após a abertura da embalagem: O medicamento não utilizado deve ser descartado após 6 meses da abertura do aerossol nasal.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dymista

As substâncias ativas do medicamento são: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona.

Cada grama da suspensão contém 1000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona.

Após cada pressão do bico (0,14 g), são liberados 137 microgramas de cloridrato de azelastina (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona.

Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, cloridrato de benzalcônio, álcool feniletilico e água purificada.

Como é o medicamento Dymista e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Dymista é uma suspensão branca e homogênea.

O medicamento Dymista está disponível em uma garrafa de vidro âmbar com um bico dosador, um aplicador nasal e uma tampa, em uma caixa de cartão.

A garrafa de 25 ml contém 23 g do aerossol nasal em suspensão (pelo menos 120 doses).

O medicamento Dymista está disponível em:

• Embalagens com 1 garrafa contendo 23 g do aerossol nasal em suspensão.
• Embalagens coletivas de 3 garrafas, cada uma contendo 23 g do aerossol nasal em suspensão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Viatris Healthcare Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

IRLANDA

Fabricante:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

ALEMANHA

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

ALEMANHA

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

HUNGRIA

Para obter mais informações, o paciente deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Viatris Healthcare Ltda.

Telefone: +55 11 2121 8200

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 08/2024