DOXORUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxorubicina Aurovitas 2mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Hidrocloruro de doxorubicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxorubicina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Doxorubicina Aurovitas
3. Como é administrado Doxorubicina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doxorubicina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Doxorubicina Aurovitas e para que é utilizado

Doxorubicina Aurovitas faz parte de um grupo de medicamentos para o cancro chamados antraciclinas. Doxorubicina é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:

• Cancro de pulmão de células pequenas
• Cancro de bexiga.
• Cancro de ossos.
• Cancro de mama.
• Cancro de sangue.
• Cancro do sistema linfático (linfoma de Hodgkin e Não-Hodgkin).
• Cancro da medula óssea.
• Cancro da glândula tireoide.
• Cancro do tecido mole (em adultos).
• Cancro recorrente de ovários ou da mucosa que reveste o útero.
• Um tipo de cancro de rim em crianças (tumor de Wilms).
• Um tipo de cancro das células nervosas em crianças (neuroblastoma).

Doxorubicina é utilizado além disso em combinação com outros medicamentos para o cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Doxorubicina Aurovitas

Nãouse Doxorubicina Aurovitas

• se é alérgico a doxorubicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos do grupo das antraciclinas ou antracenodionas.
• se está em período de amamentação.

Se alguma destas situações o afeta, consulte o seu médico.

Não lhe devem administrarDoxorubicina Aurovitas por via intravenosa

• se após um tratamento anterior com medicamentos contra o cancro lhe disseram que tinha uma diminuição persistente da produção de células do sangue (a sua medula óssea não funciona bem).
• se por um tratamento anterior com medicamentos contra o cancro teve inflamação ou úlceras graves na boca.
• se tem algum problema de coração.
• se tende a sangrar facilmente.
• se padece qualquer tipo de infecção.
• se o seu fígado não funciona bem.
• se previamente lhe trataram com doxorubicina ou outras antraciclinas e recebeu a dose máxima acumulativa delas.

Se alguma destas situações o afeta, consulte o seu médico.

Não lhe devem administrarDoxorubicina Aurovitas na bexiga

• se tem um tumor que cresceu na parede da bexiga.
• se tem uma infecção das vias urinárias.
• se tem inflamação da bexiga.
• se tem sangue na urina.
• se tem problemas com a instilação (por exemplo, obstrução da uretra).

Se alguma destas situações o afeta, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• se está ou pode estar grávida, ver a secção sobre gravidez e amamentação.
• se lhe trataram com radioterapia anteriormente.
• se está tentando ficar grávida, é possível que queira tentar ficar grávida no futuro ou se quer gerar um filho.
• se tem problemas de rim.
• se tem ou teve qualquer problema de coração.

Doxorubicina reduz em grande medida a produção de células sanguíneas na medula óssea. Isto pode torná-lo mais propenso a sofrer infecções ou hemorragias. Informe o seu médico em caso de aparecimento de febre ou outro sinal de infecção ou de sangramento.

Não se recomenda a vacinação. Deve evitar o contacto com as pessoas recentemente vacinadas contra a poliomielite.

Doxorubicina só deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência em tratamentos contra o cancro. Além disso, os pacientes devem ser cuidadosa e frequentemente controlados, por exemplo, estado do sangue e testes da função do coração, fígado e rim.

Se tiver sensação de ardor ou coceira no local da injeção, informe o seu médico ou outro profissional de saúde. Esta dor pode produzir-se se o medicamento sair da veia, pelo que necessitará de um tratamento adequado.

Foram notificados casos de doenças pulmonares intersticiais em pacientes que recebem doxorubicina liposomal pegilada, incluindo casos mortais. Os sintomas de doença pulmonar intersticial são tosse e dificuldade para respirar, por vezes com febre, que não são provocados pela realização de atividade física. Solicite atenção médica imediatamente se experimentar sintomas indicativos de doença pulmonar intersticial.

Outros medicamentos eDoxorubicina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Especialmente, isto é importante no caso de:

• outros medicamentos contra o cancro, por exemplo, antraciclinas (daunorubicina, epirubicina, idarubicina, trastuzumab), ciclofosfamida, citarabina, cisplatino, fluorouracilo, taxanos (por exemplo, paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, estreptozocina.
• ciclosporina (utilizada em transplantes de órgãos e tecidos).
• medicamentos para doenças do coração (fármacos cardioativos), por exemplo, bloqueantes dos canais de cálcio e digoxina.
• medicamentos que reduzem os níveis de ácido úrico no sangue.
• rifampicina (antibiótico).
• cimetidina (utilizada no tratamento do ardor e úlceras de estômago).
• vacinas vivas (por exemplo, poliomielite).
• fenitoína, carbamazepina, valproato, fenobarbital e outros barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia).
• cloranfenicol e sulfonamidas (medicamentos para infecções).
• anfotericina B (um medicamento para infecções causadas por fungos).
• medicamentos para infecções produzidas por vírus, como ritonavir (utilizado para tratar a infecção por VIH).
• clozapina (um antipsicótico).
• derivados de amidopirina (para a dor e a inflamação).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em experimentos com animais, observou-se que doxorubicina atravessa a placenta e provoca danos no feto. Por isso, não devem administrar-lhe doxorubicina se está grávida ou acredita que possa estar.

Se é mulher, não deve ficar grávida durante o tratamento nem até 6 meses após o tratamento com doxorubicina. Se é homem, deverá tomar as precauções adequadas para se certificar de que a sua parceira não fica grávida durante o tratamento nem até 6 meses após o tratamento com doxorubicina. Portanto, os homens e mulheres sexualmente ativos devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a finalização do mesmo.

Os pacientes varões também devem solicitar aconselhamento sobre a crioconservação (ou criopreservação) do esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível como consequência do tratamento com doxorubicina. Se estão considerando a possibilidade de ser pais após o tratamento, consultem o seu médico.

O fármaco passa para o leite materno. Não dê o peito enquanto estiver sendo tratada com doxorubicina.

Condução e uso de máquinas

Devido à frequente ocorrência de náuseas e vómitos, não conduza nem opere máquinas.

Doxorubicina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém 3,54 mg (<1 mmol) de sódio por ml concentrado, o que deve ser tido em conta no tratamento pacientes com dietas pobres sódio.< p>

3. Como é administrado Doxorubicina Aurovitas

Doxorubicina só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em tratamentos contra o cancro.

Forma e vias de administração

O medicamento será administrado por perfusão intravenosa, num vaso sanguíneo, sob a supervisão de um especialista. Não administre o medicamento você mesmo. Serão realizados controles periódicos durante o tratamento e após o mesmo. Se você sofre de cancro superficial da bexiga urinária, é possível que possa receber o medicamento diretamente na bexiga. Este medicamento deve ser diluído antes do uso.

Administração intravenosa

A dose geralmente é calculada com base na superfície corporal. Doxorubicina pode ser administrada, por exemplo, uma vez por semana, cada 3 semanas, ou mesmo com intervalos mais longos entre doses. A dose e a frequência também dependem de outros medicamentos para o cancro utilizados, além do tipo de doença e do seu estado de saúde geral. O seu médico decidirá qual dose deve ser administrada.

Instilação na bexiga

A dose é de 30-50 mg de doxorubicina em 25-50 ml de soro fisiológico. A solução deve permanecer na bexiga durante 1-2 horas. Durante este período, será necessário que gire 90º cada 15 minutos.

Não deve beber nada nas 12 horas anterioresà administração na bexiga, para evitar uma diluição não desejada do medicamento com a urina. A administração na bexiga pode ser repetida com um intervalo de 1 semana a 1 mês. O seu médico decidirá com que frequência o precisa.

Uso em crianças

A dose deve ser reduzida em crianças. O seu médico indicará a quantidade necessária.

Se usar mais Doxorubicina Aurovitas do que deve

Como este medicamento será administrado por um médico, é pouco provável que seja administrada uma sobredose.

No entanto, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

Uma sobredose aguda piora efeitos adversos, como úlceras na boca, diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue, e pode produzir problemas de coração. Em caso de sobredose, o seu médico decidirá qual tratamento deve receber. Os distúrbios do coração podem aparecer até seis meses após uma sobredose.

Se lhe administrarem mais doxorubicina do que a devida, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar uma dose de Doxorubicina Aurovitas

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com este medicamento. Se o tratamento for interrompido antes de finalizar os ciclos de tratamento recomendados, os efeitos do tratamento com doxorubicina podem ser reduzidos. Consulte o seu médico se desejar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou enfermeiro/a:

• se tiver sensação de tontura, febre, falta de ar com uma opressão no peito ou na garganta ou tiver uma erupção cutânea com coceira. Isto pode ser um tipo de reação alérgica que pode ser muito grave;
• se se sentir cansado e apático. Isto pode ser um indicio de anemia (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue);
• se tiver febre ou outros sintomas de infecção. Isto pode ser um indicio de um baixo número de glóbulos brancos no sangue;
• se lhe aparecerem hematomas ou sangrar com mais facilidade. Isto pode ser um indicio de um baixo número de plaquetas no sangue.

