Dutasteride + Tamsulosin hidrochloride Leun Farma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma
• 3. Como tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma e para que é utilizado

O medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma é utilizado em homens com

próstata aumentada( hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata
causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma é uma combinação de dois medicamentos diferentes:
dutasterida e tamsulosina.
A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase,e a tamsulosina pertence a um grupo
de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer um bloqueio completo do fluxo de urina ( retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida reduz a produção do hormônio chamado dihidrotestosterona, o que causa uma redução da próstata e alivia os sintomas. Ao fazer isso, a dutasterida reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e causa um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León

Farma

Quando não tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma

• se o paciente for mulher,pois este medicamento é apenas para homens,
• se o paciente for criança ou pessoa com menos de 18 anos de idade,
• se o paciente tiver alergia à dutasterida, outros medicamentos do grupo dos inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se o paciente tiver pressão arterial baixa, causando tonturas, sensação de desmaio ou desmaio ( hipotensão ortostática),
• se o paciente tiver doença hepática grave.

➔ Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente não deve tomar este medicamentoaté consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma, deve discutir com o seu médico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (como a tamsulosina) aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou o medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos sozinhos. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue de forma eficaz.
• Deve informar o seu médico se tiver doença hepática.Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma.
• Deve informar o seu médico se tiver doença renal.
• Cirurgia de catarata (lente opaca).Se o paciente estiver planejando uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma por um período antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se estiver tomando ou já tomou o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma. Se a parceira estiver grávida ou pode estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida pode causar uma redução na contagem de espermatozoides, volume de sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade.
• O medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma afeta a detecção do antígeno específico da próstata( antígeno prostático específico- PSA), que é às vezes realizada para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar o exame mesmo assim. Se o paciente estiver sendo submetido a um exame de PSA, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma. Em pacientes que tomam o medicamento

Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma, deve ser realizado regularmente o exame de PSA.

Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, os pacientes que tomaram dutasterida tiveram um diagnóstico de câncer de próstata grave
com mais frequênciado que os pacientes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida no câncer de próstata grave não é claro.

• O medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma pode causar aumento das mamas e sensibilidade mamária. Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos mamáriosou secreção do mamilo, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de uma condição grave, como câncer de mama. ➔ Em caso de dúvidas sobre a ingestão do medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(usados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou hipertensão)

Não é recomendado tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma com os seguintes
medicamentos:

• cetoconazol(usado para tratar infecções fúngicas)

Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma e
aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• inibidores da PDE5[usados para induzir ou manter a ereção (excitação)], como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila
• verapamil ou diltiazem(usados para tratar hipertensão)
• ritonavir ou indinavir(usados para tratar infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(usados para tratar infecções fúngicas)
• nefazodona(medicamento antidepressivo)
• cimetidina(usada para tratar doença do refluxo gastroesofágico)
• warfarina(usada para tratar coágulos sanguíneos)
• eritromicina(antibiótico usado para tratar infecções)
• paroxetina(medicamento antidepressivo)
• terbinafina(usada para tratar infecções fúngicas)
• diclofenaco(usado para tratar inflamação e dor)

➔ Deve informar o seu médicose estiver tomando algum desses medicamentos.

Medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma e alimentos

Deve tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A ingestão do medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma por mulheres é
contraindicada.

Mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma. Se a parceira estiver grávida ou pode estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma pode causar uma redução na contagem de espermatozoides, volume de sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma redução da fertilidade em homens.
➔ Se uma mulher grávida tiver contato com o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma,
deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
➔ Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma contém lecitina de soja, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja, pode conter óleo de soja. Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.
Este medicamento contém 299 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

3. Como tomar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico.A ingestão irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a ser tomada

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Ingestão de mais medicamento do que o recomendado

Se ingerir mais cápsulas do que o recomendado do medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma, a menos que o seu médico o aconselhe.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.

➔ Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente um médico e
interromper o tratamento com o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma.

Tonturas, sensação de desmaio e desmaio

O medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma pode causar tonturas, sensação de desmaio ou, em casos raros, desmaio. Até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite. Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio, a qualquer momento durante o tratamento, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de uma reação cutânea grave podem incluir:

• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, especialmente na boca, nariz, olhos e genitálias( síndrome de Stevens-Johnson) ➔ Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma.

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens que tomam o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma:

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)*
• diminuição da libido (desejo sexual)*
• dificuldade de ejacular, incluindo diminuição do volume de sêmen durante a ejaculação*
• aumento ou sensibilidade das mamas (ginecomastia)
• tonturas. * Em alguns pacientes, esses efeitos não desejados podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma.

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens que tomam o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma:

• insuficiência cardíaca (pumpagem inadequada de sangue pelo coração. Pode incluir sintomas como falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e pés)
• pressão arterial baixa em pé
• batimento cardíaco rápido ( palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira ou congestão nasal, resfriado ( rhinite)
• erupção cutânea, urticária, coceira
• perda de cabelo (geralmente cabelo corporal) ou crescimento de cabelo.

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000 homens que tomam o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma:

• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés ( edema angioneurótico)
• desmaio.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 homens que tomam o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma:

• ereção prolongada e dolorosa do pênis ( priapismo)
• reações cutâneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• ritmo cardíaco anormal ou acelerado ( arritmia, taquicardiaou fibrilação atrial)
• dificuldade para respirar ( dispneia)
• depressão
• dor ou inchaço dos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão ( visão turva ou problemas de visão)
• secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem de blister: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma

As substâncias ativas são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina (o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina).
Revestimento da cápsula dura
Óxido de ferro preto (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Gelatina
Cápsula macia com dutasterida
Monocaprilato de propilenoglicol, tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Revestimento da cápsula macia
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titânio (E 171)
Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
Lecitina (pode conter óleo de soja)
Grânulos de tamsulosina
Copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30% (contém polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio)
Celulose microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polissorbato 80
Silica coloidal hidratada
Estearato de cálcio
Tinta preta
Lacagem (E 904)
Óxido de ferro preto (E 172)
Propilenoglicol (E 1520)
Hidróxido de amônio concentrado (E 527)
Hidróxido de potássio (E 525)
Ver ponto 2 “O medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma contém lecitina de soja e propilenoglicol”.

Como é o medicamento Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina León Farma e que conteúdo tem o pacote

Este medicamento é uma cápsula dura e oval, com dimensões de aproximadamente 24,2 mm x 7,7 mm, com corpo marrom e tampa bege, com a inscrição “C001” em tinta preta.
Dentro de cada cápsula dura, há grânulos de liberação modificada que contêm cloridrato de tamsulosina e uma cápsula macia de gelatina que contém dutasterida.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 7, 30 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis em cada país.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Espanha

Fabricante

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Espanha
DEMO S.A. Indústria Farmacêutica
21 km da estrada nacional Atenas-Lamia, Krioneri, Ática
GR-14568 Krioneri, Ática
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países

Dinamarca
Dutatex
República Tcheca
Dutatex 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
Grécia
ZYTODUR 0,5 mg/0,4 mg, cápsulas duras
Espanha
Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
Portugal
Dutasterida + Tansulosina Bluepharma
Croácia
Atekago 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: