Dutrozen

Folheto informativo para o doente

Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterido + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Dutrozen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dutrozen
• 3. Como tomar o Dutrozen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Dutrozen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Dutrozen e para que é utilizado

O Dutrozen é utilizado em homens com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O Dutrozen é uma combinação de duas substâncias diferentes, dutasterida e tamsulosina.
A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer um bloqueio total do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata.
A dutasterida diminui a produção do hormônio dihidrotestosterona, o que ajuda a diminuir a próstata e aliviar os sintomas. Diminui o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia. A tamsulosina age relaxando os músculos da próstata, o que facilita o fluxo de urina, aliviando rapidamente os sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o Dutrozen

Quando não tomar o Dutrozen:

• se o doente for mulher(este medicamento é apenas para homens).
• se o doente for criança ou adolescente com menos de 18 anos
• se o doente tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoins (lecitina de soja) ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver pressão arterial baixa, que cause tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática).
• se o doente tiver doença hepática grave. Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamento até consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Dutrozen, deve discutir com o médico.
Em alguns estudos clínicos, mais doentes que tomaram dutasterida e outro medicamento do grupo alfa-bloqueador, como a tamsulosina, experimentaram insuficiência cardíaca do que os doentes que tomaram apenas dutasterida ou outro medicamento do grupo alfa-bloqueador.
A insuficiência cardíaca é uma condição em que o coração não bombeia sangue como deveria.

• Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática.Se o doente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto toma o Dutrozen.
• Deve informar o médico se o doente tiver doença renal grave.
• Cirurgia de catarata (lente opaca).Se o doente estiver planejando uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper a tomada do Dutrozen por um período. Antes da cirurgia, deve informar o oftalmologista sobre a tomada do Dutrozen ou tamsulosina (ou sua tomada anterior). O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do Dutrozen, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o Dutrozen. Se a parceira estiver grávida ou possa estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, pois a dutasterida pode perturbar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que o Dutrozen causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O Dutrozen afeta o resultado do exame de antígeno específico da próstata(PSA), que é às vezes realizado para detectar câncer de próstata. No entanto, o médico pode deliberadamente solicitar a realização deste exame para detectar câncer de próstata. Se o doente estiver realizando um exame de PSA, deve informar o médico sobre a tomada do Dutrozen. Em doentes que tomam o Dutrozen, deve-se realizar regularmente o exame de PSA.
• Em um estudo clínico com doentes com risco aumentado de câncer de próstata, os doentes que tomaram dutasterida tiveram mais diagnósticos de câncer de próstata gravedo que os doentes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida na possibilidade de causar câncer de próstata grave não é claro.
• O Dutrozen pode causar aumento e dor nas mamas.Se esses sintomas se tornarem incômodos ou se ocorrerem nódulos nas mamasou secreção do mamilo, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de uma condição grave, como câncer de mama. Em caso de dúvidas sobre a tomada do Dutrozen, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dutrozen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o Dutrozen com:

• Outros alfa-bloqueadores (usados para hiperplasia prostática ou hipertensão).

Não é recomendado tomar o Dutrozen com:

• Cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas).

Alguns medicamentos tomados com o Dutrozen podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• Inibidores da PDE5 (usados para alcançar ou manter a ereção) como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila.
• Verapamil ou diltiazem (usados para tratar hipertensão).
• Ritonavir ou indinavir (usados para tratar infecção por HIV).
• Itroconazol ou cetoconazol (usados para tratar infecções fúngicas).
• Nefazodona (usada para tratar depressão).
• Cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas).
• Varfarina (usada para tratar coagulação sanguínea excessiva).
• Eritromicina (antibiótico usado para tratar infecções bacterianas).
• Paroxetina (usada para tratar depressão).
• Terbinafina (usada para tratar infecções fúngicas).
• Diclofenaco (usado para tratar dor e inflamação).

Deve informar o médico se estiver tomando esses medicamentos.

Dutrozen com alimentos e bebidas

O Dutrozen deve ser tomado 30 minutos após uma refeição padrão, todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Dutrozen não pode ser tomado por mulheres.

Mulheres grávidas (ou que possam estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode perturbar o desenvolvimento normal do feto do sexo masculino.
Um risco especial existe durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o Dutrozen. Se a parceira estiver grávida ou possa estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Foi demonstrado que o Dutrozen causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade em homens.
Se uma mulher grávida tiver tido contato com o Dutrozen, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Dutrozen pode causar tonturas em alguns doentes, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente experimentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Dutrozen contém sódio, monocaprilato de propileno glicol e lecitina de soja

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O Dutrozen contém 299,46 mg de monocaprilato de propileno glicol (o que corresponde a 112,80 mg de propileno glicol) em cada cápsula e quantidades residuais de propileno glicol no tinteiro preto.
Este medicamento pode conter quantidades residuais de lecitina de soja. Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja (ver ponto "Quando não tomar o Dutrozen").

3. Como tomar o Dutrozen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. A tomada irregular do medicamento pode afetar o monitoramento do PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada é de 1 cápsula por dia, 30 minutos após uma refeição padrão, todos os dias.

Modo de administração

A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta.
O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Uso de dose maior do que a recomendada do Dutrozen

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do Dutrozen, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Dutrozen

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção da tomada do Dutrozen

Não deve interromper a tomada do Dutrozen sem consultar antes um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dutrozen pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode ser pruriginosa),
• urticária (erupção urticariante),
• edema de pálpebras, face, lábios, mãos e pés.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper a tomada do Dutrozen.

Tonturas, sensação de vazio na cabeça e desmaios

O Dutrozen pode causar tonturas, sensação de vazio na cabeça e, raramente, desmaios. Deve ter cuidado ao mudar de posição deitada, sentada ou em pé, especialmente ao acordar à noite, quando o doente ainda não sabe como o Dutrozen afeta. Se o doente tiver tonturas ou sensação de vazio na cabeça durante o tratamento, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de reações cutâneas graves podem incluir:

• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper a tomada do Dutrozen.

Outros efeitos não desejados

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 homens):

• incapacidade de alcançar ou manter a ereção (impotência)*,
• diminuição da libido (desejo sexual)*,
• dificuldades para ejacular, como diminuição da quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual*,
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia),
• tonturas.

* Em alguns doentes, o sintoma pode persistir após a interrupção da tomada do Dutrozen.
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 homens):

• insuficiência cardíaca (função cardíaca menos eficaz). Os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nas pernas e pés),
• pressão arterial baixa ao levantar,
• batimento cardíaco rápido (palpitações),
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas,
• fraqueza ou perda de força,
• dor de cabeça,
• nariz entupido, rinite,
• erupção cutânea, urticária, coceira,
• perda de cabelo (geralmente cabelo corporal) ou crescimento de cabelo.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 homens):

• edema de pálpebras, face, lábios, braços ou pernas (edema angioneurótico),
• coceira.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 homens):

• ereção dolorosa e prolongada (priapismo),
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco irregular ou rápido (arritmia ou taquicardia ou fibrilação atrial),
• dificuldade para respirar (dispneia),
• depressão,
• dor e inchaço dos testículos,
• sangramento nasal,
• erupções cutâneas graves,
• alterações na visão (visão turva ou problemas de visão)
• secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerônimo de Morais, 121 - 04018-020 - São Paulo - SP - Brasil
Telefone: +55 11 5084 0200 - Fax: +55 11 5084 0211 - E-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dutrozen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 90 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Dutrozen

• As substâncias ativas do medicamento são dutasterida (0,5 mg) e cloridrato de tamsulosina (0,4 mg, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina).
• Os outros componentes são: Cápsulas moles de dutasterida: monocaprilato de propileno glicol do tipo II; butilhidroxitolueno (E 321); gelatina; glicerol; dióxido de titânio (E 171); triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média*; lecitina de soja (pode conter óleo de soja)*. *resíduos potenciais, traços do processo de fabricação. Grânulos de cloridrato de tamsulosina: celulose microcristalina; copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1), dispersão 30% (contém laurilsulfato de sódio e polissorbato 80); dibutil sebacato; dióxido de silício coloidal hidratado; polissorbato 80; estearato de cálcio. Cápsula dura: gelatina; dióxido de titânio (E 171); óxido ferroso vermelho (E 172); óxido ferroso amarelo (E 172); óxido ferroso preto (E 172). Tinta preta: propileno glicol; hidróxido de potássio; hidróxido de amônio concentrado; óxido ferroso preto (E 172); shellac.

Como é o Dutrozen e o que contém a embalagem

O Dutrozen é uma cápsula dura, alongada, de gelatina, com 24,2 x 7,7 mm, com corpo marrom e tampa bege, com a inscrição "C001" em tinta preta. Cada cápsula contém:

• uma cápsula mole alongada de gelatina, de cor amarelo-clara, com 16,5 x 6,5 mm, cheia de líquido transparente,
• cerca de 183,8 mg de cloridrato de tamsulosina em grânulos de liberação modificada, de cor branca a esbranquiçada. O Dutrozen é embalado em frascos de HDPE brancos com um dessecante em forma de gel de sílica, localizado sob a tampa PP branca. O Dutrozen está disponível em embalagens de 7, 30 ou 90 cápsulas. Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável

Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Laboratorios León Farma, SA
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León
Espanha
Data da última atualização do folheto:julho de 2024