Muito frequentes (podemafetar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas, vómitos, dor abdominal, problemas no sistema digestivo, diarreia.
• inflamação das mucosas, por exemplo, da boca ou do esófago.
• queda do cabelo (normalmente reversível), rubor da pele, sensibilidade da pele à luz natural ou artificial (fotossensibilidade).
• coloração vermelha da urina durante 1 ou 2 dias após a administração. Isto é normal e não há que se preocupar.
• supressão da medula óssea (deficiência de células do sangue) incluindo redução no número de glóbulos brancos (que causa infecções), plaquetas (que causa hemorragias e hematomas) e glóbulos vermelhos (anemia; que pode produzir palidez da pele e debilidade ou dificuldade na respiração).
• complicações cardíacas graves (cardiotoxicidade), como dano no músculo do coração ou pulso rápido, lento ou irregular. Os efeitos podem aparecer pouco após o início do tratamento ou observar-se vários anos após.
• febre.
• aumento de peso.

Frequentes (podemafetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção bacteriana.
• infecção bacteriana do sangue.
• arritmias cardíacas (batimento irregular do coração, aumento da frequência do coração, descenso da frequência do coração), redução da quantidade de sangue que bombeia o coração, deterioração da função dos músculos do coração (miocardiopatia) que pode ser perigosa para a vida.
• sangramento (hemorragia).
• distúrbio da alimentação (anorexia).
• reação alérgica local na zona tratada com radiação.
• coceira.
• dificuldade ou dor ao urinar, inflamação da bexiga após a administração na bexiga, por vezes com irritação da bexiga, sangue na urina, dor ao urinar, aumento na frequência de urinar ou diminuição da quantidade de urina.

Pouco frequentes (podemafetar até 1 de cada 100 pessoas)

• cancro agudo no sangue (certos tipos de leucemia).
• inflamação de uma veia.
• hemorragia do estômago ou intestinos.
• úlceras na mucosa da boca, faringe, esófago, estômago e intestinos.
• úlceras e possível morte das células/tecidos do cólon quando se utiliza doxorubicina juntamente com o medicamento citarabina.
• desidratação.

Raros (podemafetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inflamação da camada externa do olho (conjuntivite).
• urticária; erupção e rubor da pele.
• escurecimento de zonas da pele e das unhas; perda das unhas (onicólise).
• reações alérgicas graves com ou sem choque, incluindo erupção na pele, coceira, febre e sensação de frio (reações anafilácticas).
• arrepios.
• tontura.
• leucemia secundária (cancro no sangue que se desenvolve após o tratamento de outro cancro), quando o medicamento é combinado com outros medicamentos para o cancro que danificam o ADN.
• síndrome de lise tumoral (complicações da quimioterapia causadas pelos produtos de degradação das células cancerosas mortas, que podem afetar, por exemplo, o sangue e os rins).
• reações no local da injeção que incluem rubor, erupção e dor, inflamação da veia (flebite), engrossamento ou endurecimento das paredes da veia (flebosclerose).
• sensação de coceira ou ardor no local da injeção que se produz se o medicamento sai da veia. Isto pode provocar a morte local das células dos tecidos e necessita de um tratamento adequado, por vezes quirúrgico.

Muito raros (podemafetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• rubor da face.
• mudanças na função do coração (mudanças inespecíficas no ECG), casos isolados de batimento irregular do coração com perigo para a vida (arritmias), falha do coração, inflamação do pericárdio e miocárdio, perda dos impulsos nervosos no coração.
• formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• coloração do revestimento da boca (pigmentação).
• inchaço e entumecimento das mãos e pés (eritema acral), formação de vesículas, dano nos tecidos, especialmente das mãos e pés, que produz rubor, inchaço, ampolas, sensação de formigamento ou ardor produzido pelo derrame do medicamento nos tecidos (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar).
• insuficiência renal aguda.
• níveis de ácido úrico no sangue anormalmente altos.
• ausência de menstruação.
• problemas de fertilidade em homens (redução ou ausência de esperma ativo).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da produção de lágrimas.
• tosse ou dificuldade para respirar devido ao estreitamento repentino das vias respiratórias, por vezes acompanhadas de febre, que não são provocadas pela realização de atividade física (doença pulmonar intersticial).
• inflamação dos pulmões.
• toxicidade no fígado, que por vezes pode evoluir para dano permanente do tecido hepático (cirrose).
• incremento passageiro de enzimas hepáticas.
• placas grossas, descamadas ou ásperas da pele (queratose actínica).
• dor e inchaço intenso das articulações.
• debilidade.
• lesão por radiação já curada (na pele, pulmões, garganta, mucosa do estômago e intestino, coração) pode reaparecer com o tratamento com doxorubicina.
• queratite (inflamação da córnea do olho).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxorubicina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, vermelha e sem partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local. Devem ser seguidas as recomendações relativas ao manuseio de fármacos citotóxicos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDoxorubicina Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de doxorubicina. Cada frasco contém 2 mg/ml de hidrocloruro de doxorubicina.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Doxorubicina Aurovitas concentrado para solução para perfusão é uma solução vermelha transparente.

Doxorubicina Aurovitas é envasada em frascos de vidro incolor com tampa de borracha de bromobutilo e selado com cápsula de alumínio com disco de polipropileno. O frasco pode estar envasado com ou sem uma envoltura de plástico protetora.

Tamanhos de envase:

1 frasco de 5 ml

10 frascos de 5 ml

1 frasco de 10 ml

10 frascos de 10 ml

1 frasco de 25 ml

1 frasco de 50 ml

1 frasco de 75 ml

1 frasco de 100 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Doxorubicina Aurovitas 2mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Doxorubicina é um potente agente citotóxico que só deve ser prescrito, preparado e administrado por profissionais que tenham recebido formação no uso seguro da preparação. Para consultar as recomendações de dosagem e forma de administração, ver seção 4.2 da Ficha Técnica. Para a manipulação, a preparação e a eliminação de doxorubicina devem ser observadas as seguintes diretrizes:

Este medicamento é para um único uso.

Preparação

1. Os medicamentos citotóxicos devem ser preparados por pessoal que tenha recebido formação no manuseio seguro da preparação. Consultar as recomendações locais sobre citotóxicos antes de começar.
2. Na preparação deste medicamento não podem intervir mulheres grávidas.
3. O pessoal encarregado da manipulação de doxorubicina deve usar indumentária de proteção: óculos, batas, luvas e máscaras descartáveis.
4. Todos os elementos utilizados para a administração ou limpeza, incluindo as luvas, devem ser descartados em bolsas de eliminação de resíduos de alto risco para sua incineração a alta temperatura (700°C).
5. Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados como se indica anteriormente.
6. Lave sempre as mãos após se desfazer das luvas.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente, vermelha e sem partículas.

Contaminação

1. Em caso de contato com a pele ou as mucosas, lave completamente a zona afetada com água e sabão ou solução de bicarbonato de sódio. No entanto, não esfregue a pele usando uma escova. Pode-se utilizar uma pomada suave para tratar o prurido transitório da pele.
2. Em caso de contato com os olhos, retire a pálpebra e lave os olhos afetados com abundante água durante pelo menos 15 minutos ou com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). Em seguida, solicite uma avaliação por parte de um médico ou oftalmologista.
3. Em caso de derrame ou fuga, trate com uma solução de hipoclorito de sódio a 1% ou simplesmente com tampão fosfato (pH >8) até que se limpe a solução. Use um pano/espuma e mantenha-o na zona em questão. Enxágue duas vezes com água. Coloque todos os panos em uma bolsa plástica e selle-a para sua incineração.

Estabilidade em uso

Frascos abertos:demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 28 dias a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação de uso são responsabilidade do usuário.

Soluções para perfusão preparadas:demonstrou-se a estabilidade química e física após a diluição, protegidas da luz até:

• 7 dias a 2-8°C e 2 dias a 25°C após a diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% (frasco PE) a uma concentração de 1,25 mg/ml.
• 24 horas a 2-8°C e a 25°C após a diluição em uma solução de glicose a 5% (bolsa de PP) a uma concentração de 1,25 mg/ml.
• 2 dias a 2-8°C e 7 dias a 25°C após a diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% (frasco PE) a uma concentração de 0,5 mg/ml.
• 24 horas a 2-8°C e 7 dias a 25°C após a diluição em uma solução de glicose a 5% (bolsa de PP) a uma concentração de 0,5 mg/ml.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Os tempos de conservação do frasco aberto e da solução para perfusão diluída não são aditivos.

Eliminação

Para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local. Devem ser seguidas as recomendações relativas ao manuseio de fármacos citotóxicos.

Nota:

A posologia de doxorubicina S-lipossomal e a de doxorubicina (convencional), como é em Doxorubicina Aurovitas, são diferentes. Não se podem intercambiar as duas formulações.

Incompatibilidades

Doxorubicina não deve ser misturada com heparina, pois se forma um precipitado, nem com 5-fluorouracilo, devido ao fato de que pode degradar-se. Deve-se evitar o contato prolongado com qualquer solução de pH alcalino, pois se produz a hidrólise do fármaco.

Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.