Dutamsol

Folheto informativo para o doente

Dutamsol, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Dutamsol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dutamsol
• 3. Como tomar o Dutamsol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Dutamsol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Dutamsol e para que é utilizado

O Dutamsol é utilizado em homens com próstata aumentada (

hiperplasia prostática benigna) – um aumento não cancerígeno da próstata causado por uma produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O Dutamsol é uma combinação de dois outros medicamentos: dutasterida e tamsulosina.
A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode levar a problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida diminui a produção do hormônio chamado dihidrotestosterona, o que diminui a próstata e alivia os sintomas. Ao fazer isso, a dutasterida diminui o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e proporciona um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o Dutamsol

Quando não tomar o Dutamsol:

• se o doente for mulher(pois o medicamento é destinado apenas para homens).
• se o doente for criança ou pessoa com menos de 18 anos de idade.
• se o doente tiver alergia a dutasterida, outros medicamentos do grupo dos inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver pressão arterial baixa, que cause tonturas, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática).
• se o doente tiver doença hepática grave.
• Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamentoaté consultar um médico.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o Dutamsol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observada uma maior incidência de insuficiência cardíaca em pacientes que tomaram dutasterida com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos (como a tamsulosina) do que em pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos. A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria.
• Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática. Se o doente tiver tido doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto toma o Dutamsol.

Deve informar o médico se o doente tiver doença renal.

• Cirurgia de catarata(cirurgia de olho). Se o doente estiver planejando uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper o tratamento com Dutamsol por um período antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se o doente estiver tomando ou tiver tomado Dutamsol ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
• Mulheres, crianças e jovensnão devem tocar em cápsulas danificadas do Dutamsol, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamentecom água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam Dutamsol. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida pode causar diminuição da contagem de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O Dutamsol afeta a detecção do antígeno específico da próstata(PSA), que é às vezes realizada para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode ainda solicitar o exame. Se o doente estiver sendo submetido a um exame de PSA, deve informar o médico sobre o uso do Dutamsol.

Nos doentes que tomam Dutamsol, deve-se realizar regularmente exames de PSA.

• Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, foi diagnosticado câncer de próstata de forma mais graveem pacientes que tomaram dutasterida do que em pacientes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida no câncer de próstata de forma mais grave não é claro.
• O Dutamsol pode causar aumento e dor nas mamas. Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrer formação de nódulos nas mamasou secreção do mamilo, deve

contatar o médico, pois podem ser sintomas de uma condição grave, como câncer de mama.
Em caso de dúvidas sobre o uso do Dutamsol, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Dutamsol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o Dutamsol com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(usados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou hipertensão arterial)

Não é recomendado tomar o Dutamsol com os seguintes medicamentos:

• cetoconazol(usado para tratar infecções fúngicas)

Alguns medicamentos podem interagir com o Dutamsol e aumentar a probabilidade de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• inibidores da PDE5[usados para induzir ou manter a ereção (excitação sexual)], como vardenafil, citrato de sildenafila e tadalafila
• verapamil ou diltiazem(usados para tratar a hipertensão arterial)
• ritonavir ou indinavir(usados para tratar a infecção por HIV)
• itraconazol ou cetoconazol(usados para tratar infecções fúngicas)
• nefazodona(medicamento antidepressivo)
• cimetidina(usada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico)
• varfarina(usada para tratar a trombose)
• eritromicina(antibiótico usado para tratar infecções)
• paroxetina(medicamento antidepressivo)
• terbinafina(usada para tratar infecções fúngicas)
• diclofenaco(usado para tratar a inflamação e a dor)
• Deve informar o médicose estiver tomando algum desses medicamentos

Dutamsol com alimentos e bebidas

O Dutamsol deve ser tomado 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O uso do Dutamsol por mulheres é contraindicado.

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.

• Se uma mulher grávida tiver tido contato com o Dutamsol, deve contatar o médico.

Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam Dutamsol. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar a exposição ao sêmen.
Foi demonstrado que a combinação de dutasterida e tamsulosina pode causar diminuição da contagem de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade em homens.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes, o Dutamsol pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

• Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Dutamsol contém um corante – amarelo de laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.
O Dutamsol contém lecitina de soja. Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
O Dutamsolcontém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Dutamsol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

A tomada irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de Dutamsol a tomar

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o Dutamsol

A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.As cápsulas não devem ser mastigadas ou abertas.
O contato com o conteúdo das cápsulas pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Dutamsol

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de cápsulas do Dutamsol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Dutamsol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do tratamento com o Dutamsol

Não deve interromper o tratamento com o Dutamsol, a menos que o médico o recomende.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa)
• urticária
• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.
• Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o Dutamsol.

Tonturas, sensação de desmaio e desmaio

O Dutamsol pode causar tonturas, sensação de desmaio ou, em casos raros, desmaio. Até que se certifique de como o medicamento afeta o doente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite. Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio, a qualquer momento durante o tratamento, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas passem.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de uma reação cutânea grave podem incluir:

• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais(síndrome de Stevens-Johnson)
• Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o Dutamsol.

Efeitos não desejados frequentes (

podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens que tomam o Dutamsol):

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção)
• diminuição da libido (desejo sexual)
• dificuldade para ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia)
• tonturas. Em uma pequena proporção de homens, esses efeitos não desejados podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento com o Dutamsol.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens que tomam o Dutamsol):

• insuficiência cardíaca (o coração não bombeia sangue com eficiência; podem ocorrer sintomas como falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e pés)
• hipotensão ortostática
• batimento cardíaco rápido (palpitações)
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas
• fraqueza ou perda de força
• dor de cabeça
• coceira ou congestão nasal, resfriado (rinite)
• erupção cutânea, urticária, coceira
• perda de cabelo (geralmente cabelo corporal) ou crescimento excessivo de cabelo.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 homens que tomam o Dutamsol):

• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés (edema angioneurótico)
• desmaio.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 homens que tomam o Dutamsol):

• ereção prolongada e dolorosa do pênis (priapismo)
• reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (com base nos dados disponíveis, a frequência não pode ser estimada):

• ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• depressão
• dor e inchaço dos testículos
• sangramento nasal
• erupção cutânea grave
• alterações na visão (visão turva ou problemas de visão)
• secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar
20030-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dutamsol

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou frasco, ou blisters de alumínio/alumínio no cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Dutamsol

Os princípios ativos do medicamento são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
Os outros componentes são:

• cápsula dura: hipromelose, carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), amarelo de laranja FCF (E 110).
• no interior da cápsula dura: glicerol monocaprilato caproniano (tipo I) e butilhidroxitolueno (E 321), gelatina, glicerol, óxido de ferro amarelo (E 172), triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, lecitina de soja, celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, estearato de magnésio, triacetina, talco, dióxido de titânio (E 171), hidróxido de sódio.

Como é o Dutamsol e que contenções o medicamento tem

O medicamento tem a forma de cápsulas duras alongadas com o corpo marrom e a tampa laranja.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 7, 30 ou 90 cápsulas, em frascos de HDPE ou blisters de alumínio/alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Telefone: 81-4634882
Fax: 81-4634886
e-mail: info@solinea.pl

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, Espanha

Data da última atualização do folheto: