Dutasteride Tamsulosin Accord

Folheto informativo para o doente

Dutasteride + Tamsulosina Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas de revestimento endurecido
Dutasterido + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord e para que é utilizado

O medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord é utilizado em homens com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado pela produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona. O Dutasteride + Tamsulosina Accord é uma combinação de dois outros medicamentos: dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos. O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade em começar a urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um fluxo de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho. A dutasterida reduz a produção do hormônio dihidrotestosterona, o que causa uma redução da próstata e alivia os sintomas. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e causa um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

Quando não tomar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

• se o doente for uma mulher (pois este medicamento é apenas para homens),
• se o doente for uma criança ou pessoa com menos de 18 anos de idade,
• se o doente tiver alergia à dutasterida, outros medicamentos do grupo dos inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver pressão arterial baixa, causando tonturas ou desmaios (hipotensão ortostática),
• se o doente tiver doença hepática grave.
• Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamento até consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord, deve discutir com o médico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (como a tamsulosina) causou insuficiência cardíaca em mais pacientes do que a dutasterida ou o medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos sozinhos. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue de forma eficaz.
• Deve informar o médico se tiver doença hepática. Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord.

Deve informar o médico se tiver doença renal grave.

• Cirurgia de catarata. Se o doente estiver planejando uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord por um período antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se estiver tomando ou já tomou o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e jovens não devem tocar em cápsulas danificadas do medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Se ocorrer contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a combinação de dutasterida e tamsulosina causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.

O medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord afeta a detecção do antígeno específico da próstata

(PSA), que é um exame realizado para diagnosticar o câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar o exame mesmo assim. Se o doente estiver sendo submetido a um exame de PSA, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord. Os doentes que tomam o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord devem realizar exames regulares de PSA.

• Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, os pacientes que tomaram dutasterida tiveram um diagnóstico de câncer de próstata mais grave com mais frequência do que os pacientes que não tomaram dutasterida.

O medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord pode causar aumento das mamas e dor nas mamas.

• Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem caroços nas mamas ou secreção do mamilo, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de um problema grave, como câncer de mama.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(usados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão).

Não é recomendado tomar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord com os seguintes medicamentos:

• ketconazol(usado para tratar infecções fúngicas).

Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord e aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• inibidores da PDE5[usados para induzir ou manter a ereção (excitação sexual)], como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila,
• verapamilou diltiazem(usados para tratar a hipertensão),
• ritonavirou indinavir(usados para tratar a infecção por HIV),
• itraconazolou ketconazol(usados para tratar infecções fúngicas),
• nefazodona(um medicamento antidepressivo),
• cimetidina(usada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico),
• varfarina(usada para tratar a formação de coágulos sanguíneos),
• eritromicina(um antibiótico usado para tratar infecções),
• paroxetina(um medicamento antidepressivo),
• terbinafina(usada para tratar infecções fúngicas),
• diclofenaco(usado para tratar a inflamação e a dor).
• Deve informar o médicose estiver tomando algum desses medicamentos.

Uso com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O uso do medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord é contraindicado em mulheres.

Mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.

• Se uma mulher grávida tiver contato com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord, deve consultar um médico.

Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen. Foi demonstrado que a combinação de dutasterida e tamsulosina causa uma diminuição do número de espermatozoides, do volume do sêmen e da motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade em homens.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

• Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O que contém o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

O medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord contém um corante - laranja de FD&C (E 110), que pode causar reações alérgicas. O medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord contém lecitina de soja. Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoim. O medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.A tomada irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

Se tomar mais do que a dose recomendada de cápsulas do medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord sem consultar um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.
• Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord.

Tonturas, sensação de desmaio e desmaio

O medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord pode causar tonturas, sensação de desmaio ou, em casos raros, desmaio. Até que se saiba como o medicamento afeta o doente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite. Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio, a qualquer momento durante o tratamento, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas passem.

Reações graves na pele

Os sintomas de uma reação grave na pele podem incluir:

• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente na boca, nariz, olhos e genitálias(síndrome de Stevens-Johnson).
• Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)*
• diminuição da libido (desejo sexual)*
• dificuldade em ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação*
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tonturas. *Em alguns doentes, alguns desses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• insuficiência cardíaca (a bomba de sangue do coração se torna menos eficaz; podem ocorrer sintomas como falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e pés)
• hipotensão ortostática
• batimento cardíaco rápido (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira ou congestão nasal, resfriado (rinite)
• erupção cutânea, urticária, coceira
• perda de cabelo (normalmente do couro cabeludo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés (edema angioneurótico)
• desmaio.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reação grave na pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
• dificuldade em respirar (dificuldade respiratória)
• depressão
• dor e inchaço dos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão (visão turva ou problemas de visão)
• secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e frasco após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Frascos HDPE: as embalagens contendo 30 cápsulas não devem ser usadas por mais de 6 semanas, e as embalagens contendo 90 cápsulas não devem ser usadas por mais de 18 semanas após a primeira abertura da embalagem. Não deve armazenar o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord a temperaturas acima de 30 °C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord

• Os princípios ativos são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
• Os outros componentes são:
• cápsula dura: hipromelose, carragena (E 407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), laranja de FD&C (E 110).
• no interior da cápsula dura: monocaprilato de glicerol (tipo I) e butilhidroxitolueno (E 321), gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina de soja, celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, estearato de magnésio, hidróxido de sódio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Dutasteride + Tamsulosina Accord e que embalagens estão disponíveis

O medicamento tem a forma de cápsulas duras alongadas (com cerca de 24 mm de comprimento) com corpo marrom e tampa laranja. O medicamento está disponível em embalagens contendo 7, 28, 30 ou 90 cápsulas em frascos HDPE ou blister de alumínio/alumínio. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U. Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madri, Espanha. GALenicUM HEALTH, S.L. Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha. Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: julho de 2022